Augmentation de l'agomélatine ajoutée aux ISRS ou aux IRSN pour la dépression
28 mars 2024 mis à jour par: Lingjiang Li, Central South University
Agomélatine ajoutée aux ISRS ou aux IRSN pour les patients non répondeurs précoces atteints d'un trouble dépressif majeur : un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement antidépresseur d'augmentation de l'agomélatine chez les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur avec une réponse inadéquate au début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410001
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
-1.Âgé de 18 à 60 ans ; 2. Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition-révision du texte (DSM-IV-TR) pour un épisode dépressif majeur actuel ; 3. Réponse inadéquate aux antidépresseurs avec une durée de traitement d'au moins 2 semaines et sous une dose standard. Une réponse inadéquate est définie par une variation < 20 % du pourcentage de variation du score HAMD-17 ou selon l'auto-évaluation des patients dans le questionnaire sur le traitement antidépresseur. La dose standard est définie comme suit : sertraline : > 50 mg ; fluoxétine : > 20 mg ; citalopram : > 20 mg ; escitalopram : > 10 mg ; venlafaxine : > 150 mg ; duloxétine : > 60 mg ; 4. Score de sévérité globale de l'impression clinique (CGI-S) ≥ 4 ; 5. Niveau d'éducation du premier cycle du secondaire et au-dessus, ayant la capacité de donner un consentement éclairé et de passer des tests cognitifs.
6. Les prestataires principaux sont d'accord et les patients sont disposés à maintenir les antidépresseurs actuels avec le traitement d'appoint de l'agomélatine.
Critère d'exclusion:
- 1. Problème médical actuel ou antécédent (en particulier les maladies systémiques rhumatismales et immunitaires, les maladies endocriniennes et du métabolisme et les maladies du système neurologique), une lésion cérébrale ou une perte de conscience de plus de 5 minutes ; 2. Idées suicidaires ou tentatives suicidaires actuelles importantes ; 3. Répondre aux critères de trouble lié à l'utilisation de substances selon le DSM-5 au cours des 6 derniers mois ; 4. Antécédents de traitement d'appoint par antidépresseurs et/ou antipsychotiques (permettant une association de petites doses de benzodiazépines) ; 5. Avoir utilisé des anticoagulants (héparine, warfarine, etc.), des glucocorticoïdes ou des médicaments pour les maladies thyroïdiennes au cours des 3 derniers mois ; 6. Résultats anormaux de toxicologie urinaire ou de dépistage de la thyroïde ; 7. Antécédents de convulsions ou antécédents familiaux d'épilepsie ; 8. Antécédents de traitement antidépresseur autre que médicamenteux au cours des six derniers mois (c.-à-d. ECT, rTMS, psychothérapie) ; 9.Femmes enceintes ou allaitantes ; 10.Daltonisme 11.Transaminase (ALT et AST) montré dans les tests de la fonction hépatique 2 fois au-dessus de la limite supérieure de la plage normale ; 12. Examen électrocardiographique de QTc ≥ 430 ms chez l'homme, QTc ≥ 450 ms chez la femme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'expérience
Dans ce groupe, les participants prennent de l'agomélatine à une dose de 25 à 50 mg/j pendant 8 semaines.
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Comprimés oraux d'agomélatine à la dose de 25-50 mg/j pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, les participants prennent un placebo à une dose de 25-50 mg/j pendant 8 semaines.
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Comprimés oraux de placebos à la dose de 25-50 mg/j pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l’échelle de dépression de Hamilton
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Gravité de la dépression ; des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Scores de l’échelle d’évaluation des effets secondaires (SERS)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Sécurité : fréquence et gravité des événements indésirables ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Gravité de la dépression auto-déclarée ; des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Scores de l’échelle d’évaluation de l’anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Gravité de l’anxiété ; des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Scores du trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Gravité de l'anxiété auto-déclarée ; des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Modifications des scores d’impression clinique globale (CGI)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Gravité des symptômes ; des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Scores de l’échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Gravité autodéclarée de l'anhédonie ; des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Scores de l’échelle de handicap Sheehan (SDS)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Outil d'auto-évaluation qui évalue les déficiences fonctionnelles au travail/à l'école, dans la vie sociale et familiale ; des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Scores de qualité de vie (EQ-5D-3L)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Auto-évaluation Qualité de vie ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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performance du test neurocognitif, y compris la fonction exécutive, l'attention, la vitesse de traitement et la mémoire
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Fonction neurocognitive ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Scores sur l’échelle d’insomnie d’Athènes (AIS)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Auto-évaluation de la gravité de l'insomnie ; des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Second Xiangya hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .