Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agomelatine Augmentation Přidáno k SSRI nebo SNRI pro depresi

28. března 2024 aktualizováno: Lingjiang Li, Central South University

Agomelatin přidaný k SSRI nebo SNRI pro pacienty s velkou depresivní poruchou s časnou odezvou: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost agomelatinové augmentační antidepresivní terapie u pacientů s velkou depresivní poruchou s nedostatečnou odpovědí v časné fázi léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410001
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-1.Věk 18-60 let; 2. Splnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání – textová revize (DSM-IV-TR) pro současnou depresivní epizodu; 3. Neadekvátní odpověď na antidepresiva s minimálně 2týdenní léčbou a při standardní dávce. Nedostatečná odpověď je definována jako < 20 % v procentuální změně skóre HAMD-17 nebo podle sebehodnocení pacientů v dotazníku o léčbě antidepresivy. Standardní dávka je definována následovně: sertralin: >50 mg; fluoxetin: >20 mg; citalopram: >20 mg; escitalopram: >10 mg; venlafaxin: >150 mg; duloxetin: >60 mg; 4. Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) ≥4; 5. Vzdělávací úroveň nižší střední školy a vyšší, schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit kognitivní testy.

6. Primární poskytovatelé souhlasí a pacienti jsou ochotni udržovat současná antidepresiva s doplňkovou léčbou agomelatinem.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Současný nebo anamnéza systematického zdravotního stavu (zejména revmaticko-imunitní systémová onemocnění, endokrinní a metabolická onemocnění a onemocnění neurologického systému), poranění mozku nebo ztráta vědomí po dobu delší než 5 minut; 2.Významné současné sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu; 3.Splnění kritérií poruchy užívání návykových látek podle DSM-5 během posledních 6 měsíců; 4.Historie doplňkové léčby antidepresivy a/nebo antipsychotiky (umožňující kombinaci malých dávek benzodiazepinů); 5. Užívání antikoagulancií (heparin, warfarin atd.), glukokortikoidů nebo léků na onemocnění štítné žlázy v posledních 3 měsících; 6. Abnormální toxikologie moči nebo výsledky screeningu štítné žlázy; 7. anamnéza záchvatů nebo rodinná anamnéza epilepsie; 8. Historie antidepresivní léčby jiné než medikace v posledních šesti měsících (tj. ECT, rTMS, psychoterapie); 9. Těhotné ženy nebo ženy, které chovají prsa; 10. Barvoslepost 11. Transamináza (ALT a AST) v jaterních testech 2x nad horní hranicí normálního rozmezí; 12. Elektrokardiografické vyšetření QTc ≥ 430 ms u mužů, QTc ≥ 450 ms u žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zážitková skupina
V této skupině účastníci užívají agomelatin v dávce 25-50 mg/den po dobu 8 týdnů.
Lék: Agomelatin
Perorální tablety agomelatinu v dávce 25-50 mg/d po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Kontrální skupina
V této skupině užívají účastníci placebo v dávce 25-50 mg/den po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Perorální tablety placeba v dávce 25-50 mg/d po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8
Závažnost deprese; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8
Skóre stupnice hodnocení vedlejších účinků (SERS).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8
Bezpečnost: frekvence a závažnost nežádoucích účinků; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) skóre
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8
Závažnost deprese sama hlásí; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8
Boduje Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8
Závažnost úzkosti; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) skóre
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8
Vlastní hlášení závažnosti úzkosti; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8
Změny ve skóre klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8
Závažnost symptomů; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) skóre
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8
Samostatně hlášená závažnost anhedonie; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8
Sheehan Disability Scale (SDS) skóre
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8
Nástroj self-report, který hodnotí funkční postižení v práci/škole, společenském a rodinném životě; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8
Skóre kvality života (EQ-5D-3L).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8
Self-report Kvalita života; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8
provedení neurokognitivního testu, včetně výkonných funkcí, pozornosti, rychlosti zpracování a paměti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8
Neurokognitivní funkce; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8
Athens Insomnia Scale (AIS) skóre
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8
Vlastní hlášení závažnosti nespavosti; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Second Xiangya hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit