Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аугментация агомелатином добавлена ​​к СИОЗС или СИОЗСН для лечения депрессии

28 марта 2024 г. обновлено: Lingjiang Li, Central South University

Добавление агомелатина к СИОЗС или СИОЗСН для пациентов с большим депрессивным расстройством, не ответивших на раннюю терапию: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности антидепрессивной терапии, усиливающей агомелатин, у пациентов с большим депрессивным расстройством с неадекватным ответом на ранней стадии лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410001
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-1.В возрасте 18-60 лет; 2. Соответствие критериям текущего большого депрессивного эпизода Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание — редакция текста (DSM-IV-TR); 3. Неадекватная реакция на антидепрессанты при продолжительности лечения не менее 2 недель и в стандартной дозе. Неадекватная реакция определяется как менее 20% процентного изменения по шкале HAMD-17 или согласно самоотчетам пациентов в анкете лечения антидепрессантами. Стандартная доза определяется следующим образом: сертралин: >50 мг; флуоксетин: >20 мг; циталопрам: >20 мг; эсциталопрам: >10 мг; венлафаксин: >150 мг; дулоксетин: >60 мг; 4. Оценка тяжести общего клинического впечатления (CGI-S) ≥4; 5.Образовательный уровень неполной средней школы и выше, способность давать информированное согласие и проходить когнитивные тесты.

6. Согласие основных поставщиков и пациентов, желающих поддерживать текущие антидепрессанты с дополнительным лечением агомелатином.

Критерий исключения:

  • 1. Текущие или имеющиеся в анамнезе систематические заболевания (особенно ревмоиммунные системные заболевания, заболевания эндокринной системы и обмена веществ, заболевания неврологической системы), черепно-мозговая травма или потеря сознания более чем на 5 минут; 2. Значительные текущие суицидальные мысли или суицидальные попытки; 3. Соответствие критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, согласно DSM-5 в течение последних 6 месяцев; 4. Дополнительная терапия антидепрессантами и/или нейролептиками в анамнезе (допускается комбинация малых доз бензодиазепинов); 5. Прием антикоагулянтов (гепарин, варфарин и др.), глюкокортикоидов или препаратов при заболеваниях щитовидной железы в течение последних 3 месяцев; 6.Аномальная токсикология мочи или результаты скрининга щитовидной железы; 7. История приступов или семейная история эпилепсии; 8. История лечения антидепрессантами, кроме лекарств, в течение последних шести месяцев (т.е. ЭСТ, рТМС, психотерапия); 9. Беременные или кормящие женщины; 10. Дальтонизм 11. Трансаминазы (АЛТ и АСТ) в функциональных пробах печени в 2 раза превышают верхнюю границу нормы; 12. Электрокардиограмма QTc ≥ 430 мс у мужчин, QTc ≥ 450 мс у женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа опыта
В этой группе участники принимают агомелатин в дозе 25-50 мг/сут в течение 8 недель.
Лекарство: Агомелатин
Пероральные таблетки агомелатина в дозе 25-50 мг/сут в течение 8 недель
Плацебо Компаратор: Контргруппа
В этой группе участники принимают плацебо в дозе 25-50 мг/сут в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Пероральные таблетки плацебо в дозе 25-50 мг/сут в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели шкалы депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8
Тяжесть депрессии; более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8
Баллы по шкале оценки побочных эффектов (SERS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8
Безопасность: частота и тяжесть нежелательных явлений; более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки анкеты о здоровье пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8
Самооценка тяжести депрессии; более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8
Показатели шкалы тревожности Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8
Тяжесть тревоги; более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8
Оценка общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8
Самооценка тяжести тревоги; более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8
Изменения в баллах клинического общего впечатления (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8
Тяжесть симптомов; более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8
Результаты по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8
Самооценка тяжести ангедонии; более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8
Показатели шкалы инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8
Инструмент самоотчета, который оценивает функциональные нарушения на работе/учебе, в общественной и семейной жизни; более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8
Оценка качества жизни (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8
Самоотчет Качество жизни; более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8
выполнение нейрокогнитивного теста, включая исполнительные функции, внимание, скорость обработки информации и память.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8
Нейрокогнитивная функция; более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8
Показатели Афинской шкалы бессонницы (AIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8
Самоотчет о тяжести бессонницы; более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Second Xiangya hospital

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться