우울증에 대한 SSRI 또는 SNRI에 아고멜라틴 증강 추가
2024년 3월 28일 업데이트: Lingjiang Li, Central South University
주요 우울 장애가 있는 초기 무반응 환자를 위한 SSRI 또는 SNRI에 아고멜라틴 추가: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
본 연구의 목적은 치료 초기 반응이 불충분한 주요우울장애 환자를 대상으로 아고멜라틴 항우울제 항우울제의 효과와 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410001
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-1.18-60세; 2. 현재 주요 우울 삽화에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족합니다. 3. 최소 2주간의 치료 기간과 표준 용량 미만의 항우울제에 대한 부적절한 반응. 부적절한 반응은 HAMD-17 점수의 변화율이 20% 미만이거나 항우울제 치료 설문지에서 환자의 자가 보고에 따라 정의됩니다. 표준 용량은 다음과 같이 정의됩니다: 세르트랄린: >50mg; 플루옥세틴: >20 mg; 시탈로프람: >20 mg; 에스시탈로프람: >10mg; 벤라팍신: >150mg; 둘록세틴: >60mg; 4.CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수 ≥4; 5. 중학교 이상의 교육 수준으로 정보에 입각한 동의를 제공하고 인지 테스트를 완료할 수 있는 능력이 있는 자.
6. 아고멜라틴의 보조 치료와 함께 현재의 항우울제를 유지하기로 동의한 1차 제공자와 환자.
제외 기준:
- 1. 전신적인 의학적 상태(특히 류마티스성 면역계 질환, 내분비 및 대사 질환, 신경계 질환), 뇌 손상 또는 5분 이상의 의식 상실의 현재 또는 병력; 2. 현재 상당한 자살 생각 또는 시도 3. 지난 6개월 동안 DSM-5에 따른 물질 사용 장애 기준을 충족함; 4. 항우울제 및/또는 항정신병약(벤조디아제핀의 소량의 병용 허용)을 사용한 보조 치료 이력 5. 최근 3개월 이내에 항응고제(헤파린, 와파린 등), 글루코코르티코이드 또는 갑상선 질환 치료제를 사용한 적이 있는 자 6. 비정상적인 소변 독성 또는 갑상선 검사 결과; 7. 발작의 병력 또는 간질의 가족력; 8. 지난 6개월 이내에 약물 이외의 항우울제 치료(즉, ECT, rTMS, 정신 요법); 9.임산부 또는 수유부; 10. 색맹 11. 간기능 검사에서 트랜스아미나제(ALT 및 AST)가 정상 범위의 상한치보다 2배 높게 나타남; 12. 남성의 경우 QTc ≥ 430 ms, 여성의 경우 QTc ≥ 450 ms의 심전도 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체험단
이 그룹에서 참가자는 8주 동안 25-50mg/d의 용량으로 아고멜라틴을 복용합니다.
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8주 동안 25-50 mg/d 용량의 아고멜라틴 경구 정제
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위약 비교기: 대조군
이 그룹에서 참가자는 8주 동안 25-50mg/d의 위약을 복용합니다.
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8주 동안 25-50 mg/d 용량의 위약 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도 점수
기간: 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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우울증 중증도; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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부작용 평가 척도(SERS) 점수
기간: 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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안전성: 부작용의 빈도 및 심각도 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수
기간: 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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자가 보고된 우울증 중증도; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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해밀턴 불안 평가 척도(HAMA) 점수
기간: 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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불안 심각도; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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일반 불안 장애-7(GAD-7) 점수
기간: 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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자가보고 불안 심각도; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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임상적 전반적 인상(CGI) 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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증상 심각도; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS) 점수
기간: 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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자기보고된 무쾌감증의 심각도; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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시한 장애 척도(SDS) 점수
기간: 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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직장/학교, 사회 생활, 가족 생활의 기능 장애를 평가하는 자가 보고 도구입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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삶의 질(EQ-5D-3L) 점수
기간: 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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자가 보고 삶의 질; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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실행 기능, 주의력, 처리 속도 및 기억력을 포함한 신경인지 테스트 성능
기간: 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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신경인지기능; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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아테네 불면증 척도(AIS) 점수
기간: 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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불면증의 자기보고 심각도; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(0주차), 2주차, 4주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Second Xiangya hospital
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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