Agomelatine Augmentatie toegevoegd aan SSRI's of SNRI's voor depressie
28 maart 2024 bijgewerkt door: Lingjiang Li, Central South University
Agomelatine toegevoegd aan SSRI's of SNRI's voor vroeg niet-reagerende patiënten met depressieve stoornis: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van agomelatine-augmentatie-antidepressiva te evalueren bij patiënten met een depressieve stoornis die onvoldoende reageerden in het vroege stadium van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410001
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-1.Aged 18-60 jaar oud; 2. Voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) voor een huidige depressieve episode; 3. Onvoldoende respons op antidepressiva met een behandelingsduur van ten minste 2 weken en onder een standaarddosis. Onvoldoende respons wordt gedefinieerd door een <20% in de procentuele verandering van de HAMD-17-score of volgens de zelfrapportage van de patiënt in de vragenlijst voor de behandeling van antidepressiva. De standaarddosis is als volgt gedefinieerd: sertraline: >50 mg; fluoxetine: >20 mg; citalopram: >20 mg; escitalopram: >10 mg; venlafaxine: >150 mg; duloxetine: >60 mg; 4. Score van Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ≥4; 5. Opleidingsniveau van de middelbare school en hoger, in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en cognitieve tests uit te voeren.
6. De primaire aanbieders zijn het ermee eens en patiënten zijn bereid om de huidige antidepressiva te behouden met de aanvullende behandeling van agomelatine.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Huidige of voorgeschiedenis van een systematische medische aandoening (vooral reumatische-immuunsysteemziekten, endocriene en stofwisselingsziekten, en neurologische systeemziekten), hersenletsel of bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten; 2.Significante huidige zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen; 3. Voldoen aan de criteria van een stoornis in het gebruik van middelen volgens DSM-5 gedurende de afgelopen 6 maanden; 4. Geschiedenis van aanvullende behandeling met antidepressiva en/of antipsychotica (die een combinatie van kleine doses benzodiazepinen mogelijk maken); 5. In de afgelopen 3 maanden antistollingsmiddelen (heparine, warfarine, enz.), glucocorticoïden of medicijnen voor schildklieraandoeningen hebben gebruikt; 6. Abnormale resultaten van urinetoxicologie of schildklierscreening; 7. Geschiedenis van toevallen of familiegeschiedenis van epilepsie; 8. Voorgeschiedenis van behandeling met andere antidepressiva dan medicatie in de afgelopen zes maanden (d.w.z. ECT, rTMS, psychotherapie); 9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; 10.Kleurenblindheid 11.Transaminase (ALT en AST) bleek in leverfunctietesten 2 keer boven de bovengrens van het normale bereik; 12. Elektrocardiogramonderzoek van QTc ≥ 430 ms bij mannen, QTc ≥ 450 ms bij vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ervarings groep
In deze groep nemen de deelnemers agomelatine in een dosis van 25-50 mg/d gedurende 8 weken.
|
Orale tabletten agomelatine in een dosering van 25-50 mg/d gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Contrale groep
In deze groep nemen de deelnemers gedurende 8 weken een placebo in een dosering van 25-50 mg/d.
|
Orale tabletten van placebo's in een dosering van 25-50 mg/d gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressieschaalscores
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
Ernst van de depressie; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
|
Scores op de Side Effect Rating Scale (SERS).
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
Veiligheid: frequentie en ernst van bijwerkingen; hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) scores
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
Zelfrapportage ernst van depressie; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)-scores
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
Ernst van angst; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7) scores
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
Zelfrapportage ernst van angst; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
|
Veranderingen in Clinical Global Impression (CGI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
Ernst van de symptomen; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-scores
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
Zelfgerapporteerde ernst van anhedonie; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)-scores
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
Zelfrapportagetool die functionele beperkingen op het werk/school, het sociale leven en het gezinsleven beoordeelt; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-3L) scores
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
Zelfrapportage Kwaliteit van leven; hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
|
uitvoering van een neurocognitieve test, inclusief uitvoerende functie, aandacht, verwerkingssnelheid en geheugen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
Neurocognitieve functie; hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
|
Scores op de Athens Insomnia Scale (AIS).
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
Zelfrapportage van de ernst van slapeloosheid; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Second Xiangya hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .