- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04589143
Agomelatin Augmentation SSRI-khez vagy SNRI-khoz adva depresszió esetén
Az SSRI-khez vagy SNRI-khoz hozzáadott agomelatin súlyos depressziós zavarban szenvedő, korai nem reagáló betegek számára: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410001
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
-1.18-60 éves korig; 2. A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás – Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) kritériumainak teljesítése egy aktuális súlyos depressziós epizód esetében; 3. Nem megfelelő válasz az antidepresszánsokra legalább 2 hetes kezelési időtartammal és standard dózis mellett. A nem megfelelő választ a HAMD-17 pontszám százalékos változása < 20%-a határozza meg, vagy a betegek önbevallása az antidepresszáns kezelés kérdőívében. A standard dózist a következőképpen határozzák meg: sertralin: >50 mg; fluoxetin: >20 mg; citalopram: >20 mg; eszcitalopram: >10 mg; venlafaxin: >150 mg; duloxetin: >60 mg; 4. A klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S) pontszáma ≥4; 5. Középiskolai és magasabb iskolai végzettség, amely képes tájékozott beleegyezés megadására és kognitív tesztek kitöltésére.
6. Az elsődleges szolgáltatók egyetértenek és hajlandók fenntartani a jelenlegi antidepresszánsokat az agomelatin kiegészítő kezeléssel.
Kizárási kritériumok:
- 1.Jelenlegi vagy anamnézisben lévő szisztematikus egészségügyi állapot (különösen reumás-immunrendszeri betegségek, endokrin és anyagcsere-betegségek, valamint idegrendszeri betegségek), agysérülés vagy 5 percnél hosszabb eszméletvesztés; 2. Jelentős aktuális öngyilkossági gondolat vagy öngyilkossági kísérlet; 3. A DSM-5 szerinti szerhasználati zavar kritériumainak teljesítése az elmúlt 6 hónapban; 4. Az antidepresszánsokkal és/vagy antipszichotikumokkal (kis dózisú benzodiazepinek kombinációját lehetővé tevő) kiegészítő kezelés előzményei; 5. Antikoaguláns (heparin, warfarin stb.), glükokortikoidok vagy pajzsmirigybetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban; 6. Kóros vizelet-toxikológiai vagy pajzsmirigy-szűrési eredmények; 7. Görcsrohamok vagy epilepsziás családi anamnézis; 8. A gyógyszeres kezeléstől eltérő antidepresszáns kezelések története az elmúlt hat hónapban (pl. ECT, rTMS, pszichoterápia); 9. Terhes vagy szoptató nők; 10.Színvakság 11.A transzamináz (ALT és AST) a májfunkciós tesztekben a normál tartomány felső határának kétszeresét mutatta; 12. A QTc ≥ 430 ms elektrokardiogram vizsgálata férfiaknál, QTc ≥ 450 ms nőknél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tapasztalat csoport
Ebben a csoportban a résztvevők 25-50 mg/nap agomelatint szednek 8 héten keresztül.
|
Orális agomelatin tabletta 25-50 mg/nap dózisban 8 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Kontra csoport
Ebben a csoportban a résztvevők 25-50 mg/nap placebót szednek 8 héten keresztül.
|
Orális placebó tabletta 25-50 mg/nap dózisban 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depressziós Skála pontszámai
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
A depresszió súlyossága; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
|
Side Effect Rating Scale (SERS) pontszámok
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
Biztonság: a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pontszámai
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
A depresszió súlyosságának önbevallása; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) pontszámai
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
A szorongás súlyossága; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
|
Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) pontszámok
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
Önbeszámoló szorongás súlyossága; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
|
Változások a Clinical Global Impression (CGI) pontszámokban
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
A tünetek súlyossága; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
|
Snaith-Hamilton örömskála (SHAPS) pontszámai
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
Az anhedonia saját maga által bejelentett súlyossága; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS) pontszámai
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
Önbeszámoló eszköz, amely felméri a funkcionális károsodást a munkahelyen/iskolában, a társadalmi életben és a családi életben; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
|
Életminőség (EQ-5D-3L) pontszámok
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
Önbeszámoló Életminőség; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
|
a neurokognitív teszt teljesítménye, beleértve a végrehajtó funkciókat, a figyelmet, a feldolgozási sebességet és a memóriát
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
Neurokognitív funkció; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
|
Az Athéni Insomnia Skála (AIS) pontszámai
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
Az álmatlanság súlyosságának önbejelentése; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Second Xiangya hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .