Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agomelatin Augmentation SSRI-khez vagy SNRI-khoz adva depresszió esetén

2024. március 28. frissítette: Lingjiang Li, Central South University

Az SSRI-khez vagy SNRI-khoz hozzáadott agomelatin súlyos depressziós zavarban szenvedő, korai nem reagáló betegek számára: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

E vizsgálat célja az agomelatin augmentációs antidepresszáns terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt major depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknél a kezelés korai szakaszában nem reagáltak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410001
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

-1.18-60 éves korig; 2. A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás – Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) kritériumainak teljesítése egy aktuális súlyos depressziós epizód esetében; 3. Nem megfelelő válasz az antidepresszánsokra legalább 2 hetes kezelési időtartammal és standard dózis mellett. A nem megfelelő választ a HAMD-17 pontszám százalékos változása < 20%-a határozza meg, vagy a betegek önbevallása az antidepresszáns kezelés kérdőívében. A standard dózist a következőképpen határozzák meg: sertralin: >50 mg; fluoxetin: >20 mg; citalopram: >20 mg; eszcitalopram: >10 mg; venlafaxin: >150 mg; duloxetin: >60 mg; 4. A klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S) pontszáma ≥4; 5. Középiskolai és magasabb iskolai végzettség, amely képes tájékozott beleegyezés megadására és kognitív tesztek kitöltésére.

6. Az elsődleges szolgáltatók egyetértenek és hajlandók fenntartani a jelenlegi antidepresszánsokat az agomelatin kiegészítő kezeléssel.

Kizárási kritériumok:

  • 1.Jelenlegi vagy anamnézisben lévő szisztematikus egészségügyi állapot (különösen reumás-immunrendszeri betegségek, endokrin és anyagcsere-betegségek, valamint idegrendszeri betegségek), agysérülés vagy 5 percnél hosszabb eszméletvesztés; 2. Jelentős aktuális öngyilkossági gondolat vagy öngyilkossági kísérlet; 3. A DSM-5 szerinti szerhasználati zavar kritériumainak teljesítése az elmúlt 6 hónapban; 4. Az antidepresszánsokkal és/vagy antipszichotikumokkal (kis dózisú benzodiazepinek kombinációját lehetővé tevő) kiegészítő kezelés előzményei; 5. Antikoaguláns (heparin, warfarin stb.), glükokortikoidok vagy pajzsmirigybetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban; 6. Kóros vizelet-toxikológiai vagy pajzsmirigy-szűrési eredmények; 7. Görcsrohamok vagy epilepsziás családi anamnézis; 8. A gyógyszeres kezeléstől eltérő antidepresszáns kezelések története az elmúlt hat hónapban (pl. ECT, rTMS, pszichoterápia); 9. Terhes vagy szoptató nők; 10.Színvakság 11.A transzamináz (ALT és AST) a májfunkciós tesztekben a normál tartomány felső határának kétszeresét mutatta; 12. A QTc ≥ 430 ms elektrokardiogram vizsgálata férfiaknál, QTc ≥ 450 ms nőknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tapasztalat csoport
Ebben a csoportban a résztvevők 25-50 mg/nap agomelatint szednek 8 héten keresztül.
Orális agomelatin tabletta 25-50 mg/nap dózisban 8 héten keresztül
Placebo Comparator: Kontra csoport
Ebben a csoportban a résztvevők 25-50 mg/nap placebót szednek 8 héten keresztül.
Orális placebó tabletta 25-50 mg/nap dózisban 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Depressziós Skála pontszámai
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
A depresszió súlyossága; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
Side Effect Rating Scale (SERS) pontszámok
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
Biztonság: a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pontszámai
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
A depresszió súlyosságának önbevallása; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) pontszámai
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
A szorongás súlyossága; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) pontszámok
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
Önbeszámoló szorongás súlyossága; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
Változások a Clinical Global Impression (CGI) pontszámokban
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
A tünetek súlyossága; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
Snaith-Hamilton örömskála (SHAPS) pontszámai
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
Az anhedonia saját maga által bejelentett súlyossága; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
Sheehan rokkantsági skála (SDS) pontszámai
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
Önbeszámoló eszköz, amely felméri a funkcionális károsodást a munkahelyen/iskolában, a társadalmi életben és a családi életben; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
Életminőség (EQ-5D-3L) pontszámok
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
Önbeszámoló Életminőség; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
a neurokognitív teszt teljesítménye, beleértve a végrehajtó funkciókat, a figyelmet, a feldolgozási sebességet és a memóriát
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
Neurokognitív funkció; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
Az Athéni Insomnia Skála (AIS) pontszámai
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét
Az álmatlanság súlyosságának önbejelentése; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel