Agomelatine Augmentation Lägg till SSRI eller SNRI för depression
28 mars 2024 uppdaterad av: Lingjiang Li, Central South University
Agomelatin tillsatt till SSRI eller SNRI för patienter som inte svarar tidigt med allvarlig depressiv sjukdom: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av agomelatinförstärkande antidepressiv terapi hos patienter med egentlig depression med otillräckligt svar under tidigt stadium av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
137
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410001
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-1. Åldern 18-60 år; 2. Att uppfylla kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, fjärde upplagan-textrevision (DSM-IV-TR) för en aktuell allvarlig depressiv episod; 3. Otillräckligt svar på antidepressiva medel med minst 2 veckors behandlingstid och under en standarddos. Otillräckligt svar definieras av < 20 % i den procentuella förändringen av HAMD-17-poäng eller enligt patienternas självrapportering i frågeformuläret för antidepressiv behandling. Standarddosen definieras enligt följande: sertralin: >50 mg; fluoxetin: >20 mg; citalopram: >20 mg; escitalopram: >10 mg; venlafaxin: >150 mg; duloxetin: >60 mg; 4. Poäng för Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ≥4; 5. Utbildningsnivå på högstadiet och högre, med förmågan att ge informerat samtycke och genomföra kognitiva tester.
6. De primära leverantörerna är överens och patienter som är villiga att behålla nuvarande antidepressiva medel med tilläggsbehandling av agomelatin.
Exklusions kriterier:
- 1. Aktuell eller historia av ett systematiskt medicinskt tillstånd (särskilt reumatiska-immuna systemiska sjukdomar, endokrina och metabolismsjukdomar och neurologiska systemsjukdomar), hjärnskada eller medvetslöshet i mer än 5 minuter; 2. Betydande nuvarande självmordstankar eller självmordsförsök; 3. Att uppfylla kriterierna för missbruksstörning enligt DSM-5 under de senaste 6 månaderna; 4. Historik om tilläggsbehandling med antidepressiva och/eller antipsykotika (som tillåter en kombination av små doser av bensodiazepiner); 5.Har använt antikoagulantia (heparin, warfarin, etc.), glukokortikoider eller mediciner för sköldkörtelsjukdomar under de senaste 3 månaderna; 6. Onormal urintoxikologi eller sköldkörtelscreeningsresultat; 7. Historik om anfall eller familjehistoria av epilepsi; 8. Historik om annan antidepressiv behandling än medicin under de senaste sex månaderna (dvs. ECT, rTMS, psykoterapi); 9. Gravida eller ammade kvinnor; 10.Färgblindhet 11.Transaminas (ALAT och ASAT) visade i leverfunktionstester 2 gånger över den övre gränsen för normalområdet; 12. Elektrokardiogramundersökning av QTc ≥ 430 ms hos män, QTc ≥ 450 ms hos kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erfarenhetsgrupp
I denna grupp tar deltagarna agomelatin i en dos på 25-50 mg/d under 8 veckor.
|
Orala tabletter av agomelatin i en dos av 25-50 mg/d under 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Kontragrupp
I denna grupp tar deltagarna placebo i en dos på 25-50 mg/d under 8 veckor.
|
Orala tabletter av placebo i en dos av 25-50 mg/d under 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
Svårighetsgrad av depression; högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
|
Sidoeffektbedömningsskala (SERS) poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
Säkerhet: frekvens och svårighetsgrad av biverkningar; högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
Självrapportering depression svårighetsgrad; högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
Svårighetsgrad av ångest; högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
|
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7) poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
Självrapportering av ångestsvårighet; högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
|
Förändringar i Clinical Global Impression (CGI) poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
Symtomets svårighetsgrad; högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
Självrapporterad svårighetsgrad av anhedoni; högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS) poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
Självrapporteringsverktyg som bedömer funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv; högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
|
Poäng för livskvalitet (EQ-5D-3L).
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
Självrapport Livskvalitet; högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
|
utförandet av neurokognitivt test, inklusive exekutiva funktioner, uppmärksamhet, bearbetningshastighet och minne
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
Neurokognitiv funktion; högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
|
Atens Insomnia Scale (AIS) poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
Självrapportering av svårighetsgraden av sömnlöshet; högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Second Xiangya hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .