Aumento de agomelatina añadido a ISRS o IRSN para la depresión
28 de marzo de 2024 actualizado por: Lingjiang Li, Central South University
Agomelatina añadida a ISRS o IRSN para pacientes con trastorno depresivo mayor que no responden de forma temprana: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la terapia antidepresiva de refuerzo con agomelatina en pacientes con trastorno depresivo mayor con respuesta inadecuada durante la etapa temprana del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410001
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-1. De 18 a 60 años; 2. Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición-Revisión del Texto (DSM-IV-TR) para un episodio depresivo mayor actual; 3. Respuesta inadecuada a antidepresivos con al menos 2 semanas de tratamiento y bajo dosis estándar. La respuesta inadecuada se define por un < 20% en el cambio porcentual de la puntuación HAMD-17 o según el autoinforme de los pacientes en el cuestionario de tratamiento antidepresivo. La dosis estándar se define como sigue: sertralina: >50 mg; fluoxetina: >20 mg; citalopram: >20 mg; escitalopram: >10mg; venlafaxina: >150 mg; duloxetina: >60 mg; 4.Puntaje de Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S) ≥4; 5.Nivel educativo de secundaria y superior, con capacidad para dar consentimiento informado y completar pruebas cognitivas.
6. Los proveedores primarios están de acuerdo y los pacientes están dispuestos a mantener los antidepresivos actuales con el tratamiento adyuvante de agomelatina.
Criterio de exclusión:
- 1. Condición médica sistemática actual o anterior (especialmente enfermedades sistémicas reumáticas e inmunitarias, enfermedades endocrinas y metabólicas y enfermedades del sistema neurológico), lesión cerebral o pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos; 2. Ideación suicida actual significativa o intento de suicidio; 3. Cumplir con los criterios de trastorno por consumo de sustancias según el DSM-5 durante los últimos 6 meses; 4.Antecedentes de tratamiento adyuvante con antidepresivos y/o antipsicóticos (permitiendo una combinación de pequeñas dosis de benzodiazepinas); 5. Haber usado anticoagulantes (heparina, warfarina, etc.), glucocorticoides o medicamentos para enfermedades tiroideas en los últimos 3 meses; 6. Toxicología urinaria anormal o resultados de detección de tiroides; 7.Historia de convulsiones o antecedentes familiares de epilepsia; 8.Historia de tratamiento antidepresivo que no sea medicación en los últimos seis meses (es decir, ECT, rTMS, psicoterapia); 9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 10. Daltonismo 11. Transaminasas (ALT y AST) mostradas en las pruebas de función hepática 2 veces por encima del límite superior del rango normal; 12. Examen de electrocardiograma de QTc ≥ 430 ms en hombres, QTc ≥ 450 ms en mujeres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de experiencia
En este grupo, los participantes toman agomelatina en una dosis de 25-50 mg/día durante 8 semanas.
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Tabletas orales de agomelatina a una dosis de 25-50 mg/día durante 8 semanas
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Comparador de placebos: Grupo Contrario
En este grupo, los participantes toman un placebo a una dosis de 25-50 mg/día durante 8 semanas.
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Comprimidos orales de placebos a dosis de 25-50 mg/d durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Gravedad de la depresión; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Puntuaciones de la escala de calificación de efectos secundarios (SERS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Seguridad: frecuencia y gravedad de los eventos adversos; puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntajes del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Gravedad de la depresión autoinformada; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Puntuaciones de la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Gravedad de la ansiedad; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Puntuaciones del Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Gravedad de la ansiedad autoinformada; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Cambios en las puntuaciones de la Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Gravedad de los síntomas; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Puntuaciones de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Gravedad de la anhedonia autoinformada; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Puntuaciones de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Herramienta de autoinforme que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Puntuaciones de calidad de vida (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Autoinforme Calidad de vida; puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Rendimiento de la prueba neurocognitiva, incluida la función ejecutiva, la atención, la velocidad de procesamiento y la memoria.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Función neurocognitiva; puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Puntuaciones de la Escala de Insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Autoinforme de la gravedad del insomnio; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Second Xiangya hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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