在 SSRIs 或 SNRIs 中添加阿戈美拉汀用于治疗抑郁症
2024年3月28日 更新者：Lingjiang Li、Central South University
将阿戈美拉汀添加到 SSRIs 或 SNRIs 治疗早期无反应的重度抑郁症患者：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
本研究的目的是评估阿戈美拉汀增强抗抑郁治疗在治疗早期反应不足的重度抑郁症患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410001
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-1.18-60周岁； 2.符合《精神疾病诊断与统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 当前重度抑郁发作的标准； 3. 抗抑郁药治疗反应不足，治疗持续时间至少为 2 周且低于标准剂量。 反应不足定义为 HAMD-17 评分的百分比变化 < 20% 或根据患者在抗抑郁治疗问卷中的自我报告。 标准剂量定义如下：舍曲林：>50mg；氟西汀：>20 毫克；西酞普兰：>20 毫克；艾司西酞普兰：>10mg；文拉法辛：>150 毫克；度洛西汀：>60 毫克； 4.临床整体印象-严重性（CGI-S）评分≥4分； 5.初中及以上文化程度，具有知情同意和完成认知测验的能力。
6.主要提供者同意且患者愿意维持目前的抗抑郁药与阿戈美拉汀的辅助治疗。
排除标准：
- 1.目前或既往有全身性疾病（尤其是风湿免疫系统疾病、内分泌代谢疾病、神经系统疾病）、脑外伤或意识丧失5分钟以上； 2.当前有明显的自杀意念或自杀企图； 3.在过去6个月内符合DSM-5的物质使用障碍标准； 4.抗抑郁药和/或抗精神病药辅助治疗史（允许联合使用小剂量苯二氮卓类药物）； 5.近3个月内使用过抗凝剂（肝素、华法林等）、糖皮质激素或治疗甲状腺疾病的药物； 6.尿液毒理学或甲状腺筛查结果异常； 7.癫痫发作史或家族史； 8.过去六个月内除药物外的抗抑郁治疗史（即 ECT、rTMS、心理治疗）； 9.孕妇或哺乳期妇女； 10.色盲 11.肝功能检查转氨酶（ALT、AST）超过正常值上限2倍； 12.心电图检查男性QTc≥430ms，女性QTc≥450ms。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体验组
在该组中，参与者以 25-50 mg/d 的剂量服用阿戈美拉汀，持续 8 周。
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口服阿戈美拉汀片剂，剂量为 25-50 mg/d，持续 8 周
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安慰剂比较：对照组
在该组中，参与者服用安慰剂，剂量为 25-50 mg/d，持续 8 周。
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口服安慰剂片剂，剂量为 25-50 mg/d，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表评分
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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抑郁症严重程度；分数越高意味着结果越差。
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基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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副作用评定量表 (SERS) 分数
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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安全性：不良事件的频率和严重程度；更高的分数意味着更好的结果。
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基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康调查问卷 (PHQ-9) 分数
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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自我报告抑郁症严重程度；分数越高意味着结果越差。
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基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA）分数
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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焦虑严重程度；分数越高意味着结果越差。
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基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 分数
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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自我报告焦虑的严重程度；分数越高意味着结果越差。
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基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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临床总体印象 (CGI) 评分的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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症状严重程度；分数越高意味着结果越差。
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基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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斯奈斯-汉密尔顿快乐量表 (SHAPS) 分数
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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自我报告快感缺失的严重程度；分数越高意味着结果越差。
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基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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希恩残疾量表 (SDS) 分数
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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自我报告工具，评估工作/学校、社交生活和家庭生活中的功能障碍；分数越高意味着结果越差。
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基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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生活质量 (EQ-5D-3L) 分数
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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自我报告生活质量；更高的分数意味着更好的结果。
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基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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神经认知测试的表现，包括执行功能、注意力、处理速度和记忆力
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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神经认知功能；更高的分数意味着更好的结果。
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基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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雅典失眠量表 (AIS) 评分
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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自我报告失眠的严重程度；分数越高意味着结果越差。
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基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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