Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Agomelatine Augmentation Tilføjet til SSRI'er eller SNRI'er til depression

28. marts 2024 opdateret af: Lingjiang Li, Central South University

Agomelatin tilføjet til SSRI'er eller SNRI'er til tidligt reagerende patienter med svær depressiv lidelse: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​agomelatin augmentation antidepressiv terapi hos patienter med svær depressiv lidelse med utilstrækkelig respons i det tidlige stadie af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410001
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-1.Alder 18-60 år gammel; 2. Opfyldelse af kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde udgave-tekstrevision (DSM-IV-TR) for en aktuel svær depressiv episode; 3. Utilstrækkelig respons på antidepressiva med mindst 2 ugers behandlingsvarighed og under en standarddosis. Utilstrækkelig respons er defineret ved < 20 % i den procentvise ændring af HAMD-17-score eller ifølge patienternes selvrapportering i spørgeskemaet til behandling af antidepressiv medicin. Standarddosis er defineret som følger: sertralin: >50 mg; fluoxetin: >20 mg; citalopram: >20 mg; escitalopram: >10mg; venlafaxin: >150 mg; duloxetin: >60 mg; 4. Score for klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S) ≥4; 5. Uddannelsesniveau på ungdomsskolen og derover, med evnen til at give informeret samtykke og gennemføre kognitive tests.

6. De primære udbydere er enige og patienter villige til at opretholde nuværende antidepressiva med den supplerende behandling af agomelatin.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Aktuel eller historie med en systematisk medicinsk tilstand (især reumatisk-immune systemiske sygdomme, endokrine og stofskiftesygdomme og neurologiske systemsygdomme), hjerneskade eller bevidsthedstab i mere end 5 minutter; 2. Betydelige aktuelle selvmordstanker eller selvmordsforsøg; 3. Opfyldelse af kriterierne for stofmisbrug i henhold til DSM-5 i løbet af de seneste 6 måneder; 4. Historie om supplerende behandling med antidepressiva og/eller antipsykotika (hvilket tillader en kombination af små doser af benzodiazepiner); 5.Har brugt antikoagulantia (heparin, warfarin osv.), glukokortikoider eller medicin mod skjoldbruskkirtelsygdomme inden for de seneste 3 måneder; 6. Unormal urintoksikologi eller resultater af screening af skjoldbruskkirtlen; 7. Historie om anfald eller familiehistorie med epilepsi; 8. Historik om anden antidepressiv behandling end medicin inden for de seneste seks måneder (dvs. ECT, rTMS, psykoterapi); 9.Gravide eller ammende kvinder; 10.Farveblindhed 11.Transaminase (ALT og AST) viste i leverfunktionstests 2 gange over den øvre grænse for normalområdet; 12. Elektrokardiogramundersøgelse af QTc ≥ 430 ms hos mænd, QTc ≥ 450 ms hos kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erfaringsgruppe
I denne gruppe tager deltagerne agomelatin i en dosis på 25-50 mg/d i 8 uger.
Medicin: Agomelatin
Orale tabletter af agomelatin i en dosis på 25-50 mg/d i 8 uger
Placebo komparator: Kontra gruppe
I denne gruppe tager deltagerne placebo i en dosis på 25-50 mg/d i 8 uger.
Medicin: Placebos
Orale tabletter af placebo i en dosis på 25-50 mg/d i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale scorer
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Sværhedsgrad af depression; højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Side Effect Rating Scale (SERS)-score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Sikkerhed: hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser; højere score betyder et bedre resultat.
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Selvrapport depression sværhedsgrad; højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)-score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Angst sværhedsgrad; højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Generel angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Selvrapporter angst sværhedsgrad; højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Ændringer i Clinical Global Impression (CGI)-score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Symptomets sværhedsgrad; højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) scorer
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Selvrapporteret sværhedsgrad af anhedoni; højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Sheehan Disability Scale (SDS) resultater
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv; højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Resultater for livskvalitet (EQ-5D-3L).
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Selvrapportering Livskvalitet; højere score betyder et bedre resultat.
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
udførelsen af ​​neurokognitiv test, herunder eksekutiv funktion, opmærksomhed, behandlingshastighed og hukommelse
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Neurokognitiv funktion; højere score betyder et bedre resultat.
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Athens Insomnia Scale (AIS) resultater
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Selvrapportering af sværhedsgraden af ​​søvnløshed; højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Second Xiangya hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Agomelatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner