- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04589143
Aumento de agomelatina adicionado a ISRSs ou SNRIs para depressão
Agomelatina adicionada a SSRIs ou SNRIs para pacientes não responsivos precoces com transtorno depressivo maior: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lingjiang Li, MD Ph.D
- Número de telefone: +86 13807314575
- E-mail: LLJ2920@csu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410001
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-1.Entre 18 e 60 anos; 2. Cumprir os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição-Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para um episódio depressivo maior atual; 3.Resposta inadequada a antidepressivos com duração de tratamento de pelo menos 2 semanas e sob dose padrão. Resposta inadequada é definida por < 20% na variação percentual do escore HAMD-17 ou de acordo com o autorrelato do paciente no questionário de tratamento antidepressivo. A dose padrão é definida da seguinte forma: sertralina: >50mg; fluoxetina: >20 mg; citalopram: >20 mg; escitalopram: >10mg; venlafaxina: >150 mg; duloxetina: >60 mg; 4. Pontuação da Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S) ≥4; 5.Nível educacional de ensino fundamental e superior, com capacidade de dar consentimento informado e concluir testes cognitivos.
6. Os provedores primários concordam e os pacientes desejam manter os antidepressivos atuais com o tratamento adjuvante de agomelatina.
Critério de exclusão:
- 1. Atual ou histórico de uma condição médica sistemática (especialmente doenças sistêmicas reumático-imunes, doenças endócrinas e metabólicas e doenças do sistema neurológico), lesão cerebral ou perda de consciência por mais de 5 minutos; 2.Ideação ou tentativa de suicídio atual significativa; 3. Cumprir os critérios de transtorno por uso de substâncias de acordo com o DSM-5 durante os últimos 6 meses; 4.História de tratamento adjuvante com antidepressivos e/ou antipsicóticos (permitindo associação de pequenas doses de benzodiazepínicos); 5. Ter feito uso de anticoagulantes (heparina, varfarina, etc.), glicocorticóides ou medicamentos para doenças da tireoide nos últimos 3 meses; 6. Toxicologia urinária anormal ou resultados de triagem de tireóide; 7.História de convulsões ou história familiar de epilepsia; 8.História de tratamento antidepressivo que não seja medicação nos últimos seis meses (ou seja, ECT, rTMS, psicoterapia); 9.Mulheres grávidas ou em período de amamentação; 10.Daltonismo 11.Transaminase (ALT e AST) mostrou em testes de função hepática 2 vezes acima do limite superior da faixa normal; 12. Exame eletrocardiográfico de QTc ≥ 430 ms em homens, QTc ≥ 450 ms em mulheres.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de experiência
Neste grupo, os participantes tomam agomelatina na dose de 25-50 mg/d por 8 semanas.
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Comprimidos orais de agomelatina na dose de 25-50 mg/d por 8 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo contral
Neste grupo, os participantes tomam um placebo na dose de 25-50 mg/d por 8 semanas.
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Comprimidos orais de placebos na dose de 25-50 mg/d por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Gravidade da depressão; pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
|
Pontuações da escala de avaliação de efeitos colaterais (SERS)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
|
Segurança: frequência e gravidade dos eventos adversos; pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
|
Gravidade da depressão autorrelatada; pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
|
Pontuações da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
|
Gravidade da ansiedade; pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
|
Pontuações de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
|
Gravidade da ansiedade autorrelatada; pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
|
Mudanças nas pontuações da Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
|
Gravidade dos sintomas; pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
|
Pontuações da Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
|
Gravidade autorreferida de anedonia; pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
|
Pontuações da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
|
Ferramenta de autorrelato que avalia comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar; pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
|
Pontuações de qualidade de vida (EQ-5D-3L)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
|
Autorrelato de Qualidade de vida; pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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desempenho do teste neurocognitivo, incluindo função executiva, atenção, velocidade de processamento e memória
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Função neurocognitiva; pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Pontuações da Escala de Insônia de Atenas (AIS)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
|
Autorrelato da gravidade da insônia; pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Second Xiangya hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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