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Aumento de agomelatina adicionado a ISRSs ou SNRIs para depressão

28 de março de 2024 atualizado por: Lingjiang Li, Central South University

Agomelatina adicionada a SSRIs ou SNRIs para pacientes não responsivos precoces com transtorno depressivo maior: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança da terapia antidepressiva de reforço com agomelatina em pacientes com transtorno depressivo maior com resposta inadequada durante a fase inicial do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lingjiang Li, MD Ph.D
  • Número de telefone: +86 13807314575
  • E-mail: LLJ2920@csu.edu.cn

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410001
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-1.Entre 18 e 60 anos; 2. Cumprir os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição-Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para um episódio depressivo maior atual; 3.Resposta inadequada a antidepressivos com duração de tratamento de pelo menos 2 semanas e sob dose padrão. Resposta inadequada é definida por < 20% na variação percentual do escore HAMD-17 ou de acordo com o autorrelato do paciente no questionário de tratamento antidepressivo. A dose padrão é definida da seguinte forma: sertralina: >50mg; fluoxetina: >20 mg; citalopram: >20 mg; escitalopram: >10mg; venlafaxina: >150 mg; duloxetina: >60 mg; 4. Pontuação da Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S) ≥4; 5.Nível educacional de ensino fundamental e superior, com capacidade de dar consentimento informado e concluir testes cognitivos.

6. Os provedores primários concordam e os pacientes desejam manter os antidepressivos atuais com o tratamento adjuvante de agomelatina.

Critério de exclusão:

  • 1. Atual ou histórico de uma condição médica sistemática (especialmente doenças sistêmicas reumático-imunes, doenças endócrinas e metabólicas e doenças do sistema neurológico), lesão cerebral ou perda de consciência por mais de 5 minutos; 2.Ideação ou tentativa de suicídio atual significativa; 3. Cumprir os critérios de transtorno por uso de substâncias de acordo com o DSM-5 durante os últimos 6 meses; 4.História de tratamento adjuvante com antidepressivos e/ou antipsicóticos (permitindo associação de pequenas doses de benzodiazepínicos); 5. Ter feito uso de anticoagulantes (heparina, varfarina, etc.), glicocorticóides ou medicamentos para doenças da tireoide nos últimos 3 meses; 6. Toxicologia urinária anormal ou resultados de triagem de tireóide; 7.História de convulsões ou história familiar de epilepsia; 8.História de tratamento antidepressivo que não seja medicação nos últimos seis meses (ou seja, ECT, rTMS, psicoterapia); 9.Mulheres grávidas ou em período de amamentação; 10.Daltonismo 11.Transaminase (ALT e AST) mostrou em testes de função hepática 2 vezes acima do limite superior da faixa normal; 12. Exame eletrocardiográfico de QTc ≥ 430 ms em homens, QTc ≥ 450 ms em mulheres.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de experiência
Neste grupo, os participantes tomam agomelatina na dose de 25-50 mg/d por 8 semanas.
Comprimidos orais de agomelatina na dose de 25-50 mg/d por 8 semanas
Comparador de Placebo: Grupo contral
Neste grupo, os participantes tomam um placebo na dose de 25-50 mg/d por 8 semanas.
Comprimidos orais de placebos na dose de 25-50 mg/d por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
Gravidade da depressão; pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
Pontuações da escala de avaliação de efeitos colaterais (SERS)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
Segurança: frequência e gravidade dos eventos adversos; pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
Gravidade da depressão autorrelatada; pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
Pontuações da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
Gravidade da ansiedade; pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
Pontuações de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
Gravidade da ansiedade autorrelatada; pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
Mudanças nas pontuações da Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
Gravidade dos sintomas; pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
Pontuações da Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
Gravidade autorreferida de anedonia; pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
Pontuações da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
Ferramenta de autorrelato que avalia comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar; pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
Pontuações de qualidade de vida (EQ-5D-3L)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
Autorrelato de Qualidade de vida; pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
desempenho do teste neurocognitivo, incluindo função executiva, atenção, velocidade de processamento e memória
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
Função neurocognitiva; pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
Pontuações da Escala de Insônia de Atenas (AIS)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8
Autorrelato da gravidade da insônia; pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

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