Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Agomelatin-Augmentation zu SSRIs oder SNRIs für Depression hinzugefügt

28. März 2024 aktualisiert von: Lingjiang Li, Central South University

Agomelatin als Zusatz zu SSRIs oder SNRIs für früh nicht ansprechende Patienten mit Major Depression: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Agomelatin-Augmentationstherapie mit Antidepressiva bei Patienten mit Major Depression mit unzureichendem Ansprechen in der frühen Phase der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410001
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-1. Im Alter von 18-60 Jahren; 2. Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) für eine aktuelle schwere depressive Episode; 3. Unzureichendes Ansprechen auf Antidepressiva mit mindestens 2-wöchiger Behandlungsdauer und unter einer Standarddosis. Unzureichendes Ansprechen wird definiert durch < 20 % der prozentualen Veränderung des HAMD-17-Scores oder gemäß den Selbstangaben der Patienten im Fragebogen zur Behandlung mit Antidepressiva. Die Standarddosis ist wie folgt definiert: Sertralin: >50 mg; Fluoxetin: >20 mg; Citalopram: > 20 mg; Escitalopram: > 10 mg; Venlafaxin: >150 mg; Duloxetin: >60 mg; 4.Score der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ≥4; 5. Bildungsniveau der Junior High School und höher, mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und kognitive Tests durchzuführen.

6. Die Primärversorger stimmen zu und die Patienten sind bereit, aktuelle Antidepressiva mit der Zusatzbehandlung von Agomelatin beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Aktuelle oder Vorgeschichte einer systematischen Erkrankung (insbesondere rheumatische Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen des endokrinen Systems und des Stoffwechsels sowie Erkrankungen des neurologischen Systems), Hirnverletzung oder Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten; 2.Signifikante aktuelle Suizidgedanken oder Suizidversuche; 3. Erfüllung der Kriterien einer Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5 in den letzten 6 Monaten; 4. Vorgeschichte einer Zusatzbehandlung mit Antidepressiva und/oder Antipsychotika (die eine Kombination kleiner Dosen von Benzodiazepinen erlauben); 5. Verwendung von Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin usw.), Glukokortikoiden oder Medikamenten gegen Schilddrüsenerkrankungen in den letzten 3 Monaten; 6. Abnormale Urin-Toxikologie- oder Schilddrüsen-Screening-Ergebnisse; 7. Geschichte von Anfällen oder Familiengeschichte von Epilepsie; 8. Anamnese einer anderen Antidepressiva-Behandlung als Medikamente innerhalb der letzten sechs Monate (d. h. ECT, rTMS, Psychotherapie); 9. Schwangere oder brütende Frauen; 10.Farbenblindheit 11.Transaminase (ALT und AST) zeigte in Leberfunktionstests 2-mal über der oberen Grenze des Normalbereichs; 12.Elektrokardiogramm-Untersuchung von QTc ≥ 430 ms bei Männern, QTc ≥ 450 ms bei Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe erleben
In dieser Gruppe nehmen die Teilnehmer Agomelatin in einer Dosis von 25-50 mg/Tag für 8 Wochen ein.
Arzneimittel: Agomelatin
Agomelatin-Tabletten zum Einnehmen in einer Dosis von 25-50 mg/Tag für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Gegengruppe
In dieser Gruppe nehmen die Teilnehmer 8 Wochen lang ein Placebo in einer Dosis von 25-50 mg/d ein.
Arzneimittel: Placebos
Orale Placebotabletten in einer Dosis von 25-50 mg/Tag für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Schweregrad der Depression; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Ergebnisse der Side Effect Rating Scale (SERS).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Sicherheit: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Selbsteinschätzung der Schwere der Depression; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Ergebnisse der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Schwere der Angst; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Selbsteinschätzung der Schwere der Angst; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Änderungen der Clinical Global Impression (CGI)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Schwere der Symptome; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Ergebnisse der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Selbstberichteter Schweregrad der Anhedonie; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Ergebnisse der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Selbstberichtstool zur Beurteilung funktioneller Beeinträchtigungen im Beruf/in der Schule, im sozialen Leben und im Familienleben; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Lebensqualitätswerte (EQ-5D-3L).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Selbsteinschätzung der Lebensqualität; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Durchführung eines neurokognitiven Tests, einschließlich exekutiver Funktion, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Neurokognitive Funktion; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Ergebnisse der Athens Insomnia Scale (AIS).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Selbsteinschätzung der Schwere der Schlaflosigkeit; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Second Xiangya hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Agomelatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren