移植を受ける骨髄腫患者におけるデジタル ライフ コーチングのランダム化研究
2023年7月19日 更新者：University of California, San Francisco
幹細胞移植を受ける多発性骨髄腫患者におけるデジタル ライフ コーチングの第 II 相試験
自家幹細胞移植 (SCT) は、多発性骨髄腫 (MM) 患者の標準治療です。ただし、SCT 後の最初の 100 日間は、広範囲にわたる生活の混乱が特徴です。
この期間中、MM患者の不安と不眠症に対する高リスクのベンゾジアゼピンとZクラス（B / Z）薬の使用が56％相対的に増加していることがわかった.
デジタル ライフ コーチング (DLC) は、訓練を受けたコーチが電話やテキスト メッセージを通じて患者と縦断的に連携し、個人的な目標を達成するものであり、より統合的な方法で不安や不眠症をターゲットにできる可能性があります。
この研究では、peri-SCT DLC が B/Z の使用を減らし、患者から報告された健康状態を改善できるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、16 週間の DLC アクセスと準通常のケアを比較する MM 患者の単一施設の第 II 相無作為化試験です (準通常の治療は、患者報告アウトカム (PRO) の要求とともに、両方のアームが一般的な健康関連の電子資料を受け取るためです)。評価）。
第一目的：
B/Z 薬物の使用に対する DLC の影響を評価する (化学療法誘発性吐き気/嘔吐、または CINV に対して処方されたロラゼパムを除く)
副次的な目的:
- 患者報告による一般的な生活の質に対する DLC の影響を 1 ～ 2 週間ごとに評価する
- 患者から報告された心理社会的苦痛に対する DLC の影響を 1～2 週間ごとに評価する
- 患者が報告した不眠症に対する DLC の影響を 1 ～ 2 週間ごとに評価する
探索目的:
- DLC が患者とその治療チーム間のコミュニケーション率に与える影響を調査する
- 臨床転帰に対するDLCの影響を調査する
参加者は、治療開始時から 16 週間、研究治療 (DLC プラットフォームへのアクセス) を続けることができます。 この時点以降、参加者は DLC プラットフォーム ベンダーから連絡を受けることはありません。 患者は、SCT後約3か月に相当するSCT後101日目にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-次のいずれかの確定診断（すべて、このプロトコルの目的で多発性骨髄腫（MM）と呼ばれます）：
- 多発性骨髄腫 (ICD-10 コード: C90.0)
- 髄外形質細胞腫 (ICD-10 コード: C90.2)
カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）での自家幹細胞移植（SCT）の予定受領
- 外来SCTを受けている患者は対象となります
- 化学動員を受けた患者が対象となります
- -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）文書を理解する能力、およびICF文書に署名する意欲
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 救助療法としてのSCT
- 患者が評価した十分な英語能力の欠如
- 個人のスマートフォンを所有していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pack Health のデジタル ライフ コーチング (DLC)
参加者は、Pack Health が雇用する訓練を受けたヒューマンライフコーチを 16 週間受けることができます。
コーチは、電話、テキスト メッセージ、電子メール、および Web ベースのパック ヘルス リソースへのリンクを介してコミュニケーションを行います。また、電子メールによる一般的なウェルネス関連の電子配布資料の追加により、参加者報告結果 (PRO) 評価のリマインダーが送信されます。
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Pack Health スマートフォンベースの DLC プラットフォーム
他の名前：
一般的なウェルネス関連の電子資料
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アクティブコンパレータ：準通常のケアコントロールアーム
参加者は、幹細胞移植に対する通常の支持療法を受けることになるほか、参加者報告アウトカム（PRO）評価のリマインダーメールが届くたびに、一般的な健康関連の電子配布物が追加されます。
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一般的なウェルネス関連の電子資料
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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>=1 ベンゾジアゼピンおよび Z クラス (B/Z) 処方を持つ患者の比較 (対 < 1 B/Z 処方)
時間枠：6ヶ月まで
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>=1 B/Z 処方と <1 B/Z 処方の患者の割合は、カイ二乗分析を使用してアーム間で比較されます。
参加者は、B/Z ナイーブ ステータス (すなわち、研究登録時に B/Z を使用していない)、ベースラインの心理社会的苦痛に基づいて、時間の経過とともに B/Z の使用を 3 つのグループに層別化し、National Comprehensive Caner Network として定義されます ( NCCN) 4 以上の苦痛温度計 (DT) スコア、およびベースラインの不眠症は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance short form (SF) 4 item (4a) 標準化されたスコア 57 以上として定義されます。
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6ヶ月まで
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B/Zの使用量の変化を見積もる
時間枠：6ヶ月まで
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研究グループによる経時変化の推定または差異は、各評価で片側t検定を使用した事後推定検定を介して実行されます。
アルファ レベル 0.05 でファミリーごとのエラー率を制御するために、ボンフェローニ法が使用されます。
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6ヶ月まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルス (GH) 評価が欠落している参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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PROMIS Global Health評価が欠落している参加者に対して、欠落しているデータの感度分析が実行されます
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6ヶ月まで
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NCCN 苦痛温度計 (DT) 評価が欠落している参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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欠落しているデータの感度分析は、NCCN DT評価が欠落している参加者に対して実行されます
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6ヶ月まで
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PROMIS Sleep Disturbance SF-4a インベントリが欠落している参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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PROMIS Sleep Disturbance SF-4aインベントリが欠落している参加者に対して、欠落しているデータの感度分析が実行されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS グローバルヘルス (GH) スケールスコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
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この 10 項目の目録は、1 から 5 までの項目スコアで生活の質 (QOL) を評価する PROMIS シリーズの一部です。生の PROMIS スコアは、50 の人口平均と標準偏差を反映する T スコア指標に変換されます。 10の。
がん患者では、PROMISインベントリーで5ポイントのTスコアの変化が臨床的に意味があると一般的に考えられています
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6ヶ月まで
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NCCN 苦痛温度計 (DT) スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
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この単一項目の目録は、アナログ グラフィックを使用して、患者が 0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) のスコア範囲で全体的な苦痛を評価できるようにします。
臨床的に重大な苦痛を区別するための 4 以上のスコア。
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6ヶ月まで
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PROMIS 4 項目の睡眠障害簡易フォーム (SF-4a) スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
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PROMIS Sleep Disturbance SF-4aインベントリは、睡眠の質を評価するために使用され、項目スコアは1から5の範囲です。生のPROMISスコアは、その後Tスコア指標に変換され、母集団の平均50と標準偏差10が反映されます。 .
がん患者を対象とした以前の研究で検証されたように、57 以上の PROMIS 睡眠障害スコアは不眠症と定義されます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rahul Banerjee, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月29日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202511
- NCI-2020-08100 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。