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Estudo Randomizado de Digital Life Coaching em Pacientes com Mieloma Submetidos a Transplante

19 de julho de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Estudo Fase II do Digital Life Coaching em Pacientes com Mieloma Múltiplo Submetidos a Transplante de Células Tronco

O transplante autólogo de células-tronco (SCT) é o padrão de atendimento para pacientes com mieloma múltiplo (MM) aptos; no entanto, os primeiros 100 dias após o SCT são marcados por extensas interrupções na vida. Encontramos um aumento relativo de 56% no uso de benzodiazepínicos de alto risco e drogas da classe Z (B/Z) para ansiedade e insônia entre pacientes com MM durante esse período. O coaching de vida digital (DLC), em que os coaches treinados trabalham longitudinalmente com os pacientes por meio de telefonemas e mensagens de texto para atingir objetivos pessoais, pode ser capaz de direcionar a ansiedade e a insônia de maneira mais integradora. Este estudo investigará se o DLC peri-SCT pode reduzir o uso de B/Z e melhorar o bem-estar relatado pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de Fase II de centro único de pacientes com MM comparando 16 semanas de acesso DLC versus cuidados quase usuais (quase usuais porque ambos os braços receberão folhetos eletrônicos genéricos relacionados ao bem-estar juntamente com solicitações de resultados relatados pelo paciente (PRO) avaliações).

Objetivo primário:

Avaliar o impacto do DLC no uso de drogas B/Z (excluindo lorazepam prescrito para náusea/vômito induzido por quimioterapia ou CINV)

Objetivos Secundários:

  1. Avaliar o impacto do DLC na qualidade de vida geral relatada pelo paciente a cada 1-2 semanas
  2. Avaliar o impacto do DLC no sofrimento psicossocial relatado pelo paciente a cada 1-2 semanas
  3. Avaliar o impacto do DLC na insônia relatada pelo paciente a cada 1-2 semanas

Objetivos Exploratórios:

  1. Explorar o impacto do DLC nas taxas de comunicação entre pacientes e suas equipes de tratamento
  2. Para explorar o impacto do DLC nos resultados clínicos

Os participantes podem continuar o tratamento do estudo (acesso à plataforma DLC) por 16 semanas a partir do início do tratamento. Os participantes não serão contatados pelo fornecedor da plataforma DLC após este ponto. Os pacientes serão acompanhados no dia +101 após o SCT, correspondendo a aproximadamente 3 meses após o SCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de um dos seguintes (todos referidos como mieloma múltiplo (MM) para os fins deste protocolo):

    • Mieloma múltiplo (código CID-10: C90.0)
    • Plasmocitoma extramedular (código CID-10: C90.2)

  • Recebimento planejado de transplante autólogo de células-tronco (SCT) na Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF)

    • Pacientes submetidos a SCT ambulatorial serão elegíveis
    • Os pacientes que receberam quimiomobilização serão elegíveis
  • Capacidade de entender um documento de formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito e vontade de assinar o documento ICF

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • SCT como terapia de resgate
  • Falta de proficiência em inglês suficiente avaliada pelo paciente
  • Falta de propriedade de um smartphone pessoal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coaching de vida digital (DLC) da Pack Health
Os participantes receberão 16 semanas de acesso a um coach de vida humano treinado empregado pela Pack Health. Os treinadores se comunicarão por meio de telefonemas, mensagens de texto, e-mails e links para recursos do Pack Health baseados na web, além da adição de folhetos eletrônicos genéricos relacionados ao bem-estar no momento de cada lembrete por e-mail para avaliações de resultado relatado pelo participante (PRO).
Comportamental: Coaching de vida digital (DLC) da Pack Health
Plataforma DLC baseada em smartphone Pack Health
Outros nomes:
  • DLC
Outro: Apostilas Eletrônicas
Folhetos eletrônicos genéricos relacionados ao bem-estar
Comparador Ativo: Braço de controle de cuidados quase usuais
Os participantes receberão cuidados de suporte usuais para transplante de células-tronco, além da adição de folhetos eletrônicos genéricos relacionados ao bem-estar no momento de cada lembrete por e-mail para avaliações de resultado relatado pelo participante (PRO).
Outro: Apostilas Eletrônicas
Folhetos eletrônicos genéricos relacionados ao bem-estar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de pacientes com >=1 prescrições de benzodiazepínicos e classe Z (B/Z) (versus <1 prescrições de B/Z)
Prazo: Até 6 meses
As proporções de pacientes com prescrição >=1 B/Z versus prescrições <1 B/Z serão comparadas entre os braços usando análises de qui-quadrado. Os participantes serão estratificados no uso de B/Z ao longo do tempo em 3 grupos de grupos com base no status B/Z-naïve (ou seja, nenhum uso de B/Z no momento da inscrição no estudo), sofrimento psicossocial de linha de base, definido como uma Rede Nacional Comprehensive Caner ( NCCN) Distress Thermometer (DT) pontuação de 4 ou superior, e insônia de linha de base, definida como uma pontuação padronizada de Distúrbios do Sono forma curta (SF) 4 item (4a) do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) de 57 ou superior.
Até 6 meses
Mudança estimada no uso de B/Z
Prazo: Até 6 meses
Estimativas ou diferenças nas mudanças ao longo do tempo por grupo de estudo serão realizadas por meio de um teste de pós-estimativa usando testes t unilaterais em cada avaliação. Para controlar a taxa de erro sábio da família no nível alfa de 0,05, o método de Bonferroni será usado.
Até 6 meses
Número de participantes com uma avaliação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) ausente
Prazo: Até 6 meses
Análises de sensibilidade para dados ausentes serão realizadas em participantes com avaliações PROMIS Global Health ausentes
Até 6 meses
Número de participantes com uma avaliação do termômetro de angústia (DT) NCCN ausente
Prazo: Até 6 meses
Análises de sensibilidade para dados ausentes serão realizadas em participantes com avaliações NCCN DT ausentes
Até 6 meses
Número de participantes com um inventário de distúrbios do sono PROMIS SF-4a ausente
Prazo: Até 6 meses
Análises de sensibilidade para dados ausentes serão realizadas em participantes com inventários PROMIS Sleep Disturbance SF-4a ausentes.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da escala PROMIS Global Health (GH)
Prazo: Até 6 meses
Este inventário de 10 itens faz parte da série PROMIS para avaliar a qualidade de vida (QOL) com pontuações de itens variando de 1 a 5. As pontuações brutas do PROMIS serão transformadas em métricas T-score para refletir uma média populacional de 50 e um desvio padrão de 10. Entre pacientes com câncer, uma alteração de 5 pontos no escore T em qualquer inventário PROMIS é geralmente considerada clinicamente significativa
Até 6 meses
Mudança nas pontuações do termômetro de socorro (DT) da NCCN
Prazo: Até 6 meses
Este inventário de item único usa um gráfico analógico para permitir que os pacientes avaliem seu sofrimento geral com uma pontuação de 0 (sem sofrimento) a 10 (extremo sofrimento). Uma pontuação de 4 ou mais para diferenciar sofrimento clinicamente significativo.
Até 6 meses
Mudança nas pontuações de Distúrbio do Sono de 4 itens do PROMIS (SF-4a)
Prazo: Até 6 meses
O inventário PROMIS Sleep Disturbance SF-4a será usado para avaliar a qualidade do sono, com pontuações de itens variando de 1 a 5. As pontuações brutas do PROMIS serão subsequentemente transformadas em métricas T-score para refletir uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10 . Conforme validado em um estudo anterior com pacientes com câncer, uma pontuação de 57 ou superior para distúrbios do sono no PROMIS será definida como insônia.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

American Society of Clinical Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Rahul Banerjee, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202511
  • NCI-2020-08100 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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