接受移植的骨髓瘤患者数字生活指导的随机研究
2023年7月19日 更新者：University of California, San Francisco
接受干细胞移植的多发性骨髓瘤患者数字化生活指导的 II 期研究
自体干细胞移植 (SCT) 是适合多发性骨髓瘤 (MM) 患者的标准治疗；然而，SCT 后的前 100 天会出现大量的生活中断。
我们发现，在此期间，MM 患者使用高风险苯二氮卓类药物和 Z 类 (B/Z) 药物治疗焦虑和失眠的情况相对增加了 56%。
数字生活指导 (DLC)，训练有素的教练通过电话和短信与患者纵向合作以实现个人目标，可能能够以更综合的方式解决焦虑和失眠问题。
本研究将调查围 SCT DLC 是否可以降低 B/Z 使用率并改善患者报告的健康状况。
研究概览
详细说明
这是一项针对 MM 患者的单中心 II 期随机研究，比较 16 周的 DLC 访问与准常规护理（准常规，因为双臂将收到与患者报告结果 (PRO) 请求一起的通用健康相关电子讲义评估）。
主要目标：
评估 DLC 对 B/Z 药物使用的影响（不包括为化疗引起的恶心/呕吐或 CINV 开出的劳拉西泮）
次要目标：
- 每 1-2 周评估 DLC 对患者报告的一般生活质量的影响
- 每 1-2 周评估 DLC 对患者报告的社会心理困扰的影响
- 每 1-2 周评估一次 DLC 对患者报告失眠的影响
探索目标：
- 探索 DLC 对患者与其治疗团队之间沟通率的影响
- 探索 DLC 对临床结果的影响
从开始治疗之日起，参与者可以继续研究治疗（DLC 平台访问）16 周。 此后，DLC 平台供应商将不会联系参与者。 患者将在 SCT 后第 +101 天进行随访，相当于 SCT 后约 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
确认诊断为以下之一（在本协议中均称为多发性骨髓瘤 (MM)）：
- 多发性骨髓瘤（ICD-10 代码：C90.0）
- 髓外浆细胞瘤（ICD-10编码：C90.2）
计划在加州大学旧金山分校 (UCSF) 接受自体干细胞移植 (SCT)
- 接受门诊 SCT 的患者将符合条件
- 接受化疗的患者将有资格
- 能够理解书面知情同意书 (ICF) 文件，并愿意签署 ICF 文件
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- SCT作为挽救疗法
- 患者评估缺乏足够的英语水平
- 缺乏个人智能手机的所有权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Pack Health 的数字生活指导 (DLC)
参与者将有机会接受 Pack Health 聘用的训练有素的人类生活教练的 16 周服务。
教练将通过电话、短信、电子邮件和基于网络的 Pack Health 资源链接进行沟通，并在每次电子邮件提醒时添加与健康相关的通用电子讲义，以进行参与者报告的结果 (PRO) 评估
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基于智能手机的 Pack Health DLC 平台
其他名称：
与健康相关的通用电子讲义
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有源比较器：准常规护理控制臂
参与者将接受干细胞移植的常规支持护理，并在每次收到电子邮件提醒时添加与健康相关的通用电子讲义，以进行参与者报告的结果 (PRO) 评估
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与健康相关的通用电子讲义
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 >=1 苯二氮卓类药物和 Z 类 (B/Z) 处方（与 < 1 B/Z 处方相比）的患者比较
大体时间：长达 6 个月
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将使用卡方分析在各组之间比较具有 >=1 B/Z 处方与 <1 B/Z 处方的患者比例。
随着时间的推移，参与者将根据 B/Z 的使用情况分为 3 组，这取决于 B/Z-naïve 状态（即，在研究登记时没有使用 B/Z）、基线心理社会困扰，定义为国家综合癌症网络（ NCCN) 痛苦温度计 (DT) 得分为 4 分或更高，基线失眠，定义为患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍简表 (SF) 4 项目 (4a) 标准化得分为 57 分或更高。
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长达 6 个月
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估计 B/Z 使用量的变化
大体时间：长达 6 个月
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研究组随时间变化的估计或差异将通过在每次评估时使用单侧 t 检验的估计后检验来执行。
为了将全族错误率控制在 0.05 的 alpha 水平，将使用 Bonferroni 方法。
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长达 6 个月
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缺少患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康 (GH) 评估的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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将对缺失 PROMIS 全球健康评估的参与者进行缺失数据的敏感性分析
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长达 6 个月
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缺少 NCCN 遇险温度计 (DT) 评估的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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将对缺失 NCCN DT 评估的参与者进行缺失数据的敏感性分析
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长达 6 个月
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缺少 PROMIS 睡眠障碍 SF-4a 清单的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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将对缺失 PROMIS 睡眠障碍 SF-4a 清单的参与者进行缺失数据的敏感性分析。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS 全球健康 (GH) 量表分数的变化
大体时间：长达 6 个月
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这个包含 10 个项目的清单是 PROMIS 系列的一部分，用于评估生活质量 (QOL)，项目分数从 1 到 5 不等。原始 PROMIS 分数将转换为 T 分数指标，以反映 50 的总体平均值和标准差的 10。
在癌症患者中，任何 PROMIS 清单的 T 分数变化 5 分通常被认为具有临床意义
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长达 6 个月
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NCCN 痛苦温度计 (DT) 分数的变化
大体时间：长达 6 个月
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这个单项清单使用模拟图形让患者评估他们的整体痛苦，评分范围为 0（无痛苦）到 10（极度痛苦）。
4 分或更高的分数可区分具有临床意义的痛苦。
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长达 6 个月
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PROMIS 4 项睡眠障碍简表 (SF-4a) 分数的变化
大体时间：长达 6 个月
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PROMIS 睡眠障碍 SF-4a 清单将用于评估睡眠质量，项目分数范围为 1 到 5。原始 PROMIS 分数随后将转换为 T 分数指标，以反映 50 的总体平均值和 10 的标准差.
正如先前对癌症患者的研究所验证的那样，PROMIS 睡眠障碍评分为 57 分或更高将被定义为失眠。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rahul Banerjee, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月29日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月14日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202511
- NCI-2020-08100 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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