Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af digital livscoaching hos myelompatienter, der gennemgår transplantation

19. juli 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Fase II-studie af digital livscoaching hos patienter med myelomatose, der gennemgår stamcelletransplantation

Autolog stamcelletransplantation (SCT) er standarden for behandling af fitte myelomatose (MM) patienter; dog er de første 100 dage efter SCT præget af omfattende livsforstyrrelser. Vi har fundet en relativ stigning på 56 % i brugen af ​​højrisiko benzodiazepin og Z-klasse (B/Z) lægemidler mod angst og søvnløshed blandt MM-patienter i denne periode. Digital livscoaching (DLC), hvor uddannede coaches arbejder på langs med patienter gennem telefonopkald og tekstbeskeder for at nå personlige mål, kan muligvis målrette angst og søvnløshed på en mere integrerende måde. Denne undersøgelse vil undersøge, om peri-SCT DLC kan sænke B/Z-brug og forbedre patientrapporteret velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, fase II randomiseret studie af MM-patienter, der sammenligner 16 ugers DLC-adgang versus kvasi-sædvanlig pleje (kvasi-sædvanlig, fordi begge arme vil modtage generiske wellness-relaterede elektroniske uddelinger sammen med anmodninger om patientrapporteret resultat (PRO) vurderinger).

Primært mål:

For at evaluere DLC's indvirkning på B/Z stofbrug (undtagen lorazepam ordineret til kemoterapi-induceret kvalme/opkastning eller CINV)

Sekundære mål:

  1. At evaluere DLC's indvirkning på patientrapporteret generel livskvalitet hver 1-2 uge
  2. At evaluere DLC's indvirkning på patientrapporteret psykosocial nød hver 1-2 uge
  3. At evaluere DLC's indvirkning på patientrapporteret søvnløshed hver 1-2 uge

Udforskende mål:

  1. At udforske DLC's indvirkning på kommunikationshastigheden mellem patienter og deres behandlingsteam
  2. At udforske DLC's indvirkning på kliniske resultater

Deltagerne kan fortsætte undersøgelsesbehandlingen (DLC-platformadgang) i 16 uger fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen. Deltagerne vil ikke blive kontaktet af DLC-platformsleverandøren efter dette tidspunkt. Patienterne vil blive fulgt op på dag +101 efter SCT, svarende til ca. 3 måneder efter SCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af en af ​​følgende (alle omtalt som myelomatose (MM) i forbindelse med denne protokol):

    • Myelomatose (ICD-10 kode: C90.0)
    • Ekstramedullært plasmacytom (ICD-10 kode: C90.2)

  • Planlagt modtagelse af autolog stamcelletransplantation (SCT) ved University of California, San Francisco (UCSF)

    • Patienter, der gennemgår ambulant SCT vil være berettigede
    • Patienter, der modtog kemomobilisering, vil være berettigede
  • Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykke-dokument (ICF) og villigheden til at underskrive ICF-dokumentet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • SCT som redningsterapi
  • Patientvurderet manglende tilstrækkelige engelskkundskaber
  • Manglende ejerskab af en personlig smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pack Health's Digital Life Coaching (DLC)
Deltagerne får 16 ugers adgang til en uddannet human life coach ansat af Pack Health. Coaches vil kommunikere via telefonopkald, tekstbeskeder, e-mails og links til webbaserede Pack Health-ressourcer plus tilføjelse af generiske wellness-relaterede elektroniske uddelingskopier på tidspunktet for hver e-mail-påmindelse for deltagerrapporterede resultater (PRO) vurderinger
Adfærdsmæssigt: Pack Health's Digital Life Coaching (DLC)
Pack Health smartphone-baseret DLC-platform
Andre navne:
  • DLC
Andet: Elektroniske uddelinger
Generiske wellness-relaterede elektroniske uddelinger
Aktiv komparator: Kvasi-sædvanlig pleje kontrolarm
Deltagerne vil modtage sædvanlig støttende pleje til stamcelletransplantation plus tilføjelse af generiske wellness-relaterede elektroniske uddelinger på tidspunktet for hver e-mail-påmindelse om deltagerrapporterede resultatvurderinger (PRO)
Andet: Elektroniske uddelinger
Generiske wellness-relaterede elektroniske uddelinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af patienter med >=1 benzodiazepin- og Z-klasse (B/Z) recepter (versus < 1 B/Z-recepter)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andele af patienter med >=1 B/Z-recept versus <1 B/Z-recepter vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af chi-kvadratanalyser. Deltagerne vil blive stratificeret efter B/Z-brug over tid i 3 grupper baseret på B/Z-naiv status (dvs. ingen B/Z-brug på tidspunktet for studietilmelding), psykosocial grundlinje, defineret som et National Comprehensive Caner Network ( NCCN) Distress Thermometer (DT)-score på 4 eller højere, og baseline-søvnløshed, defineret som et Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse kort form (SF) 4 element (4a) standardiseret score på 57 eller højere.
Op til 6 måneder
Estimer ændring i B/Z-forbrug
Tidsramme: Op til 6 måneder
Estimater eller forskelle i ændringer over tid efter undersøgelsesgruppe vil blive udført via en post-estimeringstest ved hjælp af ensidige t-test ved hver vurdering. For at kontrollere den familiemæssige fejlrate på alfa-niveau på 0,05, vil Bonferroni-metoden blive brugt.
Op til 6 måneder
Antal deltagere med en manglende patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Global Health (GH) vurdering
Tidsramme: Op til 6 måneder
Følsomhedsanalyser for manglende data vil blive udført på deltagere med manglende PROMIS Global Health-vurderinger
Op til 6 måneder
Antal deltagere med en manglende NCCN Distress Thermometer (DT) vurdering
Tidsramme: Op til 6 måneder
Følsomhedsanalyser for manglende data vil blive udført på deltagere med manglende NCCN DT Assessments
Op til 6 måneder
Antal deltagere med manglende PROMIS søvnforstyrrelse SF-4a opgørelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Følsomhedsanalyser for manglende data vil blive udført på deltagere med manglende PROMIS søvnforstyrrelse SF-4a opgørelser.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS Global Health (GH)-skalaresultater
Tidsramme: Op til 6 måneder
Denne 10-element opgørelse er en del af PROMIS-serien til at vurdere livskvalitet (QOL) med vare-score, der spænder fra 1 til 5. Rå PROMIS-score vil blive transformeret til T-score-metrikker for at afspejle et befolkningsgennemsnit på 50 og en standardafvigelse af 10. Blandt kræftpatienter anses en T-score-ændring på 5 point på enhver PROMIS-opgørelse generelt for at være klinisk meningsfuld
Op til 6 måneder
Ændring i NCCN Distress Thermometer (DT) resultater
Tidsramme: Op til 6 måneder
Denne enkelt-vare opgørelse bruger en analog grafik til at give patienterne mulighed for at vurdere deres overordnede nød med et scoreområde på 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød). En score på 4 eller højere for at differentiere klinisk signifikant lidelse.
Op til 6 måneder
Ændring i PROMIS 4-item søvnforstyrrelse kort form (SF-4a) score
Tidsramme: Op til 6 måneder
PROMIS søvnforstyrrelse SF-4a-opgørelsen vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten med emnescore fra 1 til 5. Rå PROMIS-score vil efterfølgende blive transformeret til T-score-metrikker for at afspejle et populationsmiddel på 50 og standardafvigelse på 10 . Som valideret i en tidligere undersøgelse af cancerpatienter, vil en PROMIS søvnforstyrrelsesscore på 57 eller højere blive defineret som søvnløshed.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

American Society of Clinical Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rahul Banerjee, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202511
  • NCI-2020-08100 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Pack Health's Digital Life Coaching (DLC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner