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Randomisierte Studie zum digitalen Lebenscoaching bei Myelompatienten, die sich einer Transplantation unterziehen

19. Juli 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Phase-II-Studie zum digitalen Lebenscoaching bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

Die autologe Stammzelltransplantation (SCT) ist der Behandlungsstandard für fitte Patienten mit multiplem Myelom (MM); Die ersten 100 Tage nach SCT sind jedoch von umfangreichen Lebensunterbrechungen geprägt. Wir haben bei MM-Patienten in diesem Zeitraum einen relativen Anstieg des Konsums von Hochrisiko-Benzodiazepinen und Arzneimitteln der Z-Klasse (B/Z) gegen Angstzustände und Schlaflosigkeit um 56 % festgestellt. Digitales Lebenscoaching (DLC), bei dem ausgebildete Coaches über Telefonanrufe und Textnachrichten langfristig mit Patienten zusammenarbeiten, um persönliche Ziele zu erreichen, kann möglicherweise auf integrativere Weise auf Angst und Schlaflosigkeit abzielen. Diese Studie wird untersuchen, ob peri-SCT DLC die B/Z-Nutzung senken und das von Patienten berichtete Wohlbefinden verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte Phase-II-Studie mit MM-Patienten, die 16 Wochen DLC-Zugang mit quasi-üblicher Versorgung vergleicht (quasi-üblich, da beide Arme allgemeine Wellness-bezogene elektronische Handouts neben Anfragen nach patientenberichteten Ergebnissen (PRO) erhalten). Gutachten).

Hauptziel:

Bewertung der Auswirkungen von DLC auf den Konsum von B/Z-Medikamenten (mit Ausnahme von Lorazepam, das für Chemotherapie-induzierte Übelkeit/Erbrechen oder CINV verschrieben wird)

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Auswirkungen von DLC auf die von den Patienten berichtete allgemeine Lebensqualität alle 1-2 Wochen
  2. Bewertung der Auswirkungen von DLC auf die von Patienten berichtete psychosoziale Belastung alle 1-2 Wochen
  3. Bewertung der Auswirkungen von DLC auf von Patienten berichtete Schlaflosigkeit alle 1-2 Wochen

Erkundungsziele:

  1. Untersuchung der Auswirkungen von DLC auf die Kommunikationsraten zwischen Patienten und ihren Behandlungsteams
  2. Untersuchung der Auswirkungen von DLC auf die klinischen Ergebnisse

Die Teilnehmer können die Studienbehandlung (Zugriff auf die DLC-Plattform) für 16 Wochen ab dem Zeitpunkt des Beginns der Behandlung fortsetzen. Die Teilnehmer werden nach diesem Zeitpunkt nicht mehr vom Anbieter der DLC-Plattform kontaktiert. Die Patienten werden am Tag +101 nach SCT nachbeobachtet, was ungefähr 3 Monate nach SCT entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer der folgenden Erkrankungen (für die Zwecke dieses Protokolls alle als multiples Myelom (MM) bezeichnet):

    • Multiples Myelom (ICD-10-Code: C90.0)
    • Extramedulläres Plasmozytom (ICD-10-Code: C90.2)

  • Geplanter Erhalt einer autologen Stammzelltransplantation (SCT) an der University of California, San Francisco (UCSF)

    • Patienten, die sich einer ambulanten SCT unterziehen, sind förderfähig
    • Patienten, die eine Chemomobilisierung erhalten haben, sind förderfähig
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument (ICF) zu verstehen, und die Bereitschaft, das ICF-Dokument zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • SCT als Salvage-Therapie
  • Vom Patienten beurteilter Mangel an ausreichenden Englischkenntnissen
  • Fehlender Besitz eines eigenen Smartphones

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digital Life Coaching (DLC) von Pack Health
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang Zugang zu einem ausgebildeten Human Life Coach, der bei Pack Health angestellt ist. Die Trainer kommunizieren über Telefonanrufe, Textnachrichten, E-Mails und Links zu webbasierten Pack Health-Ressourcen. Darüber hinaus werden zum Zeitpunkt jeder E-Mail-Erinnerung für PRO-Bewertungen (Participant Reported Outcome) generische Wellness-bezogene elektronische Handouts hinzugefügt
Verhalten: Digital Life Coaching (DLC) von Pack Health
Pack Health Smartphone-basierte DLC-Plattform
Andere Namen:
  • DLC
Sonstiges: Elektronische Handouts
Allgemeine Wellness-bezogene elektronische Handouts
Aktiver Komparator: Quasi-üblicher Pflege-Querlenker
Die Teilnehmer erhalten die übliche unterstützende Betreuung bei der Stammzelltransplantation sowie zusätzlich generische elektronische Handzettel zum Thema Wellness zum Zeitpunkt jeder E-Mail-Erinnerung für die Beurteilung der vom Teilnehmer gemeldeten Ergebnisse (Processing Reported Outcome, PRO).
Sonstiges: Elektronische Handouts
Allgemeine Wellness-bezogene elektronische Handouts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Patienten mit >=1 Benzodiazepin- und Z-Klasse (B/Z)-Verschreibungen (gegenüber <1 B/Z-Verschreibungen)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Anteile der Patienten mit einer Verschreibung von >=1 B/Z im Vergleich zu einer Verschreibung von <1 B/Z werden unter Verwendung von Chi-Quadrat-Analysen zwischen den Armen verglichen. Die Teilnehmer werden nach B/Z-Nutzung im Laufe der Zeit in 3 Gruppenarme geschichtet, basierend auf dem B/Z-naiven Status (d. h. keine B/Z-Nutzung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung), der psychosozialen Grundbelastung, definiert als ein nationales umfassendes Caner-Netzwerk ( NCCN) Distress Thermometer (DT)-Score von 4 oder höher und Baseline-Schlaflosigkeit, definiert als Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form (SF) 4 Item (4a) standardisierter Score von 57 oder höher.
Bis zu 6 Monaten
Schätzen Sie die Änderung der B/Z-Nutzung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Schätzungen oder Unterschiede in den Veränderungen im Laufe der Zeit nach Studiengruppe werden über einen Nachschätzungstest unter Verwendung einseitiger t-Tests bei jeder Bewertung durchgeführt. Um die familienbezogene Fehlerrate auf einem Alpha-Niveau von 0,05 zu kontrollieren, wird die Bonferroni-Methode verwendet.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit fehlender Global Health (GH)-Bewertung des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
An Teilnehmern mit fehlenden PROMIS Global Health Assessments werden Sensitivitätsanalysen für fehlende Daten durchgeführt
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem fehlenden NCCN Distress Thermometer (DT) Assessment
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
An Teilnehmern mit fehlenden NCCN DT Assessments werden Sensitivitätsanalysen für fehlende Daten durchgeführt
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit fehlendem PROMIS Sleep Disturbance SF-4a-Inventar
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
An Teilnehmern mit fehlenden PROMIS Sleep Disturbance SF-4a-Inventaren werden Sensitivitätsanalysen für fehlende Daten durchgeführt.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PROMIS Global Health (GH) Scale Scores
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Diese Bestandsaufnahme mit 10 Items ist Teil der PROMIS-Reihe zur Bewertung der Lebensqualität (QOL) mit Item-Scores von 1 bis 5. Rohe PROMIS-Scores werden in T-Score-Metriken umgewandelt, um einen Populationsmittelwert von 50 und eine Standardabweichung widerzuspiegeln von 10. Bei Krebspatienten wird eine T-Score-Änderung von 5 Punkten bei einem beliebigen PROMIS-Inventar im Allgemeinen als klinisch bedeutsam angesehen
Bis zu 6 Monaten
Änderung der NCCN Distress Thermometer (DT)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Dieses Einzelelement-Inventar verwendet eine analoge Grafik, mit der Patienten ihre allgemeine Belastung mit einem Punktebereich von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung) bewerten können. Eine Punktzahl von 4 oder höher, um klinisch signifikante Belastungen zu unterscheiden.
Bis zu 6 Monaten
Änderung der PROMIS 4-Item-Schlafstörungs-Kurzform (SF-4a)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das PROMIS Sleep Disturbance SF-4a-Inventar wird zur Bewertung der Schlafqualität verwendet, wobei die Item-Scores von 1 bis 5 reichen. Die Roh-PROMIS-Scores werden anschließend in T-Score-Metriken umgewandelt, um einen Populationsmittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 widerzuspiegeln . Wie in einer früheren Studie an Krebspatienten validiert, wird ein PROMIS-Score für Schlafstörungen von 57 oder höher als Schlaflosigkeit definiert.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

American Society of Clinical Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Rahul Banerjee, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202511
  • NCI-2020-08100 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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