Рандомизированное исследование коучинга цифровой жизни у пациентов с миеломой, перенесших трансплантацию
19 июля 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Фаза II исследования обучения цифровой жизни у пациентов с множественной миеломой, перенесших трансплантацию стволовых клеток
Аутологичная трансплантация стволовых клеток (ТСК) является стандартом лечения подходящих пациентов с множественной миеломой (ММ); однако первые 100 дней после ТСМ отмечены обширными нарушениями жизнедеятельности.
Мы обнаружили 56% относительное увеличение использования бензодиазепинов высокого риска и препаратов Z-класса (B/Z) для лечения беспокойства и бессонницы среди пациентов с ММ в этот период.
Цифровой лайф-коучинг (DLC), при котором обученные тренеры постоянно работают с пациентами посредством телефонных звонков и текстовых сообщений для достижения личных целей, может быть в состоянии справиться с тревогой и бессонницей более комплексным образом.
В этом исследовании будет изучено, может ли DLC пери-SCT снизить использование B / Z и улучшить самочувствие, о котором сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное исследование фазы II пациентов с ММ, сравнивающее 16-недельный доступ к DLC с квазиобычной помощью (квазиобычной, потому что обе группы будут получать общие электронные раздаточные материалы, связанные с благополучием, наряду с запросами результатов, о которых сообщают пациенты (PRO) оценки).
Основная цель:
Оценить влияние DLC на использование препаратов B/Z (за исключением лоразепама, назначаемого при тошноте/рвоте, вызванной химиотерапией, или CINV)
Второстепенные цели:
- Оценивать влияние DLC на общее качество жизни пациентов каждые 1-2 недели.
- Оценивать влияние DLC на психосоциальный дистресс, о котором сообщают пациенты, каждые 1-2 недели.
- Оценивать влияние DLC на бессонницу, о которой сообщают пациенты, каждые 1-2 недели.
Исследовательские цели:
- Изучить влияние DLC на скорость общения между пациентами и их лечащими бригадами.
- Изучить влияние DLC на клинические результаты
Участники могут продолжать лечение в рамках исследования (доступ к платформе DLC) в течение 16 недель с момента начала лечения. После этого поставщик платформы DLC не будет связываться с участниками. Пациенты будут наблюдаться на +101 день после ТСК, что соответствует примерно 3 месяцам после ТСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Подтвержденный диагноз одного из следующих (все они называются множественной миеломой (ММ) для целей настоящего протокола):
- Множественная миелома (код МКБ-10: C90.0)
- Экстрамедуллярная плазмоцитома (код по МКБ-10: C90.2)
Плановое получение трансплантации аутологичных стволовых клеток (SCT) в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF)
- Пациенты, проходящие амбулаторную ТГСК, будут иметь право
- Пациенты, получившие химиомобилизацию, будут иметь право
- Способность понимать письменную форму информированного согласия (ICF) и готовность подписать документ ICF
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- СКТ как терапия спасения
- По оценке пациента недостаточное владение английским языком
- Отсутствие владения личным смартфоном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коучинг цифровой жизни Pack Health (DLC)
Участники получат 16-недельный доступ к обученному тренеру по жизни, нанятому Pack Health.
Тренеры будут общаться с помощью телефонных звонков, текстовых сообщений, электронных писем и ссылок на веб-ресурсы Pack Health, а также добавлять общие электронные раздаточные материалы, связанные с благополучием, во время каждого электронного напоминания об оценке результатов, сообщаемых участниками (PRO).
|
Платформа DLC для смартфонов Pack Health
Другие имена:
Общие электронные раздаточные материалы, связанные с благополучием
|
|
Активный компаратор: Квази-обычный рычаг управления уходом
Участники получат обычную поддерживающую помощь при трансплантации стволовых клеток, а также будут добавлены общие электронные раздаточные материалы, связанные с благополучием, во время каждого электронного напоминания об оценке результатов, сообщаемых участниками (PRO).
|
Общие электронные раздаточные материалы, связанные с благополучием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение пациентов с назначением >=1 бензодиазепинов и Z-класса (B/Z) (по сравнению с назначением <1 B/Z)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Доли пациентов с назначением >=1 B/Z по сравнению с назначением <1 B/Z будут сравниваться между группами с использованием анализа хи-квадрат.
Участники будут разделены по использованию B/Z с течением времени на 3 группы в зависимости от статуса B/Z, ранее не применявшегося (т. NCCN) Термометр дистресса (DT) 4 балла или выше и исходная бессонница, определяемая как Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентом (PROMIS) Нарушение сна, краткая форма (SF) 4, пункт (4a), стандартизированный балл 57 или выше.
|
До 6 месяцев
|
|
Оценить изменение использования B/Z
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценки или различия в изменениях во времени по исследовательским группам будут выполняться с помощью постоценочного теста с использованием односторонних t-тестов при каждой оценке.
Для контроля частоты ошибок, связанных с семейством, на уровне альфа 0,05 будет использоваться метод Бонферрони.
|
До 6 месяцев
|
|
Количество участников с отсутствующей оценкой Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Health (GH)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Анализ чувствительности для отсутствующих данных будет проводиться для участников с отсутствующими оценками PROMIS Global Health.
|
До 6 месяцев
|
|
Количество участников с отсутствующей оценкой термометра бедствия (DT) NCCN
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Анализ чувствительности для отсутствующих данных будет проводиться для участников с отсутствующими оценками NCCN DT.
|
До 6 месяцев
|
|
Количество участников с отсутствующим инвентарем PROMIS Sleep Disturbance SF-4a
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Анализ чувствительности для отсутствующих данных будет проводиться для участников с отсутствующими инвентарными списками PROMIS Sleep Disturbance SF-4a.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале PROMIS Global Health (GH)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Этот список из 10 пунктов является частью серии PROMIS для оценки качества жизни (КЖ) с баллами по пунктам от 1 до 5. Исходные баллы PROMIS будут преобразованы в показатели T-балла, чтобы отразить среднее значение популяции, равное 50, и стандартное отклонение. из 10.
Среди онкологических больных изменение Т-критерия на 5 баллов по любому опроснику PROMIS обычно считается клинически значимым.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение показателей термометра бедствия (DT) NCCN
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
В этом опроснике, состоящем из одного пункта, используется аналоговая графика, позволяющая пациентам оценить свой общий дистресс с диапазоном баллов от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс).
Оценка 4 или выше для дифференциации клинически значимого дистресса.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение в баллах PROMIS по краткой форме нарушения сна из 4 пунктов (SF-4a)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Инвентарь PROMIS Sleep Disturbance SF-4a будет использоваться для оценки качества сна с баллами по пунктам от 1 до 5. Необработанные баллы PROMIS впоследствии будут преобразованы в показатели T-балла, чтобы отразить среднее значение популяции, равное 50, и стандартное отклонение 10. .
Как было подтверждено в предыдущем исследовании больных раком, бессонница определяется по шкале PROMIS Sleep Disturbance 57 или выше.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rahul Banerjee, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 202511
- NCI-2020-08100 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .