Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av digital livscoaching hos myelompatienter som genomgår transplantation

19 juli 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Fas II-studie av digital livscoaching hos patienter med multipelt myelom som genomgår stamcellstransplantation

Autolog stamcellstransplantation (SCT) är standardvården för patienter med fit multipelt myelom (MM); de första 100 dagarna efter SCT kännetecknas dock av omfattande livsavbrott. Vi har funnit en 56% relativ ökning av användningen av högriskbensodiazepiner och Z-klass (B/Z) läkemedel mot ångest och sömnlöshet bland MM-patienter under denna period. Digital livscoaching (DLC), där utbildade coacher arbetar longitudinellt med patienter genom telefonsamtal och textmeddelanden för att uppnå personliga mål, kanske kan rikta in sig på ångest och sömnlöshet på ett mer integrerat sätt. Denna studie kommer att undersöka om peri-SCT DLC kan sänka B/Z-användning och förbättra patientrapporterat välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad fas II-studie av ett enda center av MM-patienter som jämför 16 veckors DLC-åtkomst mot kvasi-vanlig vård (kvasi-vanlig eftersom båda armarna kommer att få generiska hälsorelaterade elektroniska utdelningar tillsammans med förfrågningar om patientrapporterat resultat (PRO) bedömningar).

Huvudmål:

För att utvärdera DLC:s inverkan på B/Z-läkemedelsanvändning (exklusive lorazepam som ordinerats för kemoterapi-inducerad illamående/kräkningar, eller CINV)

Sekundära mål:

  1. Att utvärdera DLC:s inverkan på patientrapporterad allmän livskvalitet var 1-2 vecka
  2. Att utvärdera DLC:s inverkan på patientrapporterad psykosocial nöd var 1-2:e vecka
  3. Att utvärdera DLC:s inverkan på patientrapporterad sömnlöshet var 1-2 vecka

Undersökande mål:

  1. Att utforska DLC:s inverkan på kommunikationshastigheten mellan patienter och deras behandlingsteam
  2. Att utforska DLC:s inverkan på kliniska resultat

Deltagarna kan fortsätta studiebehandlingen (åtkomst till DLC-plattformen) i 16 veckor från det att behandlingen påbörjades. Deltagarna kommer inte att kontaktas av DLC-plattformsleverantören efter denna tidpunkt. Patienterna kommer att följas upp dag +101 efter SCT, motsvarande cirka 3 månader efter SCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av något av följande (alla hänvisade till som multipelt myelom (MM) för detta protokolls syften):

    • Multipelt myelom (ICD-10-kod: C90.0)
    • Extramedullärt plasmacytom (ICD-10-kod: C90.2)

  • Planerad mottagning av autolog stamcellstransplantation (SCT) vid University of California, San Francisco (UCSF)

    • Patienter som genomgår poliklinisk SCT kommer att vara berättigade
    • Patienter som fått kemomobilisering kommer att vara berättigade
  • Förmåga att förstå ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) och viljan att underteckna ICF-dokumentet

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • SCT som räddningsterapi
  • Patientbedömd brist på tillräckliga engelska kunskaper
  • Brist på ägande av en personlig smartphone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pack Healths digitala livscoaching (DLC)
Deltagarna kommer att få 16 veckors tillgång till en utbildad livscoach anställd av Pack Health. Coacherna kommer att kommunicera via telefonsamtal, textmeddelanden, e-postmeddelanden och länkar till webbaserade Pack Health-resurser plus tillägg av generiska hälsorelaterade elektroniska åhörarkopior vid tidpunkten för varje e-postpåminnelse för deltagarrapporterade resultatbedömningar (PRO)
Beteende: Pack Healths digitala livscoaching (DLC)
Pack Health smartphone-baserad DLC-plattform
Andra namn:
  • DLC
Övrig: Elektroniska handouts
Generiska hälsorelaterade elektroniska utdelningar
Aktiv komparator: Kvasi-vanlig vårdkontrollarm
Deltagarna kommer att få vanlig stödjande vård för stamcellstransplantation plus tillägg av generiska hälsorelaterade elektroniska utdelningar vid tidpunkten för varje e-postpåminnelse för bedömningar av deltagarrapporterade resultat (PRO)
Övrig: Elektroniska handouts
Generiska hälsorelaterade elektroniska utdelningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av patienter med >=1 bensodiazepin- och Z-klass (B/Z)-recept (mot < 1 B/Z-recept)
Tidsram: Upp till 6 månader
Andel patienter med >=1 B/Z-recept kontra <1 B/Z-recept kommer att jämföras mellan armarna med hjälp av chi-kvadratanalyser. Deltagarna kommer att stratifieras på B/Z-användning över tiden i 3 grupparmar baserat på B/Z-naiv status (dvs ingen B/Z-användning vid tidpunkten för studieregistreringen), baslinje psykosocial nöd, definierad som ett National Comprehensive Caner Network ( NCCN) Distress Thermometer (DT)-poäng på 4 eller högre, och baslinjesömnlöshet, definierad som ett Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sömnstörning i kort form (SF) 4 objekt (4a) standardiserat poäng på 57 eller högre.
Upp till 6 månader
Beräkna förändring i B/Z-användning
Tidsram: Upp till 6 månader
Uppskattningar eller skillnader i förändringar över tid per studiegrupp kommer att utföras via ett efteruppskattningstest med ensidiga t-test vid varje bedömning. För att kontrollera den familjemässiga felfrekvensen på alfanivån 0,05 kommer Bonferroni-metoden att användas.
Upp till 6 månader
Antal deltagare med en saknad Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health (GH) bedömning
Tidsram: Upp till 6 månader
Känslighetsanalyser för saknad data kommer att utföras på deltagare med saknade PROMIS Global Health-bedömningar
Upp till 6 månader
Antal deltagare med en saknad NCCN Distress Thermometer (DT) bedömning
Tidsram: Upp till 6 månader
Känslighetsanalyser för saknade data kommer att utföras på deltagare med saknade NCCN DT Assessments
Upp till 6 månader
Antal deltagare med en saknad PROMIS-sömnstörning SF-4a-inventering
Tidsram: Upp till 6 månader
Känslighetsanalyser för saknade data kommer att utföras på deltagare med saknade PROMIS sömnstörningar SF-4a-inventeringar.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PROMIS Global Health (GH) Skala
Tidsram: Upp till 6 månader
Denna inventering med 10 artiklar är en del av PROMIS-serien för att bedöma livskvalitet (QOL) med objektpoäng från 1 till 5. Rå PROMIS-poäng kommer att omvandlas till T-poängmått för att återspegla ett populationsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse av 10. Bland cancerpatienter anses en förändring av T-poäng på 5 poäng på varje PROMIS-inventering i allmänhet vara kliniskt meningsfull
Upp till 6 månader
Förändring i NCCN Distress Thermometer (DT) poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
Denna enstaka inventering använder en analog grafik för att låta patienter bedöma sin totala nöd med ett poängintervall från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd). En poäng på 4 eller högre för att skilja kliniskt signifikant nöd.
Upp till 6 månader
Ändring av PROMIS 4-punkters sömnstörning kort form (SF-4a) poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
PROMIS sömnstörningsinventering SF-4a kommer att användas för att bedöma sömnkvaliteten, med objektpoäng från 1 till 5. Rå PROMIS-poäng kommer därefter att omvandlas till T-poängmått för att återspegla ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 . Som validerats i en tidigare studie av cancerpatienter kommer ett PROMIS-sömnstörningspoäng på 57 eller högre att definieras som sömnlöshet.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

American Society of Clinical Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Rahul Banerjee, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202511
  • NCI-2020-08100 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Pack Healths digitala livscoaching (DLC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera