Étude randomisée sur le coaching de vie numérique chez les patients atteints de myélome subissant une greffe
19 juillet 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Étude de phase II sur le coaching de vie numérique chez des patients atteints de myélome multiple subissant une greffe de cellules souches
La greffe de cellules souches autologues (GCS) est la norme de soins pour les patients atteints de myélome multiple (MM) en forme ; cependant, les 100 premiers jours après le SCT sont marqués par d'importantes perturbations de la vie.
Nous avons constaté une augmentation relative de 56 % de l'utilisation de benzodiazépines à haut risque et de médicaments de classe Z (B/Z) pour l'anxiété et l'insomnie chez les patients atteints de MM au cours de cette période.
Le coaching de vie numérique (DLC), dans lequel des coachs formés travaillent longitudinalement avec les patients par le biais d'appels téléphoniques et de SMS pour atteindre des objectifs personnels, peut être en mesure de cibler l'anxiété et l'insomnie de manière plus intégrative.
Cette étude examinera si le DLC péri-SCT peut réduire l'utilisation de B/Z et améliorer le bien-être signalé par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée monocentrique de phase II sur des patients atteints de MM comparant 16 semaines d'accès au DLC par rapport aux soins quasi habituels (quasi habituels car les deux bras recevront des documents électroniques génériques liés au bien-être parallèlement aux demandes de résultats rapportés par les patients (PRO) évaluations).
Objectif principal:
Évaluer l'impact du DLC sur l'utilisation des médicaments B/Z (à l'exclusion du lorazépam prescrit pour les nausées/vomissements induits par la chimiothérapie, ou CINV)
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'impact du DLC sur la qualité de vie générale rapportée par le patient toutes les 1 à 2 semaines
- Évaluer l'impact du DLC sur la détresse psychosociale signalée par le patient toutes les 1 à 2 semaines
- Évaluer l'impact du DLC sur l'insomnie signalée par les patients toutes les 1 à 2 semaines
Objectifs exploratoires :
- Explorer l'impact du DLC sur les taux de communication entre les patients et leurs équipes de traitement
- Explorer l'impact du DLC sur les résultats cliniques
Les participants peuvent poursuivre le traitement de l'étude (accès à la plateforme DLC) pendant 16 semaines à compter du début du traitement. Les participants ne seront pas contactés par le fournisseur de la plate-forme DLC après ce point. Les patients seront suivis au jour +101 après SCT, correspondant à environ 3 mois après SCT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic confirmé de l'un des éléments suivants (tous appelés myélome multiple (MM) aux fins de ce protocole) :
- Myélome multiple (code CIM-10 : C90.0)
- Plasmocytome extramédullaire (code CIM-10 : C90.2)
Réception prévue d'une greffe de cellules souches autologues (SCT) à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF)
- Les patients subissant une SCT ambulatoire seront éligibles
- Les patients qui ont reçu une chimiomobilisation seront éligibles
- Capacité à comprendre un document écrit de formulaire de consentement éclairé (ICF) et volonté de signer le document ICF
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- SCT comme thérapie de sauvetage
- Manque de maîtrise suffisante de l'anglais évalué par le patient
- Absence de possession d'un smartphone personnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le Digital Life Coaching (DLC) de Pack Health
Les participants recevront 16 semaines d'accès à un coach de vie humain qualifié employé par Pack Health.
Les coachs communiqueront via des appels téléphoniques, des SMS, des e-mails et des liens vers des ressources Web Pack Health, ainsi que l'ajout de documents électroniques génériques liés au bien-être au moment de chaque rappel par e-mail pour les évaluations des résultats rapportés par les participants (PRO).
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Plateforme DLC basée sur smartphone Pack Health
Autres noms:
Documents électroniques génériques liés au bien-être
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Comparateur actif: Bras de contrôle des soins quasi-habituels
Les participants recevront les soins de soutien habituels pour la greffe de cellules souches ainsi que l'ajout de documents électroniques génériques liés au bien-être au moment de chaque rappel par e-mail pour les évaluations des résultats rapportés par les participants (PRO)
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Documents électroniques génériques liés au bien-être
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des patients avec >=1 prescription de benzodiazépines et de classe Z (B/Z) (versus <1 prescription de B/Z)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les proportions de patients avec >=1 ordonnance B/Z par rapport à <1 ordonnance B/Z seront comparées entre les bras à l'aide d'analyses du chi carré.
Les participants seront stratifiés sur l'utilisation de B/Z au fil du temps en 3 bras de groupes basés sur le statut B/Z-naïf (c. NCCN) score du thermomètre de détresse (DT) de 4 ou plus, et insomnie de base, définie comme un score standardisé de 57 ou plus sur les troubles du sommeil du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS).
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Jusqu'à 6 mois
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Estimation du changement dans l'utilisation de B/Z
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les estimations ou les différences dans les changements au fil du temps par groupe d'étude seront effectuées via un test de post-estimation utilisant des tests t unilatéraux à chaque évaluation.
Pour contrôler le taux d'erreur par famille au niveau alpha de 0,05, la méthode de Bonferroni sera utilisée.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants avec une évaluation PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Global Health (GH) manquante
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Des analyses de sensibilité pour les données manquantes seront effectuées sur les participants avec des évaluations PROMIS Global Health manquantes
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants avec une évaluation du thermomètre de détresse (DT) du NCCN manquante
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Des analyses de sensibilité pour les données manquantes seront effectuées sur les participants avec des évaluations NCCN DT manquantes
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants avec un inventaire PROMIS Sleep Disturbance SF-4a manquant
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Des analyses de sensibilité pour les données manquantes seront effectuées sur les participants dont les inventaires PROMIS Sleep Disturbance SF-4a sont manquants.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores de l'échelle PROMIS Global Health (GH)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Cet inventaire de 10 éléments fait partie de la série PROMIS pour évaluer la qualité de vie (QOL) avec des scores d'item allant de 1 à 5. Les scores PROMIS bruts seront transformés en mesures de score T pour refléter une moyenne de population de 50 et un écart type de 10.
Chez les patients atteints de cancer, un changement de score T de 5 points sur n'importe quel inventaire PROMIS est généralement considéré comme cliniquement significatif
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Jusqu'à 6 mois
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Changement dans les scores du thermomètre de détresse (DT) du NCCN
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Cet inventaire à un seul élément utilise un graphique analogique pour permettre aux patients d'évaluer leur détresse globale avec un score allant de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême).
Un score de 4 ou plus pour différencier une détresse cliniquement significative.
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Jusqu'à 6 mois
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Changement dans les scores du questionnaire abrégé sur les perturbations du sommeil (SF-4a) à 4 éléments du PROMIS
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'inventaire PROMIS des perturbations du sommeil SF-4a sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil, avec des scores d'item allant de 1 à 5. Les scores PROMIS bruts seront ensuite transformés en mesures de score T pour refléter une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. .
Comme validé dans une étude précédente sur des patients atteints de cancer, un score PROMIS de perturbation du sommeil de 57 ou plus sera défini comme de l'insomnie.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rahul Banerjee, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- 202511
- NCI-2020-08100 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Le Digital Life Coaching (DLC) de Pack Health
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University of California, San FranciscoComplétéMyélome multipleÉtats-Unis