Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van Digital Life Coaching bij myeloompatiënten die een transplantatie ondergaan

19 juli 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Fase II-studie van Digital Life Coaching bij patiënten met multipel myeloom die een stamceltransplantatie ondergaan

Autologe stamceltransplantatie (SCT) is de standaardbehandeling voor fitte patiënten met multipel myeloom (MM); de eerste 100 dagen na SCT worden echter gekenmerkt door uitgebreide levensverstoringen. We hebben een relatieve toename van 56% gevonden in het gebruik van risicovolle benzodiazepines en Z-klasse (B/Z) medicijnen voor angst en slapeloosheid bij MM-patiënten in deze periode. Digital life coaching (DLC), waarbij getrainde coaches longitudinaal met patiënten werken door middel van telefoontjes en sms-berichten om persoonlijke doelen te bereiken, kan angst en slapeloosheid mogelijk op een meer integrale manier aanpakken. Deze studie zal onderzoeken of peri-SCT DLC het B/Z-gebruik kan verlagen en het door de patiënt gerapporteerde welzijn kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde fase II-studie van MM-patiënten waarbij 16 weken DLC-toegang wordt vergeleken met quasi-gebruikelijke zorg (quasi-gebruikelijk omdat beide armen generieke gezondheidsgerelateerde elektronische hand-outs zullen ontvangen naast verzoeken om door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) beoordelingen).

Hoofddoel:

Om de impact van DLC op het gebruik van B / Z-medicijnen te evalueren (exclusief lorazepam voorgeschreven voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid / braken, of CINV)

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de 1-2 weken de impact van DLC op de door de patiënt gerapporteerde algemene kwaliteit van leven te evalueren
  2. Om de 1-2 weken de impact van DLC op door de patiënt gemelde psychosociale problemen te evalueren
  3. Om de 1-2 weken de impact van DLC op door patiënten gemelde slapeloosheid te evalueren

Verkennende doelstellingen:

  1. Om de impact van DLC op de communicatie tussen patiënten en hun behandelteams te onderzoeken
  2. Om de impact van DLC op klinische resultaten te onderzoeken

Deelnemers kunnen de studiebehandeling (toegang tot het DLC-platform) gedurende 16 weken vanaf het begin van de behandeling voortzetten. Na dit punt wordt er geen contact meer opgenomen met de deelnemers van het DLC-platform. Patiënten worden gevolgd op dag +101 na SCT, wat overeenkomt met ongeveer 3 maanden na SCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van een van de volgende (allemaal aangeduid als multipel myeloom (MM) voor de toepassing van dit protocol):

    • Multipel myeloom (ICD-10-code: C90.0)
    • Extramedullair plasmacytoom (ICD-10-code: C90.2)

  • Geplande ontvangst van autologe stamceltransplantatie (SCT) aan de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF)

    • Patiënten die poliklinische SCT ondergaan, komen in aanmerking
    • Patiënten die chemomobilisatie hebben ondergaan, komen in aanmerking
  • Het vermogen om een ​​document met een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te begrijpen en de bereidheid om het ICF-document te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • SCT als bergingstherapie
  • Door de patiënt beoordeeld gebrek aan voldoende Engelse taalvaardigheid
  • Gebrek aan eigendom van een persoonlijke smartphone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digital Life Coaching (DLC) van Pack Health
Deelnemers krijgen 16 weken toegang tot een getrainde human life coach in dienst van Pack Health. Coaches communiceren via telefoongesprekken, sms-berichten, e-mails en links naar webgebaseerde Pack Health-bronnen plus de toevoeging van generieke wellness-gerelateerde elektronische hand-outs op het moment van elke e-mailherinnering voor door deelnemers gerapporteerde uitkomst (PRO) beoordelingen
Gedragsmatig: Digital Life Coaching (DLC) van Pack Health
Pack Health-smartphonegebaseerd DLC-platform
Andere namen:
  • DLC
Ander: Elektronische hand-outs
Generieke wellness-gerelateerde elektronische hand-outs
Actieve vergelijker: Quasi-gebruikelijke controle-arm
Deelnemers krijgen de gebruikelijke ondersteunende zorg voor stamceltransplantatie plus de toevoeging van generieke gezondheidsgerelateerde elektronische hand-outs op het moment van elke e-mailherinnering voor door de deelnemer gerapporteerde uitkomst (PRO) beoordelingen
Ander: Elektronische hand-outs
Generieke wellness-gerelateerde elektronische hand-outs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van patiënten met >=1 benzodiazepine en Z-klasse (B/Z) voorschriften (versus < 1 B/Z voorschriften)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage patiënten met >=1 B/Z-voorschrift versus <1 B/Z-voorschrift zullen tussen de armen worden vergeleken met behulp van chi-kwadraatanalyses. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van B/Z-gebruik in de loop van de tijd in 3 groepen op basis van B/Z-naïeve status (d.w.z. geen B/Z-gebruik op het moment van inschrijving voor het onderzoek), psychosociale problemen bij aanvang, gedefinieerd als een National Comprehensive Caner Network ( NCCN) Distress Thermometer (DT)-score van 4 of hoger, en basislijn slapeloosheid, gedefinieerd als een Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance short form (SF) 4 item (4a) gestandaardiseerde score van 57 of hoger.
Tot 6 maanden
Schat verandering in B/Z-gebruik in
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Schattingen of verschillen in veranderingen in de tijd per onderzoeksgroep zullen worden uitgevoerd via een post-estimation test met eenzijdige t-testen bij elke beoordeling. Om het familiegewijze foutenpercentage op alfaniveau van 0,05 te beheersen, wordt de Bonferroni-methode gebruikt.
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met een ontbrekende Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health (GH)-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gevoeligheidsanalyses voor ontbrekende gegevens zullen worden uitgevoerd op deelnemers met ontbrekende PROMIS Global Health-beoordelingen
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met een ontbrekende NCCN Distress Thermometer (DT) beoordeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gevoeligheidsanalyses voor ontbrekende gegevens worden uitgevoerd op deelnemers met ontbrekende NCCN DT Assessments
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met een ontbrekende PROMIS-slaapstoornis SF-4a-inventaris
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gevoeligheidsanalyses voor ontbrekende gegevens zullen worden uitgevoerd op deelnemers met ontbrekende PROMIS Sleep Disturbance SF-4a-inventarissen.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PROMIS Global Health (GH) schaalscores
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Deze inventaris van 10 items maakt deel uit van de PROMIS-serie om de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen met itemscores van 1 tot 5. Ruwe PROMIS-scores worden getransformeerd naar T-score-statistieken om een ​​populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie weer te geven van 10. Bij kankerpatiënten wordt een verandering van de T-score van 5 punten op elke PROMIS-inventaris over het algemeen als klinisch relevant beschouwd
Tot 6 maanden
Verandering in NCCN Distress Thermometer (DT) Scores
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Deze inventarisatie van één item maakt gebruik van een analoge grafiek waarmee patiënten hun algehele lijden kunnen beoordelen met een scorebereik van 0 (geen lijden) tot 10 (extreem lijden). Een score van 4 of hoger om klinisch significant lijden te onderscheiden.
Tot 6 maanden
Verandering in PROMIS 4-item Sleep Disturbance Short Form (SF-4a) Scores
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De PROMIS Sleep Disturbance SF-4a-inventaris zal worden gebruikt om de kwaliteit van de slaap te beoordelen, met itemscores van 1 tot 5. Ruwe PROMIS-scores zullen vervolgens worden omgezet in T-score-statistieken om een ​​populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 weer te geven. . Zoals gevalideerd in een eerder onderzoek bij kankerpatiënten, wordt een PROMIS-slaapstoornisscore van 57 of hoger gedefinieerd als slapeloosheid.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

American Society of Clinical Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rahul Banerjee, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202511
  • NCI-2020-08100 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren