Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus digitaalisesta elämänvalmennuksesta myeloomapotilailla, joille tehdään transplantaatio

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vaiheen II tutkimus digitaalisesta elämänvalmennuksesta multippeli myeloomapotilailla, joille tehdään kantasolusiirto

Autologinen kantasolusiirto (SCT) on hoidon standardi multippeli myeloomapotilaille (MM); kuitenkin ensimmäiset 100 päivää SCT:n jälkeen ovat merkittäviä elämänhäiriöitä. Olemme havainneet 56 %:n suhteellisen lisääntymisen riskialttiiden bentsodiatsepiinien ja Z-luokan (B/Z) lääkkeiden käytössä ahdistuneisuus- ja unettomuuteen MM-potilailla tänä aikana. Digital life coaching (DLC), jossa koulutetut valmentajat työskentelevät pitkittäin potilaiden kanssa puheluiden ja tekstiviestien avulla henkilökohtaisten tavoitteiden saavuttamiseksi, saattaa pystyä kohdistamaan ahdistusta ja unettomuutta integroivammin. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko peri-SCT DLC vähentää B/Z-käyttöä ja parantaa potilaiden raportoimaa hyvinvointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, vaiheen II satunnaistettu tutkimus MM-potilailla, jossa verrataan 16 viikon DLC-käyttöä ja lähes tavanomaista hoitoa (lähes tavallista, koska molemmat käsivarret saavat yleisiä hyvinvointiin liittyviä sähköisiä monisteita sekä potilaiden raportoituja tuloksia (PRO) koskevia pyyntöjä). arvioinnit).

Ensisijainen tavoite:

Arvioida DLC:n vaikutusta B/Z-lääkkeiden käyttöön (lukuun ottamatta loratsepaamia, joka on määrätty kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin/oksenteluun tai CINV:hen)

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida DLC:n vaikutusta potilaiden raportoimaan yleiseen elämänlaatuun 1–2 viikon välein
  2. Arvioida DLC:n vaikutus potilaiden raportoimaan psykososiaaliseen ahdistukseen 1–2 viikon välein
  3. Arvioida DLC:n vaikutus potilaiden ilmoittamaan unettomuuteen 1-2 viikon välein

Tutkimustavoitteet:

  1. Tutkia DLC:n vaikutusta potilaiden ja heidän hoitoryhmiensä väliseen viestintään
  2. Tutkia DLC:n vaikutusta kliinisiin tuloksiin

Osallistujat voivat jatkaa tutkimushoitoa (pääsy DLC-alustalle) 16 viikon ajan hoidon aloittamisesta. DLC-alustan toimittaja ei ota osallistujiin yhteyttä tämän jälkeen. Potilaita seurataan päivänä +101 SCT:n jälkeen, mikä vastaa noin 3 kuukautta SCT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi jommastakummasta seuraavista (kaikkien nimitystä multippeli myelooma (MM) tässä protokollassa):

    • Multippeli myelooma (ICD-10-koodi: C90.0)
    • Ekstramedullaarinen plasmasytooma (ICD-10-koodi: C90.2)

  • Suunniteltu autologisten kantasolujen siirron (SCT) vastaanottaminen Kalifornian yliopistossa San Franciscossa (UCSF)

    • Potilaat, joille tehdään avohoidon SCT, ovat tukikelpoisia
    • Potilaat, jotka ovat saaneet kemomobilisaatiota, ovat tukikelpoisia
  • Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ja halukkuus allekirjoittaa ICF-asiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • SCT pelastushoitona
  • Potilaan arvioimana riittävän englannin kielen taidon puute
  • Henkilökohtaisen älypuhelimen omistuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pack Healthin Digital Life Coaching (DLC)
Osallistujat saavat 16 viikon pääsyn koulutetun ihmiselämän valmentajan palvelukseen Pack Healthin palveluksessa. Valmentajat kommunikoivat puheluiden, tekstiviestien, sähköpostien ja verkkopohjaisten Pack Health -resurssien linkkien avulla sekä yleisten hyvinvointiin liittyvien sähköisten monisteiden lisäämisen jokaisen sähköpostimuistutuksen yhteydessä osallistujien raportoimien tulosten (PRO) arviointeja varten.
Käyttäytyminen: Pack Healthin Digital Life Coaching (DLC)
Pack Health -älypuhelinpohjainen DLC-alusta
Muut nimet:
  • DLC
Muut: Sähköiset monisteet
Yleiset hyvinvointiin liittyvät sähköiset monisteet
Active Comparator: Melkein tavallinen hoitovarsi
Osallistujat saavat tavanomaista tukihoitoa kantasolusiirron yhteydessä sekä yleisiä hyvinvointiin liittyviä sähköisiä monisteita jokaisen sähköpostimuistutuksen yhteydessä osallistujien raportoimien tulosten (PRO) arvioinneista.
Muut: Sähköiset monisteet
Yleiset hyvinvointiin liittyvät sähköiset monisteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden vertailu, joilla on >=1 bentsodiatsepiini- ja Z-luokan (B/Z) resepti (versus < 1 B/Z-resepti)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuutta, joilla on >=1 B/Z-resepti verrattuna <1 B/Z-reseptiin, verrataan käsivarsien välillä khin neliö -analyyseillä. Osallistujat jaetaan B/Z-käytön perusteella ajan mittaan kolmeen ryhmään, jotka perustuvat B/Z-naiiviin tilaan (eli ei B/Z:n käyttöä tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), psykososiaalisen perushäiriön perusteella, joka määritellään National Comprehensive Caner Network -verkostoksi ( NCCN) Distress Thermometer (DT) -pistemäärä 4 tai korkeampi ja unettomuus, joka määritellään potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden lyhyen lomakkeen (SF) 4 kohdan (4a) standardoitu pistemäärä 57 tai korkeampi.
Jopa 6 kuukautta
Arvioi muutos B/Z-käytössä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioinnit tai erot ajan mittaan tutkimusryhmittäin suoritetaan jälkiestimointitestillä käyttäen yksipuolisia t-testejä jokaisessa arvioinnissa. Perhekohtaisen virhesuhteen hallitsemiseksi alfatasolla 0,05 käytetään Bonferroni-menetelmää.
Jopa 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilta puuttuu potilasraportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Global Health (GH) -arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Puuttuvien tietojen herkkyysanalyysit suoritetaan osallistujille, joilta puuttuu PROMIS Global Health -arvioinnit
Jopa 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilta puuttuu NCCN Distress Thermometer (DT) -arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Puuttuvien tietojen herkkyysanalyysit suoritetaan osallistujille, joilta puuttuu NCCN DT -arvioinnit
Jopa 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilta puuttuu PROMIS Sleep Disturbance SF-4a -varasto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Herkkyysanalyysit puuttuvien tietojen varalta suoritetaan osallistujille, joiden PROMIS Sleep Disturbance SF-4a -varastot puuttuvat.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PROMIS Global Health (GH) -asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tämä 10 kohteen inventaario on osa PROMIS-sarjaa, jonka avulla arvioidaan elämänlaatua (QOL) kohdepisteiden välillä 1–5. Raaka PROMIS-pisteet muunnetaan T-pistemittareiksi, jotka kuvastavat väestön keskiarvoa 50 ja keskihajontaa. 10:stä. Syöpäpotilailla 5 pisteen T-pisteen muutosta missä tahansa PROMIS-kartassa pidetään yleensä kliinisesti merkityksellisenä.
Jopa 6 kuukautta
Muutos NCCN Distress Thermometer (DT) -pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tässä yksittäisessä luettelossa käytetään analogista grafiikkaa, jonka avulla potilaat voivat arvioida yleistä ahdistustaan ​​pistemäärällä 0 (ei hätää) - 10 (äärimmäinen ahdistus). Pistemäärä 4 tai korkeampi kliinisesti merkittävän vaivan erottamiseksi.
Jopa 6 kuukautta
Muutos PROMIS-yksikön unihäiriöiden lyhyen lomakkeen (SF-4a) pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
PROMIS Sleep Disturbance SF-4a -kartoitusta käytetään unen laadun arvioimiseen, ja kohteiden pistemäärät vaihtelevat välillä 1-5. Raaka PROMIS-pisteet muunnetaan myöhemmin T-pistemittariksi, jotta se heijastelee väestön keskiarvoa 50 ja keskihajontaa 10 . Kuten aikaisemmassa syöpäpotilailla tehdyssä tutkimuksessa vahvistettiin, PROMIS-unihäiriöpisteet, jotka ovat 57 tai korkeammat, määritellään unettomuudeksi.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

American Society of Clinical Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Rahul Banerjee, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202511
  • NCI-2020-08100 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pack Healthin Digital Life Coaching (DLC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa