Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av digital livscoaching hos myelompasienter som gjennomgår transplantasjon

19. juli 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Fase II-studie av digital livscoaching hos pasienter med myelomatose som gjennomgår stamcelletransplantasjon

Autolog stamcelletransplantasjon (SCT) er standarden for omsorg for pasienter med multippelt myelom (MM). de første 100 dagene etter SCT er imidlertid preget av omfattende livsforstyrrelser. Vi har funnet en 56 % relativ økning i bruken av høyrisiko benzodiazepin og Z-klasse (B/Z) legemidler mot angst og søvnløshet blant MM-pasienter i denne perioden. Digital livscoaching (DLC), der trente trenere jobber langsgående med pasienter gjennom telefonsamtaler og tekstmeldinger for å oppnå personlige mål, kan være i stand til å målrette angst og søvnløshet på en mer integrerende måte. Denne studien vil undersøke om peri-SCT DLC kan redusere B/Z-bruk og forbedre pasientrapportert velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, fase II randomisert studie av MM-pasienter som sammenligner 16 ukers DLC-tilgang versus kvasi-vanlig behandling (kvasi-vanlig fordi begge armer vil motta generiske velvære-relaterte elektroniske utdelinger sammen med forespørsler om pasientrapportert utfall (PRO) vurderinger).

Hovedmål:

For å evaluere DLCs innvirkning på B/Z-medisinbruk (unntatt lorazepam foreskrevet for kjemoterapi-indusert kvalme/oppkast, eller CINV)

Sekundære mål:

  1. For å evaluere DLCs innvirkning på pasientrapportert generell livskvalitet hver 1-2 uke
  2. For å evaluere DLCs innvirkning på pasientrapportert psykososial lidelse hver 1-2 uke
  3. For å evaluere DLCs innvirkning på pasientrapportert søvnløshet hver 1-2 uke

Utforskende mål:

  1. Å utforske DLCs innvirkning på kommunikasjonshastigheter mellom pasienter og deres behandlingsteam
  2. For å utforske DLCs innvirkning på kliniske utfall

Deltakerne kan fortsette studiebehandlingen (DLC-plattformtilgang) i 16 uker fra tidspunktet for behandlingsstart. Deltakere vil ikke bli kontaktet av DLC-plattformleverandøren etter dette punktet. Pasientene vil bli fulgt opp på dag +101 etter SCT, tilsvarende ca. 3 måneder etter SCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av ett av følgende (alle referert til som multippelt myelom (MM) for formålene med denne protokollen):

    • Myelomatose (ICD-10-kode: C90.0)
    • Ekstramedullært plasmacytom (ICD-10-kode: C90.2)

  • Planlagt mottak av autolog stamcelletransplantasjon (SCT) ved University of California, San Francisco (UCSF)

    • Pasienter som gjennomgår poliklinisk SCT vil være kvalifisert
    • Pasienter som mottok kjemomobilisering vil være kvalifisert
  • Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) dokument, og vilje til å signere ICF-dokumentet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • SCT som bergingsterapi
  • Pasientvurdert mangel på tilstrekkelig engelskkunnskaper
  • Mangel på eierskap til en personlig smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pack Healths Digital Life Coaching (DLC)
Deltakerne vil få 16 ukers tilgang til en utdannet menneskelig livscoach ansatt av Pack Health. Trenere vil kommunisere via telefonsamtaler, tekstmeldinger, e-poster og lenker til nettbaserte Pack Health-ressurser pluss tillegg av generiske velvære-relaterte elektroniske utdelinger på tidspunktet for hver e-postpåminnelse for deltakerrapporterte resultatvurderinger (PRO)
Atferdsmessig: Pack Healths Digital Life Coaching (DLC)
Pack Health smarttelefonbasert DLC-plattform
Andre navn:
  • DLC
Annen: Elektroniske utdelinger
Generiske velvære-relaterte elektroniske utdelinger
Aktiv komparator: Kvasi-vanlig omsorgskontrollarm
Deltakerne vil motta vanlig støttebehandling for stamcelletransplantasjon pluss tillegg av generiske velvære-relaterte elektroniske utdelinger på tidspunktet for hver e-postpåminnelse for deltakerrapporterte resultatvurderinger (PRO)
Annen: Elektroniske utdelinger
Generiske velvære-relaterte elektroniske utdelinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av pasienter med >=1 benzodiazepin og Z-klasse (B/Z) resepter (versus < 1 B/Z resepter)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Andel pasienter med >=1 B/Z-resept versus <1 B/Z-resept vil sammenlignes mellom armene ved hjelp av kjikvadratanalyser. Deltakerne vil bli stratifisert på B/Z-bruk over tid i 3 gruppearmer basert på B/Z-naiv status (dvs. ingen B/Z-bruk på tidspunktet for studieregistrering), baseline psykososial nød, definert som et National Comprehensive Caner Network ( NCCN) Distress Thermometer (DT)-score på 4 eller høyere, og baseline-søvnløshet, definert som et pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse kort form (SF) 4 element (4a) standardisert score på 57 eller høyere.
Inntil 6 måneder
Anslå endring i B/Z-bruk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Estimater eller forskjeller i endringer over tid etter studiegruppe vil bli utført via en post-estimeringstest ved bruk av ensidige t-tester ved hver vurdering. For å kontrollere den familiemessige feilraten på alfanivå på 0,05, vil Bonferroni-metoden bli brukt.
Inntil 6 måneder
Antall deltakere med en manglende pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Health (GH) vurdering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sensitivitetsanalyser for manglende data vil bli utført på deltakere med manglende PROMIS Global Health-vurderinger
Inntil 6 måneder
Antall deltakere med en manglende NCCN Distress Thermometer (DT) vurdering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sensitivitetsanalyser for manglende data vil bli utført på deltakere med manglende NCCN DT-vurderinger
Inntil 6 måneder
Antall deltakere med manglende PROMIS søvnforstyrrelse SF-4a inventar
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sensitivitetsanalyser for manglende data vil bli utført på deltakere med manglende PROMIS søvnforstyrrelse SF-4a inventar.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PROMIS Global Health (GH)-skalapoeng
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Denne 10-elementbeholdningen er en del av PROMIS-serien for å vurdere livskvalitet (QOL) med elementskårer fra 1 til 5. Rå PROMIS-score vil bli transformert til T-score-beregninger for å gjenspeile et populasjonsgjennomsnitt på 50 og et standardavvik av 10. Blant kreftpasienter anses en T-poengsendring på 5 poeng på enhver PROMIS-inventar generelt å være klinisk meningsfull
Inntil 6 måneder
Endring i NCCN Distress Thermometer (DT)-score
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Denne enkeltelementbeholdningen bruker en analog grafikk for å tillate pasienter å vurdere sin generelle nød med et poengområde på 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød). En poengsum på 4 eller høyere for å skille mellom klinisk signifikant nød.
Inntil 6 måneder
Endring i PROMIS 4-elements Søvnforstyrrelse Short Form (SF-4a) score
Tidsramme: Inntil 6 måneder
PROMIS søvnforstyrrelse SF-4a-inventar vil bli brukt til å vurdere søvnkvaliteten, med elementskårer fra 1 til 5. Rå PROMIS-score vil deretter bli transformert til T-score-beregninger for å gjenspeile et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 . Som validert i en tidligere studie av kreftpasienter, vil en PROMIS søvnforstyrrelsesscore på 57 eller høyere bli definert som søvnløshet.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

American Society of Clinical Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rahul Banerjee, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202511
  • NCI-2020-08100 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Pack Healths Digital Life Coaching (DLC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere