Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie cyfrowego coachingu życiowego u pacjentów ze szpiczakiem poddawanych transplantacji

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie fazy II cyfrowego coachingu życiowego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych

Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) jest standardem opieki nad sprawnymi pacjentami ze szpiczakiem mnogim (MM); jednak pierwsze 100 dni po SCT są naznaczone rozległymi zakłóceniami w życiu. Stwierdziliśmy 56% względny wzrost stosowania benzodiazepin wysokiego ryzyka i leków klasy Z (B/Z) na lęki i bezsenność wśród pacjentów z MM w tym okresie. Cyfrowy coaching życia (DLC), w ramach którego wyszkoleni trenerzy pracują z pacjentami w sposób ciągły za pośrednictwem rozmów telefonicznych i wiadomości tekstowych, aby osiągnąć osobiste cele, może być w stanie zająć się lękiem i bezsennością w bardziej integracyjny sposób. W tym badaniu zbadamy, czy DLC peri-SCT może obniżyć użycie B/Z i poprawić samopoczucie zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy II pacjentów ze szpiczakiem mnogim, porównujące 16 tygodni dostępu do DLC z quasi-zwykłą opieką (quasi-zwykłą, ponieważ obie grupy otrzymają ogólne elektroniczne materiały informacyjne dotyczące dobrego samopoczucia wraz z prośbami o raportowanie wyników przez pacjentów (PRO) oceny).

Podstawowy cel:

Aby ocenić wpływ DLC na używanie leków B/Z (z wyłączeniem lorazepamu przepisanego na nudności/wymioty wywołane chemioterapią lub CINV)

Cele drugorzędne:

  1. Ocena wpływu DLC na ogólną jakość życia zgłaszaną przez pacjentów co 1-2 tygodnie
  2. Ocena wpływu DLC na problemy psychospołeczne zgłaszane przez pacjentów co 1-2 tygodnie
  3. Ocena wpływu DLC na zgłaszaną przez pacjentów bezsenność co 1-2 tygodnie

Cele eksploracyjne:

  1. Zbadanie wpływu DLC na wskaźniki komunikacji między pacjentami a ich zespołami terapeutycznymi
  2. Zbadanie wpływu DLC na wyniki kliniczne

Uczestnicy mogą kontynuować badane leczenie (dostęp do platformy DLC) przez 16 tygodni od momentu rozpoczęcia leczenia. Po tym momencie dostawca platformy DLC nie będzie kontaktował się z uczestnikami. Pacjenci będą obserwowani w dniu +101 po SCT, co odpowiada około 3 miesiącom po SCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie jednego z poniższych (wszystkie określane jako szpiczak mnogi (MM) na potrzeby niniejszego protokołu):

    • Szpiczak mnogi (kod ICD-10: C90.0)
    • Plazmocytoma pozaszpikowa (kod ICD-10: C90.2)

  • Planowane otrzymanie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT) na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF)

    • Pacjenci poddawani ambulatoryjnemu SCT będą kwalifikować się
    • Pacjenci, którzy otrzymali chemiomobilizację, będą się kwalifikować
  • Zdolność zrozumienia dokumentu w formie pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) oraz gotowość do podpisania dokumentu ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • SCT jako terapia ratunkowa
  • Oceniany przez pacjenta brak wystarczającej znajomości języka angielskiego
  • Brak posiadania osobistego smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakiet Digital Life Coaching (DLC)
Uczestnicy otrzymają 16-tygodniowy dostęp do wyszkolonego trenera ludzkiego życia zatrudnionego przez Pack Health. Trenerzy będą komunikować się za pośrednictwem połączeń telefonicznych, wiadomości tekstowych, e-maili i linków do internetowych zasobów Pack Health, a także ogólnych elektronicznych materiałów informacyjnych związanych z dobrym samopoczuciem w czasie każdego przypomnienia e-mailowego dotyczącego ocen wyników zgłaszanych przez uczestników (PRO).
Behawioralne: Pakiet Digital Life Coaching (DLC)
Platforma DLC oparta na smartfonach Pack Health
Inne nazwy:
  • DLC
Inny: Elektroniczne materiały informacyjne
Ogólne elektroniczne materiały informacyjne dotyczące dobrego samopoczucia
Aktywny komparator: Quasi-zwykłe ramię kontrolne opieki
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę wspierającą w przypadku przeszczepu komórek macierzystych oraz dodatkowe ogólne elektroniczne materiały informacyjne dotyczące dobrego samopoczucia w czasie każdego przypomnienia e-mailowego dotyczącego oceny wyników zgłaszanych przez uczestników (PRO)
Inny: Elektroniczne materiały informacyjne
Ogólne elektroniczne materiały informacyjne dotyczące dobrego samopoczucia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pacjentów z >=1 receptą na benzodiazepinę i grupą Z (B/Z) (w porównaniu z <1 receptą B/Z)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Proporcje pacjentów z receptą >=1 B/Z w porównaniu z receptami <1 B/Z zostaną porównane między ramionami przy użyciu analiz chi-kwadrat. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty w zakresie stosowania B/Z w czasie na 3 grupy ramion w oparciu o status B/Z-naïve (tj. brak stosowania B/Z w momencie włączenia do badania), wyjściowy stres psychospołeczny, zdefiniowany jako National Comprehensive Caner Network ( NCCN) wynik termometru dystresu (DT) 4 lub wyższy oraz wyjściowa bezsenność, zdefiniowana jako znormalizowany wynik 57 lub wyższy w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) w skróconej formie zaburzeń snu (SF) 4 pozycja (4a).
Do 6 miesięcy
Szacunkowa zmiana w użyciu B/Z
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oszacowania lub różnice w zmianach w czasie w poszczególnych grupach badawczych zostaną przeprowadzone za pomocą testu poestymacji przy użyciu jednostronnych testów t przy każdej ocenie. Aby kontrolować współczynnik błędu rodzinnego na poziomie alfa 0,05, zostanie zastosowana metoda Bonferroniego.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z brakującą oceną systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Global Health (GH).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Analizy wrażliwości dla brakujących danych zostaną przeprowadzone na uczestnikach z brakującymi ocenami PROMIS Global Health
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z brakującą oceną termometru dystresu NCCN (DT).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Analizy wrażliwości dla brakujących danych zostaną przeprowadzone na uczestnikach z brakującymi ocenami NCCN DT
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z brakującym wykazem PROMIS Sleep Disturbance SF-4a
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Analizy wrażliwości dla brakujących danych zostaną przeprowadzone na uczestnikach z brakującymi inwentarzami PROMIS Sleep Disturbance SF-4a.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników globalnej skali zdrowia (GH) PROMIS
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ten 10-itemowy inwentarz jest częścią serii PROMIS do oceny jakości życia (QOL) z punktacją w zakresie od 1 do 5. Surowe wyniki PROMIS zostaną przekształcone w wskaźniki T-score, aby odzwierciedlić średnią populacji wynoszącą 50 i odchylenie standardowe z 10. Wśród pacjentów z chorobą nowotworową zmiana T-score o 5 punktów w dowolnym inwentarzu PROMIS jest ogólnie uważana za istotną klinicznie
Do 6 miesięcy
Zmiana wyników termometru dystresu NCCN (DT).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ten jednopunktowy wykaz wykorzystuje analogową grafikę, aby umożliwić pacjentom ocenę ogólnego cierpienia w zakresie od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie). Wynik 4 lub wyższy w celu rozróżnienia klinicznie istotnego dystresu.
Do 6 miesięcy
Zmiana w 4-punktowym kwestionariuszu PROMIS dotyczącym zaburzeń snu (SF-4a).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusz PROMIS Sleep Disturbance SF-4a zostanie wykorzystany do oceny jakości snu z punktacją w zakresie od 1 do 5. Surowe wyniki PROMIS zostaną następnie przekształcone w wskaźniki T-score, aby odzwierciedlić średnią populacji wynoszącą 50 i odchylenie standardowe 10 . Jak potwierdzono w poprzednim badaniu pacjentów z rakiem, wynik PROMIS dotyczący zaburzeń snu wynoszący 57 lub więcej będzie definiowany jako bezsenność.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

American Society of Clinical Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahul Banerjee, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202511
  • NCI-2020-08100 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Pakiet Digital Life Coaching (DLC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj