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Studio randomizzato sul Digital Life Coaching nei pazienti con mieloma sottoposti a trapianto

19 luglio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio di fase II sul Digital Life Coaching nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto di cellule staminali

Il trapianto autologo di cellule staminali (SCT) è lo standard di cura per i pazienti affetti da mieloma multiplo (MM) in forma; tuttavia, i primi 100 giorni dopo SCT sono contrassegnati da ampie interruzioni della vita. Abbiamo riscontrato un aumento relativo del 56% nell'uso di benzodiazepine ad alto rischio e farmaci di classe Z (B/Z) per l'ansia e l'insonnia tra i pazienti affetti da MM durante questo periodo. Il digital life coaching (DLC), in cui allenatori qualificati lavorano longitudinalmente con i pazienti attraverso telefonate e messaggi di testo per raggiungere obiettivi personali, può essere in grado di affrontare l'ansia e l'insonnia in modo più integrato. Questo studio esaminerà se il DLC peri-SCT può ridurre l'utilizzo di B/Z e migliorare il benessere riferito dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase II a centro singolo su pazienti affetti da MM che confronta 16 settimane di accesso al DLC rispetto a cure quasi usuali (quasi usuali perché entrambi i bracci riceveranno dispense elettroniche generiche relative al benessere insieme alle richieste di esito riferito dal paziente (PRO) valutazioni).

Obiettivo primario:

Valutare l'impatto del DLC sull'uso di farmaci B/Z (escluso il lorazepam prescritto per nausea/vomito indotto da chemioterapia o CINV)

Obiettivi secondari:

  1. Valutare l'impatto del DLC sulla qualità generale della vita riferita dal paziente ogni 1-2 settimane
  2. Valutare l'impatto del DLC sul disagio psicosociale riferito dal paziente ogni 1-2 settimane
  3. Valutare l'impatto del DLC sull'insonnia segnalata dal paziente ogni 1-2 settimane

Obiettivi esplorativi:

  1. Per esplorare l'impatto del DLC sui tassi di comunicazione tra i pazienti e i loro team di trattamento
  2. Per esplorare l'impatto del DLC sui risultati clinici

I partecipanti possono continuare il trattamento in studio (accesso alla piattaforma DLC) per 16 settimane dal momento dell'inizio del trattamento. I partecipanti non saranno contattati dal fornitore della piattaforma DLC dopo questo punto. I pazienti saranno seguiti al giorno +101 dopo SCT, corrispondente a circa 3 mesi dopo SCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di uno dei seguenti (tutti indicati come mieloma multiplo (MM) ai fini del presente protocollo):

    • Mieloma multiplo (codice ICD-10: C90.0)
    • Plasmocitoma extramidollare (codice ICD-10: C90.2)

  • Ricezione pianificata di trapianto autologo di cellule staminali (SCT) presso l'Università della California, San Francisco (UCSF)

    • Saranno ammissibili i pazienti sottoposti a SCT ambulatoriale
    • Saranno ammissibili i pazienti che hanno ricevuto la chemiomobilizzazione
  • Capacità di comprendere un documento del modulo di consenso informato scritto (ICF) e disponibilità a firmare il documento ICF

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • SCT come terapia di salvataggio
  • Mancanza di conoscenza dell'inglese sufficiente valutata dal paziente
  • Mancanza di possesso di uno smartphone personale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digital Life Coaching (DLC) di Pack Health
I partecipanti riceveranno 16 settimane di accesso a un life coach umano addestrato impiegato da Pack Health. Gli allenatori comunicheranno tramite telefonate, messaggi di testo, e-mail e collegamenti a risorse Pack Health basate sul web oltre all'aggiunta di dispense elettroniche generiche relative al benessere al momento di ogni promemoria via e-mail per le valutazioni dei risultati riportati dai partecipanti (PRO)
Comportamentale: Digital Life Coaching (DLC) di Pack Health
Piattaforma DLC basata su smartphone Pack Health
Altri nomi:
  • DLC
Altro: Dispense elettroniche
Dispense elettroniche generiche relative al benessere
Comparatore attivo: Braccio di controllo della cura quasi normale
I partecipanti riceveranno le consuete cure di supporto per il trapianto di cellule staminali oltre all'aggiunta di dispense elettroniche generiche relative al benessere al momento di ogni promemoria via e-mail per le valutazioni dei risultati riportati dai partecipanti (PRO)
Altro: Dispense elettroniche
Dispense elettroniche generiche relative al benessere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di pazienti con prescrizioni >=1 di benzodiazepine e di classe Z (B/Z) (rispetto a prescrizioni < 1 B/Z)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le proporzioni di pazienti con prescrizione >=1 B/Z rispetto a prescrizioni <1 B/Z saranno confrontate tra i bracci utilizzando analisi chi-quadrato. I partecipanti saranno stratificati sull'uso di B/Z nel tempo in 3 bracci di gruppi in base allo stato B/Z-naïve (ovvero, nessun utilizzo di B/Z al momento dell'arruolamento nello studio), disagio psicosociale di base, definito come una rete nazionale completa di cani ( NCCN) Distress Thermometer (DT) punteggio di 4 o superiore e insonnia al basale, definita come un punteggio standardizzato del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Sleep Disturbance short form (SF) 4 item (4a) punteggio di 57 o superiore.
Fino a 6 mesi
Stima del cambiamento nell'utilizzo di B/Z
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le stime o le differenze nei cambiamenti nel tempo per gruppo di studio saranno eseguite tramite un test post-stima utilizzando test t unilaterali ad ogni valutazione. Per controllare il tasso di errore familiare a livello alfa di 0,05, verrà utilizzato il metodo Bonferroni.
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con una valutazione della salute globale (GH) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) mancante
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le analisi di sensibilità per i dati mancanti verranno eseguite sui partecipanti con valutazioni PROMIS Global Health mancanti
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con una valutazione NCCN Distress Thermometer (DT) mancante
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le analisi di sensibilità per i dati mancanti verranno eseguite sui partecipanti con valutazioni NCCN DT mancanti
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con un inventario PROMIS sui disturbi del sonno SF-4a mancante
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le analisi di sensibilità per i dati mancanti verranno eseguite sui partecipanti con inventari PROMIS Sleep Disturbance SF-4a mancanti.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala PROMIS Global Health (GH).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questo inventario di 10 elementi fa parte della serie PROMIS per valutare la qualità della vita (QOL) con punteggi degli elementi che vanno da 1 a 5. I punteggi PROMIS grezzi saranno trasformati in metriche T-score per riflettere una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Tra i malati di cancro, una variazione del punteggio T di 5 punti su qualsiasi inventario PROMIS è generalmente considerata clinicamente significativa
Fino a 6 mesi
Modifica dei punteggi del termometro di emergenza NCCN (DT).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questo inventario a singolo elemento utilizza un grafico analogico per consentire ai pazienti di valutare il loro disagio generale con un intervallo di punteggio compreso tra 0 (nessun disagio) e 10 (estrema sofferenza). Un punteggio di 4 o superiore per differenziare il disagio clinicamente significativo.
Fino a 6 mesi
Variazione dei punteggi PROMIS a 4 voci sui disturbi del sonno in forma breve (SF-4a).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'inventario PROMIS Sleep Disturbance SF-4a verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno, con punteggi degli elementi che vanno da 1 a 5. I punteggi PROMIS grezzi verranno successivamente trasformati in metriche T-score per riflettere una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10 . Come convalidato in un precedente studio su pazienti oncologici, un punteggio PROMIS per i disturbi del sonno di 57 o superiore sarà definito come insonnia.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

American Society of Clinical Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahul Banerjee, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202511
  • NCI-2020-08100 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Digital Life Coaching (DLC) di Pack Health

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