Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie digitálního life koučování u pacientů s myelomem podstupujících transplantaci

19. července 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie fáze II digitálního životního koučování u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujících transplantaci kmenových buněk

Autologní transplantace kmenových buněk (SCT) je standardem péče o pacienty ve formě mnohočetného myelomu (MM); prvních 100 dní po SCT je však poznamenáno rozsáhlými poruchami života. Zjistili jsme 56% relativní nárůst v užívání vysoce rizikových benzodiazepinů a léků třídy Z (B/Z) na úzkost a nespavost u pacientů s MM během tohoto období. Digitální život koučování (DLC), při kterém vyškolení trenéři dlouhodobě pracují s pacienty prostřednictvím telefonních hovorů a textových zpráv, aby dosáhli osobních cílů, mohou být schopni zaměřit se na úzkost a nespavost integrovanějším způsobem. Tato studie bude zkoumat, zda peri-SCT DLC může snížit využití B/Z a zlepšit pohodu uváděnou pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová randomizovaná studie fáze II u pacientů s MM, která srovnává 16týdenní přístup DLC oproti kvazi-obvyklé péči (kvaziobvyklá, protože obě ramena dostanou generické elektronické letáky související s wellness spolu se žádostmi o výsledek hlášený pacientem (PRO)). hodnocení).

Primární cíl:

Vyhodnotit vliv DLC na užívání léků B/Z (s výjimkou lorazepamu předepsaného pro nevolnost/zvracení vyvolanou chemoterapií nebo CINV)

Sekundární cíle:

  1. Každé 1-2 týdny vyhodnotit dopad DLC na celkovou kvalitu života hlášenou pacientem
  2. Každé 1-2 týdny vyhodnotit dopad DLC na pacientem hlášený psychosociální stres
  3. Každé 1-2 týdny vyhodnotit dopad DLC na pacienty hlášenou nespavost

Průzkumné cíle:

  1. Prozkoumat dopad DLC na míru komunikace mezi pacienty a jejich léčebnými týmy
  2. Prozkoumat dopad DLC na klinické výsledky

Účastníci mohou pokračovat v léčbě ve studii (přístup k platformě DLC) po dobu 16 týdnů od zahájení léčby. Po tomto okamžiku již nebudou účastníci kontaktováni dodavatelem platformy DLC. Pacienti budou sledováni v den +101 po SCT, což odpovídá přibližně 3 měsícům po SCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza jednoho z následujících (všechny označované jako mnohočetný myelom (MM) pro účely tohoto protokolu):

    • Mnohočetný myelom (kód ICD-10: C90.0)
    • Extramedulární plazmocytom (kód ICD-10: C90.2)

  • Plánovaný příjem autologní transplantace kmenových buněk (SCT) na University of California, San Francisco (UCSF)

    • Pacienti podstupující ambulantní SCT budou způsobilí
    • Pacienti, kteří podstoupili chemomobilizaci, budou způsobilí
  • Schopnost porozumět dokumentu ve formě písemného informovaného souhlasu (ICF) a ochota podepsat dokument ICF

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • SCT jako záchranná terapie
  • Pacientem hodnocená nedostatečná znalost angličtiny
  • Nedostatek vlastnictví osobního smartphonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pack Health's Digital Life Coaching (DLC)
Účastníci získají 16 týdnů přístupu k vyškolenému kouči lidského života zaměstnaného Pack Health. Trenéři budou komunikovat prostřednictvím telefonních hovorů, textových zpráv, e-mailů a odkazů na webové zdroje Pack Health plus přidání obecných elektronických letáků souvisejících s wellness v době každého e-mailového připomenutí pro hodnocení výsledků hlášených účastníky (PRO).
Behaviorální: Pack Health's Digital Life Coaching (DLC)
Platforma DLC Pack Health založená na smartphonu
Ostatní jména:
  • DLC
Jiný: Elektronické podklady
Všeobecné elektronické letáky související s wellness
Aktivní komparátor: Kvazi-obvyklé ovládací rameno péče
Účastníci obdrží obvyklou podpůrnou péči pro transplantaci kmenových buněk plus přidání obecných elektronických letáků souvisejících s wellness v době každého e-mailového připomenutí pro hodnocení výsledků hlášených účastníky (PRO).
Jiný: Elektronické podklady
Všeobecné elektronické letáky související s wellness

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání pacientů s >=1 benzodiazepinem a recepty třídy Z (B/Z) (oproti < 1 receptům B/Z)
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl pacientů s >=1 B/Z předpisem oproti <1 B/Z předpisem bude porovnán mezi rameny pomocí chí-kvadrát analýz. Účastníci budou rozděleni podle B/Z užívání v průběhu času do 3 skupin skupin na základě B/Z-naivního statusu (tj. žádné B/Z užívání v době zápisu do studie), základní psychosociální distres, definovaný jako National Comprehensive Caner Network ( NCCN) skóre tísňového teploměru (DT) 4 nebo vyšší a základní nespavost, definovaná jako standardní skóre 57 nebo vyššího zkráceného (SF) 4 položky (4a) pro měření poruch spánku pacientem hlášeného informačního systému měření výsledků (PROMIS).
Až 6 měsíců
Odhadněte změnu v použití B/Z
Časové okno: Až 6 měsíců
Odhady nebo rozdíly ve změnách v čase podle studijní skupiny budou provedeny pomocí post-estimačního testu s použitím jednostranných t-testů při každém hodnocení. Ke kontrole chybovosti v rodině na úrovni alfa 0,05 bude použita metoda Bonferroni.
Až 6 měsíců
Počet účastníků s chybějícím pacientem hlášeným informačním systémem měření výsledků (PROMIS) Hodnocení globálního zdraví (GH)
Časové okno: Až 6 měsíců
Analýzy citlivosti na chybějící data budou provedeny u účastníků s chybějícím hodnocením PROMIS Global Health
Až 6 měsíců
Počet účastníků s chybějícím hodnocením NCCN tísňového teploměru (DT).
Časové okno: Až 6 měsíců
Analýzy citlivosti na chybějící data budou provedeny u účastníků s chybějícím hodnocením NCCN DT
Až 6 měsíců
Počet účastníků s chybějícím inventářem PROMIS Sleep Disturbance SF-4a
Časové okno: Až 6 měsíců
Analýzy citlivosti na chybějící data budou provedeny u účastníků s chybějícími inventáři PROMIS narušení spánku SF-4a.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre škály PROMIS Global Health (GH).
Časové okno: Až 6 měsíců
Tento inventář 10 položek je součástí série PROMIS pro hodnocení kvality života (QOL) se skóre položek v rozmezí od 1 do 5. Nezpracované skóre PROMIS bude transformováno na metriky T-score, aby odrážely průměr populace 50 a směrodatnou odchylku z 10. U pacientů s rakovinou je změna T-skóre o 5 bodů v jakémkoli inventáři PROMIS obecně považována za klinicky významnou
Až 6 měsíců
Změna ve skóre NCCN tísňového teploměru (DT).
Časové okno: Až 6 měsíců
Tento jednopoložkový inventář využívá analogovou grafiku, která pacientům umožňuje zhodnotit jejich celkovou tíseň s rozsahem skóre od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň). Skóre 4 nebo vyšší pro odlišení klinicky významného utrpení.
Až 6 měsíců
Změna skóre PROMIS se 4 položkami při poruchách spánku v krátké formě (SF-4a).
Časové okno: Až 6 měsíců
K hodnocení kvality spánku bude použit inventář PROMIS Sleep Disturbance SF-4a se skóre položek v rozmezí od 1 do 5. Nezpracované skóre PROMIS bude následně transformováno na metriky T-score, aby odrážely průměr populace 50 a směrodatnou odchylku 10 . Jak bylo potvrzeno v předchozí studii u pacientů s rakovinou, skóre poruchy spánku PROMIS 57 nebo vyšší bude definováno jako nespavost.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

American Society of Clinical Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rahul Banerjee, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202511
  • NCI-2020-08100 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit