Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű tanulmány a digitális életvezetésről transzplantáción átesett mielómás betegeknél

2023. július 19. frissítette: University of California, San Francisco

II. fázisú tanulmány a digitális életvezetésről őssejt-transzplantáción áteső myeloma multiplexes betegeknél

Az autológ őssejt-transzplantáció (SCT) a fitt myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegek ellátásának standardja; az SCT utáni első 100 napot azonban kiterjedt életzavarok jellemzik. 56%-os relatív növekedést tapasztaltunk a magas kockázatú benzodiazepin és a Z-osztályú (B/Z) gyógyszerek szorongás és álmatlanság kezelésére az MM-es betegek körében ebben az időszakban. A digitális életvezetési coaching (DLC), amelynek során képzett coachok hosszanti irányú munkát végeznek a páciensekkel telefonhívások és szöveges üzenetek útján személyes célok elérése érdekében, képes lehet a szorongást és az álmatlanságot integrálóbb módon megcélozni. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a peri-SCT DLC csökkentheti-e a B/Z használatát, és javíthatja-e a betegek jólétét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontos, II. fázisú randomizált vizsgálat MM-es betegeken, amely összehasonlítja a 16 hetes DLC-hozzáférést a kvázi szokásos ellátással (kvázi szokásos, mert mindkét kar általános, wellnesshez kapcsolódó elektronikus tájékoztatót kap a betegek által jelentett kimenetel (PRO) kérése mellett) értékelések).

Az elsődleges célkítűzés:

A DLC hatásának értékelése a B/Z kábítószer-használatra (kivéve a kemoterápia által kiváltott hányingerre/hányásra vagy CINV-re felírt lorazepamot)

Másodlagos célok:

  1. 1-2 hetente értékelni a DLC hatását a betegek által bejelentett általános életminőségre
  2. 1-2 hetente értékelni a DLC hatását a betegek által bejelentett pszichoszociális distresszre
  3. 1-2 hetente értékelni a DLC hatását a betegek által bejelentett álmatlanságra

Kutatási célok:

  1. Feltárni a DLC hatását a betegek és kezelőcsoportjaik közötti kommunikáció sebességére
  2. Feltárni a DLC hatását a klinikai eredményekre

A résztvevők a kezelés megkezdésétől számított 16 hétig folytathatják a vizsgálati kezelést (DLC platform hozzáférés). Ezt követően a DLC platform szállítója nem veszi fel a kapcsolatot a résztvevőkkel. A betegeket az SCT utáni +101. napon követik nyomon, ami körülbelül 3 hónappal az SCT után következik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbiak egyikének megerősített diagnózisa (e protokoll alkalmazásában mindezt mielóma multiplexnek (MM) nevezik):

    • Mielóma multiplex (ICD-10 kód: C90.0)
    • Extramedulláris plazmacitóma (ICD-10 kód: C90.2)

  • Tervezett autológ őssejt-transzplantáció (SCT) a San Francisco-i Kaliforniai Egyetemen (UCSF)

    • A járóbeteg SCT-n átesett betegek jogosultak lesznek
    • A kemomobilizációban részesült betegek jogosultak
  • Képes megérteni az írásos informált beleegyezési űrlap (ICF) dokumentumát, és hajlandó az ICF-dokumentum aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • SCT, mint mentőterápia
  • A betegek értékelése szerint az angol nyelvtudás hiánya
  • Személyes okostelefon tulajdonjogának hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pack Health Digital Life Coaching (DLC)
A résztvevők 16 hetes hozzáférést kapnak a Pack Health által alkalmazott, képzett emberi életvezetési tanácsadóhoz. Az edzők telefonhívásokon, szöveges üzeneteken, e-maileken és a webalapú Pack Health erőforrásokra mutató linkeken keresztül kommunikálnak, valamint általános, wellnesshez kapcsolódó elektronikus tájékoztatókkal egészülnek ki minden egyes e-mailes emlékeztető alkalmával a résztvevők által jelentett eredmények (PRO) értékeléséhez.
Viselkedési: Pack Health Digital Life Coaching (DLC)
Pack Health okostelefon-alapú DLC platform
Más nevek:
  • DLC
Egyéb: Elektronikus tájékoztatók
Általános, wellnesshez kapcsolódó elektronikus tájékoztatók
Aktív összehasonlító: Kvázi szokásos gondozási vezérlőkar
A résztvevők az őssejt-transzplantáció során szokásos támogató ellátásban részesülnek, valamint általános, wellnesshez kapcsolódó elektronikus tájékoztatót kapnak minden egyes e-mailes emlékeztető alkalmával a résztvevők által jelentett eredmények (PRO) értékeléséhez.
Egyéb: Elektronikus tájékoztatók
Általános, wellnesshez kapcsolódó elektronikus tájékoztatók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek összehasonlítása, akiknél >=1 benzodiazepin és Z-osztályú (B/Z) vényt írtak fel (versus 1 B/Z recepttel)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A >=1 B/Z-felírt és az <1 B/Z-recepttel rendelkező betegek arányát a khi-négyzet elemzések segítségével hasonlítják össze a karok között. A résztvevőket az idő múlásával B/Z használat alapján 3 csoportra osztják a B/Z-naiv státusz (azaz nincs B/Z használat a tanulmányba való beiratkozáskor), a kiindulási pszichoszociális szorongás, a National Comprehensive Caner Network (Nemzeti Átfogó Caner Network) alapján. NCCN) Distress Thermometer (DT) pontszám 4 vagy magasabb, és kiindulási álmatlanság, amelyet a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavar rövid forma (SF) 4 elem (4a) szabványosított pontszámaként határoz meg, 57 vagy magasabb.
Akár 6 hónapig
Becsült változás a B/Z használatban
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az időbeli változások vizsgálati csoportonkénti becsléseit vagy eltéréseit utólagos becslési teszttel kell elvégezni, minden egyes értékelésnél egyoldalú t-próbát alkalmazva. A családi hibaarány 0,05-ös alfa-szinten történő szabályozására a Bonferroni-módszert kell használni.
Akár 6 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél hiányzik a betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) globális egészségügyi (GH) értékelése
Időkeret: Akár 6 hónapig
A hiányzó adatok érzékenységi elemzését azokon a résztvevőkön végezzük el, akiknél hiányzik a PROMIS Global Health értékelés
Akár 6 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél hiányzik az NCCN Distress Thermometer (DT) értékelés
Időkeret: Akár 6 hónapig
A hiányzó adatok érzékenységi elemzését azokon a résztvevőkön végezzük, akiknél hiányzik az NCCN DT értékelés
Akár 6 hónapig
A hiányzó PROMIS alvászavar SF-4a készlettel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
A hiányzó adatok érzékenységi elemzését azokon a résztvevőkön végezzük el, akiknek hiányzó PROMIS Sleep Disturbance SF-4a készletei vannak.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PROMIS Global Health (GH) skála pontszámában
Időkeret: Akár 6 hónapig
Ez a 10 elemből álló leltár az életminőség (QOL) értékelésére szolgáló PROMIS sorozat része, 1-től 5-ig terjedő tételpontszámokkal. A nyers PROMIS-pontszámok T-score mérőszámokká alakulnak, hogy tükrözzék az 50-es populációs átlagot és a szórást. 10-ből. A rákos betegeknél a T-pontszám 5 pontos változása bármely PROMIS leltáron általában klinikailag jelentősnek számít.
Akár 6 hónapig
Változás az NCCN vészhőmérő (DT) pontszámában
Időkeret: Akár 6 hónapig
Ez az egyelemes leltár analóg grafikát használ, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy 0 (nem szorongás) és 10 (extrém szorongás) közötti pontszámmal értékeljék általános szorongásaikat. 4 vagy magasabb pontszám a klinikailag jelentős szorongás megkülönböztetéséhez.
Akár 6 hónapig
Változás a PROMIS 4 elemes alvászavar rövid űrlap (SF-4a) pontszámában
Időkeret: Akár 6 hónapig
A PROMIS Sleep Disturbance SF-4a leltárt az alvás minőségének értékelésére használjuk, 1-től 5-ig terjedő tételpontszámokkal. A nyers PROMIS pontszámokat ezt követően T-score mérőszámokká alakítjuk át, hogy tükrözzék az 50-es populációs átlagot és a 10-es szórást. . Amint azt egy korábbi, rákos betegeken végzett vizsgálatban igazolták, az 57-es vagy magasabb PROMIS alvászavar-pontszám álmatlanságnak minősül.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

American Society of Clinical Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rahul Banerjee, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202511
  • NCI-2020-08100 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel