がんに対する運動の効果の研究
2026年8月26日 更新者：City of Hope Medical Center
原発性高リスクがんに対するインターセプト療法としての運動療法のフェーズ 1a/b 試験
研究者は、運動が ctDNA レベルを下げることによって癌の再発を防ぐことができるかもしれないと考えています。
この研究の目的は、有酸素運動 (心臓と肺を刺激して強化し、身体の酸素使用を改善する運動) がどのように血中の ctDNA レベルを低下させることができるかを調べることです。
研究中、実用的で安全で、体にプラスの効果があり、がんの再発を防ぐ可能性のある最高レベルの運動が発見されます（ctDNAレベルの低下を含む）.
テストされる運動の各レベルは、毎週特定の分数になります。
最適な運動レベルが見つかれば、新しい参加者グループでさらにテストされます。
この研究のすべての参加者は、以前に乳がん、前立腺がん、または結腸直腸がんの治療を受けています。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lee Jones, MD
- 電話番号：6262184673
- メール：leejones@coh.org
研究場所
-
-
California
-
Durate、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
-
コンタクト：
- Lee Jones, MD
- 電話番号：6262184673
- メール：leejones@coh.org
-
主任研究者：
- Lee Jones, MD
-
San Carlos、California、アメリカ、94070
- まだ募集していません
- Natera, Inc. (Data or Specimen Analysis Only)
-
コンタクト：
- Shifra Krinshpun
- 電話番号：510-826-3572
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-以下のいずれかによって定義される高リスク結腸直腸癌または高リスク乳癌の術後診断：
° 高リスクの結腸直腸癌
- ステージ 3 または
ctDNA陽性
° ハイリスク乳がん
- -ネオアジュバント化学療法（NACT）の完了後の乳房またはリンパ節の残存浸潤性疾患、
- -エストロゲン受容体（ER）、および/またはプロゲステロン受容体（PR）陽性およびHER2陰性、
- CPS-EGスコア≧3、
- ypN+でCPS-EGスコアが2以上、または
- 再発スコア≧25
- 病気の証拠がない
- 18歳以上
- -すべての決定的な補助療法の完了後、1か月以上1年以下の間隔
- 運動をしていない (すなわち、週に 30 分未満の中程度の運動と 20 分未満の激しい運動)、研究に参加する前の 7 日間の遠隔活動と心拍数追跡によって評価)
- PAR-Q+を介したスクリーニングクリアランスに従って、エクササイズへの参加が許可されている
除外基準:
- -PIによって決定された介入を除く、他の介入調査研究への登録 研究結果を混乱させない
- -あらゆる種類の浸潤癌の他の現在の診断
- あらゆる種類の遠隔転移性悪性腫瘍
- 治験責任医師の意見では、被験者を治験参加に適した候補にしないその他の状態または併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量設定/エスカレーション
再燃のリスクが高いとみなされる結腸直腸癌または乳癌の治療後患者 50 人 (n=50)。
この研究では、適応型連続再評価法（CRM）デザインを使用して、全治療期間にわたって評価された運動療法の実現可能性/忍容性に応じて、試験開始時に患者を 5 つの漸増用量の 1 つに順次割り当てます。
この第 1a 相試験の主な目的は、第 1b 相試験でのさらなる評価のために、運動療法の RP2D を特定することです。
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両方のフェーズでの運動療法は、週に 3 ～ 6 回 (7 日間にわたって) 個別化されたウォーキングで構成されます。
運動療法は最長 18 か月間、または病気が進行するか同意が撤回されるまでのいずれか早い方まで行われます。
第 1a 相試験では、5 用量の運動療法 (すなわち、90、150、225、300、および 375 分/週) を評価します。介入期間全体にわたる回復セッション）投与スケジュール。
第 1b 相試験では、第 1a 相試験で特定された RP2D の 1 回分の運動療法のみをテストします。
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実験的：用量拡大
結腸直腸がん（n=15）または乳がん（n=15）の治療後の患者30人の独立したコホートは、再発のリスクが高いとみなした。
このコホート拡大試験では、第 1a 相試験で特定された RP2D のみを評価します。
この第 1b 相試験の主な目的は、RP2D の実現可能性、安全性、生物活性をさらに評価することです。
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両方のフェーズでの運動療法は、週に 3 ～ 6 回 (7 日間にわたって) 個別化されたウォーキングで構成されます。
運動療法は最長 18 か月間、または病気が進行するか同意が撤回されるまでのいずれか早い方まで行われます。
第 1a 相試験では、5 用量の運動療法 (すなわち、90、150、225、300、および 375 分/週) を評価します。介入期間全体にわたる回復セッション）投与スケジュール。
第 1b 相試験では、第 1a 相試験で特定された RP2D の 1 回分の運動療法のみをテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b でテストするための運動の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を特定します。
時間枠：24週間
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アダプティブフェーズ1（無作為化されていない）デザインを使用し、運動をしていない（すなわち、週60分未満の中等度または激しい運動）治療後の原発性乳癌、前立腺癌、または結腸直腸癌でctDNAが検出可能な患者（n=50）段階的に増加する 5 つの用量レベルのうちの 1 つが投与されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lee Jones, MD、City of Hope Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月30日
一次修了 (推定)
2028年2月13日
研究の完了 (推定)
2028年2月13日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25779 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2026-04201 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。