Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsker på effekten av trening på kreft

26. august 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase 1a/b-utprøving av trening som avlyttingsterapi for primær høyrisikokreft

Forskere tror at trening kan være i stand til å forhindre at kreft kommer tilbake ved å senke ctDNA-nivået. Formålet med denne studien er å utforske hvordan aerob trening (trening som stimulerer og styrker hjerte og lunger og forbedrer kroppens bruk av oksygen) kan redusere nivået av ctDNA som finnes i blodet. I løpet av studien vil man finne det høyeste treningsnivået som er praktisk, trygt og har positive effekter på kroppen som kan forhindre tilbakeføring av kreft (inkludert en reduksjon i ctDNA-nivåer). Hvert treningsnivå som testes vil være et visst antall minutter hver uke. Når det beste treningsnivået er funnet, vil det bli testet videre i en ny gruppe med deltakere. Alle deltakerne i denne studien vil tidligere ha blitt behandlet for bryst-, prostata- eller tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Durate, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lee Jones, MD
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Natera, Inc. (Data or Specimen Analysis Only)
        • Ta kontakt med:
          • Shifra Krinshpun
          • Telefonnummer: 510-826-3572
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postkirurgisk diagnose av høyrisiko kolorektal kreft eller høyrisiko brystkreft som definert av ett av følgende:

    ° Høyrisiko kolorektal kreft

  • Trinn 3 eller

  • ctDNA positiv

    ° Høyrisiko brystkreft

  • Gjenværende invasiv sykdom i brystet eller lymfeknutene etter fullført neoadjuvant kjemoterapi (NACT),
  • Østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR) positiv og HER2 negativ,
  • CPS-EG-score ≥ 3,
  • CPS-EG-score ≥2 med ypN+, eller
  • Gjentakelsespoeng ≥ 25
  • Ingen tegn på sykdom
  • Alder ≥ 18
  • Intervall på ≥ 1 måned, men ≤ 1 år etter fullføring av all definitiv adjuvant behandling
  • Ikke-trening (dvs. < 30 minutter med moderat og < 20 minutter med kraftig trening/uke), vurdert ved ekstern aktivitet og pulsmåling i en 7-dagers periode før studiestart)
  • Godkjent for treningsdeltakelse i henhold til screeningsklarering via PAR-Q+

Ekskluderingskriterier:

  • Påmelding til en hvilken som helst annen intervensjonsundersøkelse bortsett fra intervensjoner bestemt av PI for ikke å forveksle studieresultatene
  • Enhver annen nåværende diagnose av invasiv kreft av noe slag
  • Fjernmetastatisk malignitet av noe slag
  • Enhver annen tilstand eller pågående sykdom som etter utrederens mening gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose-finning/opptrapping
Femti (n=50) pasienter etter behandling med tykktarmskreft eller brystkreft, ansett som høy risiko for tilbakefall. Studien vil bruke en adaptiv kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) design for å tilordne pasienter sekvensielt ved start av prøven til en av fem eskalerte doser avhengig av gjennomførbarheten/toleransen til treningsterapi evaluert over den totale behandlingsperioden. Hovedmålet med denne fase 1a-studien er å identifisere RP2D for treningsterapi for videre evaluering i fase 1b-studien.
Annen: Trening
Treningsterapi i begge faser vil bestå av individualisert gange gitt 3 til 6 ganger ukentlig (over en 7-dagers periode). Treningsbehandling vil bli gitt i opptil 18 måneder, eller til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først. Fase 1a-studien vil vurdere fem doser treningsterapi (dvs. 90, 150, 225, 300 og 375 minutter/uke) levert etter en ikke-lineær (dvs. treningsdosen endres kontinuerlig og utvikles i forbindelse med passende hvile/uke). restitusjonsøkter over hele intervensjonsperioden) doseringsplan. Fase 1b-studien vil kun teste én dose treningsterapi – RP2D identifisert i fase 1a-studien.
Eksperimentell: Doseutvidelse
En uavhengig kohort på 30 etterbehandlingspasienter med kolorektal (n=15) eller brystkreft (n=15) ansett som høy risiko for tilbakefall. Denne kohortutvidelsesprøven vil kun evaluere RP2D identifisert i fase 1a-prøven. Hovedmålet med denne fase 1b-studien er å ytterligere evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og den biologiske aktiviteten til RP2D.
Annen: Trening
Treningsterapi i begge faser vil bestå av individualisert gange gitt 3 til 6 ganger ukentlig (over en 7-dagers periode). Treningsbehandling vil bli gitt i opptil 18 måneder, eller til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først. Fase 1a-studien vil vurdere fem doser treningsterapi (dvs. 90, 150, 225, 300 og 375 minutter/uke) levert etter en ikke-lineær (dvs. treningsdosen endres kontinuerlig og utvikles i forbindelse med passende hvile/uke). restitusjonsøkter over hele intervensjonsperioden) doseringsplan. Fase 1b-studien vil kun teste én dose treningsterapi – RP2D identifisert i fase 1a-studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser anbefalt fase 2-dose (RP2D) av trening for testing i fase 1b.
Tidsramme: 24 uker
Ved å bruke et adaptivt fase 1 (ikke-randomisert) design, ikke-trenende (dvs. <60 minutter/uke med moderat eller kraftig trening) etterbehandlingspasienter med primær bryst-, prostata- eller tykktarmskreft og påviselig ctDNA (n=50) vil bli administrert ett av fem eskalerende dosenivåer.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee Jones, MD, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

13. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

13. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25779 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2026-04201 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere