Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния физических упражнений на рак

26 августа 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Фаза 1a/b Испытание физических упражнений в качестве перехватывающей терапии при первичном раке высокого риска

Исследователи считают, что физические упражнения могут предотвратить возвращение рака за счет снижения уровня цДНК. Целью этого исследования является изучение того, как аэробные упражнения (упражнения, которые стимулируют и укрепляют сердце и легкие и улучшают использование организмом кислорода) могут снизить уровень цДНК в крови. В ходе исследования будет найден самый высокий уровень упражнений, который практичен, безопасен и оказывает положительное влияние на организм, что может предотвратить возвращение рака (включая снижение уровня цДНК). Каждому тестируемому уровню упражнений соответствует определенное количество минут в неделю. Как только будет найден лучший уровень упражнений, он будет протестирован в новой группе участников. Все участники этого исследования ранее лечились от рака молочной железы, простаты или колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lee Jones, MD
  • Номер телефона: 6262184673
  • Электронная почта: leejones@coh.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Durate, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Контакт:
          • Lee Jones, MD
          • Номер телефона: 6262184673
          • Электронная почта: leejones@coh.org
        • Главный следователь:
          • Lee Jones, MD
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
        • Еще не набирают
        • Natera, Inc. (Data or Specimen Analysis Only)
        • Контакт:
          • Shifra Krinshpun
          • Номер телефона: 510-826-3572
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Послеоперационный диагноз колоректального рака высокого риска или рака молочной железы высокого риска по одному из следующих признаков:

    ° Колоректальный рак высокого риска

  • Этап 3 или

  • ктДНК положительный

    ° Рак молочной железы высокого риска

  • Остаточное инвазивное заболевание молочной железы или лимфатических узлов после завершения неоадъювантной химиотерапии (НАХТ),
  • Рецептор эстрогена (ER) и / или рецептор прогестерона (PR) положительный и отрицательный HER2,
  • CPS-EG оценка ≥ 3,
  • Оценка CPS-EG ≥2 с ypN+, или
  • Оценка рецидива ≥ 25
  • Нет признаков болезни
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Интервал ≥ 1 месяца, но ≤ 1 года после завершения всей окончательной адъювантной терапии
  • Без тренировок (т. е. < 30 минут умеренных и < 20 минут энергичных упражнений в неделю), по оценке удаленной активности и отслеживания сердечного ритма в течение 7-дневного периода до включения в исследование)
  • Допущен к участию в учениях в соответствии с разрешением на скрининг через PAR-Q+

Критерий исключения:

  • Зачисление в любое другое интервенционное исследовательское исследование, за исключением вмешательств, определенных PI, чтобы не смешивать результаты исследования.
  • Любой другой текущий диагноз инвазивного рака любого вида
  • Отдаленное метастатическое злокачественное новообразование любого типа
  • Любое другое состояние или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Определение дозы/эскалация
Пятьдесят (n = 50) пациентов с колоректальным раком или раком молочной железы после лечения, считающихся высоким риском рецидива. В исследовании будет использоваться дизайн адаптивного метода непрерывной переоценки (CRM) для последовательного назначения пациентам при включении в исследование одной из пяти эскалированных доз в зависимости от осуществимости/переносимости лечебной физкультуры, оцениваемой в течение всего периода лечения. Основная цель этого исследования фазы 1а состоит в том, чтобы определить RP2D лечебной физкультуры для дальнейшей оценки в исследовании фазы 1b.
Другой: Упражнение
Лечебная физкультура на обоих этапах будет состоять из индивидуальной ходьбы от 3 до 6 раз в неделю (в течение 7 дней). Лечение физическими упражнениями будет проводиться на срок до 18 месяцев или до прогрессирования заболевания или отзыва согласия, в зависимости от того, что наступит раньше. В исследовании фазы 1a будут оцениваться пять доз лечебной физкультуры (т. е. 90, 150, 225, 300 и 375 мин/нед), проводимых после нелинейного (т. е. доза упражнений постоянно изменяется и увеличивается в сочетании с соответствующим отдыхом/нед.). восстановительные сеансы на протяжении всего периода вмешательства) график дозирования. В испытании фазы 1b будет протестирована только одна доза лечебной физкультуры — RP2D, идентифицированный в испытании фазы 1a.
Экспериментальный: Увеличение дозы
Независимая когорта из 30 пациентов после лечения с колоректальным (n = 15) или раком молочной железы (n = 15) с высоким риском рецидива. В этом расширенном когортном испытании будет оцениваться только RP2D, выявленный в испытании фазы 1a. Основной целью этого испытания фазы 1b является дальнейшая оценка осуществимости, безопасности и биологической активности RP2D.
Другой: Упражнение
Лечебная физкультура на обоих этапах будет состоять из индивидуальной ходьбы от 3 до 6 раз в неделю (в течение 7 дней). Лечение физическими упражнениями будет проводиться на срок до 18 месяцев или до прогрессирования заболевания или отзыва согласия, в зависимости от того, что наступит раньше. В исследовании фазы 1a будут оцениваться пять доз лечебной физкультуры (т. е. 90, 150, 225, 300 и 375 мин/нед), проводимых после нелинейного (т. е. доза упражнений постоянно изменяется и увеличивается в сочетании с соответствующим отдыхом/нед.). восстановительные сеансы на протяжении всего периода вмешательства) график дозирования. В испытании фазы 1b будет протестирована только одна доза лечебной физкультуры — RP2D, идентифицированный в испытании фазы 1a.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите рекомендуемую дозу упражнений для фазы 2 (RP2D) для тестирования в фазе 1b.
Временное ограничение: 24 недели
С использованием адаптивной фазы 1 (нерандомизированной) схемы, пациенты после лечения без физических упражнений (т. е. менее 60 минут в неделю умеренных или интенсивных упражнений) с первичным раком молочной железы, предстательной железы или колоректальным раком и обнаруживаемой цДНК (n = 50). будет вводиться один из пяти возрастающих уровней дозы.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lee Jones, MD, City of Hope Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25779 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2026-04201 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться