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Recherche sur l'effet de l'exercice sur le cancer

24 janvier 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai de phase 1a/b de l'exercice comme thérapie d'interception pour le cancer primaire à haut risque

Les chercheurs pensent que l'exercice pourrait empêcher le cancer de revenir en abaissant les niveaux d'ADNc. Le but de cette étude est d'explorer comment l'exercice aérobique (exercice qui stimule et renforce le cœur et les poumons et améliore l'utilisation de l'oxygène par le corps) peut réduire le niveau d'ADNct présent dans le sang. Au cours de l'étude, le plus haut niveau d'exercice qui est pratique, sûr et a des effets positifs sur le corps qui peuvent empêcher le retour du cancer (y compris une diminution des niveaux d'ADNct) sera trouvé. Chaque niveau d'exercice testé sera d'un certain nombre de minutes chaque semaine. Une fois que le meilleur niveau d'exercice est trouvé, il sera testé plus avant dans un nouveau groupe de participants. Tous les participants à cette étude auront déjà été traités pour un cancer du sein, de la prostate ou colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Luis Diaz, MD
  • Numéro de téléphone: 646-888-4204
  • E-mail: diazl5@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Carlos, California, États-Unis, 94070
        • Pas encore de recrutement
        • Natera, Inc. (Data or Specimen Analysis Only)
        • Contact:
          • Shifra Krinshpun
          • Numéro de téléphone: 510-826-3572
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Lee Jones, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-8103
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Lee Jones, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-8103
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Lee Jones, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-8103
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Lee Jones, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-8103
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Lee Jones, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-8103
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Lee Jones, PhD
        • Contact:
          • Lee Jones, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-8103
        • Contact:
          • Neil Iyengar, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4714
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Lee Jones, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-8103

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic post-chirurgical de cancer colorectal à haut risque ou de cancer du sein à haut risque tel que défini par l'un des éléments suivants :

    ° Cancer colorectal à haut risque

  • Étape 3 ou

  • ADNct positif

    ° Cancer du sein à haut risque

  • Maladie invasive résiduelle dans le sein ou les ganglions lymphatiques après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante (NACT),
  • Récepteur des œstrogènes (ER) et/ou récepteur de la progestérone (PR) positif et HER2 négatif,
  • Score CPS-EG ≥ 3,
  • Score CPS-EG ≥2 avec ypN+, ou
  • Score de récidive ≥ 25
  • Aucune preuve de maladie
  • Âge ≥ 18
  • Intervalle ≥ 1 mois mais ≤ 1 an après la fin de tous les traitements adjuvants définitifs
  • Non-exercice (c'est-à-dire < 30 minutes d'exercice modéré et < 20 minutes d'exercice vigoureux/semaine), tel qu'évalué par l'activité à distance et le suivi de la fréquence cardiaque pendant une période de 7 jours avant l'entrée dans l'étude)
  • Autorisé à participer à l'exercice conformément à l'autorisation de dépistage via PAR-Q +

Critère d'exclusion:

  • Inscription à toute autre étude expérimentale interventionnelle, à l'exception des interventions déterminées par le PI pour ne pas confondre les résultats de l'étude
  • Tout autre diagnostic actuel de cancer invasif de quelque nature que ce soit
  • Malignité métastatique à distance de tout type
  • Toute autre affection ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recherche de dose/Escalade
Cinquante (n = 50) patients post-traitement atteints d'un cancer colorectal ou d'un cancer du sein, jugés à haut risque de rechute. L'étude utilisera une conception de méthode de réévaluation continue adaptative (CRM) pour affecter les patients de manière séquentielle à l'entrée de l'essai à l'une des cinq doses croissantes en fonction de la faisabilité / tolérabilité de la thérapie par l'exercice évaluée sur toute la période de traitement. L'objectif principal de cet essai de phase 1a est d'identifier le RP2D de la thérapie par l'exercice pour une évaluation plus approfondie dans l'essai de phase 1b.
Autre: Exercice
La thérapie par l'exercice dans les deux phases consistera en une marche individualisée délivrée 3 à 6 fois par semaine (sur une période de 7 jours). Le traitement par l'exercice sera administré jusqu'à 18 mois, ou jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait du consentement, selon la première éventualité. L'essai de phase 1a évaluera cinq doses de thérapie par l'exercice (c'est-à-dire 90, 150, 225, 300 et 375 minutes/semaine) administrées à la suite d'un traitement non linéaire (c'est-à-dire que la dose d'exercice est continuellement modifiée et progresse en conjonction avec un repos/ séances de récupération pendant toute la période d'intervention) schéma posologique. L'essai de phase 1b ne testera qu'une seule dose de thérapie par l'exercice - le RP2D identifié dans l'essai de phase 1a.
Expérimental: Extension de dose
Une cohorte indépendante de 30 patients post-traitement atteints d'un cancer colorectal (n = 15) ou du sein (n = 15) jugés à haut risque de rechute. Cet essai d'expansion de cohorte évaluera uniquement le RP2D identifié dans l'essai de phase 1a. L'objectif principal de cet essai de phase 1b est d'évaluer plus avant la faisabilité, la sécurité et l'activité biologique du RP2D.
Autre: Exercice
La thérapie par l'exercice dans les deux phases consistera en une marche individualisée délivrée 3 à 6 fois par semaine (sur une période de 7 jours). Le traitement par l'exercice sera administré jusqu'à 18 mois, ou jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait du consentement, selon la première éventualité. L'essai de phase 1a évaluera cinq doses de thérapie par l'exercice (c'est-à-dire 90, 150, 225, 300 et 375 minutes/semaine) administrées à la suite d'un traitement non linéaire (c'est-à-dire que la dose d'exercice est continuellement modifiée et progresse en conjonction avec un repos/ séances de récupération pendant toute la période d'intervention) schéma posologique. L'essai de phase 1b ne testera qu'une seule dose de thérapie par l'exercice - le RP2D identifié dans l'essai de phase 1a.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifiez la dose d'exercice recommandée pour la phase 2 (RP2D) pour les tests de la phase 1b.
Délai: 24 semaines
En utilisant une conception adaptative de phase 1 (non randomisée), des patients sans exercice physique (c'est-à-dire <60 min/semaine d'exercice modéré ou vigoureux) post-traitement atteints d'un cancer primitif du sein, de la prostate ou colorectal et d'ADNct détectable (n = 50) recevra l'un des cinq niveaux de dose croissants.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

2 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-378

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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