Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekten av träning på cancer

26 augusti 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Fas 1a/b försök med träning som interceptionsterapi för primär högriskcancer

Forskare tror att träning kan förhindra att cancer kommer tillbaka genom att sänka ctDNA-nivåerna. Syftet med denna studie är att utforska hur aerob träning (träning som stimulerar och stärker hjärta och lungor och förbättrar kroppens användning av syre) kan minska nivån av ctDNA som finns i blodet. Under studien kommer den högsta träningsnivån som är praktisk, säker och har positiva effekter på kroppen som kan förhindra återkomst av cancer (inklusive en minskning av ctDNA-nivåer) hittas. Varje träningsnivå som testas kommer att vara ett visst antal minuter varje vecka. När den bästa träningsnivån har hittats kommer den att testas vidare i en ny grupp av deltagare. Alla deltagare i denna studie kommer att tidigare ha behandlats för bröst-, prostatacancer eller kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Durate, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lee Jones, MD
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Natera, Inc. (Data or Specimen Analysis Only)
        • Kontakt:
          • Shifra Krinshpun
          • Telefonnummer: 510-826-3572
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postkirurgisk diagnos av högriskkolorektal cancer eller högriskbröstcancer enligt något av följande:

    ° Högriskkolorektal cancer

  • Steg 3 eller

  • ctDNA-positiv

    ° Högriskbröstcancer

  • Återstående invasiv sjukdom i bröstet eller lymfkörtlarna efter avslutad neoadjuvant kemoterapi (NACT),
  • Östrogenreceptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR) positiv och HER2-negativ,
  • CPS-EG-poäng ≥ 3,
  • CPS-EG-poäng ≥2 med ypN+, eller
  • Återkommande poäng ≥ 25
  • Inga tecken på sjukdom
  • Ålder ≥ 18
  • Intervall på ≥ 1 månad men ≤ 1 år efter avslutad all definitiv adjuvant terapi
  • Icke-träning (d.v.s. < 30 minuter av måttlig och < 20 minuter av kraftig träning/vecka), bedömd av distansaktivitet och hjärtfrekvensspårning under en 7-dagarsperiod innan studiestart)
  • Godkänd för träningsdeltagande enligt screeningtillstånd via PAR-Q+

Exklusions kriterier:

  • Registrering till någon annan interventionell undersökningsstudie utom interventioner som fastställts av PI för att inte förväxla studieresultaten
  • Alla andra aktuella diagnoser av invasiv cancer av något slag
  • Avlägsen metastaserande malignitet av något slag
  • Alla andra tillstånd eller pågående sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen till en dålig kandidat för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dossökning/upptrappning
Femtio (n=50) efterbehandlingspatienter med kolorektal cancer eller bröstcancer, bedöms ha hög risk för återfall. Studien kommer att använda en adaptiv kontinuerlig omvärderingsmetod (CRM) design för att tilldela patienter sekventiellt vid inträde i försöket till en av fem eskalerade doser beroende på genomförbarheten/tolerabiliteten av träningsterapi utvärderad under den totala behandlingsperioden. Det primära syftet med denna fas 1a-studie är att identifiera träningsterapins RP2D för vidare utvärdering i fas 1b-studien.
Övrig: Träning
Träningsterapi i båda faserna kommer att bestå av individuell promenad som ges 3 till 6 gånger i veckan (under en 7-dagarsperiod). Träningsbehandling kommer att levereras i upp till 18 månader, eller tills sjukdomen fortskrider eller samtycke dras tillbaka, beroende på vad som inträffar först. Fas 1a-studien kommer att bedöma fem doser av träningsterapi (dvs. 90, 150, 225, 300 och 375 minuter/vecka) levererade efter en icke-linjär (dvs. träningsdosen ändras kontinuerligt och fortskrider i samband med lämplig vila/ återhämtningssessioner under hela interventionsperioden) doseringsschema. Fas 1b-studien kommer bara att testa en dos träningsterapi - RP2D som identifierades i fas 1a-studien.
Experimentell: Dosexpansion
En oberoende kohort av 30 efterbehandlingspatienter med kolorektal (n=15) eller bröstcancer (n=15) bedömdes ha hög risk för återfall. Denna kohortexpansionsförsök kommer endast att utvärdera RP2D som identifierades i fas 1a-studien. Det primära syftet med denna fas 1b-studie är att ytterligare utvärdera genomförbarheten, säkerheten och den biologiska aktiviteten för RP2D.
Övrig: Träning
Träningsterapi i båda faserna kommer att bestå av individuell promenad som ges 3 till 6 gånger i veckan (under en 7-dagarsperiod). Träningsbehandling kommer att levereras i upp till 18 månader, eller tills sjukdomen fortskrider eller samtycke dras tillbaka, beroende på vad som inträffar först. Fas 1a-studien kommer att bedöma fem doser av träningsterapi (dvs. 90, 150, 225, 300 och 375 minuter/vecka) levererade efter en icke-linjär (dvs. träningsdosen ändras kontinuerligt och fortskrider i samband med lämplig vila/ återhämtningssessioner under hela interventionsperioden) doseringsschema. Fas 1b-studien kommer bara att testa en dos träningsterapi - RP2D som identifierades i fas 1a-studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av träning för testning i fas 1b.
Tidsram: 24 veckor
Med hjälp av en adaptiv fas 1 (icke-randomiserad) design, icke-tränar (d.v.s. <60 minuter/vecka av måttlig eller kraftig träning) efterbehandlingspatienter med primär bröst-, prostatacancer eller kolorektal cancer och detekterbart ctDNA (n=50) kommer att administreras en av fem eskalerande dosnivåer.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Jones, MD, City of Hope Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

13 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

13 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25779 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2026-04201 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera