Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ćwiczeń na raka

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Faza 1a/b Próba ćwiczeń jako terapii przechwytującej pierwotnego raka wysokiego ryzyka

Naukowcy uważają, że ćwiczenia mogą zapobiegać nawrotom raka poprzez obniżenie poziomu ctDNA. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób ćwiczenia aerobowe (ćwiczenia, które stymulują i wzmacniają serce i płuca oraz poprawiają wykorzystanie tlenu przez organizm) mogą obniżyć poziom ctDNA we krwi. Podczas badania zostanie znaleziony najwyższy poziom ćwiczeń, który jest praktyczny, bezpieczny i ma pozytywny wpływ na organizm, który może zapobiec nawrotowi raka (w tym obniżeniu poziomu ctDNA). Każdy testowany poziom ćwiczeń będzie obejmował określoną liczbę minut w każdym tygodniu. Po znalezieniu najlepszego poziomu ćwiczeń będzie on dalej testowany w nowej grupie uczestników. Wszyscy uczestnicy tego badania byli wcześniej leczeni z powodu raka piersi, prostaty lub jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Durate, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lee Jones, MD
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Natera, Inc. (Data or Specimen Analysis Only)
        • Kontakt:
          • Shifra Krinshpun
          • Numer telefonu: 510-826-3572
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pooperacyjne raka jelita grubego wysokiego ryzyka lub raka piersi wysokiego ryzyka zgodnie z jedną z poniższych definicji:

    ° Rak jelita grubego wysokiego ryzyka

  • Etap 3 lub

  • ctDNA dodatni

    ° Rak piersi wysokiego ryzyka

  • Resztkowa choroba inwazyjna piersi lub węzłów chłonnych po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej (NACT),
  • Receptor estrogenowy (ER) i/lub receptor progesteronowy (PR) dodatni i HER2 ujemny,
  • wynik CPS-EG ≥ 3,
  • Wynik CPS-EG ≥2 z ypN+ lub
  • Wynik nawrotu ≥ 25
  • Brak śladów choroby
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Odstęp ≥ 1 miesiąc, ale ≤ 1 rok po zakończeniu wszystkich ostatecznych terapii uzupełniających
  • Niećwiczący (tj. < 30 minut umiarkowanych i < 20 minut intensywnych ćwiczeń/tydzień), oceniany na podstawie zdalnej aktywności i śledzenia tętna przez okres 7 dni przed rozpoczęciem badania)
  • Dopuszczony do udziału w ćwiczeniach zgodnie z zezwoleniem na kontrolę za pośrednictwem PAR-Q+

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do dowolnego innego interwencyjnego badania badawczego, z wyjątkiem interwencji określonych przez PI, aby nie zakłócać wyników badania
  • Jakakolwiek inna aktualna diagnoza raka inwazyjnego dowolnego rodzaju
  • Wszelkiego rodzaju złośliwe przerzuty odległe
  • Wszelkie inne schorzenia lub współistniejące choroby, które w opinii badacza czynią badanego słabym kandydatem do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Określanie dawki/eskalacja
Pięćdziesięciu (n=50) pacjentów po leczeniu z rakiem jelita grubego lub rakiem piersi, u których stwierdzono wysokie ryzyko nawrotu. W badaniu wykorzystana zostanie adaptacyjna metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) w celu sekwencyjnego przydzielenia pacjentów przy wejściu do badania do jednej z pięciu zwiększanych dawek w zależności od wykonalności/tolerancji terapii ruchowej ocenianej w całym okresie leczenia. Głównym celem tego badania fazy 1a jest identyfikacja RP2D terapii ruchowej do dalszej oceny w badaniu fazy 1b.
Inny: Ćwiczenie
Terapia ruchowa w obu fazach będzie polegać na zindywidualizowanym marszu wykonywanym od 3 do 6 razy w tygodniu (przez okres 7 dni). Terapia ruchowa będzie prowadzona przez okres do 18 miesięcy lub do progresji choroby lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badanie fazy 1a oceni pięć dawek terapii ruchowej (tj. 90, 150, 225, 300 i 375 min/tydzień) podawanych po nieliniowym (tj. dawka ćwiczeń jest stale zmieniana i zwiększana w połączeniu z odpowiednim odpoczynkiem/ sesji regeneracyjnych przez cały okres interwencji) schemat dawkowania. Badanie fazy 1b przetestuje tylko jedną dawkę terapii ruchowej – RP2D zidentyfikowaną w badaniu fazy 1a.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Niezależna kohorta 30 pacjentów po leczeniu z rakiem jelita grubego (n=15) lub piersi (n=15) została uznana za grupę wysokiego ryzyka nawrotu. Ta próba rozszerzenia kohorty będzie oceniać tylko RP2D zidentyfikowane w badaniu fazy 1a. Głównym celem tego badania fazy 1b jest dalsza ocena wykonalności, bezpieczeństwa i aktywności biologicznej RP2D.
Inny: Ćwiczenie
Terapia ruchowa w obu fazach będzie polegać na zindywidualizowanym marszu wykonywanym od 3 do 6 razy w tygodniu (przez okres 7 dni). Terapia ruchowa będzie prowadzona przez okres do 18 miesięcy lub do progresji choroby lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badanie fazy 1a oceni pięć dawek terapii ruchowej (tj. 90, 150, 225, 300 i 375 min/tydzień) podawanych po nieliniowym (tj. dawka ćwiczeń jest stale zmieniana i zwiększana w połączeniu z odpowiednim odpoczynkiem/ sesji regeneracyjnych przez cały okres interwencji) schemat dawkowania. Badanie fazy 1b przetestuje tylko jedną dawkę terapii ruchowej – RP2D zidentyfikowaną w badaniu fazy 1a.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj zalecaną dawkę ćwiczeń fazy 2 (RP2D) do testów w fazie 1b.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stosując adaptacyjny projekt fazy 1 (nierandomizowany), niećwiczący (tj. <60 min/tydzień ćwiczeń o umiarkowanej lub dużej intensywności) pacjenci po leczeniu z pierwotnym rakiem piersi, prostaty lub jelita grubego i wykrywalnym ctDNA (n=50) zostanie podany jeden z pięciu rosnących poziomów dawek.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Jones, MD, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25779 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2026-04201 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj