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Ricerca sull'effetto dell'esercizio fisico sul cancro

4 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prova di fase 1a/b dell'esercizio come terapia di intercettazione per il cancro primario ad alto rischio

I ricercatori pensano che l'esercizio fisico possa essere in grado di prevenire il ritorno del cancro abbassando i livelli di ctDNA. Lo scopo di questo studio è esplorare come l'esercizio aerobico (esercizio che stimola e rafforza cuore e polmoni e migliora l'uso dell'ossigeno da parte del corpo) può ridurre il livello di ctDNA presente nel sangue. Durante lo studio, sarà trovato il più alto livello di esercizio pratico, sicuro e con effetti positivi sul corpo che possono prevenire il ritorno del cancro (inclusa una diminuzione dei livelli di ctDNA). Ogni livello di esercizio testato sarà un certo numero di minuti ogni settimana. Una volta trovato il miglior livello di esercizio, verrà testato ulteriormente in un nuovo gruppo di partecipanti. Tutti i partecipanti a questo studio saranno stati precedentemente trattati per cancro al seno, alla prostata o al colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Natera, Inc. (Data or Specimen Analysis Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi postoperatoria di carcinoma colorettale ad alto rischio o carcinoma mammario ad alto rischio come definito da uno dei seguenti:

    ° Cancro colorettale ad alto rischio

  • Fase 3 o

  • ctDNA positivo

    ° Tumore al seno ad alto rischio

  • Malattia invasiva residua nel seno o nei linfonodi dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante (NACT),
  • Recettore degli estrogeni (ER) e/o recettore del progesterone (PR) positivo e HER2 negativo,
  • Punteggio CPS-EG ≥ 3,
  • Punteggio CPS-EG ≥2 con ypN+, o
  • Punteggio di recidiva ≥ 25
  • Nessuna evidenza di malattia
  • Età ≥ 18 anni
  • Intervallo di ≥ 1 mese ma ≤ 1 anno dopo il completamento di tutta la terapia adiuvante definitiva
  • Non esercizio (cioè, < 30 minuti di esercizio moderato e < 20 minuti di esercizio vigoroso/settimana), come valutato dall'attività a distanza e dal monitoraggio della frequenza cardiaca per un periodo di 7 giorni prima dell'ingresso nello studio)
  • Autorizzato per la partecipazione all'esercizio come da autorizzazione allo screening tramite PAR-Q+

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione a qualsiasi altro studio investigativo interventistico ad eccezione degli interventi determinati dal PI per non confondere i risultati dello studio
  • Qualsiasi altra diagnosi corrente di cancro invasivo di qualsiasi tipo
  • Neoplasie metastatiche a distanza di qualsiasi tipo
  • Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto un candidato scarso per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Determinazione della dose/escalation
Cinquanta (n=50) pazienti post-trattamento con carcinoma colorettale o carcinoma mammario, ritenute ad alto rischio di recidiva. Lo studio utilizzerà un metodo di rivalutazione continua adattiva (CRM) per assegnare i pazienti in sequenza all'inizio dello studio a una delle cinque dosi aumentate a seconda della fattibilità/tollerabilità della terapia fisica valutata durante il periodo di trattamento totale. L'obiettivo principale di questo studio di fase 1a è identificare l'RP2D della terapia fisica per un'ulteriore valutazione nello studio di fase 1b.
Altro: Esercizio
La terapia fisica in entrambe le fasi consisterà in una camminata individualizzata da 3 a 6 volte alla settimana (per un periodo di 7 giorni). Il trattamento dell'esercizio verrà somministrato per un massimo di 18 mesi o fino alla progressione della malattia o al ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo studio di fase 1a valuterà cinque dosi di terapia fisica (ovvero 90, 150, 225, 300 e 375 min/settimana) somministrate seguendo un programma non lineare (ovvero, la dose di esercizio viene continuamente modificata e progredita in concomitanza con un appropriato riposo/ sessioni di recupero durante l'intero periodo di intervento) programma di dosaggio. Lo studio di fase 1b testerà solo una dose di terapia fisica, l'RP2D identificato nello studio di fase 1a.
Sperimentale: Espansione della dose
Una coorte indipendente di 30 pazienti post-trattamento con carcinoma del colon-retto (n=15) o della mammella (n=15) ritenuti ad alto rischio di recidiva. Questo studio di espansione di coorte valuterà solo l'RP2D identificato nello studio di fase 1a. L'obiettivo principale di questo studio di fase 1b è valutare ulteriormente la fattibilità, la sicurezza e l'attività biologica dell'RP2D.
Altro: Esercizio
La terapia fisica in entrambe le fasi consisterà in una camminata individualizzata da 3 a 6 volte alla settimana (per un periodo di 7 giorni). Il trattamento dell'esercizio verrà somministrato per un massimo di 18 mesi o fino alla progressione della malattia o al ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo studio di fase 1a valuterà cinque dosi di terapia fisica (ovvero 90, 150, 225, 300 e 375 min/settimana) somministrate seguendo un programma non lineare (ovvero, la dose di esercizio viene continuamente modificata e progredita in concomitanza con un appropriato riposo/ sessioni di recupero durante l'intero periodo di intervento) programma di dosaggio. Lo studio di fase 1b testerà solo una dose di terapia fisica, l'RP2D identificato nello studio di fase 1a.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare la dose di esercizio raccomandata per la fase 2 (RP2D) per il test nella fase 1b.
Lasso di tempo: 24 settimane
Utilizzando un disegno adattivo di fase 1 (non randomizzato), pazienti post-trattamento che non si esercitano (cioè <60 min/settimana di esercizio moderato o vigoroso) con tumore primario della mammella, della prostata o del colon-retto e ctDNA rilevabile (n=50) verrà somministrato uno dei cinque livelli di dose crescente.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

2 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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