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Pesquisando o efeito do exercício no câncer

26 de agosto de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Teste de fase 1a/b de exercícios como terapia de interceptação para câncer primário de alto risco

Os pesquisadores acreditam que o exercício pode ser capaz de prevenir a recidiva do câncer, diminuindo os níveis de ctDNA. O objetivo deste estudo é explorar como o exercício aeróbico (exercício que estimula e fortalece o coração e os pulmões e melhora o uso de oxigênio pelo corpo) pode reduzir o nível de ctDNA encontrado no sangue. Durante o estudo, será encontrado o nível mais alto de exercício que é prático, seguro e tem efeitos positivos no corpo que podem prevenir o retorno do câncer (incluindo uma diminuição nos níveis de ctDNA). Cada nível de exercício testado será um certo número de minutos por semana. Uma vez encontrado o melhor nível de exercício, ele será testado em um novo grupo de participantes. Todos os participantes deste estudo terão sido previamente tratados para câncer de mama, próstata ou colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Durate, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lee Jones, MD
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Ainda não está recrutando
        • Natera, Inc. (Data or Specimen Analysis Only)
        • Contato:
          • Shifra Krinshpun
          • Número de telefone: 510-826-3572
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico pós-cirúrgico de câncer colorretal de alto risco ou câncer de mama de alto risco, conforme definido por um dos seguintes:

    ° Câncer colorretal de alto risco

  • Estágio 3 ou

  • ctDNA positivo

    ° Câncer de mama de alto risco

  • Doença invasiva residual na mama ou nos gânglios linfáticos após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante (NACT),
  • Receptor de estrogênio (ER) e/ou receptor de progesterona (PR) positivo e HER2 negativo,
  • Pontuação CPS-EG ≥ 3,
  • Pontuação CPS-EG ≥2 com ypN+, ou
  • Pontuação de recorrência ≥ 25
  • Sem evidência de doença
  • Idade ≥ 18
  • Intervalo de ≥ 1 mês, mas ≤ 1 ano após a conclusão de toda a terapia adjuvante definitiva
  • Sem exercício (ou seja, < 30 minutos de exercício moderado e < 20 minutos de exercício vigoroso/semana), conforme avaliado por atividade remota e monitoramento da frequência cardíaca por um período de 7 dias antes da entrada no estudo)
  • Liberado para participação no exercício de acordo com a liberação de triagem via PAR-Q+

Critério de exclusão:

  • Inscrição em qualquer outro estudo investigativo intervencional, exceto intervenções determinadas pelo PI para não confundir os resultados do estudo
  • Qualquer outro diagnóstico atual de câncer invasivo de qualquer tipo
  • Malignidade metastática distante de qualquer tipo
  • Qualquer outra condição ou doença intercorrente que, na opinião do investigador, torne o sujeito um candidato ruim para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Determinação de Dose/Escalonamento
Cinquenta (n=50) pacientes pós-tratamento com câncer colorretal ou câncer de mama, considerados de alto risco de recaída. O estudo usará um projeto de método de reavaliação contínua adaptável (CRM) para atribuir aos pacientes sequencialmente na entrada do estudo uma das cinco doses escalonadas, dependendo da viabilidade/tolerabilidade da terapia de exercícios avaliada durante o período total de tratamento. O objetivo principal deste estudo de fase 1a é identificar o RP2D da terapia de exercícios para avaliação posterior no estudo de fase 1b.
Outro: Exercício
A terapia de exercícios em ambas as fases consistirá em caminhada individualizada realizada de 3 a 6 vezes por semana (durante um período de 7 dias). O tratamento com exercícios será administrado por até 18 meses, ou até a progressão da doença ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro. O ensaio de fase 1a avaliará cinco doses de terapia de exercícios (ou seja, 90, 150, 225, 300 e 375 minutos/semana) administradas seguindo um esquema não linear (ou seja, a dose de exercício é continuamente alterada e progredida em conjunto com descanso/ sessões de recuperação durante todo o período de intervenção) esquema de dosagem. O estudo de fase 1b testará apenas uma dose de terapia de exercícios - o RP2D identificado no estudo de fase 1a.
Experimental: Expansão de dose
Uma coorte independente de 30 pacientes pós-tratamento com câncer colorretal (n=15) ou de mama (n=15) considerou alto risco de recaída. Este estudo de expansão de coorte avaliará apenas o RP2D identificado no estudo de fase 1a. O objetivo principal deste estudo de fase 1b é avaliar ainda mais a viabilidade, segurança e atividade biológica do RP2D.
Outro: Exercício
A terapia de exercícios em ambas as fases consistirá em caminhada individualizada realizada de 3 a 6 vezes por semana (durante um período de 7 dias). O tratamento com exercícios será administrado por até 18 meses, ou até a progressão da doença ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro. O ensaio de fase 1a avaliará cinco doses de terapia de exercícios (ou seja, 90, 150, 225, 300 e 375 minutos/semana) administradas seguindo um esquema não linear (ou seja, a dose de exercício é continuamente alterada e progredida em conjunto com descanso/ sessões de recuperação durante todo o período de intervenção) esquema de dosagem. O estudo de fase 1b testará apenas uma dose de terapia de exercícios - o RP2D identificado no estudo de fase 1a.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique a dose recomendada de exercício da fase 2 (RP2D) para teste na fase 1b.
Prazo: 24 semanas
Usando um projeto adaptativo de fase 1 (não randomizado), pacientes pós-tratamento sem exercício (ou seja, <60 minutos/semana de exercício moderado ou vigoroso) com câncer primário de mama, próstata ou colorretal e ctDNA detectável (n=50) será administrado um dos cinco níveis de dose escalonados.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Jones, MD, City of Hope Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

13 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25779 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2026-04201 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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