Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van lichaamsbeweging op kanker

24 januari 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase 1a/b-onderzoek naar lichaamsbeweging als interceptietherapie voor primaire kanker met een hoog risico

Onderzoekers denken dat lichaamsbeweging mogelijk kan voorkomen dat kanker terugkomt door de ctDNA-niveaus te verlagen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe aërobe oefening (oefening die het hart en de longen stimuleert en versterkt en het gebruik van zuurstof door het lichaam verbetert) het niveau van ctDNA in het bloed kan verlagen. Tijdens het onderzoek zal het hoogste niveau van lichaamsbeweging worden gevonden dat praktisch en veilig is en positieve effecten heeft op het lichaam die de terugkeer van kanker (inclusief een afname van ctDNA-niveaus) kan voorkomen. Elk getest trainingsniveau zal een bepaald aantal minuten per week zijn. Zodra het beste niveau van lichaamsbeweging is gevonden, wordt dit verder getest in een nieuwe groep deelnemers. Alle deelnemers aan deze studie zijn eerder behandeld voor borst-, prostaat- of darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
        • Nog niet aan het werven
        • Natera, Inc. (Data or Specimen Analysis Only)
        • Contact:
          • Shifra Krinshpun
          • Telefoonnummer: 510-826-3572
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8103
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8103
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8103
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8103
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8103
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee Jones, PhD
        • Contact:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8103
        • Contact:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4714
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8103

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postoperatieve diagnose van hoog-risico colorectale kanker of hoog-risico borstkanker zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    ° Dikkedarmkanker met een hoog risico

  • Fase 3 of

  • ctDNA positief

    ° Borstkanker met een hoog risico

  • Residuele invasieve ziekte in de borst of de lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie (NACT),
  • Oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR) positief en HER2 negatief,
  • CPS-EG-score ≥ 3,
  • CPS-EG-score ≥2 met ypN+, of
  • Herhalingsscore ≥ 25
  • Geen bewijs van ziekte
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Interval van ≥ 1 maand maar ≤ 1 jaar na voltooiing van alle definitieve adjuvante therapie
  • Niet aan lichaamsbeweging doen (d.w.z. < 30 min. matige en < 20 min. zware inspanning/week), zoals beoordeeld door activiteiten op afstand en hartslagregistratie gedurende een periode van 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek)
  • Goedgekeurd voor deelname aan lichaamsbeweging volgens screeningvrijgave via PAR-Q+

Uitsluitingscriteria:

  • Inschrijving voor enig ander interventioneel onderzoeksonderzoek, behalve interventies die door de PI zijn bepaald om de onderzoeksresultaten niet te verwarren
  • Elke andere huidige diagnose van invasieve kanker van welke aard dan ook
  • Metastatische maligniteit op afstand van welke aard dan ook
  • Elke andere aandoening of bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisbepaling/escalatie
Vijftig (n=50) patiënten na de behandeling met colorectale kanker of borstkanker, geacht een hoog risico op terugval te hebben. De studie zal gebruik maken van een adaptieve continue herbeoordelingsmethode (CRM) om patiënten opeenvolgend bij aanvang van de studie toe te wijzen aan een van de vijf verhoogde doses, afhankelijk van de haalbaarheid / verdraagbaarheid van oefentherapie, geëvalueerd over de totale behandelingsperiode. Het primaire doel van deze fase 1a studie is het identificeren van de RP2D van oefentherapie voor verdere evaluatie in de fase 1b studie.
Ander: Oefening
Oefentherapie in beide fasen zal bestaan ​​uit geïndividualiseerd wandelen dat 3 tot 6 keer per week wordt gegeven (gedurende een periode van 7 dagen). Oefentherapie wordt gegeven gedurende maximaal 18 maanden, of tot progressie van de ziekte of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. In de fase 1a-studie worden vijf doses oefentherapie beoordeeld (d.w.z. 90, 150, 225, 300 en 375 min/wk) die worden afgegeven na een niet-lineaire (d.w.z. de oefendosis wordt voortdurend gewijzigd en vordert in combinatie met passende rust-/ herstelsessies gedurende de gehele interventieperiode) doseringsschema. De fase 1b-studie zal slechts één dosis oefentherapie testen - de RP2D geïdentificeerd in de fase 1a-studie.
Experimenteel: Dosis uitbreiding
Een onafhankelijk cohort van 30 patiënten na de behandeling met colorectale (n=15) of borstkanker (n=15) kanker werd geacht een hoog risico op terugval te hebben. Deze cohortuitbreidingsstudie zal alleen de RP2D evalueren die is geïdentificeerd in de fase 1a-studie. Het primaire doel van deze fase 1b-studie is om de haalbaarheid, veiligheid en biologische activiteit van de RP2D verder te evalueren.
Ander: Oefening
Oefentherapie in beide fasen zal bestaan ​​uit geïndividualiseerd wandelen dat 3 tot 6 keer per week wordt gegeven (gedurende een periode van 7 dagen). Oefentherapie wordt gegeven gedurende maximaal 18 maanden, of tot progressie van de ziekte of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. In de fase 1a-studie worden vijf doses oefentherapie beoordeeld (d.w.z. 90, 150, 225, 300 en 375 min/wk) die worden afgegeven na een niet-lineaire (d.w.z. de oefendosis wordt voortdurend gewijzigd en vordert in combinatie met passende rust-/ herstelsessies gedurende de gehele interventieperiode) doseringsschema. De fase 1b-studie zal slechts één dosis oefentherapie testen - de RP2D geïdentificeerd in de fase 1a-studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van inspanning voor testen in fase 1b.
Tijdsspanne: 24 weken
Gebruikmakend van een adaptief fase 1 (niet-gerandomiseerd) ontwerp, niet-inspannende (d.w.z. <60 min/week matige of zware inspanning) patiënten na de behandeling met primaire borst-, prostaat- of colorectale kanker en detecteerbaar ctDNA (n=50) zal een van de vijf escalerende dosisniveaus worden toegediend.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

2 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-378

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren