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Investigación del efecto del ejercicio sobre el cáncer

24 de enero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensayo de fase 1a/b del ejercicio como terapia de intercepción para el cáncer primario de alto riesgo

Los investigadores creen que el ejercicio puede prevenir la reaparición del cáncer al reducir los niveles de ctDNA. El propósito de este estudio es explorar cómo el ejercicio aeróbico (ejercicio que estimula y fortalece el corazón y los pulmones y mejora el uso de oxígeno por parte del cuerpo) puede reducir el nivel de ctDNA que se encuentra en la sangre. Durante el estudio, se encontrará el nivel más alto de ejercicio que sea práctico, seguro y tenga efectos positivos en el cuerpo que puedan prevenir el regreso del cáncer (incluida una disminución en los niveles de ctDNA). Cada nivel de ejercicio probado será un cierto número de minutos cada semana. Una vez que se encuentre el mejor nivel de ejercicio, se probará más en un nuevo grupo de participantes. Todos los participantes en este estudio habrán sido tratados previamente por cáncer de mama, próstata o colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luis Diaz, MD
  • Número de teléfono: 646-888-4204
  • Correo electrónico: diazl5@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lee Jones, PhD
  • Número de teléfono: 646-888-8103
  • Correo electrónico: jonesl3@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Aún no reclutando
        • Natera, Inc. (Data or Specimen Analysis Only)
        • Contacto:
          • Shifra Krinshpun
          • Número de teléfono: 510-826-3572
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Lee Jones, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-8103
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Lee Jones, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-8103
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Lee Jones, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-8103
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Lee Jones, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-8103
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Lee Jones, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-8103
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lee Jones, PhD
        • Contacto:
          • Lee Jones, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-8103
        • Contacto:
          • Neil Iyengar, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4714
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Lee Jones, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-8103

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico posquirúrgico de cáncer colorrectal de alto riesgo o cáncer de mama de alto riesgo definido por uno de los siguientes:

    ° Cáncer colorrectal de alto riesgo

  • Etapa 3 o

  • ADNc positivo

    ° Cáncer de mama de alto riesgo

  • Enfermedad invasiva residual en la mama o los ganglios linfáticos después de completar la quimioterapia neoadyuvante (NACT),
  • Receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PR) positivo y HER2 negativo,
  • Puntuación CPS-EG ≥ 3,
  • Puntuación CPS-EG ≥2 con ypN+, o
  • Puntuación de recurrencia ≥ 25
  • Sin evidencia de enfermedad
  • Edad ≥ 18
  • Intervalo de ≥ 1 mes pero ≤ 1 año después de completar toda la terapia adyuvante definitiva
  • Sin ejercicio (es decir, < 30 minutos de ejercicio moderado y < 20 minutos de ejercicio vigoroso/semana), según lo evaluado por la actividad remota y el seguimiento de la frecuencia cardíaca durante un período de 7 días antes del ingreso al estudio)
  • Autorizado para participar en el ejercicio según la autorización de detección a través de PAR-Q+

Criterio de exclusión:

  • Inscripción en cualquier otro estudio de investigación de intervención, excepto las intervenciones determinadas por el PI para no confundir los resultados del estudio
  • Cualquier otro diagnóstico actual de cáncer invasivo de cualquier tipo.
  • Malignidad metastásica a distancia de cualquier tipo
  • Cualquier otra afección o enfermedad intercurrente que, en opinión del investigador, convierta al sujeto en un mal candidato para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Búsqueda de dosis/escalamiento
Cincuenta (n=50) pacientes postratamiento con cáncer colorrectal o cáncer de mama, considerados de alto riesgo de recaída. El estudio utilizará un diseño de método de reevaluación continua adaptable (CRM, por sus siglas en inglés) para asignar a los pacientes de manera secuencial al ingresar al ensayo a una de cinco dosis escaladas según la viabilidad/tolerabilidad de la terapia de ejercicios evaluada durante el período total de tratamiento. El objetivo principal de este ensayo de fase 1a es identificar el RP2D de la terapia de ejercicio para una evaluación adicional en el ensayo de fase 1b.
Otro: Ejercicio
La terapia de ejercicios en ambas fases consistirá en caminatas individualizadas administradas de 3 a 6 veces por semana (durante un período de 7 días). El tratamiento con ejercicios se administrará durante un máximo de 18 meses, o hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del consentimiento, lo que ocurra primero. El ensayo de fase 1a evaluará cinco dosis de terapia de ejercicio (es decir, 90, 150, 225, 300 y 375 min/semana) administradas después de un período no lineal (es decir, la dosis de ejercicio se altera continuamente y progresa junto con el descanso/descanso apropiado). sesiones de recuperación a lo largo de todo el período de intervención) programa de dosificación. El ensayo de fase 1b solo probará una dosis de terapia de ejercicio: el RP2D identificado en el ensayo de fase 1a.
Experimental: Expansión de dosis
Una cohorte independiente de 30 pacientes después del tratamiento con cáncer colorrectal (n=15) o de mama (n=15) se consideró de alto riesgo de recaída. Este ensayo de expansión de cohortes solo evaluará el RP2D identificado en el ensayo de fase 1a. El objetivo principal de este ensayo de fase 1b es seguir evaluando la viabilidad, la seguridad y la actividad biológica de la RP2D.
Otro: Ejercicio
La terapia de ejercicios en ambas fases consistirá en caminatas individualizadas administradas de 3 a 6 veces por semana (durante un período de 7 días). El tratamiento con ejercicios se administrará durante un máximo de 18 meses, o hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del consentimiento, lo que ocurra primero. El ensayo de fase 1a evaluará cinco dosis de terapia de ejercicio (es decir, 90, 150, 225, 300 y 375 min/semana) administradas después de un período no lineal (es decir, la dosis de ejercicio se altera continuamente y progresa junto con el descanso/descanso apropiado). sesiones de recuperación a lo largo de todo el período de intervención) programa de dosificación. El ensayo de fase 1b solo probará una dosis de terapia de ejercicio: el RP2D identificado en el ensayo de fase 1a.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D) de ejercicio para la prueba en la fase 1b.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Utilizando un diseño adaptativo de fase 1 (no aleatorizado), pacientes sin ejercicio (es decir, <60 min/semana de ejercicio moderado o vigoroso) después del tratamiento con cáncer primario de mama, próstata o colorrectal y ctDNA detectable (n = 50) se administrará uno de los cinco niveles de dosis crecientes.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

2 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-378

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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