Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsker i effekten af ​​træning på kræft

24. januar 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase 1a/b forsøg med træning som aflytningsterapi for primær højrisikokræft

Forskere mener, at træning muligvis kan forhindre kræft i at komme tilbage ved at sænke ctDNA-niveauet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan aerob træning (motion, der stimulerer og styrker hjerte og lunger og forbedrer kroppens brug af ilt) kan reducere niveauet af ctDNA, der findes i blodet. I løbet af undersøgelsen vil det højeste niveau af motion, der er praktisk, er sikkert og har positive effekter på kroppen, der kan forhindre tilbagevenden af ​​kræft (inklusive et fald i ctDNA-niveauer) fundet. Hvert træningsniveau testet vil være et vist antal minutter hver uge. Når det bedste træningsniveau er fundet, vil det blive testet yderligere i en ny gruppe af deltagere. Alle deltagere i denne undersøgelse vil tidligere være blevet behandlet for bryst-, prostata- eller kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Natera, Inc. (Data or Specimen Analysis Only)
        • Kontakt:
          • Shifra Krinshpun
          • Telefonnummer: 510-826-3572
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Jones, PhD
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4714
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postkirurgisk diagnose af højrisiko kolorektal cancer eller højrisiko brystkræft som defineret af en af ​​følgende:

    ° Højrisiko kolorektal cancer

  • Trin 3 eller

  • ctDNA positiv

    ° Højrisiko brystkræft

  • Resterende invasiv sygdom i brystet eller lymfeknuderne efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi (NACT),
  • Østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR) positiv og HER2 negativ,
  • CPS-EG-score ≥ 3,
  • CPS-EG-score ≥2 med ypN+, eller
  • Gentagelsesscore ≥ 25
  • Ingen tegn på sygdom
  • Alder ≥ 18
  • Interval på ≥ 1 måned, men ≤ 1 år efter afslutning af al definitiv adjuverende behandling
  • Ikke-træning (dvs. < 30 minutter moderat og < 20 minutter kraftig træning/uge), vurderet ved fjernaktivitet og pulsmåling i en 7-dages periode før studiestart)
  • Godkendt for træningsdeltagelse i henhold til screeningsgodkendelse via PAR-Q+

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til enhver anden interventionel undersøgelse undtagen interventioner bestemt af PI ikke at forveksle undersøgelsesresultater
  • Enhver anden aktuel diagnose af invasiv cancer af enhver art
  • Fjernmetastatisk malignitet af enhver art
  • Enhver anden tilstand eller samtidig sygdom, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis-finding/eskalering
Halvtreds (n=50) efterbehandlingspatienter med kolorektal cancer eller brystkræft, vurderes at have høj risiko for tilbagefald. Undersøgelsen vil bruge et adaptivt kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) design til at tildele patienter sekventielt ved forsøgets start til en af ​​fem eskalerede doser afhængigt af gennemførligheden/tolerabiliteten af ​​træningsterapi evalueret over den samlede behandlingsperiode. Det primære formål med dette fase 1a forsøg er at identificere RP2D af træningsterapi til yderligere evaluering i fase 1b forsøget.
Andet: Dyrke motion
Træningsterapi i begge faser vil bestå af individualiseret gang, der leveres 3 til 6 gange ugentligt (over en 7-dages periode). Træningsbehandling vil blive leveret i op til 18 måneder, eller indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først. Fase 1a-forsøget vil vurdere fem doser træningsterapi (dvs. 90, 150, 225, 300 og 375 minutter/uge) leveret efter en ikke-lineær (dvs. træningsdosis ændres konstant og udvikles i forbindelse med passende hvile/uge). restitutionssessioner i hele interventionsperioden) doseringsplan. Fase 1b forsøget vil kun teste én dosis træningsterapi - RP2D identificeret i fase 1a forsøget.
Eksperimentel: Dosisudvidelse
En uafhængig kohorte på 30 efterbehandlingspatienter med kolorektal (n=15) eller brystkræft (n=15) vurderes at have høj risiko for tilbagefald. Dette kohorteudvidelsesforsøg vil kun evaluere RP2D identificeret i fase 1a forsøget. Det primære formål med dette fase 1b-forsøg er yderligere at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den biologiske aktivitet af RP2D.
Andet: Dyrke motion
Træningsterapi i begge faser vil bestå af individualiseret gang, der leveres 3 til 6 gange ugentligt (over en 7-dages periode). Træningsbehandling vil blive leveret i op til 18 måneder, eller indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først. Fase 1a-forsøget vil vurdere fem doser træningsterapi (dvs. 90, 150, 225, 300 og 375 minutter/uge) leveret efter en ikke-lineær (dvs. træningsdosis ændres konstant og udvikles i forbindelse med passende hvile/uge). restitutionssessioner i hele interventionsperioden) doseringsplan. Fase 1b forsøget vil kun teste én dosis træningsterapi - RP2D identificeret i fase 1a forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af træning til test i fase 1b.
Tidsramme: 24 uger
Ved hjælp af et adaptivt fase 1 (ikke-randomiseret) design, ikke-træning (dvs. <60 minutter/uge med moderat eller kraftig træning) efterbehandlingspatienter med primær bryst-, prostata- eller kolorektal cancer og påviselig ctDNA (n=50) vil blive administreret et af fem eskalerende dosisniveauer.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner