このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Extreme Lateral Interbody FusionFUSION (XLIF) と後腰椎体間融合 (PLIF) (XLIF)

2022年5月18日 更新者:Frank Vandenabeele、Hasselt University

後部腰椎椎体間固定術 (PLIF) と比較したエクストリームラテラル椎体間固定術 (XLIF) の構造的および機能的転帰

1909 年に最新の安定化技術を使用した最初の脊椎固定手術が成功して以来、外科的固定は、腰椎の変性疾患に対して最も一般的に行われる処置の 1 つになりました。 変性疾患による腰椎固定術の発生率は、2000 年から 2009 年にかけて 2 倍以上になりました。 固定手術の発生率が高いにもかかわらず、腰椎固定手術の意思決定は、さまざまな適応症によって複雑になっています (あらゆる外科手術で最大の測定値)。 これは、腰椎固定術が過剰に使用されている可能性があることを示している可能性があります。 しかし、減圧のみ、または変性状態の非手術的ケアは、進行性の脊椎の不安定性、難治性の痛み、および神経学的障害を危険にさらす可能性があります。 固定手術がない場合のこれらの合併症は、脊椎固定手術を追加することの有益な効果を明確に示しています。 その有益な効果と使用率の高さから、外科的侵襲を減らして術後の障害と痛みを軽減することが最も重要です。

脊柱の変性疾患を治療するために、伝統的な開放後腰椎椎体間固定術 (PLIF) または経椎間孔腰椎椎体間固定術 (TLIF) が使用されます。 これらの技術は、傍脊椎筋組織の広範囲にわたる解剖を必要とし、これは、用語では、筋肉の除神経、機能の喪失、筋萎縮、および脊椎の不安定性につながる可能性があります。 また、手術中に誘発された傍脊柱筋の損傷は、長期的な障害や痛みに関連していることも知られています。 この知識により、低侵襲脊椎手術が 20 世紀半ばに発展し始めました。 それ以来、腰椎外側椎体間固定術 (LLIF)、直接外側椎体間固定術 (DLIF)、または極端な外側椎体間固定術 (XLIF) として知られる、腰椎への新しい直接アプローチが導入されました。

この調査では、XLIF に焦点を当てます。 オズグル。 2006 年に XLIF 手術が初めて報告されました。これは、第 12 肋骨と腸骨稜の最高点の間の空間を介して外側から脊椎にアプローチする低侵襲手術です。 このアプローチにより、腹膜構造や後部傍脊椎筋組織を破壊することなく、椎間板スペースに直接アクセスできます。 大場。 2017年は、XLIFと経皮的椎弓根スクリューを従来のPLIFと比較し、PLIFは術中失血の減少、術後白血球(WBC)数、C反応性タンパク質(CRP)レベル、およびクレアチンキナーゼ(CK)レベルと関連していることを発見しました。筋肉の損傷が少ない。 パフォーマンスの術後回復は、XLIF グループで有意に速かった。 1 年間の障害と痛みのスコアも、XLIF グループで有意に低かった。 XLIFグループで報告されたこれらの有意に優れた結果にもかかわらず、Barbagalloの系統的レビュー. 2015 は、外側腰椎椎体間固定術 (XLIF) と PLIF/TLIF 手術の有効性を比較する証拠が不十分であると結論付けました。 これは、XLIF または従来のアプローチのどちらを選択するかについての証拠がまだ不足しており、推奨を行うことができないことを示しています。

この調査では、XLIF と PLIF の比較に焦点を当てます。 この研究の目的は、XLIFグループとPLIFグループの間で臨床的および構造的結果の測定値を比較し、XLIF技術の低侵襲性が術後の回復を大幅に促進し、機能的および構造的結果を改善するという仮説を確認することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Heusden-Zolder、ベルギー、3550
        • Sint-Franciscus ziekenhuis
      • Sint-Truiden、ベルギー、3800
        • Sint-Trudo Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的な単一レベルの椎間板変性
  • 18歳から65歳までの年齢
  • オランダ語を理解する(書くことと話すこと)
  • 症状の持続期間 ≤ 5 年

除外基準:

  • L5-S1またはL2-L3セグメントの関与
  • 精神病理/問題 (例: 薬物乱用)
  • 妊娠
  • 手術に不向きであること
  • BMI≧35
  • 脊柱に影響を与える可能性のあるその他の診断された神経学的または筋骨格系の疾患
  • 自立できない(日常生活動作)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:XLIF - グループ
XLIF 手術は、第 12 肋骨と腸骨稜の最高点の間のスペースを介して外側から脊椎にアプローチする低侵襲手術です。
アクティブコンパレータ:PLIF - グループ
脊柱の変性疾患の治療には、開放後腰椎椎体間固定術 (PLIF) または経椎間孔腰椎椎体間固定術 (TLIF) が使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傍脊椎筋生検
時間枠:- 1週間
各参加者から、腰椎手術前 (T0) と後 (T4) に、腰椎多裂筋および脊柱起立筋からサンプルが取得されます。 これらのサンプルは、局所麻酔薬を使用した低侵襲の超音波誘導経皮生検技術を使用して取得されます。 サンプルはすぐに凍結されます。 切断後、これらはミオシン重鎖 I、IIA、および IIX の免疫蛍光染色に使用されます。 これらの染色は、筋線維のサイズと数を測定するために分析されます。 これらのデータは、萎縮または筋線維タイピングの変化におけるグループ内およびグループ間の違いを評価するために使用されます。
- 1週間
傍脊椎筋生検
時間枠:8週目
各参加者から、腰椎手術前 (T0) と後 (T4) に、腰椎多裂筋および脊柱起立筋からサンプルが取得されます。 これらのサンプルは、局所麻酔薬を使用した低侵襲の超音波誘導経皮生検技術を使用して取得されます。 サンプルはすぐに凍結されます。 切断後、これらはミオシン重鎖 I、IIA、および IIX の免疫蛍光染色に使用されます。 これらの染色は、筋線維のサイズと数を測定するために分析されます。 これらのデータは、萎縮または筋線維タイピングの変化におけるグループ内およびグループ間の違いを評価するために使用されます。
8週目
C反応性タンパク質の濃度
時間枠:- 1週間
血液分析
- 1週間
C反応性タンパク質の濃度
時間枠:手術後24時間
血液分析
手術後24時間
C反応性タンパク質の濃度
時間枠:手術後48時間
血液分析
手術後48時間
C反応性タンパク質の濃度
時間枠:8週目
血液分析
8週目
カルシウム濃度
時間枠:- 1週間
血液分析
- 1週間
カルシウム濃度
時間枠:手術後24時間
血液分析
手術後24時間
カルシウム濃度
時間枠:手術後48時間
血液分析
手術後48時間
カルシウム濃度
時間枠:8週目
血液分析
8週目
リン酸塩の濃度
時間枠:- 1週間
血液分析
- 1週間
リン酸塩の濃度
時間枠:手術後24時間
血液分析
手術後24時間
リン酸塩の濃度
時間枠:手術後48時間
血液分析
手術後48時間
リン酸塩の濃度
時間枠:8週目
血液分析
8週目
クレアチンキナーゼの濃度
時間枠:- 1週間
血液分析
- 1週間
クレアチンキナーゼの濃度
時間枠:手術後24時間
血液分析
手術後24時間
クレアチンキナーゼの濃度
時間枠:手術後48時間
血液分析
手術後48時間
クレアチンキナーゼの濃度
時間枠:8週目
血液分析
8週目
ミオグロビン濃度
時間枠:- 1週間
血液分析
- 1週間
ミオグロビン濃度
時間枠:手術後24時間
血液分析
手術後24時間
ミオグロビン濃度
時間枠:手術後48時間
血液分析
手術後48時間
ミオグロビン濃度
時間枠:8週目
血液分析
8週目
乳酸脱水素酵素濃度
時間枠:- 1週間
血液分析
- 1週間
乳酸脱水素酵素濃度
時間枠:手術後24時間
血液分析
手術後24時間
乳酸脱水素酵素濃度
時間枠:手術後48時間
血液分析
手術後48時間
乳酸脱水素酵素濃度
時間枠:8週目
血液分析
8週目
アルカリホスファターゼの濃度
時間枠:- 1週間
血液分析
- 1週間
アルカリホスファターゼの濃度
時間枠:手術後24時間
血液分析
手術後24時間
アルカリホスファターゼの濃度
時間枠:手術後48時間
血液分析
手術後48時間
アルカリホスファターゼの濃度
時間枠:8週目
血液分析
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠:- 1週間
MRI 画像を使用して、傍脊柱筋と腸腰筋の断面積 (CSA)、および機能断面積 (FCSA) を評価します。
- 1週間
磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠:8週目
MRI 画像を使用して、傍脊柱筋と腸腰筋の断面積 (CSA)、および機能断面積 (FCSA) を評価します。
8週目
DEXAさん(Dual-energy X-ray Absorptiometry)。
時間枠:- 1週間
参加者は体組成を評価するためにDEXAスキャンを受けます
- 1週間
DEXAさん(Dual-energy X-ray Absorptiometry)。
時間枠:8週目
参加者は体組成を評価するためにDEXAスキャンを受けます
8週目
アクティビティトラッカー
時間枠:- 1 週間から 8 週間まで (1 日 24 時間)
参加者は、グループ間の活動パターンを比較するために、-1週から-1週まで8週まで活動トラッカーでした
- 1 週間から 8 週間まで (1 日 24 時間)
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:- 1週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて、スコアを記録します。
- 1週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:手術後24時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて、スコアを記録します。
手術後24時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:手術後48時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて、スコアを記録します。
手術後48時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:8週目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて、スコアを記録します。
8週目
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠:- 1週間
参加者は、痛みを経験しているときに特定の考えや感情を持っている程度を、0 (まったくない) から 4 (常に) のスケールを使用して示すように求められます。
- 1週間
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠:8週目
参加者は、痛みを経験しているときに特定の考えや感情を持っている程度を、0 (まったくない) から 4 (常に) のスケールを使用して示すように求められます。
8週目
痛みの警戒と意識に関するアンケート (PVAQ)
時間枠:- 1週間
PVAQ は、意識、意識、警戒、および痛みの観察を評価する痛みへの注意の 16 項目の尺度です。
- 1週間
痛みの警戒と意識に関するアンケート (PVAQ)
時間枠:8週目
PVAQ は、意識、意識、警戒、および痛みの観察を評価する痛みへの注意の 16 項目の尺度です。
8週目
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:- 1週間
これは、腰痛を持つ人々が日常生活で経験する制限を評価するための有効性と信頼性が証明されているアンケートです. 最終的なスコア/インデックスの範囲は 0 ~ 100 です。 0 ~ 20 のスコアは、軽度の障害、21 ~ 40 が中程度の障害、41 ~ 60 が重度の障害、61 ~ 80 が不自由、81 ~ 100 がベッドに縛られていることを反映しています。
- 1週間
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:8週目
これは、腰痛を持つ人々が日常生活で経験する制限を評価するための有効性と信頼性が証明されているアンケートです. 最終的なスコア/インデックスの範囲は 0 ~ 100 です。 0 ~ 20 のスコアは、軽度の障害、21 ~ 40 が中程度の障害、41 ~ 60 が重度の障害、61 ~ 80 が不自由、81 ~ 100 がベッドに縛られていることを反映しています。
8週目
EQ5Dアンケート
時間枠:- 1週間
EQ-5D は、健康の 5 つのレベル (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を採点できる標準化されたアンケートです。 また、患者は自分の健康状態を 0 から 100 までのスケールでどのように経験しているかを示す必要があります。
- 1週間
EQ5Dアンケート
時間枠:8週目
EQ-5D は、健康の 5 つのレベル (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を採点できる標準化されたアンケートです。 また、患者は自分の健康状態を 0 から 100 までのスケールでどのように経験しているかを示す必要があります。
8週目
身体障害者の身体活動尺度 (PASIPD)
時間枠:- 1週間
PASIPD は、障害者の身体活動を測定するための 13 項目からなる信頼できる有効なアンケートです。 各項目の 1 日あたりの平均時間がスコア化され、活動の強度に関連付けられた代謝当量 (MET) 値が乗算され、項目 2 から 13 が合計されます。 スコアの範囲は 0 (活動なし) から >100 METS 時間/日 (非常に高い) です。
- 1週間
身体障害者の身体活動尺度 (PASIPD)
時間枠:8週目
PASIPD は、障害者の身体活動を測定するための 13 項目からなる信頼できる有効なアンケートです。 各項目の 1 日あたりの平均時間がスコア化され、活動の強度に関連付けられた代謝当量 (MET) 値が乗算され、項目 2 から 13 が合計されます。 スコアの範囲は 0 (活動なし) から >100 METS 時間/日 (非常に高い) です。
8週目
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK)
時間枠:- 1週間
: TSK は、亜急性および慢性の腰痛または線維筋痛症の人を対象に、痛みに関連した運動への恐怖を列挙する序数 17 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、移動に対する恐怖が存在し、最大スコアは 68 です。 患者が動くことへの恐怖を経験していると述べる値のカットは、37/68 です。
- 1週間
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK)
時間枠:8週目
: TSK は、亜急性および慢性の腰痛または線維筋痛症の人を対象に、痛みに関連した運動への恐怖を列挙する序数 17 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、移動に対する恐怖が存在し、最大スコアは 68 です。 患者が動くことへの恐怖を経験していると述べる値のカットは、37/68 です。
8週目
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS)
時間枠:- 1週間
PS は、がん治療の毒性を評価するために ECOG によって開発された、機能状態の単純な尺度です。 カルノフスキー スケールと相関する 0 ~ 5 のスコアがあります。 この機器はがん治療を評価するために開発されましたが、腰椎手術を受けた人の術後のパフォーマンスステータスを評価するために使用されています
- 1週間
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS)
時間枠:手術後24時間
PS は、がん治療の毒性を評価するために ECOG によって開発された、機能状態の単純な尺度です。 カルノフスキー スケールと相関する 0 ~ 5 のスコアがあります。 この機器はがん治療を評価するために開発されましたが、腰椎手術を受けた人の術後のパフォーマンスステータスを評価するために使用されています
手術後24時間
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS)
時間枠:手術後48時間
PS は、がん治療の毒性を評価するために ECOG によって開発された、機能状態の単純な尺度です。 カルノフスキー スケールと相関する 0 ~ 5 のスコアがあります。 この機器はがん治療を評価するために開発されましたが、腰椎手術を受けた人の術後のパフォーマンスステータスを評価するために使用されています
手術後48時間
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS)
時間枠:8週目
PS は、がん治療の毒性を評価するために ECOG によって開発された、機能状態の単純な尺度です。 カルノフスキー スケールと相関する 0 ~ 5 のスコアがあります。 この機器はがん治療を評価するために開発されましたが、腰椎手術を受けた人の術後のパフォーマンスステータスを評価するために使用されています
8週目
食事摂取量
時間枠:8週目まで
参加者は、標準化されたフォームを使用して食物摂取量を登録するよう求められます。 これは、平日の 2 日間と、週末の 1 日間で行われます。 この結果は、手術後の筋萎縮に影響を与える可能性のあるタンパク質摂取量の違いを評価するために使用されます (制御パラメーター)。
8週目まで
失血
時間枠:週○
外科的失血はミリリットル単位で報告する必要があります。
週○
稼働時間
時間枠:週○
切開から手術部位の閉鎖までの時間を報告します。
週○
合併症
時間枠:週○
出血、感染、神経損傷、再介入、永久損傷が報告されます
週○

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Frank Vandenabeele, prof. dr.、Hasselt University
  • スタディチェア:Sjoerd stevens, drs.、Hasselt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UH-XLIF-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する