Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Extreme Lateral Interbody FusionFUSION (XLIF) Versus Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) (XLIF)

18. maj 2022 opdateret af: Frank Vandenabeele, Hasselt University

Strukturelle og funktionelle resultater af Extreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) sammenlignet med Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)

Siden den første vellykkede spinalfusionsoperation ved hjælp af en moderne stabiliseringsteknik i 1909, er kirurgisk fusion blevet en af ​​de mest almindeligt udførte procedurer for degenerative sygdomme i lændehvirvelsøjlen. Hyppigheden af ​​lumbal spinal fusion for degenerative tilstande er mere end fordoblet fra 2000 til 2009. På trods af den høje forekomst af fusionskirurgi kompliceres beslutningstagningen inden for lumbal fusionskirurgi af en lang række indikationer (den største målt i enhver kirurgisk procedure). Dette kan indikere, at der kan være et overforbrug af lændefusion. Imidlertid kan dekompression alene eller ikke-operativ behandling af degenerative tilstande risikere progressiv spinal ustabilitet, vanskelige smerter og neurologisk svækkelse. Disse komplikationer i fravær af fusionskirurgi viser klart de gavnlige virkninger af at tilføje spinal fusionskirurgi. På grund af dets gavnlige virkning og høje anvendelse er det af største vigtighed at reducere postoperativ invaliditet og smerte ved at mindske kirurgisk invasivitet.

Traditionel åben posterior lumbal interbody fusion (PLIF) eller transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) bruges til at behandle degenerative sygdomme i rygsøjlen. Disse teknikker kræver en omfattende dissektion af den paraspinale muskulatur, hvilket på sigt kan føre til muskeldenervering, funktionstab, muskelatrofi og spinal ustabilitet. Det har også været kendt, at paraspinal muskelskade induceret under operation er relateret til langvarig funktionsnedsættelse og smerte. Med denne viden begyndte minimalt invasiv rygsøjlekirurgi at udvikle sig i midten af ​​det tyvende århundrede. Siden da er nye direkte tilgange til lændehvirvelsøjlen, kendt som lumbal lateral interbody fusion (LLIF), direct lateral interbody fusion (DLIF) eller ekstrem lateral interbody fusion (XLIF), blevet introduceret.

Denne undersøgelse vil fokusere på XLIF. Ozgur. 2006 rapporterede første gang XLIF-proceduren, som en minimalt invasiv procedure, der nærmer sig rygsøjlen fra siden via mellemrummet mellem det 12. ribben og det højeste punkt på hoftekammen. Denne tilgang tillader direkte adgang til det intervertebrale diskrum uden afbrydelse af de peritoneale strukturer eller posterior paraspinal muskulatur. Åh. 2017 sammenlignede XLIF med perkutane pedikelskruer med traditionel PLIF og fandt ud af, at PLIF var forbundet med mindre intraoperativt blodtab, postoperativt antal hvide blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP) niveauer og kreatinkinaser (CK) niveauer, hvilket indikerer mindre muskelskader. Postoperativ genopretning af ydeevne var signifikant hurtigere i XLIF-gruppen. 1-års handicap og smertescore var også signifikant lavere i XLIF-gruppen. På trods af disse signifikante bedre resultater rapporteret i XLIF-gruppen, den systematiske gennemgang af Barbagallo. 2015 konkluderede, at der ikke er tilstrækkelig evidens for den komparative effektivitet af lateral lumbal interbody fusion (XLIF) versus PLIF/TLIF-kirurgi. Dette indikerer, at dokumentationen for at vælge mellem XLIF eller en traditionel tilgang stadig er sparsom, og der kan ikke gives anbefalinger.

Denne undersøgelse vil fokusere på at sammenligne XLIF med PLIF. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske og strukturelle udfaldsmål mellem XLIF- og PLIF-grupperne for at bekræfte vores hypotese om, at XLIF-teknikkens minimalt invasive evne letter en betydelig hurtigere postoperativ genopretning og forbedrer funktionelle og strukturelle resultater.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Heusden-Zolder, Belgien, 3550
        • Sint-Franciscus ziekenhuis
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Sint-Trudo Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk enkelt niveau disk degeneration
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Forstå hollandsk (skrift og tale)
  • Symptomvarighed ≤ 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Inddragelse af L5-S1- eller L2-L3-segmentet
  • Psykiatrisk patologi/problemer (f.eks. stofmisbrug)
  • Graviditet
  • At være uegnet til operation
  • BMI ≥35
  • Andre diagnosticerede neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme, der kan påvirke rygsøjlen
  • Ikke at kunne fungere selvstændigt (aktiviteter i dagligdagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XLIF - gruppe
XLIF-proceduren, en minimalt invasiv procedure, der nærmer sig rygsøjlen fra siden via mellemrummet mellem det 12. ribben og det højeste punkt på hoftekammen.
Aktiv komparator: PLIF - Gruppe
åben posterior lumbal interbody fusion (PLIF) eller transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) bruges til at behandle degenerative sygdomme i rygsøjlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paraspinal muskelbiopsi
Tidsramme: - En uge
Fra hver deltager vil der blive udtaget en prøve fra lumbal multifidus og erector spinae muskel før (T0) og efter lumbal operation (T4). Disse prøver vil blive opnået ved hjælp af en minimalt invasiv ultralydsstyret perkutan biopsiteknik ved brug af lokalbedøvelse. Prøverne vil straks blive frosset. Efter skæring vil disse blive brugt til immunfluorescerende farvning for myosin tung kæde I, IIA og IIX. Disse farvninger vil blive analyseret for at måle muskelfiberstørrelse og antal. Disse data vil blive brugt til at evaluere inden for og mellem gruppeforskelle i atrofi eller skift i muskelfibertypning.
- En uge
Paraspinal muskelbiopsi
Tidsramme: uge 8
Fra hver deltager vil der blive udtaget en prøve fra lumbal multifidus og erector spinae muskel før (T0) og efter lumbal operation (T4). Disse prøver vil blive opnået ved hjælp af en minimalt invasiv ultralydsstyret perkutan biopsiteknik ved brug af lokalbedøvelse. Prøverne vil straks blive frosset. Efter skæring vil disse blive brugt til immunfluorescerende farvning for myosin tung kæde I, IIA og IIX. Disse farvninger vil blive analyseret for at måle muskelfiberstørrelse og antal. Disse data vil blive brugt til at evaluere inden for og mellem gruppeforskelle i atrofi eller skift i muskelfibertypning.
uge 8
koncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: - En uge
Blodanalyse
- En uge
koncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Blodanalyse
24 timer efter operationen
koncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Blodanalyse
48 timer efter operationen
koncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: uge 8
Blodanalyse
uge 8
koncentration af calcium
Tidsramme: - En uge
Blodanalyse
- En uge
koncentration af calcium
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Blodanalyse
24 timer efter operationen
koncentration af calcium
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Blodanalyse
48 timer efter operationen
koncentration af calcium
Tidsramme: uge 8
Blodanalyse
uge 8
koncentration af fosfat
Tidsramme: - En uge
Blodanalyse
- En uge
koncentration af fosfat
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Blodanalyse
24 timer efter operationen
koncentration af fosfat
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Blodanalyse
48 timer efter operationen
koncentration af fosfat
Tidsramme: uge 8
Blodanalyse
uge 8
koncentration af kreatinkinase
Tidsramme: - En uge
Blodanalyse
- En uge
koncentration af kreatinkinase
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Blodanalyse
24 timer efter operationen
koncentration af kreatinkinase
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Blodanalyse
48 timer efter operationen
koncentration af kreatinkinase
Tidsramme: uge 8
Blodanalyse
uge 8
koncentration af myoglobin
Tidsramme: - En uge
Blodanalyse
- En uge
koncentration af myoglobin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Blodanalyse
24 timer efter operationen
koncentration af myoglobin
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Blodanalyse
48 timer efter operationen
koncentration af myoglobin
Tidsramme: uge 8
Blodanalyse
uge 8
koncentration af laktatdehydrogenase
Tidsramme: - En uge
Blodanalyse
- En uge
koncentration af laktatdehydrogenase
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Blodanalyse
24 timer efter operationen
koncentration af laktatdehydrogenase
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Blodanalyse
48 timer efter operationen
koncentration af laktatdehydrogenase
Tidsramme: uge 8
Blodanalyse
uge 8
koncentration af alkalisk fosfatase
Tidsramme: - En uge
Blodanalyse
- En uge
koncentration af alkalisk fosfatase
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Blodanalyse
24 timer efter operationen
koncentration af alkalisk fosfatase
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Blodanalyse
48 timer efter operationen
koncentration af alkalisk fosfatase
Tidsramme: uge 8
Blodanalyse
uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: - En uge
MR-billeder vil blive brugt til at evaluere paraspinal og iliopsoas muskel tværsnitsareal (CSA) og funktionelt tværsnitsareal (FCSA).
- En uge
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: uge 8
MR-billeder vil blive brugt til at evaluere paraspinal og iliopsoas muskel tværsnitsareal (CSA) og funktionelt tværsnitsareal (FCSA).
uge 8
DEXA-san (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Tidsramme: - En uge
Deltagerne vil gennemgå en DEXA-scanning for at evaluere kropssammensætning
- En uge
DEXA-san (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Tidsramme: uge 8
Deltagerne vil gennemgå en DEXA-scanning for at evaluere kropssammensætning
uge 8
aktivitetsmåler
Tidsramme: Fra - 1 uge op til uge 8 (24 timer i døgnet)
Deltageren vil være en aktivitetsmåler fra -1 uge -1 til uge 8 for at sammenligne aktivitetsmønstre mellem grupper
Fra - 1 uge op til uge 8 (24 timer i døgnet)
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: - En uge
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
- En uge
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
24 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
48 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: uge 8
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
uge 8
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: - En uge
Deltagerne bliver bedt om at angive, i hvilken grad de har specifikke tanker og følelser, når de oplever smerter ved at bruge 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) skalaen.
- En uge
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: uge 8
Deltagerne bliver bedt om at angive, i hvilken grad de har specifikke tanker og følelser, når de oplever smerter ved at bruge 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) skalaen.
uge 8
Spørgeskema til smerteovervågning og opmærksomhed (PVAQ)
Tidsramme: - En uge
PVAQ er et 16-element mål for opmærksomhed på smerte, der vurderer opmærksomhed, bevidsthed, årvågenhed og observation af smerte.
- En uge
Spørgeskema til smerteovervågning og opmærksomhed (PVAQ)
Tidsramme: uge 8
PVAQ er et 16-element mål for opmærksomhed på smerte, der vurderer opmærksomhed, bevidsthed, årvågenhed og observation af smerte.
uge 8
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: - En uge
Dette er et spørgeskema, der er blevet bevist gyldigt og pålideligt til at evaluere de begrænsninger, som mennesker med lænderygsmerter oplever i deres daglige liv. Den endelige score/indeks varierer fra 0-100. En score på 0-20 afspejler minimalt handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 alvorligt handicap, 61-80 krøblinge og 81-100 sengebundet.
- En uge
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: uge 8
Dette er et spørgeskema, der er blevet bevist gyldigt og pålideligt til at evaluere de begrænsninger, som mennesker med lænderygsmerter oplever i deres daglige liv. Den endelige score/indeks varierer fra 0-100. En score på 0-20 afspejler minimalt handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 alvorligt handicap, 61-80 krøblinge og 81-100 sengebundet.
uge 8
EQ5D spørgeskema
Tidsramme: - En uge
EQ-5D er et standardiseret spørgeskema, hvor fem sundhedsniveauer (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) kan bedømmes. Patienterne skal også angive, hvordan han/hun oplever deres helbredstilstand på en skala fra 0 til 100.
- En uge
EQ5D spørgeskema
Tidsramme: uge 8
EQ-5D er et standardiseret spørgeskema, hvor fem sundhedsniveauer (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) kan bedømmes. Patienterne skal også angive, hvordan han/hun oplever deres helbredstilstand på en skala fra 0 til 100.
uge 8
Skala for fysiske aktiviteter for personer med fysiske handicap (PASIPD)
Tidsramme: - En uge
PASIPD er et pålideligt og validt spørgeskema bestående af 13 punkter til måling af fysisk aktivitet hos mennesker med handicap. Det gennemsnitlige antal timer pr. dag for hvert emne bedømmes og ganges med en metabolisk ækvivalent (MET) værdi forbundet med intensiteten af ​​aktiviteten og summering over emnerne 2 til 13. Score varierer fra 0 (ingen aktivitet) til >100 METS time/dag (meget høj).
- En uge
Skala for fysiske aktiviteter for personer med fysiske handicap (PASIPD)
Tidsramme: uge 8
PASIPD er et pålideligt og validt spørgeskema bestående af 13 punkter til måling af fysisk aktivitet hos mennesker med handicap. Det gennemsnitlige antal timer pr. dag for hvert emne bedømmes og ganges med en metabolisk ækvivalent (MET) værdi forbundet med intensiteten af ​​aktiviteten og summering over emnerne 2 til 13. Score varierer fra 0 (ingen aktivitet) til >100 METS time/dag (meget høj).
uge 8
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: - En uge
: TSK er et ordinært spørgeskema med 17 punkter, der inventar smerterelateret frygt for bevægelse for personer med subakutte og kroniske lænderygsmerter eller fibromyalgi. Jo højere score, jo mere frygt for bevægelse vil være til stede, med en maksimal score på 68. Snittet af værdi for at angive, at en patient oplever frygt for bevægelse, er 37/68.
- En uge
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: uge 8
: TSK er et ordinært spørgeskema med 17 punkter, der inventar smerterelateret frygt for bevægelse for personer med subakutte og kroniske lænderygsmerter eller fibromyalgi. Jo højere score, jo mere frygt for bevægelse vil være til stede, med en maksimal score på 68. Snittet af værdi for at angive, at en patient oplever frygt for bevægelse, er 37/68.
uge 8
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Tidsramme: - En uge
PS er et simpelt mål for funktionel status, oprindeligt udviklet af ECOG til at evaluere toksicitet for cancerbehandling. Den har score fra 0-5, der korrelerer med Karnofsky-skalaen. Selvom dette instrument er blevet udviklet til at evaluere kræftbehandling, er det blevet brugt til at evaluere den postoperative præstationsstatus hos personer, der gennemgår lændeoperationer
- En uge
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
PS er et simpelt mål for funktionel status, oprindeligt udviklet af ECOG til at evaluere toksicitet for cancerbehandling. Den har score fra 0-5, der korrelerer med Karnofsky-skalaen. Selvom dette instrument er blevet udviklet til at evaluere kræftbehandling, er det blevet brugt til at evaluere den postoperative præstationsstatus hos personer, der gennemgår lændeoperationer
24 timer efter operationen
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
PS er et simpelt mål for funktionel status, oprindeligt udviklet af ECOG til at evaluere toksicitet for cancerbehandling. Den har score fra 0-5, der korrelerer med Karnofsky-skalaen. Selvom dette instrument er blevet udviklet til at evaluere kræftbehandling, er det blevet brugt til at evaluere den postoperative præstationsstatus hos personer, der gennemgår lændeoperationer
48 timer efter operationen
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Tidsramme: uge 8
PS er et simpelt mål for funktionel status, oprindeligt udviklet af ECOG til at evaluere toksicitet for cancerbehandling. Den har score fra 0-5, der korrelerer med Karnofsky-skalaen. Selvom dette instrument er blevet udviklet til at evaluere kræftbehandling, er det blevet brugt til at evaluere den postoperative præstationsstatus hos personer, der gennemgår lændeoperationer
uge 8
Kostindtag
Tidsramme: op til uge 8
Deltageren vil blive bedt om at registrere deres madindtag ved hjælp af en standardiseret formular. Dette vil ske på to ugedage og en dag i weekenden. Dette resultat vil blive brugt til at vurdere en forskel i proteinindtag, som kan påvirke muskelatrofi efter operation (kontrolparameter).
op til uge 8
Blodtab
Tidsramme: uge o
Kirurgisk blodtab skal rapporteres i milliliter.
uge o
Driftstid
Tidsramme: uge o
Tid fra snittet til lukning af operationsstedet vil blive rapporteret.
uge o
Komplikationer
Tidsramme: uge o
Blødning, infektion, nerveskader, genindgreb, varige mén vil blive rapporteret
uge o

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
  • Studiestol: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UH-XLIF-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofi

Kliniske forsøg med XLIF

Abonner