Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Extreme Lateral Interbody FusionFUSION (XLIF) Versus Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) (XLIF)

18. mai 2022 oppdatert av: Frank Vandenabeele, Hasselt University

Strukturelle og funksjonelle resultater av Extreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) sammenlignet med Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)

Siden den første vellykkede spinalfusjonsoperasjonen ved bruk av en moderne stabiliseringsteknikk i 1909, har kirurgisk fusjon blitt en av de mest utførte prosedyrene for degenerativ sykdom i korsryggen. Forekomsten av lumbal spinal fusjon for degenerative tilstander har mer enn doblet seg fra 2000 til 2009. Til tross for den høye forekomsten av fusjonskirurgi, er beslutningstakingen i lumbal fusjonskirurgi komplisert av en lang rekke indikasjoner (den største målt i noen kirurgisk prosedyre). Dette kan indikere at det kan være overforbruk av lumbal fusjon. Imidlertid kan dekompresjon alene eller ikke-operativ behandling for degenerative tilstander risikere progressiv spinal ustabilitet, vanskelige smerter og nevrologisk svekkelse. Disse komplikasjonene i fravær av fusjonskirurgi viser tydelig de gunstige effektene av å legge til spinal fusjonskirurgi. På grunn av dens gunstige effekt og høye bruk, er det av største betydning å redusere postoperativ funksjonshemming og smerte, ved å redusere kirurgisk invasivitet.

Tradisjonell åpen posterior lumbal interbody fusion (PLIF) eller transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) brukes til å behandle degenerative sykdommer i ryggraden. Disse teknikkene krever en omfattende disseksjon av den paraspinale muskulaturen, som på sikt kan føre til muskeldenervering, tap av funksjon, muskelatrofi og spinal ustabilitet. Det har også vært kjent at paraspinal muskelskade indusert under kirurgi er relatert til langvarig funksjonshemming og smerte. Med denne kunnskapen begynte minimalt invasiv ryggradskirurgi å utvikle seg på midten av det tjuende århundre. Siden den gang har nye direkte tilnærminger til korsryggen, kjent som lumbal lateral interbody fusion (LLIF), direkte lateral interbody fusion (DLIF), eller ekstrem lateral interbody fusion (XLIF), blitt introdusert.

Denne studien vil fokusere på XLIF. Ozgur. 2006 rapporterte først XLIF-prosedyren, som en minimalt invasiv prosedyre som nærmer seg ryggraden fra siden via rommet mellom 12. ribbein og det høyeste punktet på hoftekammen. Denne tilnærmingen gir direkte tilgang til mellomvirvelskiven uten forstyrrelser av peritoneale strukturer eller bakre paraspinale muskulatur. Ohba. 2017 sammenlignet XLIF med perkutane pedikelskruer med tradisjonell PLIF, og fant at PLIF var assosiert med mindre intraoperativt blodtap, postoperativt antall hvite blodlegemer (WBC), nivåer av C-reaktivt protein (CRP) og nivåer av kreatinkinaser (CK), noe som indikerer mindre muskelskader. Postoperativ gjenoppretting av ytelse var betydelig raskere i XLIF-gruppen. 1-års funksjonshemming og smerteskår var også signifikant lavere i XLIF-gruppen. Til tross for disse betydelig bedre resultatene rapportert i XLIF-gruppen, den systematiske gjennomgangen av Barbagallo. 2015 konkluderte med at det ikke er tilstrekkelig bevis på den komparative effektiviteten av lateral lumbal interbody fusion (XLIF) versus PLIF/TLIF-kirurgi. Dette indikerer at bevisene for å velge mellom XLIF eller en tradisjonell tilnærming fortsatt er knappe, og ingen anbefalinger kan gis.

Denne studien vil fokusere på å sammenligne XLIF med PLIF. Målet med denne studien er å sammenligne kliniske og strukturelle utfallsmål mellom XLIF- og PLIF-gruppene, for å bekrefte vår hypotese om at XLIF-teknikkens minimalt invasivitet letter en betydelig raskere postoperativ utvinning, og forbedrer funksjonelle og strukturelle utfall.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Heusden-Zolder, Belgia, 3550
        • Sint-Franciscus ziekenhuis
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • Sint-Trudo Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk enkeltnivå platedegenerasjon
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Forstå nederlandsk (skrive og snakke)
  • Symptomvarighet ≤ 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering av L5-S1- eller L2-L3-segmentet
  • Psykiatrisk patologi/problemer (f.eks. stoffmisbruk)
  • Svangerskap
  • Ikke egnet for operasjon
  • BMI ≥35
  • Andre diagnostiserte nevrologiske eller muskel- og skjelettsykdommer som kan påvirke ryggraden
  • Ikke være i stand til å fungere selvstendig (aktiviteter i dagliglivet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XLIF - gruppe
XLIF-prosedyren, en minimalt invasiv prosedyre som nærmer seg ryggraden fra siden via rommet mellom 12. ribbein og det høyeste punktet på hoftekammen.
Aktiv komparator: PLIF - Gruppe
åpen posterior lumbal interbody fusion (PLIF) eller transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) brukes til å behandle degenerative sykdommer i ryggraden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paraspinal muskelbiopsi
Tidsramme: - 1 uke
Fra hver deltaker vil det bli tatt en prøve fra lumbal multifidus og erector spinae muskel før (T0) og etter lumbal kirurgi (T4). Disse prøvene vil bli tatt ved hjelp av en minimalt invasiv ultralydveiledet perkutan biopsiteknikk ved bruk av lokalbedøvelse. Prøvene fryses umiddelbart. Etter kutting vil disse bli brukt til immunfluorescerende farging for myosin tungkjede I, IIA og IIX. Disse fargingene vil bli analysert for å måle muskelfiberstørrelse og antall. Disse dataene vil bli brukt til å evaluere innenfor og mellom gruppeforskjeller i atrofi eller skift i muskelfibertyping.
- 1 uke
Paraspinal muskelbiopsi
Tidsramme: uke 8
Fra hver deltaker vil det bli tatt en prøve fra lumbal multifidus og erector spinae muskel før (T0) og etter lumbal kirurgi (T4). Disse prøvene vil bli tatt ved hjelp av en minimalt invasiv ultralydveiledet perkutan biopsiteknikk ved bruk av lokalbedøvelse. Prøvene fryses umiddelbart. Etter kutting vil disse bli brukt til immunfluorescerende farging for myosin tungkjede I, IIA og IIX. Disse fargingene vil bli analysert for å måle muskelfiberstørrelse og antall. Disse dataene vil bli brukt til å evaluere innenfor og mellom gruppeforskjeller i atrofi eller skift i muskelfibertyping.
uke 8
konsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: - 1 uke
Blodanalyse
- 1 uke
konsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Blodanalyse
24 timer etter operasjonen
konsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Blodanalyse
48 timer etter operasjonen
konsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: uke 8
Blodanalyse
uke 8
konsentrasjon av kalsium
Tidsramme: - 1 uke
Blodanalyse
- 1 uke
konsentrasjon av kalsium
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Blodanalyse
24 timer etter operasjonen
konsentrasjon av kalsium
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Blodanalyse
48 timer etter operasjonen
konsentrasjon av kalsium
Tidsramme: uke 8
Blodanalyse
uke 8
konsentrasjon av fosfat
Tidsramme: - 1 uke
Blodanalyse
- 1 uke
konsentrasjon av fosfat
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Blodanalyse
24 timer etter operasjonen
konsentrasjon av fosfat
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Blodanalyse
48 timer etter operasjonen
konsentrasjon av fosfat
Tidsramme: uke 8
Blodanalyse
uke 8
konsentrasjon av kreatinkinase
Tidsramme: - 1 uke
Blodanalyse
- 1 uke
konsentrasjon av kreatinkinase
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Blodanalyse
24 timer etter operasjonen
konsentrasjon av kreatinkinase
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Blodanalyse
48 timer etter operasjonen
konsentrasjon av kreatinkinase
Tidsramme: uke 8
Blodanalyse
uke 8
konsentrasjon av myoglobin
Tidsramme: - 1 uke
Blodanalyse
- 1 uke
konsentrasjon av myoglobin
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Blodanalyse
24 timer etter operasjonen
konsentrasjon av myoglobin
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Blodanalyse
48 timer etter operasjonen
konsentrasjon av myoglobin
Tidsramme: uke 8
Blodanalyse
uke 8
konsentrasjon av laktatdehydrogenase
Tidsramme: - 1 uke
Blodanalyse
- 1 uke
konsentrasjon av laktatdehydrogenase
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Blodanalyse
24 timer etter operasjonen
konsentrasjon av laktatdehydrogenase
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Blodanalyse
48 timer etter operasjonen
konsentrasjon av laktatdehydrogenase
Tidsramme: uke 8
Blodanalyse
uke 8
konsentrasjon av alkalisk fosfatase
Tidsramme: - 1 uke
Blodanalyse
- 1 uke
konsentrasjon av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Blodanalyse
24 timer etter operasjonen
konsentrasjon av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Blodanalyse
48 timer etter operasjonen
konsentrasjon av alkalisk fosfatase
Tidsramme: uke 8
Blodanalyse
uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonanstomografi (MR)
Tidsramme: - 1 uke
MR-bilder vil bli brukt til å evaluere paraspinal og iliopsoas muskel tverrsnittsareal (CSA) og funksjonelt tverrsnittsareal (FCSA).
- 1 uke
Magnetisk resonanstomografi (MR)
Tidsramme: uke 8
MR-bilder vil bli brukt til å evaluere paraspinal og iliopsoas muskel tverrsnittsareal (CSA) og funksjonelt tverrsnittsareal (FCSA).
uke 8
DEXA-san (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Tidsramme: - 1 uke
Deltakerne vil gjennomgå en DEXA-skanning for å evaluere kroppssammensetningen
- 1 uke
DEXA-san (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Tidsramme: uke 8
Deltakerne vil gjennomgå en DEXA-skanning for å evaluere kroppssammensetningen
uke 8
aktivitetsmåler
Tidsramme: Fra - 1 uke til uke 8 (24 timer i døgnet)
Deltaker vil være en aktivitetsmåler fra -1 uke -1 til uke 8 for å sammenligne aktivitetsmønstre mellom grupper
Fra - 1 uke til uke 8 (24 timer i døgnet)
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: - 1 uke
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
- 1 uke
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
24 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
48 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: uke 8
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
uke 8
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: - 1 uke
Deltakerne blir bedt om å angi i hvilken grad de har spesifikke tanker og følelser når de opplever smerte ved å bruke skalaen 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
- 1 uke
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: uke 8
Deltakerne blir bedt om å angi i hvilken grad de har spesifikke tanker og følelser når de opplever smerte ved å bruke skalaen 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
uke 8
Spørreskjema for smertevåkenhet og bevissthet (PVAQ)
Tidsramme: - 1 uke
PVAQ er et 16-element mål for oppmerksomhet på smerte som vurderer bevissthet, bevissthet, årvåkenhet og observasjon av smerte.
- 1 uke
Spørreskjema for smertevåkenhet og bevissthet (PVAQ)
Tidsramme: uke 8
PVAQ er et 16-element mål for oppmerksomhet på smerte som vurderer bevissthet, bevissthet, årvåkenhet og observasjon av smerte.
uke 8
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: - 1 uke
Dette er et spørreskjema som har vist seg å være gyldig og pålitelig for å evaluere restriksjonene som personer med korsryggsmerter opplever i hverdagen. Sluttresultatet/indeksen varierer fra 0-100. En poengsum på 0-20 reflekterer minimal funksjonshemming, 21-40 moderat funksjonshemming, 41-60 alvorlig funksjonshemming, 61-80 krøplinger og 81-100 sengeliggende.
- 1 uke
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: uke 8
Dette er et spørreskjema som har vist seg å være gyldig og pålitelig for å evaluere restriksjonene som personer med korsryggsmerter opplever i hverdagen. Sluttresultatet/indeksen varierer fra 0-100. En poengsum på 0-20 reflekterer minimal funksjonshemming, 21-40 moderat funksjonshemming, 41-60 alvorlig funksjonshemming, 61-80 krøplinger og 81-100 sengeliggende.
uke 8
EQ5D spørreskjema
Tidsramme: - 1 uke
EQ-5D er et standardisert spørreskjema der fem helsenivåer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) kan måles. Pasienten må også angi hvordan han/hun opplever sin helsetilstand på en skala fra 0 til 100.
- 1 uke
EQ5D spørreskjema
Tidsramme: uke 8
EQ-5D er et standardisert spørreskjema der fem helsenivåer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) kan måles. Pasienten må også angi hvordan han/hun opplever sin helsetilstand på en skala fra 0 til 100.
uke 8
Skala for fysisk aktivitet for personer med fysiske funksjonshemninger (PASIPD)
Tidsramme: - 1 uke
PASIPD er et pålitelig og gyldig spørreskjema som består av 13 elementer for å måle fysisk aktivitet til personer med nedsatt funksjonsevne. Gjennomsnittlige timer per dag for hvert element blir skåret, og multipliseres med en metabolsk ekvivalent (MET) verdi assosiert med intensiteten til aktiviteten og summering over elementene 2 til 13. Poengsummen varierer fra 0 (ingen aktivitet) til >100 METS time/dag (veldig høy).
- 1 uke
Skala for fysisk aktivitet for personer med fysiske funksjonshemninger (PASIPD)
Tidsramme: uke 8
PASIPD er et pålitelig og gyldig spørreskjema som består av 13 elementer for å måle fysisk aktivitet til personer med nedsatt funksjonsevne. Gjennomsnittlige timer per dag for hvert element blir skåret, og multipliseres med en metabolsk ekvivalent (MET) verdi assosiert med intensiteten til aktiviteten og summering over elementene 2 til 13. Poengsummen varierer fra 0 (ingen aktivitet) til >100 METS time/dag (veldig høy).
uke 8
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: - 1 uke
: TSK er et ordinært spørreskjema med 17 punkter som viser smerterelatert bevegelsesfrykt for personer med subakutt og kronisk korsryggsmerter eller fibromyalgi. Jo høyere poengsum, jo ​​mer frykt for bevegelse vil være til stede, med en maksimal poengsum på 68. Verdisnittet for å si at en pasient opplever frykt for bevegelse er 37/68.
- 1 uke
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: uke 8
: TSK er et ordinært spørreskjema med 17 punkter som viser smerterelatert bevegelsesfrykt for personer med subakutt og kronisk korsryggsmerter eller fibromyalgi. Jo høyere poengsum, jo ​​mer frykt for bevegelse vil være til stede, med en maksimal poengsum på 68. Verdisnittet for å si at en pasient opplever frykt for bevegelse er 37/68.
uke 8
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: - 1 uke
PS er et enkelt mål på funksjonsstatus, opprinnelig utviklet av ECOG for å evaluere toksisitet ved kreftbehandling. Den har skårer fra 0-5 som korrelerer med Karnofsky-skalaen. Selv om dette instrumentet er utviklet for å evaluere kreftbehandling, har det blitt brukt til å evaluere postoperativ ytelsesstatus hos personer som gjennomgår lumbalkirurgi.
- 1 uke
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
PS er et enkelt mål på funksjonsstatus, opprinnelig utviklet av ECOG for å evaluere toksisitet ved kreftbehandling. Den har skårer fra 0-5 som korrelerer med Karnofsky-skalaen. Selv om dette instrumentet er utviklet for å evaluere kreftbehandling, har det blitt brukt til å evaluere postoperativ ytelsesstatus hos personer som gjennomgår lumbalkirurgi
24 timer etter operasjonen
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
PS er et enkelt mål på funksjonsstatus, opprinnelig utviklet av ECOG for å evaluere toksisitet ved kreftbehandling. Den har skårer fra 0-5 som korrelerer med Karnofsky-skalaen. Selv om dette instrumentet er utviklet for å evaluere kreftbehandling, har det blitt brukt til å evaluere postoperativ ytelsesstatus hos personer som gjennomgår lumbalkirurgi.
48 timer etter operasjonen
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: uke 8
PS er et enkelt mål på funksjonsstatus, opprinnelig utviklet av ECOG for å evaluere toksisitet ved kreftbehandling. Den har skårer fra 0-5 som korrelerer med Karnofsky-skalaen. Selv om dette instrumentet er utviklet for å evaluere kreftbehandling, har det blitt brukt til å evaluere postoperativ ytelsesstatus hos personer som gjennomgår lumbalkirurgi.
uke 8
Diettinntak
Tidsramme: til uke 8
Deltakeren vil bli bedt om å registrere matinntaket sitt ved hjelp av et standardisert skjema. Dette vil skje på to ukedager, og en dag i helgen. Dette resultatet vil bli brukt til å vurdere en forskjell i proteininntak, som kan påvirke muskelatrofi etter operasjon (kontrollparameter).
til uke 8
Blodtap
Tidsramme: uke o
Kirurgisk blodtap må rapporteres i milliliter.
uke o
Operasjonstid
Tidsramme: uke o
Tid fra snittet til stenging av operasjonsstedet vil bli rapportert.
uke o
Komplikasjoner
Tidsramme: uke o
Blødning, infeksjon, nerveskader, re-intervensjon, varige skader vil bli rapportert
uke o

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
  • Studiestol: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UH-XLIF-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere