- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04589572
Extreme Lateral Interbody FusionFUSION (XLIF) Versus Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) (XLIF)
Strukturelle og funksjonelle resultater av Extreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) sammenlignet med Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)
Siden den første vellykkede spinalfusjonsoperasjonen ved bruk av en moderne stabiliseringsteknikk i 1909, har kirurgisk fusjon blitt en av de mest utførte prosedyrene for degenerativ sykdom i korsryggen. Forekomsten av lumbal spinal fusjon for degenerative tilstander har mer enn doblet seg fra 2000 til 2009. Til tross for den høye forekomsten av fusjonskirurgi, er beslutningstakingen i lumbal fusjonskirurgi komplisert av en lang rekke indikasjoner (den største målt i noen kirurgisk prosedyre). Dette kan indikere at det kan være overforbruk av lumbal fusjon. Imidlertid kan dekompresjon alene eller ikke-operativ behandling for degenerative tilstander risikere progressiv spinal ustabilitet, vanskelige smerter og nevrologisk svekkelse. Disse komplikasjonene i fravær av fusjonskirurgi viser tydelig de gunstige effektene av å legge til spinal fusjonskirurgi. På grunn av dens gunstige effekt og høye bruk, er det av største betydning å redusere postoperativ funksjonshemming og smerte, ved å redusere kirurgisk invasivitet.
Tradisjonell åpen posterior lumbal interbody fusion (PLIF) eller transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) brukes til å behandle degenerative sykdommer i ryggraden. Disse teknikkene krever en omfattende disseksjon av den paraspinale muskulaturen, som på sikt kan føre til muskeldenervering, tap av funksjon, muskelatrofi og spinal ustabilitet. Det har også vært kjent at paraspinal muskelskade indusert under kirurgi er relatert til langvarig funksjonshemming og smerte. Med denne kunnskapen begynte minimalt invasiv ryggradskirurgi å utvikle seg på midten av det tjuende århundre. Siden den gang har nye direkte tilnærminger til korsryggen, kjent som lumbal lateral interbody fusion (LLIF), direkte lateral interbody fusion (DLIF), eller ekstrem lateral interbody fusion (XLIF), blitt introdusert.
Denne studien vil fokusere på XLIF. Ozgur. 2006 rapporterte først XLIF-prosedyren, som en minimalt invasiv prosedyre som nærmer seg ryggraden fra siden via rommet mellom 12. ribbein og det høyeste punktet på hoftekammen. Denne tilnærmingen gir direkte tilgang til mellomvirvelskiven uten forstyrrelser av peritoneale strukturer eller bakre paraspinale muskulatur. Ohba. 2017 sammenlignet XLIF med perkutane pedikelskruer med tradisjonell PLIF, og fant at PLIF var assosiert med mindre intraoperativt blodtap, postoperativt antall hvite blodlegemer (WBC), nivåer av C-reaktivt protein (CRP) og nivåer av kreatinkinaser (CK), noe som indikerer mindre muskelskader. Postoperativ gjenoppretting av ytelse var betydelig raskere i XLIF-gruppen. 1-års funksjonshemming og smerteskår var også signifikant lavere i XLIF-gruppen. Til tross for disse betydelig bedre resultatene rapportert i XLIF-gruppen, den systematiske gjennomgangen av Barbagallo. 2015 konkluderte med at det ikke er tilstrekkelig bevis på den komparative effektiviteten av lateral lumbal interbody fusion (XLIF) versus PLIF/TLIF-kirurgi. Dette indikerer at bevisene for å velge mellom XLIF eller en tradisjonell tilnærming fortsatt er knappe, og ingen anbefalinger kan gis.
Denne studien vil fokusere på å sammenligne XLIF med PLIF. Målet med denne studien er å sammenligne kliniske og strukturelle utfallsmål mellom XLIF- og PLIF-gruppene, for å bekrefte vår hypotese om at XLIF-teknikkens minimalt invasivitet letter en betydelig raskere postoperativ utvinning, og forbedrer funksjonelle og strukturelle utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Heusden-Zolder, Belgia, 3550
- Sint-Franciscus ziekenhuis
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
- Sint-Trudo Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk enkeltnivå platedegenerasjon
- Alder mellom 18 og 65 år
- Forstå nederlandsk (skrive og snakke)
- Symptomvarighet ≤ 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Involvering av L5-S1- eller L2-L3-segmentet
- Psykiatrisk patologi/problemer (f.eks. stoffmisbruk)
- Svangerskap
- Ikke egnet for operasjon
- BMI ≥35
- Andre diagnostiserte nevrologiske eller muskel- og skjelettsykdommer som kan påvirke ryggraden
- Ikke være i stand til å fungere selvstendig (aktiviteter i dagliglivet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XLIF - gruppe
|
XLIF-prosedyren, en minimalt invasiv prosedyre som nærmer seg ryggraden fra siden via rommet mellom 12. ribbein og det høyeste punktet på hoftekammen.
|
|
Aktiv komparator: PLIF - Gruppe
|
åpen posterior lumbal interbody fusion (PLIF) eller transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) brukes til å behandle degenerative sykdommer i ryggraden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paraspinal muskelbiopsi
Tidsramme: - 1 uke
|
Fra hver deltaker vil det bli tatt en prøve fra lumbal multifidus og erector spinae muskel før (T0) og etter lumbal kirurgi (T4).
Disse prøvene vil bli tatt ved hjelp av en minimalt invasiv ultralydveiledet perkutan biopsiteknikk ved bruk av lokalbedøvelse.
Prøvene fryses umiddelbart.
Etter kutting vil disse bli brukt til immunfluorescerende farging for myosin tungkjede I, IIA og IIX.
Disse fargingene vil bli analysert for å måle muskelfiberstørrelse og antall.
Disse dataene vil bli brukt til å evaluere innenfor og mellom gruppeforskjeller i atrofi eller skift i muskelfibertyping.
|
- 1 uke
|
|
Paraspinal muskelbiopsi
Tidsramme: uke 8
|
Fra hver deltaker vil det bli tatt en prøve fra lumbal multifidus og erector spinae muskel før (T0) og etter lumbal kirurgi (T4).
Disse prøvene vil bli tatt ved hjelp av en minimalt invasiv ultralydveiledet perkutan biopsiteknikk ved bruk av lokalbedøvelse.
Prøvene fryses umiddelbart.
Etter kutting vil disse bli brukt til immunfluorescerende farging for myosin tungkjede I, IIA og IIX.
Disse fargingene vil bli analysert for å måle muskelfiberstørrelse og antall.
Disse dataene vil bli brukt til å evaluere innenfor og mellom gruppeforskjeller i atrofi eller skift i muskelfibertyping.
|
uke 8
|
|
konsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: - 1 uke
|
Blodanalyse
|
- 1 uke
|
|
konsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Blodanalyse
|
24 timer etter operasjonen
|
|
konsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Blodanalyse
|
48 timer etter operasjonen
|
|
konsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: uke 8
|
Blodanalyse
|
uke 8
|
|
konsentrasjon av kalsium
Tidsramme: - 1 uke
|
Blodanalyse
|
- 1 uke
|
|
konsentrasjon av kalsium
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Blodanalyse
|
24 timer etter operasjonen
|
|
konsentrasjon av kalsium
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Blodanalyse
|
48 timer etter operasjonen
|
|
konsentrasjon av kalsium
Tidsramme: uke 8
|
Blodanalyse
|
uke 8
|
|
konsentrasjon av fosfat
Tidsramme: - 1 uke
|
Blodanalyse
|
- 1 uke
|
|
konsentrasjon av fosfat
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Blodanalyse
|
24 timer etter operasjonen
|
|
konsentrasjon av fosfat
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Blodanalyse
|
48 timer etter operasjonen
|
|
konsentrasjon av fosfat
Tidsramme: uke 8
|
Blodanalyse
|
uke 8
|
|
konsentrasjon av kreatinkinase
Tidsramme: - 1 uke
|
Blodanalyse
|
- 1 uke
|
|
konsentrasjon av kreatinkinase
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Blodanalyse
|
24 timer etter operasjonen
|
|
konsentrasjon av kreatinkinase
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Blodanalyse
|
48 timer etter operasjonen
|
|
konsentrasjon av kreatinkinase
Tidsramme: uke 8
|
Blodanalyse
|
uke 8
|
|
konsentrasjon av myoglobin
Tidsramme: - 1 uke
|
Blodanalyse
|
- 1 uke
|
|
konsentrasjon av myoglobin
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Blodanalyse
|
24 timer etter operasjonen
|
|
konsentrasjon av myoglobin
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Blodanalyse
|
48 timer etter operasjonen
|
|
konsentrasjon av myoglobin
Tidsramme: uke 8
|
Blodanalyse
|
uke 8
|
|
konsentrasjon av laktatdehydrogenase
Tidsramme: - 1 uke
|
Blodanalyse
|
- 1 uke
|
|
konsentrasjon av laktatdehydrogenase
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Blodanalyse
|
24 timer etter operasjonen
|
|
konsentrasjon av laktatdehydrogenase
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Blodanalyse
|
48 timer etter operasjonen
|
|
konsentrasjon av laktatdehydrogenase
Tidsramme: uke 8
|
Blodanalyse
|
uke 8
|
|
konsentrasjon av alkalisk fosfatase
Tidsramme: - 1 uke
|
Blodanalyse
|
- 1 uke
|
|
konsentrasjon av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Blodanalyse
|
24 timer etter operasjonen
|
|
konsentrasjon av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Blodanalyse
|
48 timer etter operasjonen
|
|
konsentrasjon av alkalisk fosfatase
Tidsramme: uke 8
|
Blodanalyse
|
uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonanstomografi (MR)
Tidsramme: - 1 uke
|
MR-bilder vil bli brukt til å evaluere paraspinal og iliopsoas muskel tverrsnittsareal (CSA) og funksjonelt tverrsnittsareal (FCSA).
|
- 1 uke
|
|
Magnetisk resonanstomografi (MR)
Tidsramme: uke 8
|
MR-bilder vil bli brukt til å evaluere paraspinal og iliopsoas muskel tverrsnittsareal (CSA) og funksjonelt tverrsnittsareal (FCSA).
|
uke 8
|
|
DEXA-san (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Tidsramme: - 1 uke
|
Deltakerne vil gjennomgå en DEXA-skanning for å evaluere kroppssammensetningen
|
- 1 uke
|
|
DEXA-san (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Tidsramme: uke 8
|
Deltakerne vil gjennomgå en DEXA-skanning for å evaluere kroppssammensetningen
|
uke 8
|
|
aktivitetsmåler
Tidsramme: Fra - 1 uke til uke 8 (24 timer i døgnet)
|
Deltaker vil være en aktivitetsmåler fra -1 uke -1 til uke 8 for å sammenligne aktivitetsmønstre mellom grupper
|
Fra - 1 uke til uke 8 (24 timer i døgnet)
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: - 1 uke
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
- 1 uke
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: uke 8
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
uke 8
|
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: - 1 uke
|
Deltakerne blir bedt om å angi i hvilken grad de har spesifikke tanker og følelser når de opplever smerte ved å bruke skalaen 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
|
- 1 uke
|
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: uke 8
|
Deltakerne blir bedt om å angi i hvilken grad de har spesifikke tanker og følelser når de opplever smerte ved å bruke skalaen 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
|
uke 8
|
|
Spørreskjema for smertevåkenhet og bevissthet (PVAQ)
Tidsramme: - 1 uke
|
PVAQ er et 16-element mål for oppmerksomhet på smerte som vurderer bevissthet, bevissthet, årvåkenhet og observasjon av smerte.
|
- 1 uke
|
|
Spørreskjema for smertevåkenhet og bevissthet (PVAQ)
Tidsramme: uke 8
|
PVAQ er et 16-element mål for oppmerksomhet på smerte som vurderer bevissthet, bevissthet, årvåkenhet og observasjon av smerte.
|
uke 8
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: - 1 uke
|
Dette er et spørreskjema som har vist seg å være gyldig og pålitelig for å evaluere restriksjonene som personer med korsryggsmerter opplever i hverdagen.
Sluttresultatet/indeksen varierer fra 0-100.
En poengsum på 0-20 reflekterer minimal funksjonshemming, 21-40 moderat funksjonshemming, 41-60 alvorlig funksjonshemming, 61-80 krøplinger og 81-100 sengeliggende.
|
- 1 uke
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: uke 8
|
Dette er et spørreskjema som har vist seg å være gyldig og pålitelig for å evaluere restriksjonene som personer med korsryggsmerter opplever i hverdagen.
Sluttresultatet/indeksen varierer fra 0-100.
En poengsum på 0-20 reflekterer minimal funksjonshemming, 21-40 moderat funksjonshemming, 41-60 alvorlig funksjonshemming, 61-80 krøplinger og 81-100 sengeliggende.
|
uke 8
|
|
EQ5D spørreskjema
Tidsramme: - 1 uke
|
EQ-5D er et standardisert spørreskjema der fem helsenivåer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) kan måles.
Pasienten må også angi hvordan han/hun opplever sin helsetilstand på en skala fra 0 til 100.
|
- 1 uke
|
|
EQ5D spørreskjema
Tidsramme: uke 8
|
EQ-5D er et standardisert spørreskjema der fem helsenivåer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) kan måles.
Pasienten må også angi hvordan han/hun opplever sin helsetilstand på en skala fra 0 til 100.
|
uke 8
|
|
Skala for fysisk aktivitet for personer med fysiske funksjonshemninger (PASIPD)
Tidsramme: - 1 uke
|
PASIPD er et pålitelig og gyldig spørreskjema som består av 13 elementer for å måle fysisk aktivitet til personer med nedsatt funksjonsevne.
Gjennomsnittlige timer per dag for hvert element blir skåret, og multipliseres med en metabolsk ekvivalent (MET) verdi assosiert med intensiteten til aktiviteten og summering over elementene 2 til 13.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen aktivitet) til >100 METS time/dag (veldig høy).
|
- 1 uke
|
|
Skala for fysisk aktivitet for personer med fysiske funksjonshemninger (PASIPD)
Tidsramme: uke 8
|
PASIPD er et pålitelig og gyldig spørreskjema som består av 13 elementer for å måle fysisk aktivitet til personer med nedsatt funksjonsevne.
Gjennomsnittlige timer per dag for hvert element blir skåret, og multipliseres med en metabolsk ekvivalent (MET) verdi assosiert med intensiteten til aktiviteten og summering over elementene 2 til 13.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen aktivitet) til >100 METS time/dag (veldig høy).
|
uke 8
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: - 1 uke
|
: TSK er et ordinært spørreskjema med 17 punkter som viser smerterelatert bevegelsesfrykt for personer med subakutt og kronisk korsryggsmerter eller fibromyalgi.
Jo høyere poengsum, jo mer frykt for bevegelse vil være til stede, med en maksimal poengsum på 68.
Verdisnittet for å si at en pasient opplever frykt for bevegelse er 37/68.
|
- 1 uke
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: uke 8
|
: TSK er et ordinært spørreskjema med 17 punkter som viser smerterelatert bevegelsesfrykt for personer med subakutt og kronisk korsryggsmerter eller fibromyalgi.
Jo høyere poengsum, jo mer frykt for bevegelse vil være til stede, med en maksimal poengsum på 68.
Verdisnittet for å si at en pasient opplever frykt for bevegelse er 37/68.
|
uke 8
|
|
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: - 1 uke
|
PS er et enkelt mål på funksjonsstatus, opprinnelig utviklet av ECOG for å evaluere toksisitet ved kreftbehandling.
Den har skårer fra 0-5 som korrelerer med Karnofsky-skalaen.
Selv om dette instrumentet er utviklet for å evaluere kreftbehandling, har det blitt brukt til å evaluere postoperativ ytelsesstatus hos personer som gjennomgår lumbalkirurgi.
|
- 1 uke
|
|
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
PS er et enkelt mål på funksjonsstatus, opprinnelig utviklet av ECOG for å evaluere toksisitet ved kreftbehandling.
Den har skårer fra 0-5 som korrelerer med Karnofsky-skalaen.
Selv om dette instrumentet er utviklet for å evaluere kreftbehandling, har det blitt brukt til å evaluere postoperativ ytelsesstatus hos personer som gjennomgår lumbalkirurgi
|
24 timer etter operasjonen
|
|
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
PS er et enkelt mål på funksjonsstatus, opprinnelig utviklet av ECOG for å evaluere toksisitet ved kreftbehandling.
Den har skårer fra 0-5 som korrelerer med Karnofsky-skalaen.
Selv om dette instrumentet er utviklet for å evaluere kreftbehandling, har det blitt brukt til å evaluere postoperativ ytelsesstatus hos personer som gjennomgår lumbalkirurgi.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: uke 8
|
PS er et enkelt mål på funksjonsstatus, opprinnelig utviklet av ECOG for å evaluere toksisitet ved kreftbehandling.
Den har skårer fra 0-5 som korrelerer med Karnofsky-skalaen.
Selv om dette instrumentet er utviklet for å evaluere kreftbehandling, har det blitt brukt til å evaluere postoperativ ytelsesstatus hos personer som gjennomgår lumbalkirurgi.
|
uke 8
|
|
Diettinntak
Tidsramme: til uke 8
|
Deltakeren vil bli bedt om å registrere matinntaket sitt ved hjelp av et standardisert skjema.
Dette vil skje på to ukedager, og en dag i helgen.
Dette resultatet vil bli brukt til å vurdere en forskjell i proteininntak, som kan påvirke muskelatrofi etter operasjon (kontrollparameter).
|
til uke 8
|
|
Blodtap
Tidsramme: uke o
|
Kirurgisk blodtap må rapporteres i milliliter.
|
uke o
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: uke o
|
Tid fra snittet til stenging av operasjonsstedet vil bli rapportert.
|
uke o
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: uke o
|
Blødning, infeksjon, nerveskader, re-intervensjon, varige skader vil bli rapportert
|
uke o
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Studiestol: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UH-XLIF-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .