- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04589572
Fusione intersomatica laterale estrema (XLIF) rispetto alla fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) (XLIF)
Risultati strutturali e funzionali della fusione intersomatica laterale estrema (XLIF) rispetto alla fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF)
Dal primo intervento chirurgico di fusione spinale di successo che utilizzava una moderna tecnica di stabilizzazione nel 1909, la fusione chirurgica è diventata una delle procedure più comunemente eseguite per la malattia degenerativa della colonna lombare. L'incidenza della fusione spinale lombare per condizioni degenerative è più che raddoppiata dal 2000 al 2009. Nonostante l'elevata incidenza della chirurgia di fusione, il processo decisionale nella chirurgia di fusione lombare è complicato da un'ampia varietà di indicazioni (la più grande misurata in qualsiasi procedura chirurgica). Questo potrebbe indicare che potrebbe esserci un uso eccessivo della fusione lombare. Tuttavia, la sola decompressione o la cura non chirurgica per le condizioni degenerative possono rischiare una progressiva instabilità spinale, dolore intrattabile e compromissione neurologica. Queste complicanze in assenza di un intervento di fusione spinale dimostrano chiaramente gli effetti benefici dell'aggiunta di un intervento di fusione spinale. A causa del suo effetto benefico e dell'elevato utilizzo, è della massima importanza ridurre la disabilità e il dolore postoperatori, diminuendo l'invasività chirurgica.
La tradizionale fusione intersomatica lombare posteriore aperta (PLIF) o la fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) sono utilizzate per trattare le malattie degenerative della colonna vertebrale. Queste tecniche richiedono un'ampia dissezione della muscolatura paraspinale, che a termine può portare a denervazione muscolare, perdita di funzione, atrofia muscolare e instabilità spinale. È anche noto che il danno muscolare paraspinale indotto durante l'intervento chirurgico è correlato a disabilità e dolore a lungo termine. Con questa conoscenza, la chirurgia spinale minimamente invasiva iniziò a svilupparsi a metà del XX secolo. Da allora, sono stati introdotti nuovi approcci diretti alla colonna lombare, noti come fusione intersomatica laterale lombare (LLIF), fusione intersomatica laterale diretta (DLIF) o fusione intersomatica laterale estrema (XLIF).
Questo studio si concentrerà su XLIF. Ozgur. 2006 ha segnalato per la prima volta la procedura XLIF, come procedura minimamente invasiva che si avvicina alla colonna vertebrale lateralmente attraverso lo spazio tra la 12a costola e il punto più alto della cresta iliaca. Questo approccio consente l'accesso diretto allo spazio del disco intervertebrale senza interruzione delle strutture peritoneali o della muscolatura paraspinale posteriore. Ohba. 2017 ha confrontato XLIF con viti peduncolari percutanee con PLIF tradizionale e ha scoperto che PLIF era associato a minori perdite ematiche intraoperatorie, conta postoperatoria di globuli bianchi (WBC), livelli di proteina C reattiva (CRP) e livelli di creatina chinasi (CK), indicando minor danno muscolare. Il recupero postoperatorio delle prestazioni è stato significativamente più veloce nel gruppo XLIF. Anche i punteggi di disabilità e dolore a 1 anno erano significativamente più bassi nel gruppo XLIF. Nonostante questi significativi risultati migliori riportati nel gruppo XLIF, la revisione sistematica di Barbagallo. 2015 ha concluso che non vi sono prove sufficienti dell'efficacia comparativa della fusione intersomatica lombare laterale (XLIF) rispetto alla chirurgia PLIF/TLIF. Ciò indica che le prove per scegliere tra XLIF o un approccio tradizionale sono ancora scarse e non è possibile formulare raccomandazioni.
Questo studio si concentrerà sul confronto tra XLIF e PLIF. L'obiettivo di questo studio è confrontare le misure dei risultati clinici e strutturali tra i gruppi XLIF e PLIF, per confermare la nostra ipotesi che l'invasività minima della tecnica XLIF facilita un recupero postoperatorio significativamente più rapido e migliora i risultati funzionali e strutturali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Heusden-Zolder, Belgio, 3550
- Sint-Franciscus ziekenhuis
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Sint-Truiden, Belgio, 3800
- Sint-Trudo Ziekenhuis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Degenerazione clinica del disco a livello singolo
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Comprendere l'olandese (scritto e parlato)
- Durata dei sintomi ≤ 5 anni
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento del segmento L5-S1 o L2-L3
- Patologia/problemi psichiatrici (es. abuso di sostanze)
- Gravidanza
- Non essere idoneo per un intervento chirurgico
- IMC ≥35
- Altre malattie neurologiche o muscoloscheletriche diagnosticate che potrebbero interessare la colonna vertebrale
- Non essere in grado di funzionare in modo indipendente (attività della vita quotidiana)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: XLIF - gruppo
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la procedura XLIF, una procedura minimamente invasiva che si avvicina alla colonna vertebrale lateralmente attraverso lo spazio tra la 12a costola e il punto più alto della cresta iliaca.
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Comparatore attivo: PLIF - Gruppo
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la fusione intersomatica lombare posteriore aperta (PLIF) o la fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) sono utilizzate per trattare le malattie degenerative della colonna vertebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biopsia del muscolo paraspinale
Lasso di tempo: - 1 settimana
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Da ciascun partecipante verrà prelevato un campione dal muscolo multifido lombare e dal muscolo erettore della colonna vertebrale prima (T0) e dopo l'intervento chirurgico lombare (T4).
Questi campioni saranno ottenuti utilizzando una tecnica di biopsia percutanea guidata da ultrasuoni minimamente invasiva utilizzando un anestetico locale.
I campioni verranno immediatamente congelati.
Dopo il taglio, questi verranno utilizzati per la colorazione immunofluorescente per la catena pesante della miosina I, IIA e IIX.
Queste colorazioni saranno analizzate per misurare la dimensione e il numero delle fibre muscolari.
Questi dati saranno utilizzati per valutare all'interno e tra i gruppi le differenze nell'atrofia o lo spostamento nella tipizzazione delle fibre muscolari.
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- 1 settimana
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Biopsia del muscolo paraspinale
Lasso di tempo: settimana 8
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Da ciascun partecipante verrà prelevato un campione dal muscolo multifido lombare e dal muscolo erettore della colonna vertebrale prima (T0) e dopo l'intervento chirurgico lombare (T4).
Questi campioni saranno ottenuti utilizzando una tecnica di biopsia percutanea guidata da ultrasuoni minimamente invasiva utilizzando un anestetico locale.
I campioni verranno immediatamente congelati.
Dopo il taglio, questi verranno utilizzati per la colorazione immunofluorescente per la catena pesante della miosina I, IIA e IIX.
Queste colorazioni saranno analizzate per misurare la dimensione e il numero delle fibre muscolari.
Questi dati saranno utilizzati per valutare all'interno e tra i gruppi le differenze nell'atrofia o lo spostamento nella tipizzazione delle fibre muscolari.
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settimana 8
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concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: - 1 settimana
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Analisi del sangue
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- 1 settimana
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concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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24 ore dopo l'intervento
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concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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48 ore dopo l'intervento
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concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: settimana 8
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Analisi del sangue
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settimana 8
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concentrazione di calcio
Lasso di tempo: - 1 settimana
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Analisi del sangue
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- 1 settimana
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concentrazione di calcio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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24 ore dopo l'intervento
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concentrazione di calcio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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48 ore dopo l'intervento
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concentrazione di calcio
Lasso di tempo: settimana 8
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Analisi del sangue
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settimana 8
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concentrazione di Fosfato
Lasso di tempo: - 1 settimana
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Analisi del sangue
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- 1 settimana
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concentrazione di Fosfato
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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24 ore dopo l'intervento
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concentrazione di Fosfato
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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48 ore dopo l'intervento
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concentrazione di Fosfato
Lasso di tempo: settimana 8
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Analisi del sangue
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settimana 8
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concentrazione di Creatina chinasi
Lasso di tempo: - 1 settimana
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Analisi del sangue
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- 1 settimana
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concentrazione di Creatina chinasi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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24 ore dopo l'intervento
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concentrazione di Creatina chinasi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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48 ore dopo l'intervento
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concentrazione di Creatina chinasi
Lasso di tempo: settimana 8
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Analisi del sangue
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settimana 8
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concentrazione di Mioglobina
Lasso di tempo: - 1 settimana
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Analisi del sangue
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- 1 settimana
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concentrazione di Mioglobina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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24 ore dopo l'intervento
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concentrazione di Mioglobina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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48 ore dopo l'intervento
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concentrazione di Mioglobina
Lasso di tempo: settimana 8
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Analisi del sangue
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settimana 8
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concentrazione di lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: - 1 settimana
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Analisi del sangue
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- 1 settimana
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concentrazione di lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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24 ore dopo l'intervento
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concentrazione di lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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48 ore dopo l'intervento
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concentrazione di lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: settimana 8
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Analisi del sangue
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settimana 8
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concentrazione di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: - 1 settimana
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Analisi del sangue
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- 1 settimana
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concentrazione di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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24 ore dopo l'intervento
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concentrazione di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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48 ore dopo l'intervento
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concentrazione di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: settimana 8
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Analisi del sangue
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settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: - 1 settimana
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Le immagini MRI saranno utilizzate per valutare l'area della sezione trasversale del muscolo paraspinale e ileopsoas (CSA) e l'area della sezione trasversale funzionale (FCSA).
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- 1 settimana
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Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: settimana 8
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Le immagini MRI saranno utilizzate per valutare l'area della sezione trasversale del muscolo paraspinale e ileopsoas (CSA) e l'area della sezione trasversale funzionale (FCSA).
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settimana 8
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DEXA-san (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Lasso di tempo: - 1 settimana
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I partecipanti saranno sottoposti a una scansione DEXA per valutare la composizione corporea
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- 1 settimana
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DEXA-san (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Lasso di tempo: settimana 8
|
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione DEXA per valutare la composizione corporea
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settimana 8
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rilevatore di attività
Lasso di tempo: Da - 1 settimana fino alla settimana 8 (24 ore al giorno)
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Il partecipante sarà un tracker di attività da -1 settimana -1 fino alla settimana 8 per confrontare i modelli di attività tra i gruppi
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Da - 1 settimana fino alla settimana 8 (24 ore al giorno)
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: - 1 settimana
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
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- 1 settimana
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
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24 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
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48 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: settimana 8
|
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
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settimana 8
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: - 1 settimana
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Ai partecipanti viene chiesto di indicare il grado in cui hanno pensieri e sentimenti specifici quando provano dolore utilizzando la scala da 0 (per niente) a 4 (sempre).
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- 1 settimana
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: settimana 8
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Ai partecipanti viene chiesto di indicare il grado in cui hanno pensieri e sentimenti specifici quando provano dolore utilizzando la scala da 0 (per niente) a 4 (sempre).
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settimana 8
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Questionario di vigilanza e consapevolezza del dolore (PVAQ)
Lasso di tempo: - 1 settimana
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Il PVAQ è una misura dell'attenzione al dolore in 16 item che valuta la consapevolezza, la coscienza, la vigilanza e l'osservazione del dolore.
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- 1 settimana
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Questionario di vigilanza e consapevolezza del dolore (PVAQ)
Lasso di tempo: settimana 8
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Il PVAQ è una misura dell'attenzione al dolore in 16 item che valuta la consapevolezza, la coscienza, la vigilanza e l'osservazione del dolore.
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settimana 8
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: - 1 settimana
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Si tratta di un questionario che si è dimostrato valido e affidabile per valutare le restrizioni che le persone con lombalgia sperimentano durante la loro vita quotidiana.
Il punteggio/indice finale va da 0 a 100.
Un punteggio di 0-20 riflette una disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 storpio e 81-100 costretto a letto.
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- 1 settimana
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: settimana 8
|
Si tratta di un questionario che si è dimostrato valido e affidabile per valutare le restrizioni che le persone con lombalgia sperimentano durante la loro vita quotidiana.
Il punteggio/indice finale va da 0 a 100.
Un punteggio di 0-20 riflette una disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 storpio e 81-100 costretto a letto.
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settimana 8
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Questionario EQ5D
Lasso di tempo: - 1 settimana
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L'EQ-5D è un questionario standardizzato in cui è possibile valutare cinque livelli di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
Il paziente deve anche indicare come vive il proprio stato di salute su una scala da 0 a 100.
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- 1 settimana
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Questionario EQ5D
Lasso di tempo: settimana 8
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L'EQ-5D è un questionario standardizzato in cui è possibile valutare cinque livelli di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
Il paziente deve anche indicare come vive il proprio stato di salute su una scala da 0 a 100.
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settimana 8
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Scala delle attività fisiche per persone con disabilità fisiche (PASIPD)
Lasso di tempo: - 1 settimana
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Il PASIPD è un questionario affidabile e valido composto da 13 item per misurare l'attività fisica delle persone con disabilità.
Viene calcolato il numero medio di ore al giorno per ciascun elemento, moltiplicato per un valore equivalente metabolico (MET) associato all'intensità dell'attività e sommando gli elementi da 2 a 13.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività) a >100 METS ora/giorno (molto alto).
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- 1 settimana
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Scala delle attività fisiche per persone con disabilità fisiche (PASIPD)
Lasso di tempo: settimana 8
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Il PASIPD è un questionario affidabile e valido composto da 13 item per misurare l'attività fisica delle persone con disabilità.
Viene calcolato il numero medio di ore al giorno per ciascun elemento, moltiplicato per un valore equivalente metabolico (MET) associato all'intensità dell'attività e sommando gli elementi da 2 a 13.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività) a >100 METS ora/giorno (molto alto).
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settimana 8
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La scala di Tampa per la cinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: - 1 settimana
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: Il TSK è un questionario ordinale di 17 voci che inventaria la paura del movimento correlata al dolore per le persone con lombalgia subacuta e cronica o fibromialgia.
Più alto è il punteggio, maggiore sarà la paura del movimento, con un punteggio massimo di 68.
Il taglio di valore per affermare che un paziente sta vivendo la paura del movimento è 37/68.
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- 1 settimana
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La scala di Tampa per la cinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: settimana 8
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: Il TSK è un questionario ordinale di 17 voci che inventaria la paura del movimento correlata al dolore per le persone con lombalgia subacuta e cronica o fibromialgia.
Più alto è il punteggio, maggiore sarà la paura del movimento, con un punteggio massimo di 68.
Il taglio di valore per affermare che un paziente sta vivendo la paura del movimento è 37/68.
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settimana 8
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Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: - 1 settimana
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Il PS è una semplice misura dello stato funzionale, originariamente sviluppato dall'ECOG per valutare la tossicità del trattamento del cancro.
Ha punteggi da 0 a 5 correlati alla scala Karnofsky.
Sebbene questo strumento sia stato sviluppato per valutare il trattamento del cancro, è stato utilizzato per valutare il performance status post-operatorio nelle persone sottoposte a chirurgia lombare
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- 1 settimana
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Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il PS è una semplice misura dello stato funzionale, originariamente sviluppato dall'ECOG per valutare la tossicità del trattamento del cancro.
Ha punteggi da 0 a 5 correlati alla scala Karnofsky.
Sebbene questo strumento sia stato sviluppato per valutare il trattamento del cancro, è stato utilizzato per valutare il performance status post-operatorio nelle persone sottoposte a chirurgia lombare
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24 ore dopo l'intervento
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Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Il PS è una semplice misura dello stato funzionale, originariamente sviluppato dall'ECOG per valutare la tossicità del trattamento del cancro.
Ha punteggi da 0 a 5 correlati alla scala Karnofsky.
Sebbene questo strumento sia stato sviluppato per valutare il trattamento del cancro, è stato utilizzato per valutare il performance status post-operatorio nelle persone sottoposte a chirurgia lombare
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48 ore dopo l'intervento
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Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: settimana 8
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Il PS è una semplice misura dello stato funzionale, originariamente sviluppato dall'ECOG per valutare la tossicità del trattamento del cancro.
Ha punteggi da 0 a 5 correlati alla scala Karnofsky.
Sebbene questo strumento sia stato sviluppato per valutare il trattamento del cancro, è stato utilizzato per valutare il performance status post-operatorio nelle persone sottoposte a chirurgia lombare
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settimana 8
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
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Al partecipante verrà chiesto di registrare la propria assunzione di cibo utilizzando un modulo standardizzato.
Questo sarà fatto in due giorni della settimana e un giorno durante il fine settimana.
Questo risultato sarà utilizzato per valutare una differenza nell'assunzione di proteine, che potrebbe influenzare l'atrofia muscolare dopo l'intervento chirurgico (parametro di controllo).
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fino alla settimana 8
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: settimana o
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La perdita di sangue chirurgica deve essere riportata in millilitri.
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settimana o
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: settimana o
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Verrà riportato il tempo dall'incisione fino alla chiusura del sito operativo.
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settimana o
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Complicazioni
Lasso di tempo: settimana o
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Verranno segnalati sanguinamento, infezione, danno ai nervi, reintervento, lesioni permanenti
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settimana o
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Cattedra di studio: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH-XLIF-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su XLIF
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