- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04589572
Fusión intersomática lateral extremaFUSION (XLIF) frente a fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) (XLIF)
Resultados estructurales y funcionales de la fusión intersomática lateral extrema (XLIF) en comparación con la fusión intersomática lumbar posterior (PLIF)
Desde la primera cirugía exitosa de fusión espinal utilizando una técnica moderna de estabilización en 1909, la fusión quirúrgica se ha convertido en uno de los procedimientos más comúnmente realizados para la enfermedad degenerativa de la columna lumbar. La incidencia de fusión espinal lumbar por condiciones degenerativas se ha más que duplicado desde 2000 hasta 2009. A pesar de la alta incidencia de la cirugía de fusión, la toma de decisiones en la cirugía de fusión lumbar se complica por una amplia variedad de indicaciones (la mayor medida en cualquier procedimiento quirúrgico). Esto podría indicar que podría haber un uso excesivo de la fusión lumbar. Sin embargo, la descompresión por sí sola o la atención no quirúrgica para afecciones degenerativas pueden generar inestabilidad espinal progresiva, dolor intratable y deterioro neurológico. Estas complicaciones en ausencia de cirugía de fusión demuestran claramente los efectos beneficiosos de agregar cirugía de fusión espinal. Debido a su efecto beneficioso y alto uso, es de suma importancia reducir la discapacidad y el dolor posoperatorio, al disminuir la invasividad quirúrgica.
La fusión intersomática lumbar posterior abierta tradicional (PLIF) o la fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) se utilizan para tratar enfermedades degenerativas de la columna vertebral. Estas técnicas requieren una disección extensa de la musculatura paraespinal, lo que a la larga puede provocar denervación muscular, pérdida de función, atrofia muscular e inestabilidad de la columna. También se sabe que el daño del músculo paraespinal inducido durante la cirugía está relacionado con la discapacidad y el dolor a largo plazo. Con este conocimiento, la cirugía de columna mínimamente invasiva comenzó a desarrollarse a mediados del siglo XX. Desde entonces, se han introducido nuevos abordajes directos a la columna lumbar, conocidos como fusión intersomática lateral lumbar (LLIF), fusión intersomática lateral directa (DLIF) o fusión intersomática lateral extrema (XLIF).
Este estudio se centrará en XLIF. Özgur. 2006 informó por primera vez el procedimiento XLIF, como un procedimiento mínimamente invasivo que aborda la columna desde el lateral a través del espacio entre la costilla 12 y el punto más alto de la cresta ilíaca. Este enfoque permite el acceso directo al espacio del disco intervertebral sin alterar las estructuras peritoneales o la musculatura paraespinal posterior. Ohba. 2017 comparó XLIF con tornillos pediculares percutáneos con PLIF tradicional y encontró que PLIF se asoció con una menor pérdida de sangre intraoperatoria, recuentos de glóbulos blancos (WBC) postoperatorios, niveles de proteína C reactiva (PCR) y niveles de creatina quinasa (CK), lo que indica menos daño muscular. La recuperación posoperatoria del rendimiento fue significativamente más rápida en el grupo XLIF. Los puntajes de discapacidad y dolor de 1 año también fueron significativamente más bajos en el grupo XLIF. A pesar de estos resultados significativamente mejores informados en el grupo XLIF, la revisión sistemática de Barbagallo. 2015 concluyó que no hay pruebas suficientes de la efectividad comparativa de la fusión intersomática lumbar lateral (XLIF) versus la cirugía PLIF/TLIF. Esto indica que la evidencia para elegir entre XLIF o un enfoque tradicional aún es escasa y no se pueden hacer recomendaciones.
Este estudio se centrará en comparar XLIF con PLIF. El objetivo de este estudio es comparar medidas de resultados clínicos y estructurales entre los grupos XLIF y PLIF, para confirmar nuestra hipótesis de que la mínima invasividad de la técnica XLIF facilita una recuperación postoperatoria significativamente más rápida y mejora los resultados funcionales y estructurales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Heusden-Zolder, Bélgica, 3550
- Sint-Franciscus ziekenhuis
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Sint-Truiden, Bélgica, 3800
- Sint-Trudo Ziekenhuis
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Degeneración discal clínica de un solo nivel
- Edad entre 18 y 65 años
- Comprender holandés (escrito y hablado)
- Duración de los síntomas ≤ 5 años
Criterio de exclusión:
- Afectación del segmento L5-S1 o L2-L3
- Patología/problemas psiquiátricos (p. abuso de sustancias)
- El embarazo
- No ser apto para la cirugía.
- IMC ≥35
- Otras enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas diagnosticadas que puedan afectar la columna vertebral
- No ser capaz de funcionar de forma independiente (actividades de la vida diaria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: XLIF - grupo
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el procedimiento XLIF, un procedimiento mínimamente invasivo que aborda la columna desde el lateral a través del espacio entre la costilla 12 y el punto más alto de la cresta ilíaca.
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Comparador activo: PLIF-Grupo
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La fusión intersomática lumbar posterior abierta (PLIF) o la fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) se utilizan para tratar enfermedades degenerativas de la columna vertebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biopsia del músculo paraespinal
Periodo de tiempo: - 1 semana
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De cada participante se obtendrá una muestra del músculo multífido lumbar y erector de la columna antes (T0) y después de la cirugía lumbar (T4).
Estas muestras se obtendrán mediante una técnica de biopsia percutánea guiada por ecografía mínimamente invasiva con anestesia local.
Las muestras se congelarán inmediatamente.
Después de cortarlos, se utilizarán para la tinción inmunofluorescente de la cadena pesada de miosina I, IIA y IIX.
Estas tinciones se analizarán para medir el tamaño y el número de fibras musculares.
Estos datos se utilizarán para evaluar las diferencias dentro y entre los grupos en cuanto a atrofia o cambios en la tipificación de las fibras musculares.
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- 1 semana
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Biopsia del músculo paraespinal
Periodo de tiempo: semana 8
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De cada participante se obtendrá una muestra del músculo multífido lumbar y erector de la columna antes (T0) y después de la cirugía lumbar (T4).
Estas muestras se obtendrán mediante una técnica de biopsia percutánea guiada por ecografía mínimamente invasiva con anestesia local.
Las muestras se congelarán inmediatamente.
Después de cortarlos, se utilizarán para la tinción inmunofluorescente de la cadena pesada de miosina I, IIA y IIX.
Estas tinciones se analizarán para medir el tamaño y el número de fibras musculares.
Estos datos se utilizarán para evaluar las diferencias dentro y entre los grupos en cuanto a atrofia o cambios en la tipificación de las fibras musculares.
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semana 8
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concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: - 1 semana
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Análisis de sangre
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- 1 semana
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concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Análisis de sangre
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24 horas después de la cirugía
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concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Análisis de sangre
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48 horas después de la cirugía
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concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: semana 8
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Análisis de sangre
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semana 8
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concentración de calcio
Periodo de tiempo: - 1 semana
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Análisis de sangre
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- 1 semana
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concentración de calcio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Análisis de sangre
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24 horas después de la cirugía
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concentración de calcio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Análisis de sangre
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48 horas después de la cirugía
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concentración de calcio
Periodo de tiempo: semana 8
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Análisis de sangre
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semana 8
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concentración de fosfato
Periodo de tiempo: - 1 semana
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Análisis de sangre
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- 1 semana
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concentración de fosfato
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Análisis de sangre
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24 horas después de la cirugía
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concentración de fosfato
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Análisis de sangre
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48 horas después de la cirugía
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concentración de fosfato
Periodo de tiempo: semana 8
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Análisis de sangre
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semana 8
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concentración de creatina quinasa
Periodo de tiempo: - 1 semana
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Análisis de sangre
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- 1 semana
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concentración de creatina quinasa
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Análisis de sangre
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24 horas después de la cirugía
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concentración de creatina quinasa
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Análisis de sangre
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48 horas después de la cirugía
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concentración de creatina quinasa
Periodo de tiempo: semana 8
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Análisis de sangre
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semana 8
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concentración de mioglobina
Periodo de tiempo: - 1 semana
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Análisis de sangre
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- 1 semana
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concentración de mioglobina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Análisis de sangre
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24 horas después de la cirugía
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concentración de mioglobina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Análisis de sangre
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48 horas después de la cirugía
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concentración de mioglobina
Periodo de tiempo: semana 8
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Análisis de sangre
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semana 8
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concentración de lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: - 1 semana
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Análisis de sangre
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- 1 semana
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concentración de lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Análisis de sangre
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24 horas después de la cirugía
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concentración de lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Análisis de sangre
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48 horas después de la cirugía
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concentración de lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: semana 8
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Análisis de sangre
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semana 8
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concentración de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: - 1 semana
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Análisis de sangre
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- 1 semana
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concentración de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Análisis de sangre
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24 horas después de la cirugía
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concentración de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Análisis de sangre
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48 horas después de la cirugía
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|
concentración de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: semana 8
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Análisis de sangre
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semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: - 1 semana
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Las imágenes de resonancia magnética se utilizarán para evaluar el área de sección transversal (CSA) y el área de sección transversal funcional (FCSA) del músculo paraespinal e iliopsoas.
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- 1 semana
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Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: semana 8
|
Las imágenes de resonancia magnética se utilizarán para evaluar el área de sección transversal (CSA) y el área de sección transversal funcional (FCSA) del músculo paraespinal e iliopsoas.
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semana 8
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DEXA-san (absorciometría de rayos X de doble energía).
Periodo de tiempo: - 1 semana
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Los participantes se someterán a un DEXA-scan para evaluar la composición corporal.
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- 1 semana
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DEXA-san (absorciometría de rayos X de doble energía).
Periodo de tiempo: semana 8
|
Los participantes se someterán a un DEXA-scan para evaluar la composición corporal.
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semana 8
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rastreador de actividad
Periodo de tiempo: Desde - 1 semana hasta la semana 8 (24 horas al día)
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El participante será un rastreador de actividad desde -1 semana -1 hasta la semana 8 para comparar patrones de actividad entre grupos
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Desde - 1 semana hasta la semana 8 (24 horas al día)
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: - 1 semana
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La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
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- 1 semana
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
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24 horas después de la cirugía
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
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48 horas después de la cirugía
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: semana 8
|
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
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semana 8
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: - 1 semana
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Se les pide a los participantes que indiquen el grado en que tienen pensamientos y sentimientos específicos cuando experimentan dolor usando la escala de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo).
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- 1 semana
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: semana 8
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Se les pide a los participantes que indiquen el grado en que tienen pensamientos y sentimientos específicos cuando experimentan dolor usando la escala de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo).
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semana 8
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Cuestionario de vigilancia y conciencia del dolor (PVAQ)
Periodo de tiempo: - 1 semana
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El PVAQ es una medida de atención al dolor de 16 ítems que evalúa la conciencia, la conciencia, la vigilancia y la observación del dolor.
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- 1 semana
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Cuestionario de vigilancia y conciencia del dolor (PVAQ)
Periodo de tiempo: semana 8
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El PVAQ es una medida de atención al dolor de 16 ítems que evalúa la conciencia, la conciencia, la vigilancia y la observación del dolor.
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semana 8
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: - 1 semana
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Se trata de un cuestionario que ha demostrado ser válido y fiable para evaluar las restricciones que experimentan las personas con lumbalgia en su vida diaria.
La puntuación/índice final oscila entre 0 y 100.
Una puntuación de 0 a 20 refleja una discapacidad mínima, 21 a 40 discapacidad moderada, 41 a 60 discapacidad grave, 61 a 80 lisiado y 81 a 100 postrado en cama.
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- 1 semana
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: semana 8
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Se trata de un cuestionario que ha demostrado ser válido y fiable para evaluar las restricciones que experimentan las personas con lumbalgia en su vida diaria.
La puntuación/índice final oscila entre 0 y 100.
Una puntuación de 0 a 20 refleja una discapacidad mínima, 21 a 40 discapacidad moderada, 41 a 60 discapacidad grave, 61 a 80 lisiado y 81 a 100 postrado en cama.
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semana 8
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Cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: - 1 semana
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El EQ-5D es un cuestionario estandarizado en el que se pueden puntuar cinco niveles de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
El paciente también tiene que indicar cómo experimenta su estado de salud en una escala de 0 a 100.
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- 1 semana
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Cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: semana 8
|
El EQ-5D es un cuestionario estandarizado en el que se pueden puntuar cinco niveles de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
El paciente también tiene que indicar cómo experimenta su estado de salud en una escala de 0 a 100.
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semana 8
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Escala de Actividades Físicas para Personas con Discapacidad Física (PASIPD)
Periodo de tiempo: - 1 semana
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El PASIPD es un cuestionario fiable y válido que consta de 13 ítems para medir la actividad física de las personas con discapacidad.
Se puntúa el promedio de horas por día para cada ítem y se multiplica por un valor metabólico equivalente (MET) asociado con la intensidad de la actividad y sumando los ítems 2 a 13.
Las puntuaciones van desde 0 (sin actividad) hasta >100 METS hora/día (muy alto).
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- 1 semana
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Escala de Actividades Físicas para Personas con Discapacidad Física (PASIPD)
Periodo de tiempo: semana 8
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El PASIPD es un cuestionario fiable y válido que consta de 13 ítems para medir la actividad física de las personas con discapacidad.
Se puntúa el promedio de horas por día para cada ítem y se multiplica por un valor metabólico equivalente (MET) asociado con la intensidad de la actividad y sumando los ítems 2 a 13.
Las puntuaciones van desde 0 (sin actividad) hasta >100 METS hora/día (muy alto).
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semana 8
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La Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: - 1 semana
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: El TSK es un cuestionario ordinal de 17 ítems que inventa el miedo al movimiento relacionado con el dolor en personas con dolor lumbar subagudo y crónico o fibromialgia.
Cuanto más alto sea el puntaje, más miedo al movimiento estará presente, con un puntaje máximo de 68.
El corte de valor para indicar que un paciente experimenta miedo al movimiento es 37/68.
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- 1 semana
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La Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: semana 8
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: El TSK es un cuestionario ordinal de 17 ítems que inventa el miedo al movimiento relacionado con el dolor en personas con dolor lumbar subagudo y crónico o fibromialgia.
Cuanto más alto sea el puntaje, más miedo al movimiento estará presente, con un puntaje máximo de 68.
El corte de valor para indicar que un paciente experimenta miedo al movimiento es 37/68.
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semana 8
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Estado de desempeño (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: - 1 semana
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El PS es una medida simple del estado funcional, desarrollado originalmente por el ECOG para evaluar la toxicidad del tratamiento del cáncer.
Tiene puntajes de 0 a 5 que se correlacionan con la escala de Karnofsky.
Aunque este instrumento ha sido desarrollado para evaluar el tratamiento del cáncer, se ha utilizado para evaluar el estado funcional postoperatorio en personas sometidas a cirugía lumbar.
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- 1 semana
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Estado de desempeño (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El PS es una medida simple del estado funcional, desarrollado originalmente por el ECOG para evaluar la toxicidad del tratamiento del cáncer.
Tiene puntajes de 0 a 5 que se correlacionan con la escala de Karnofsky.
Aunque este instrumento ha sido desarrollado para evaluar el tratamiento del cáncer, se ha utilizado para evaluar el estado funcional postoperatorio en personas sometidas a cirugía lumbar.
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24 horas después de la cirugía
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Estado de desempeño (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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El PS es una medida simple del estado funcional, desarrollado originalmente por el ECOG para evaluar la toxicidad del tratamiento del cáncer.
Tiene puntajes de 0 a 5 que se correlacionan con la escala de Karnofsky.
Aunque este instrumento ha sido desarrollado para evaluar el tratamiento del cáncer, se ha utilizado para evaluar el estado funcional postoperatorio en personas sometidas a cirugía lumbar.
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48 horas después de la cirugía
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Estado de desempeño (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: semana 8
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El PS es una medida simple del estado funcional, desarrollado originalmente por el ECOG para evaluar la toxicidad del tratamiento del cáncer.
Tiene puntajes de 0 a 5 que se correlacionan con la escala de Karnofsky.
Aunque este instrumento ha sido desarrollado para evaluar el tratamiento del cáncer, se ha utilizado para evaluar el estado funcional postoperatorio en personas sometidas a cirugía lumbar.
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semana 8
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
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Se le pedirá al participante que registre su ingesta de alimentos utilizando un formulario estandarizado.
Esto se hará dos días entre semana y un día durante el fin de semana.
Este resultado se utilizará para evaluar una diferencia en la ingesta de proteínas, que podría afectar la atrofia muscular después de la cirugía (parámetro de control).
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hasta la semana 8
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: semana o
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La pérdida de sangre quirúrgica debe informarse en mililitros.
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semana o
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: semana o
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Se informará el tiempo desde la incisión hasta el cierre del sitio de operación.
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semana o
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Complicaciones
Periodo de tiempo: semana o
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Se informará sangrado, infección, daño a los nervios, reintervención, lesiones permanentes
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semana o
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Silla de estudio: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UH-XLIF-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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