Extreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) vs. posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) (XLIF)
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Frank Vandenabeele, Hasselt University
Äärimmäisen lateraalisen interbodyfuusion (XLIF) rakenteelliset ja toiminnalliset tulokset verrattuna posterior lumbaal interbody -fuusioon (PLIF)
Ensimmäisestä onnistuneesta selkärangan fuusioleikkauksesta, jossa käytettiin nykyaikaista stabilointitekniikkaa vuonna 1909, kirurgisesta fuusiosta on tullut yksi yleisimmin suoritetuista toimenpiteistä lannerangan rappeuttavan sairauden hoidossa. Lannerangan fuusioitumisen ilmaantuvuus rappeuttaviin sairauksiin on yli kaksinkertaistunut vuodesta 2000 vuoteen 2009. Huolimatta fuusiokirurgian suuresta esiintyvyydestä, lannerangan fuusiokirurgian päätöksentekoa vaikeuttavat monet erilaiset indikaatiot (suurimmat mitattuna kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä). Tämä saattaa viitata lannerangan liialliseen käyttöön. Pelkästään dekompressio tai rappeuttavien sairauksien ei-leikkaushoito voi kuitenkin aiheuttaa progressiivisen selkärangan epävakauden, vaikean kivun ja neurologisen toiminnan. Nämä komplikaatiot ilman fuusioleikkausta osoittavat selvästi selkärangan fuusioleikkauksen lisäämisen suotuisat vaikutukset. Suotuisan vaikutuksensa ja korkean käytön vuoksi se on erittäin tärkeää vähentää leikkauksen jälkeistä vammaisuutta ja kipua vähentämällä leikkausinvasiivisuutta.
Perinteistä avointa lannerangan välistä fuusiota (PLIF) tai transforaminaalista lumbar interbody fuusiota (TLIF) käytetään selkärangan rappeuttavien sairauksien hoitoon. Nämä tekniikat vaativat laajan paraspinaalisen lihaksen dissektion, mikä voi johtaa lihasten denervaatioon, toiminnan menettämiseen, lihasatrofiaan ja selkärangan epävakauteen. On myös tiedetty, että leikkauksen aikana aiheutetut paraspinaaliset lihasvauriot liittyvät pitkäaikaiseen vammaisuuteen ja kipuun. Tämän tiedon ansiosta minimaalisesti invasiivinen selkärangan leikkaus alkoi kehittyä 1900-luvun puolivälissä. Sittemmin lannerangaan on otettu käyttöön uusia suoria lähestymistapoja, jotka tunnetaan nimellä lumbaal lateraalinen interbodyfuusio (LLIF), suora lateraalinen interbodyfuusio (DLIF) tai äärimmäinen lateraalinen interbodyfuusio (XLIF).
Tämä tutkimus keskittyy XLIF:ään. Ozgur. Vuonna 2006 raportoitiin ensimmäisen kerran XLIF-toimenpiteestä, joka on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka lähestyy selkärankaa lateraalisesti 12. kylkiluun ja suoliluun harjanteen korkeimman kohdan välisen tilan kautta. Tämä lähestymistapa mahdollistaa suoran pääsyn nikamien väliseen tilaan häiritsemättä vatsakalvon rakenteita tai posteriorisia paraspinaalisia lihaksia. Ohba. 2017 verrattiin XLIF:ää ihonalaisiin pedicle-ruuveihin perinteiseen PLIF:iin ja havaittiin, että PLIF liittyi pienempään intraoperatiiviseen verenhukkaan, leikkauksen jälkeiseen valkosolujen määrään, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoihin ja kreatiinikinaasien (CK) tasoihin. vähemmän lihasvaurioita. Leikkauksen jälkeinen suorituskyvyn palautuminen oli merkittävästi nopeampaa XLIF-ryhmässä. Vuoden työkyvyttömyys- ja kipupisteet olivat myös merkittävästi alhaisemmat XLIF-ryhmässä. Huolimatta näistä XLIF-ryhmässä raportoiduista merkittävistä paremmista tuloksista, Barbagallon järjestelmällinen tarkastelu. Vuonna 2015 todettiin, että lateraalisen lannerangan välisen fuusion (XLIF) ja PLIF/TLIF-leikkauksen tehokkuudesta ei ole riittävästi todisteita. Tämä osoittaa, että näyttöä valinnasta XLIF:n tai perinteisen lähestymistavan välillä on vielä vähän, eikä suosituksia voida antaa.
Tässä tutkimuksessa keskitytään XLIF:n ja PLIF:n vertailuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä ja rakenteellisia tulosmittauksia XLIF- ja PLIF-ryhmien välillä vahvistaakseen hypoteesimme, jonka mukaan XLIF-tekniikan minimaalisesti invasiivisuus helpottaa merkittävästi nopeampaa toipumista leikkauksen jälkeen ja parantaa toiminnallisia ja rakenteellisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Heusden-Zolder, Belgia, 3550
- Sint-Franciscus ziekenhuis
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
- Sint-Trudo Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen yksitasoinen levyn rappeuma
- Ikä 18-65 vuotta
- ymmärtää hollantia (kirjoittaminen ja puhuminen)
- Oireiden kesto ≤ 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- L5-S1- tai L2-L3-segmentin osallistuminen
- Psykiatrinen patologia/ongelmat (esim. päihteiden väärinkäyttö)
- Raskaus
- Ei sovellu leikkaukseen
- BMI ≥35
- Muut diagnosoidut neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka voivat vaikuttaa selkäytimeen
- Ei pysty toimimaan itsenäisesti (jokapäiväisen elämän toiminnot)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XLIF - ryhmä
|
XLIF-menettely, minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka lähestyy selkärankaa lateraalisesti 12. kylkiluun ja suoliluun harjanteen korkeimman kohdan välisen tilan kautta.
|
|
Active Comparator: PLIF - Ryhmä
|
Open posterior lumbar interbody fuusio (PLIF) tai transforaminal lumbaal interbody fuusio (TLIF) käytetään selkärangan rappeuttavien sairauksien hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paraspinaalilihasten biopsia
Aikaikkuna: - 1 viikko
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan näyte lannerangan multifidus- ja erector spinae -lihaksesta ennen (T0) ja lanneleikkauksen jälkeen (T4).
Nämä näytteet otetaan käyttämällä minimaalisesti invasiivista ultraääniohjattua perkutaanista biopsiatekniikkaa käyttäen paikallispuudutetta.
Näytteet pakastetaan välittömästi.
Leikkauksen jälkeen niitä käytetään myosiinin raskaan ketjun I, IIA ja IIX immunofluoresenssivärjäykseen.
Nämä värjäykset analysoidaan lihaskuitujen koon ja lukumäärän mittaamiseksi.
Näitä tietoja käytetään arvioitaessa ryhmien sisäisiä ja ryhmien välisiä eroja atrofiassa tai lihaskuitutyypityksen siirtymisessä.
|
- 1 viikko
|
|
Paraspinaalilihasten biopsia
Aikaikkuna: viikko 8
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan näyte lannerangan multifidus- ja erector spinae -lihaksesta ennen (T0) ja lanneleikkauksen jälkeen (T4).
Nämä näytteet otetaan käyttämällä minimaalisesti invasiivista ultraääniohjattua perkutaanista biopsiatekniikkaa käyttäen paikallispuudutetta.
Näytteet pakastetaan välittömästi.
Leikkauksen jälkeen niitä käytetään myosiinin raskaan ketjun I, IIA ja IIX immunofluoresenssivärjäykseen.
Nämä värjäykset analysoidaan lihaskuitujen koon ja lukumäärän mittaamiseksi.
Näitä tietoja käytetään arvioitaessa ryhmien sisäisiä ja ryhmien välisiä eroja atrofiassa tai lihaskuitutyypityksen siirtymisessä.
|
viikko 8
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: - 1 viikko
|
Verianalyysi
|
- 1 viikko
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verianalyysi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verianalyysi
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: viikko 8
|
Verianalyysi
|
viikko 8
|
|
kalsiumin pitoisuus
Aikaikkuna: - 1 viikko
|
Verianalyysi
|
- 1 viikko
|
|
kalsiumin pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verianalyysi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kalsiumin pitoisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verianalyysi
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kalsiumin pitoisuus
Aikaikkuna: viikko 8
|
Verianalyysi
|
viikko 8
|
|
fosfaatin pitoisuus
Aikaikkuna: - 1 viikko
|
Verianalyysi
|
- 1 viikko
|
|
fosfaatin pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verianalyysi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
fosfaatin pitoisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verianalyysi
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
fosfaatin pitoisuus
Aikaikkuna: viikko 8
|
Verianalyysi
|
viikko 8
|
|
kreatiinikinaasin pitoisuus
Aikaikkuna: - 1 viikko
|
Verianalyysi
|
- 1 viikko
|
|
kreatiinikinaasin pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verianalyysi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kreatiinikinaasin pitoisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verianalyysi
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kreatiinikinaasin pitoisuus
Aikaikkuna: viikko 8
|
Verianalyysi
|
viikko 8
|
|
myoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: - 1 viikko
|
Verianalyysi
|
- 1 viikko
|
|
myoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verianalyysi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
myoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verianalyysi
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
myoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: viikko 8
|
Verianalyysi
|
viikko 8
|
|
laktaattidehydrogenaasin pitoisuus
Aikaikkuna: - 1 viikko
|
Verianalyysi
|
- 1 viikko
|
|
laktaattidehydrogenaasin pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verianalyysi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
laktaattidehydrogenaasin pitoisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verianalyysi
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
laktaattidehydrogenaasin pitoisuus
Aikaikkuna: viikko 8
|
Verianalyysi
|
viikko 8
|
|
alkalisen fosfataasin pitoisuus
Aikaikkuna: - 1 viikko
|
Verianalyysi
|
- 1 viikko
|
|
alkalisen fosfataasin pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verianalyysi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
alkalisen fosfataasin pitoisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verianalyysi
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
alkalisen fosfataasin pitoisuus
Aikaikkuna: viikko 8
|
Verianalyysi
|
viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: - 1 viikko
|
MRI-kuvia käytetään paraspinaalisen ja nivellihaksen poikkileikkausalueen (CSA) ja toiminnallisen poikkileikkausalueen (FCSA) arvioimiseen.
|
- 1 viikko
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: viikko 8
|
MRI-kuvia käytetään paraspinaalisen ja nivellihaksen poikkileikkausalueen (CSA) ja toiminnallisen poikkileikkausalueen (FCSA) arvioimiseen.
|
viikko 8
|
|
DEXA-san (kaksienergiaröntgenabsorptiometria).
Aikaikkuna: - 1 viikko
|
Osallistujille tehdään DEXA-skannaus kehon koostumuksen arvioimiseksi
|
- 1 viikko
|
|
DEXA-san (kaksienergiaröntgenabsorptiometria).
Aikaikkuna: viikko 8
|
Osallistujille tehdään DEXA-skannaus kehon koostumuksen arvioimiseksi
|
viikko 8
|
|
aktiivisuuden seurantalaite
Aikaikkuna: - 1 viikosta viikkoon 8 (24 tuntia vuorokaudessa)
|
Osallistuja oli aktiivisuuden seuranta -1 viikosta -1 viikkoon 8 vertaillakseen aktiivisuusmalleja ryhmien välillä
|
- 1 viikosta viikkoon 8 (24 tuntia vuorokaudessa)
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: - 1 viikko
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
- 1 viikko
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: viikko 8
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
viikko 8
|
|
Kivun tuhoava asteikko (PCS)
Aikaikkuna: - 1 viikko
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin heillä on erityisiä ajatuksia ja tunteita, kun he kokevat kipua asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:iin (koko ajan).
|
- 1 viikko
|
|
Kivun tuhoava asteikko (PCS)
Aikaikkuna: viikko 8
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin heillä on erityisiä ajatuksia ja tunteita, kun he kokevat kipua asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:iin (koko ajan).
|
viikko 8
|
|
Kipuvalvonta- ja tietoisuuskyselylomake (PVAQ)
Aikaikkuna: - 1 viikko
|
PVAQ on 16 kohdan mitta, jolla mitataan kivun tietoisuutta, tietoisuutta, valppautta ja havainnointia.
|
- 1 viikko
|
|
Kipuvalvonta- ja tietoisuuskyselylomake (PVAQ)
Aikaikkuna: viikko 8
|
PVAQ on 16 kohdan mitta, jolla mitataan kivun tietoisuutta, tietoisuutta, valppautta ja havainnointia.
|
viikko 8
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: - 1 viikko
|
Tämä on kyselylomake, joka on todistetusti pätevä ja luotettava, jotta voidaan arvioida rajoituksia, joita alaselkäkipuista kärsivät ihmiset kokevat jokapäiväisessä elämässään.
Lopullinen pistemäärä/indeksi vaihtelee 0-100.
Pistemäärä 0-20 tarkoittaa vähäistä vammaa, 21-40 keskivaikeaa, 41-60 vakavaa vammaa, 61-80 vammaa ja 81-100 sänkyyn sidottua.
|
- 1 viikko
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: viikko 8
|
Tämä on kyselylomake, joka on todistetusti pätevä ja luotettava, jotta voidaan arvioida rajoituksia, joita alaselkäkipuista kärsivät ihmiset kokevat jokapäiväisessä elämässään.
Lopullinen pistemäärä/indeksi vaihtelee 0-100.
Pistemäärä 0-20 tarkoittaa vähäistä vammaa, 21-40 keskivaikeaa, 41-60 vakavaa vammaa, 61-80 vammaa ja 81-100 sänkyyn sidottua.
|
viikko 8
|
|
EQ5D kysely
Aikaikkuna: - 1 viikko
|
EQ-5D on standardoitu kyselylomake, jossa voidaan pisteyttää viisi terveystasoa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus).
Potilaiden on myös ilmoitettava, kuinka hän kokee terveydentilansa asteikolla 0-100.
|
- 1 viikko
|
|
EQ5D kysely
Aikaikkuna: viikko 8
|
EQ-5D on standardoitu kyselylomake, jossa voidaan pisteyttää viisi terveystasoa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus).
Potilaiden on myös ilmoitettava, kuinka hän kokee terveydentilansa asteikolla 0-100.
|
viikko 8
|
|
Fyysisen toiminnan asteikko fyysisesti vammaisille (PASIPD)
Aikaikkuna: - 1 viikko
|
PASIPD on luotettava ja pätevä kyselylomake, jossa on 13 kohtaa vammaisten fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi.
Kunkin kohteen keskimääräiset päivätunnit pisteytetään ja kerrotaan aineenvaihduntaekvivalentin (MET) arvolla, joka liittyy toiminnan intensiteettiin ja lasketaan yhteen kohtien 2–13 välillä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei aktiivisuutta) > 100 METS tuntiin/päivä (erittäin korkea).
|
- 1 viikko
|
|
Fyysisen toiminnan asteikko fyysisesti vammaisille (PASIPD)
Aikaikkuna: viikko 8
|
PASIPD on luotettava ja pätevä kyselylomake, jossa on 13 kohtaa vammaisten fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi.
Kunkin kohteen keskimääräiset päivätunnit pisteytetään ja kerrotaan aineenvaihduntaekvivalentin (MET) arvolla, joka liittyy toiminnan intensiteettiin ja lasketaan yhteen kohtien 2–13 välillä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei aktiivisuutta) > 100 METS tuntiin/päivä (erittäin korkea).
|
viikko 8
|
|
Tampan asteikko kinesiofobialle (TSK)
Aikaikkuna: - 1 viikko
|
: TSK on tavallinen 17 kohdan kyselylomake, jossa kartoitetaan kipuun liittyvää liikkumispelkoa henkilöille, joilla on subakuutti ja krooninen alaselän kipu tai fibromyalgia.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän liikkeen pelkoa esiintyy, maksimipistemäärä on 68.
Potilaan liikkumispelkoa koskeva arvo on 37/68.
|
- 1 viikko
|
|
Tampan asteikko kinesiofobialle (TSK)
Aikaikkuna: viikko 8
|
: TSK on tavallinen 17 kohdan kyselylomake, jossa kartoitetaan kipuun liittyvää liikkumispelkoa henkilöille, joilla on subakuutti ja krooninen alaselkäkipu tai fibromyalgia.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän liikkeen pelkoa esiintyy, maksimipistemäärä on 68.
Potilaan liikkumispelkoa koskeva arvo on 37/68.
|
viikko 8
|
|
East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS)
Aikaikkuna: - 1 viikko
|
PS on yksinkertainen toiminnallisen tilan mitta, jonka ECOG on alun perin kehittänyt arvioimaan syövänhoidon toksisuutta.
Siinä on pisteet 0-5, jotka korreloivat Karnofsky-asteikon kanssa.
Vaikka tämä instrumentti on kehitetty arvioimaan syövän hoitoa, sitä on käytetty lanneleikkauksen kohteena olevien henkilöiden leikkauksen jälkeisen suorituskyvyn arvioimiseen.
|
- 1 viikko
|
|
East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PS on yksinkertainen toiminnallisen tilan mitta, jonka ECOG on alun perin kehittänyt arvioimaan syövänhoidon toksisuutta.
Siinä on pisteet 0-5, jotka korreloivat Karnofsky-asteikon kanssa.
Vaikka tämä instrumentti on kehitetty arvioimaan syövän hoitoa, sitä on käytetty lanneleikkauksen kohteena olevien henkilöiden leikkauksen jälkeisen suorituskyvyn arvioimiseen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PS on yksinkertainen toiminnallisen tilan mitta, jonka ECOG on alun perin kehittänyt arvioimaan syövänhoidon toksisuutta.
Siinä on pisteet 0-5, jotka korreloivat Karnofsky-asteikon kanssa.
Vaikka tämä instrumentti on kehitetty arvioimaan syövän hoitoa, sitä on käytetty lanneleikkauksen kohteena olevien henkilöiden leikkauksen jälkeisen suorituskyvyn arvioimiseen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS)
Aikaikkuna: viikko 8
|
PS on yksinkertainen toiminnallisen tilan mitta, jonka ECOG on alun perin kehittänyt arvioimaan syövänhoidon toksisuutta.
Siinä on pisteet 0-5, jotka korreloivat Karnofsky-asteikon kanssa.
Vaikka tämä instrumentti on kehitetty arvioimaan syövän hoitoa, sitä on käytetty lanneleikkauksen kohteena olevien henkilöiden leikkauksen jälkeisen suorituskyvyn arvioimiseen.
|
viikko 8
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
|
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan ruokansa vakiolomakkeella.
Tämä tehdään kahtena arkipäivänä ja yhtenä päivänä viikonloppuisin.
Tätä tulosta käytetään arvioitaessa eroa proteiinin saannissa, mikä saattaa vaikuttaa lihasatrofiaan leikkauksen jälkeen (kontrolliparametri).
|
viikkoon 8 asti
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: viikko o
|
Kirurginen verenhukka on ilmoitettava millilitroina.
|
viikko o
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: viikko o
|
Aika viillosta leikkauspaikan sulkemiseen raportoidaan.
|
viikko o
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: viikko o
|
Verenvuoto, infektio, hermovaurio, uusiutuminen, pysyviä vammoja ilmoitetaan
|
viikko o
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Opintojen puheenjohtaja: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UH-XLIF-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .