- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04589572
Extrémní laterální mezitělové spojení FUSION (XLIF) versus zadní bederní mezitělové spojení (PLIF) (XLIF)
Strukturální a funkční výsledky extrémní laterální mezitělové fúze (XLIF) ve srovnání se zadní bederní mezitělovou fúzí (PLIF)
Od první úspěšné operace fúze páteře pomocí moderní stabilizační techniky v roce 1909 se chirurgická fúze stala jedním z nejčastěji prováděných výkonů u degenerativního onemocnění bederní páteře. Výskyt lumbální spinální fúze u degenerativních stavů se od roku 2000 do roku 2009 více než zdvojnásobil. Navzdory vysoké incidenci fúzních operací je rozhodování o operaci lumbální fúze komplikované širokou škálou indikací (největší naměřená při jakémkoli chirurgickém výkonu). To by mohlo naznačovat, že může docházet k nadměrnému používání bederní fúze. Avšak samotná dekomprese nebo neoperativní péče o degenerativní stavy může riskovat progresivní nestabilitu páteře, nezvladatelnou bolest a neurologické postižení. Tyto komplikace při absenci operace fúze jasně demonstrují příznivé účinky přidání operace fúze páteře. Pro svůj příznivý účinek a vysoké využití má největší význam snížení pooperační invalidity a bolesti snížením chirurgické invazivity.
Tradiční otevřená posteriorní lumbální mezitělová fúze (PLIF) nebo transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF) se používají k léčbě degenerativních onemocnění páteře. Tyto techniky vyžadují rozsáhlou disekci paraspinálního svalstva, což může vést ke svalové denervaci, ztrátě funkce, svalové atrofii a nestabilitě páteře. Je také známo, že poškození paraspinálních svalů vyvolané během operace souvisí s dlouhodobou invaliditou a bolestí. S těmito poznatky se v polovině dvacátého století začala rozvíjet minimálně invazivní chirurgie páteře. Od té doby byly zavedeny nové přímé přístupy k bederní páteři, známé jako lumbální laterální mezitělová fúze (LLIF), přímá laterální mezitělová fúze (DLIF) nebo extrémní laterální mezitělová fúze (XLIF).
Tato studie se zaměří na XLIF. Ozgur. V roce 2006 byl poprvé popsán výkon XLIF jako minimálně invazivní výkon, který přistupuje k páteři z laterální strany přes prostor mezi 12. žebrem a nejvyšším bodem hřebene kyčelního kloubu. Tento přístup umožňuje přímý přístup do prostoru meziobratlové ploténky bez narušení peritoneálních struktur nebo zadního paraspinálního svalstva. Ohba. 2017 porovnal XLIF s perkutánními pediklovými šrouby s tradičním PLIF a zjistil, že PLIF byl spojen s menšími intraoperačními krevními ztrátami, počtem pooperačních bílých krvinek (WBC), hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) a hladinami kreatinkináz (CK), což naznačuje menší poškození svalů. Pooperační obnova výkonu byla signifikantně rychlejší ve skupině XLIF. Skóre 1-leté invalidity a bolesti byly také významně nižší ve skupině XLIF. Přes tyto výrazně lepší výsledky hlášené ve skupině XLIF systematický přehled Barbagalla. 2015 dospěl k závěru, že neexistují dostatečné důkazy o komparativní účinnosti laterální lumbální mezitělové fúze (XLIF) oproti operaci PLIF/TLIF. To naznačuje, že důkazy pro volbu mezi XLIF nebo tradičním přístupem jsou stále vzácné a nelze učinit žádná doporučení.
Tato studie se zaměří na srovnání XLIF s PLIF. Cílem této studie je porovnat klinické a strukturální výsledky mezi skupinami XLIF a PLIF, potvrdit naši hypotézu, že minimální invazivita techniky XLIF usnadňuje významně rychlejší pooperační zotavení a zlepšuje funkční a strukturální výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Heusden-Zolder, Belgie, 3550
- Sint-Franciscus ziekenhuis
-
Sint-Truiden, Belgie, 3800
- Sint-Trudo Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická jednoúrovňová degenerace disku
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Rozumět holandsky (psaní a mluvení)
- Trvání příznaků ≤ 5 let
Kritéria vyloučení:
- Zapojení segmentu L5-S1 nebo L2-L3
- Psychiatrické patologie/problémy (např. zneužívání návykových látek)
- Těhotenství
- Být nevhodný pro operaci
- BMI ≥35
- Jiná diagnostikovaná neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění, která mohou ovlivnit páteř
- Neschopnost fungovat samostatně (činnosti každodenního života)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XLIF - skupina
|
výkon XLIF, minimálně invazivní výkon, který přistupuje k páteři z laterální strany přes prostor mezi 12. žebrem a nejvyšším bodem hřebene kyčelního kloubu.
|
|
Aktivní komparátor: PLIF - Skupina
|
otevřená posteriorní lumbální mezitělová fúze (PLIF) nebo transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF) se používají k léčbě degenerativních onemocnění páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biopsie paraspinálního svalu
Časové okno: - 1 týden
|
Od každého účastníka bude odebrán vzorek z lumbálního multifidus a m. erector spinae před (T0) a po operaci beder (T4).
Tyto vzorky budou získány pomocí minimálně invazivní techniky perkutánní biopsie řízené ultrazvukem s použitím lokálního anestetika.
Vzorky budou okamžitě zmrazeny.
Po rozřezání budou použity pro imunofluorescenční barvení těžkého řetězce myosinu I, IIA a IIX.
Tato barviva budou analyzována za účelem měření velikosti a počtu svalových vláken.
Tato data budou použita k vyhodnocení rozdílů v atrofii nebo posunu v typizaci svalových vláken v rámci a mezi skupinami.
|
- 1 týden
|
|
Biopsie paraspinálního svalu
Časové okno: týden 8
|
Od každého účastníka bude odebrán vzorek z lumbálního multifidus a m. erector spinae před (T0) a po operaci beder (T4).
Tyto vzorky budou získány pomocí minimálně invazivní techniky perkutánní biopsie řízené ultrazvukem s použitím lokálního anestetika.
Vzorky budou okamžitě zmrazeny.
Po rozřezání budou použity pro imunofluorescenční barvení těžkého řetězce myosinu I, IIA a IIX.
Tato barviva budou analyzována za účelem měření velikosti a počtu svalových vláken.
Tato data budou použita k vyhodnocení rozdílů v atrofii nebo posunu v typizaci svalových vláken v rámci a mezi skupinami.
|
týden 8
|
|
koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: - 1 týden
|
Rozbor krve
|
- 1 týden
|
|
koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Rozbor krve
|
24 hodin po operaci
|
|
koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Rozbor krve
|
48 hodin po operaci
|
|
koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: týden 8
|
Rozbor krve
|
týden 8
|
|
koncentrace vápníku
Časové okno: - 1 týden
|
Rozbor krve
|
- 1 týden
|
|
koncentrace vápníku
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Rozbor krve
|
24 hodin po operaci
|
|
koncentrace vápníku
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Rozbor krve
|
48 hodin po operaci
|
|
koncentrace vápníku
Časové okno: týden 8
|
Rozbor krve
|
týden 8
|
|
koncentrace fosfátů
Časové okno: - 1 týden
|
Rozbor krve
|
- 1 týden
|
|
koncentrace fosfátů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Rozbor krve
|
24 hodin po operaci
|
|
koncentrace fosfátů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Rozbor krve
|
48 hodin po operaci
|
|
koncentrace fosfátů
Časové okno: týden 8
|
Rozbor krve
|
týden 8
|
|
koncentrace kreatinkinázy
Časové okno: - 1 týden
|
Rozbor krve
|
- 1 týden
|
|
koncentrace kreatinkinázy
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Rozbor krve
|
24 hodin po operaci
|
|
koncentrace kreatinkinázy
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Rozbor krve
|
48 hodin po operaci
|
|
koncentrace kreatinkinázy
Časové okno: týden 8
|
Rozbor krve
|
týden 8
|
|
koncentrace myoglobinu
Časové okno: - 1 týden
|
Rozbor krve
|
- 1 týden
|
|
koncentrace myoglobinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Rozbor krve
|
24 hodin po operaci
|
|
koncentrace myoglobinu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Rozbor krve
|
48 hodin po operaci
|
|
koncentrace myoglobinu
Časové okno: týden 8
|
Rozbor krve
|
týden 8
|
|
koncentrace laktátdehydrogenázy
Časové okno: - 1 týden
|
Rozbor krve
|
- 1 týden
|
|
koncentrace laktátdehydrogenázy
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Rozbor krve
|
24 hodin po operaci
|
|
koncentrace laktátdehydrogenázy
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Rozbor krve
|
48 hodin po operaci
|
|
koncentrace laktátdehydrogenázy
Časové okno: týden 8
|
Rozbor krve
|
týden 8
|
|
koncentrace alkalické fosfatázy
Časové okno: - 1 týden
|
Rozbor krve
|
- 1 týden
|
|
koncentrace alkalické fosfatázy
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Rozbor krve
|
24 hodin po operaci
|
|
koncentrace alkalické fosfatázy
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Rozbor krve
|
48 hodin po operaci
|
|
koncentrace alkalické fosfatázy
Časové okno: týden 8
|
Rozbor krve
|
týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: - 1 týden
|
MRI snímky budou použity k hodnocení průřezové plochy paraspinálního a iliopsoasového svalu (CSA) a funkční průřezové plochy (FCSA).
|
- 1 týden
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: týden 8
|
MRI snímky budou použity k hodnocení průřezové plochy paraspinálního a iliopsoasového svalu (CSA) a funkční průřezové plochy (FCSA).
|
týden 8
|
|
DEXA-san (Dual-Energy X-ray Absorptiometrie).
Časové okno: - 1 týden
|
Účastníci podstoupí DEXA-scan k vyhodnocení tělesného složení
|
- 1 týden
|
|
DEXA-san (Dual-Energy X-ray Absorptiometrie).
Časové okno: týden 8
|
Účastníci podstoupí DEXA-scan k vyhodnocení tělesného složení
|
týden 8
|
|
sledování aktivity
Časové okno: Od - 1 týdne do 8. týdne (24 hodin denně)
|
Účastníkem byl sledovač aktivity od -1 týdne -1 do týdne 8 pro porovnání vzorců aktivity mezi skupinami
|
Od - 1 týdne do 8. týdne (24 hodin denně)
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: - 1 týden
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
- 1 týden
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
48 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: týden 8
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
týden 8
|
|
Stupnice katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: - 1 týden
|
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry mají specifické myšlenky a pocity, když pociťují bolest, pomocí škály 0 (vůbec ne) až 4 (stále).
|
- 1 týden
|
|
Stupnice katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: týden 8
|
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry mají specifické myšlenky a pocity, když pociťují bolest, pomocí škály 0 (vůbec ne) až 4 (stále).
|
týden 8
|
|
Dotazník bdělosti a povědomí o bolesti (PVAQ)
Časové okno: - 1 týden
|
PVAQ je 16-položková míra pozornosti vůči bolesti, která hodnotí uvědomění, vědomí, bdělost a pozorování bolesti.
|
- 1 týden
|
|
Dotazník bdělosti a povědomí o bolesti (PVAQ)
Časové okno: týden 8
|
PVAQ je 16-položková míra pozornosti vůči bolesti, která hodnotí uvědomění, vědomí, bdělost a pozorování bolesti.
|
týden 8
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: - 1 týden
|
Toto je dotazník, který se ukázal jako platný a spolehlivý pro vyhodnocení omezení, která lidé s bolestmi v kříži zažívají během svého každodenního života.
Konečné skóre/index se pohybuje v rozmezí 0-100.
Skóre 0–20 odráží minimální postižení, 21–40 střední postižení, 41–60 těžké postižení, 61–80 zmrzačené a 81–100 upoutané na lůžko.
|
- 1 týden
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: týden 8
|
Toto je dotazník, který se ukázal jako platný a spolehlivý pro vyhodnocení omezení, která lidé s bolestmi v kříži zažívají během svého každodenního života.
Konečné skóre/index se pohybuje v rozmezí 0-100.
Skóre 0–20 odráží minimální postižení, 21–40 střední postižení, 41–60 těžké postižení, 61–80 zmrzačené a 81–100 upoutané na lůžko.
|
týden 8
|
|
Dotazník EQ5D
Časové okno: - 1 týden
|
EQ-5D je standardizovaný dotazník, ve kterém lze vyhodnotit pět úrovní zdraví (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
Pacient musí také uvést, jak prožívá svůj zdravotní stav na stupnici od 0 do 100.
|
- 1 týden
|
|
Dotazník EQ5D
Časové okno: týden 8
|
EQ-5D je standardizovaný dotazník, ve kterém lze vyhodnotit pět úrovní zdraví (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
Pacient musí také uvést, jak prožívá svůj zdravotní stav na stupnici od 0 do 100.
|
týden 8
|
|
Škála fyzických aktivit pro jednotlivce s tělesným postižením (PASIPD)
Časové okno: - 1 týden
|
PASIPD je spolehlivý a validní dotazník skládající se ze 13 položek k měření fyzické aktivity osob se zdravotním postižením.
Průměrný počet hodin za den pro každou položku je skórován a je vynásoben hodnotou metabolického ekvivalentu (MET) spojenou s intenzitou aktivity a součtem položek 2 až 13.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita) do >100 METS za hodinu/den (velmi vysoké).
|
- 1 týden
|
|
Škála fyzických aktivit pro jednotlivce s tělesným postižením (PASIPD)
Časové okno: týden 8
|
PASIPD je spolehlivý a validní dotazník skládající se ze 13 položek k měření fyzické aktivity osob se zdravotním postižením.
Průměrný počet hodin za den pro každou položku je skórován a je vynásoben hodnotou metabolického ekvivalentu (MET) spojenou s intenzitou aktivity a součtem položek 2 až 13.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita) do >100 METS za hodinu/den (velmi vysoké).
|
týden 8
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: - 1 týden
|
: TSK je běžný dotazník o 17 položkách, který inventarizuje strach z pohybu související s bolestí u osob se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad nebo fibromyalgií.
Čím vyšší skóre, tím větší strach z pohybu bude přítomen, s maximálním skóre 68.
Mezní hodnota pro zjištění, že pacient pociťuje strach z pohybu, je 37/68.
|
- 1 týden
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: týden 8
|
: TSK je běžný dotazník o 17 položkách, který inventarizuje strach z pohybu související s bolestí u osob se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad nebo fibromyalgií.
Čím vyšší skóre, tím větší strach z pohybu bude přítomen, s maximálním skóre 68.
Mezní hodnota pro zjištění, že pacient pociťuje strach z pohybu, je 37/68.
|
týden 8
|
|
Stav výkonnosti (PS) The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: - 1 týden
|
PS je jednoduché měřítko funkčního stavu, původně vyvinuté ECOG pro hodnocení toxicity léčby rakoviny.
Má skóre od 0 do 5, které koreluje s Karnofského stupnicí.
Přestože byl tento nástroj vyvinut pro hodnocení léčby rakoviny, byl použit k hodnocení stavu pooperační výkonnosti u osob podstupujících bederní operaci.
|
- 1 týden
|
|
Stav výkonnosti (PS) The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
PS je jednoduché měřítko funkčního stavu, původně vyvinuté ECOG pro hodnocení toxicity léčby rakoviny.
Má skóre od 0 do 5, které koreluje s Karnofského stupnicí.
Přestože byl tento nástroj vyvinut pro hodnocení léčby rakoviny, byl použit k hodnocení stavu pooperační výkonnosti u osob podstupujících bederní operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Stav výkonnosti (PS) The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
PS je jednoduché měřítko funkčního stavu, původně vyvinuté ECOG pro hodnocení toxicity léčby rakoviny.
Má skóre od 0 do 5, které koreluje s Karnofského stupnicí.
Přestože byl tento nástroj vyvinut pro hodnocení léčby rakoviny, byl použit k hodnocení stavu pooperační výkonnosti u osob podstupujících bederní operaci.
|
48 hodin po operaci
|
|
Stav výkonnosti (PS) The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: týden 8
|
PS je jednoduché měřítko funkčního stavu, původně vyvinuté ECOG pro hodnocení toxicity léčby rakoviny.
Má skóre od 0 do 5, které koreluje s Karnofského stupnicí.
Přestože byl tento nástroj vyvinut pro hodnocení léčby rakoviny, byl použit k hodnocení stavu pooperační výkonnosti u osob podstupujících bederní operaci.
|
týden 8
|
|
Dietní příjem
Časové okno: do 8. týdne
|
Účastník bude požádán, aby zaregistroval svůj příjem potravy pomocí standardizovaného formuláře.
To bude provedeno ve dvou týdnech a jeden den o víkendu.
Tento výsledek bude použit k posouzení rozdílu v příjmu bílkovin, který by mohl ovlivnit svalovou atrofii po operaci (kontrolní parametr).
|
do 8. týdne
|
|
Ztráta krve
Časové okno: týden o
|
Chirurgickou ztrátu krve je třeba uvádět v mililitrech.
|
týden o
|
|
Provozní doba
Časové okno: týden o
|
Čas od řezu do uzavření operačního místa bude hlášen.
|
týden o
|
|
Komplikace
Časové okno: týden o
|
Bude hlášeno krvácení, infekce, poškození nervů, opakovaný zásah, trvalá zranění
|
týden o
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Studijní židle: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UH-XLIF-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na XLIF
-
ExactechUkončenoDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | StenózaSpojené státy