Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrémní laterální mezitělové spojení FUSION (XLIF) versus zadní bederní mezitělové spojení (PLIF) (XLIF)

18. května 2022 aktualizováno: Frank Vandenabeele, Hasselt University

Strukturální a funkční výsledky extrémní laterální mezitělové fúze (XLIF) ve srovnání se zadní bederní mezitělovou fúzí (PLIF)

Od první úspěšné operace fúze páteře pomocí moderní stabilizační techniky v roce 1909 se chirurgická fúze stala jedním z nejčastěji prováděných výkonů u degenerativního onemocnění bederní páteře. Výskyt lumbální spinální fúze u degenerativních stavů se od roku 2000 do roku 2009 více než zdvojnásobil. Navzdory vysoké incidenci fúzních operací je rozhodování o operaci lumbální fúze komplikované širokou škálou indikací (největší naměřená při jakémkoli chirurgickém výkonu). To by mohlo naznačovat, že může docházet k nadměrnému používání bederní fúze. Avšak samotná dekomprese nebo neoperativní péče o degenerativní stavy může riskovat progresivní nestabilitu páteře, nezvladatelnou bolest a neurologické postižení. Tyto komplikace při absenci operace fúze jasně demonstrují příznivé účinky přidání operace fúze páteře. Pro svůj příznivý účinek a vysoké využití má největší význam snížení pooperační invalidity a bolesti snížením chirurgické invazivity.

Tradiční otevřená posteriorní lumbální mezitělová fúze (PLIF) nebo transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF) se používají k léčbě degenerativních onemocnění páteře. Tyto techniky vyžadují rozsáhlou disekci paraspinálního svalstva, což může vést ke svalové denervaci, ztrátě funkce, svalové atrofii a nestabilitě páteře. Je také známo, že poškození paraspinálních svalů vyvolané během operace souvisí s dlouhodobou invaliditou a bolestí. S těmito poznatky se v polovině dvacátého století začala rozvíjet minimálně invazivní chirurgie páteře. Od té doby byly zavedeny nové přímé přístupy k bederní páteři, známé jako lumbální laterální mezitělová fúze (LLIF), přímá laterální mezitělová fúze (DLIF) nebo extrémní laterální mezitělová fúze (XLIF).

Tato studie se zaměří na XLIF. Ozgur. V roce 2006 byl poprvé popsán výkon XLIF jako minimálně invazivní výkon, který přistupuje k páteři z laterální strany přes prostor mezi 12. žebrem a nejvyšším bodem hřebene kyčelního kloubu. Tento přístup umožňuje přímý přístup do prostoru meziobratlové ploténky bez narušení peritoneálních struktur nebo zadního paraspinálního svalstva. Ohba. 2017 porovnal XLIF s perkutánními pediklovými šrouby s tradičním PLIF a zjistil, že PLIF byl spojen s menšími intraoperačními krevními ztrátami, počtem pooperačních bílých krvinek (WBC), hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) a hladinami kreatinkináz (CK), což naznačuje menší poškození svalů. Pooperační obnova výkonu byla signifikantně rychlejší ve skupině XLIF. Skóre 1-leté invalidity a bolesti byly také významně nižší ve skupině XLIF. Přes tyto výrazně lepší výsledky hlášené ve skupině XLIF systematický přehled Barbagalla. 2015 dospěl k závěru, že neexistují dostatečné důkazy o komparativní účinnosti laterální lumbální mezitělové fúze (XLIF) oproti operaci PLIF/TLIF. To naznačuje, že důkazy pro volbu mezi XLIF nebo tradičním přístupem jsou stále vzácné a nelze učinit žádná doporučení.

Tato studie se zaměří na srovnání XLIF s PLIF. Cílem této studie je porovnat klinické a strukturální výsledky mezi skupinami XLIF a PLIF, potvrdit naši hypotézu, že minimální invazivita techniky XLIF usnadňuje významně rychlejší pooperační zotavení a zlepšuje funkční a strukturální výsledky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Heusden-Zolder, Belgie, 3550
        • Sint-Franciscus ziekenhuis
      • Sint-Truiden, Belgie, 3800
        • Sint-Trudo Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická jednoúrovňová degenerace disku
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Rozumět holandsky (psaní a mluvení)
  • Trvání příznaků ≤ 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Zapojení segmentu L5-S1 nebo L2-L3
  • Psychiatrické patologie/problémy (např. zneužívání návykových látek)
  • Těhotenství
  • Být nevhodný pro operaci
  • BMI ≥35
  • Jiná diagnostikovaná neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění, která mohou ovlivnit páteř
  • Neschopnost fungovat samostatně (činnosti každodenního života)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XLIF - skupina
výkon XLIF, minimálně invazivní výkon, který přistupuje k páteři z laterální strany přes prostor mezi 12. žebrem a nejvyšším bodem hřebene kyčelního kloubu.
Aktivní komparátor: PLIF - Skupina
otevřená posteriorní lumbální mezitělová fúze (PLIF) nebo transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF) se používají k léčbě degenerativních onemocnění páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsie paraspinálního svalu
Časové okno: - 1 týden
Od každého účastníka bude odebrán vzorek z lumbálního multifidus a m. erector spinae před (T0) a po operaci beder (T4). Tyto vzorky budou získány pomocí minimálně invazivní techniky perkutánní biopsie řízené ultrazvukem s použitím lokálního anestetika. Vzorky budou okamžitě zmrazeny. Po rozřezání budou použity pro imunofluorescenční barvení těžkého řetězce myosinu I, IIA a IIX. Tato barviva budou analyzována za účelem měření velikosti a počtu svalových vláken. Tato data budou použita k vyhodnocení rozdílů v atrofii nebo posunu v typizaci svalových vláken v rámci a mezi skupinami.
- 1 týden
Biopsie paraspinálního svalu
Časové okno: týden 8
Od každého účastníka bude odebrán vzorek z lumbálního multifidus a m. erector spinae před (T0) a po operaci beder (T4). Tyto vzorky budou získány pomocí minimálně invazivní techniky perkutánní biopsie řízené ultrazvukem s použitím lokálního anestetika. Vzorky budou okamžitě zmrazeny. Po rozřezání budou použity pro imunofluorescenční barvení těžkého řetězce myosinu I, IIA a IIX. Tato barviva budou analyzována za účelem měření velikosti a počtu svalových vláken. Tato data budou použita k vyhodnocení rozdílů v atrofii nebo posunu v typizaci svalových vláken v rámci a mezi skupinami.
týden 8
koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: - 1 týden
Rozbor krve
- 1 týden
koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Rozbor krve
24 hodin po operaci
koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Rozbor krve
48 hodin po operaci
koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: týden 8
Rozbor krve
týden 8
koncentrace vápníku
Časové okno: - 1 týden
Rozbor krve
- 1 týden
koncentrace vápníku
Časové okno: 24 hodin po operaci
Rozbor krve
24 hodin po operaci
koncentrace vápníku
Časové okno: 48 hodin po operaci
Rozbor krve
48 hodin po operaci
koncentrace vápníku
Časové okno: týden 8
Rozbor krve
týden 8
koncentrace fosfátů
Časové okno: - 1 týden
Rozbor krve
- 1 týden
koncentrace fosfátů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Rozbor krve
24 hodin po operaci
koncentrace fosfátů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Rozbor krve
48 hodin po operaci
koncentrace fosfátů
Časové okno: týden 8
Rozbor krve
týden 8
koncentrace kreatinkinázy
Časové okno: - 1 týden
Rozbor krve
- 1 týden
koncentrace kreatinkinázy
Časové okno: 24 hodin po operaci
Rozbor krve
24 hodin po operaci
koncentrace kreatinkinázy
Časové okno: 48 hodin po operaci
Rozbor krve
48 hodin po operaci
koncentrace kreatinkinázy
Časové okno: týden 8
Rozbor krve
týden 8
koncentrace myoglobinu
Časové okno: - 1 týden
Rozbor krve
- 1 týden
koncentrace myoglobinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Rozbor krve
24 hodin po operaci
koncentrace myoglobinu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Rozbor krve
48 hodin po operaci
koncentrace myoglobinu
Časové okno: týden 8
Rozbor krve
týden 8
koncentrace laktátdehydrogenázy
Časové okno: - 1 týden
Rozbor krve
- 1 týden
koncentrace laktátdehydrogenázy
Časové okno: 24 hodin po operaci
Rozbor krve
24 hodin po operaci
koncentrace laktátdehydrogenázy
Časové okno: 48 hodin po operaci
Rozbor krve
48 hodin po operaci
koncentrace laktátdehydrogenázy
Časové okno: týden 8
Rozbor krve
týden 8
koncentrace alkalické fosfatázy
Časové okno: - 1 týden
Rozbor krve
- 1 týden
koncentrace alkalické fosfatázy
Časové okno: 24 hodin po operaci
Rozbor krve
24 hodin po operaci
koncentrace alkalické fosfatázy
Časové okno: 48 hodin po operaci
Rozbor krve
48 hodin po operaci
koncentrace alkalické fosfatázy
Časové okno: týden 8
Rozbor krve
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: - 1 týden
MRI snímky budou použity k hodnocení průřezové plochy paraspinálního a iliopsoasového svalu (CSA) a funkční průřezové plochy (FCSA).
- 1 týden
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: týden 8
MRI snímky budou použity k hodnocení průřezové plochy paraspinálního a iliopsoasového svalu (CSA) a funkční průřezové plochy (FCSA).
týden 8
DEXA-san (Dual-Energy X-ray Absorptiometrie).
Časové okno: - 1 týden
Účastníci podstoupí DEXA-scan k vyhodnocení tělesného složení
- 1 týden
DEXA-san (Dual-Energy X-ray Absorptiometrie).
Časové okno: týden 8
Účastníci podstoupí DEXA-scan k vyhodnocení tělesného složení
týden 8
sledování aktivity
Časové okno: Od - 1 týdne do 8. týdne (24 hodin denně)
Účastníkem byl sledovač aktivity od -1 týdne -1 do týdne 8 pro porovnání vzorců aktivity mezi skupinami
Od - 1 týdne do 8. týdne (24 hodin denně)
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: - 1 týden
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
- 1 týden
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
24 hodin po operaci
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
48 hodin po operaci
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: týden 8
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
týden 8
Stupnice katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: - 1 týden
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry mají specifické myšlenky a pocity, když pociťují bolest, pomocí škály 0 (vůbec ne) až 4 (stále).
- 1 týden
Stupnice katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: týden 8
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry mají specifické myšlenky a pocity, když pociťují bolest, pomocí škály 0 (vůbec ne) až 4 (stále).
týden 8
Dotazník bdělosti a povědomí o bolesti (PVAQ)
Časové okno: - 1 týden
PVAQ je 16-položková míra pozornosti vůči bolesti, která hodnotí uvědomění, vědomí, bdělost a pozorování bolesti.
- 1 týden
Dotazník bdělosti a povědomí o bolesti (PVAQ)
Časové okno: týden 8
PVAQ je 16-položková míra pozornosti vůči bolesti, která hodnotí uvědomění, vědomí, bdělost a pozorování bolesti.
týden 8
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: - 1 týden
Toto je dotazník, který se ukázal jako platný a spolehlivý pro vyhodnocení omezení, která lidé s bolestmi v kříži zažívají během svého každodenního života. Konečné skóre/index se pohybuje v rozmezí 0-100. Skóre 0–20 odráží minimální postižení, 21–40 střední postižení, 41–60 těžké postižení, 61–80 zmrzačené a 81–100 upoutané na lůžko.
- 1 týden
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: týden 8
Toto je dotazník, který se ukázal jako platný a spolehlivý pro vyhodnocení omezení, která lidé s bolestmi v kříži zažívají během svého každodenního života. Konečné skóre/index se pohybuje v rozmezí 0-100. Skóre 0–20 odráží minimální postižení, 21–40 střední postižení, 41–60 těžké postižení, 61–80 zmrzačené a 81–100 upoutané na lůžko.
týden 8
Dotazník EQ5D
Časové okno: - 1 týden
EQ-5D je standardizovaný dotazník, ve kterém lze vyhodnotit pět úrovní zdraví (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Pacient musí také uvést, jak prožívá svůj zdravotní stav na stupnici od 0 do 100.
- 1 týden
Dotazník EQ5D
Časové okno: týden 8
EQ-5D je standardizovaný dotazník, ve kterém lze vyhodnotit pět úrovní zdraví (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Pacient musí také uvést, jak prožívá svůj zdravotní stav na stupnici od 0 do 100.
týden 8
Škála fyzických aktivit pro jednotlivce s tělesným postižením (PASIPD)
Časové okno: - 1 týden
PASIPD je spolehlivý a validní dotazník skládající se ze 13 položek k měření fyzické aktivity osob se zdravotním postižením. Průměrný počet hodin za den pro každou položku je skórován a je vynásoben hodnotou metabolického ekvivalentu (MET) spojenou s intenzitou aktivity a součtem položek 2 až 13. Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita) do >100 METS za hodinu/den (velmi vysoké).
- 1 týden
Škála fyzických aktivit pro jednotlivce s tělesným postižením (PASIPD)
Časové okno: týden 8
PASIPD je spolehlivý a validní dotazník skládající se ze 13 položek k měření fyzické aktivity osob se zdravotním postižením. Průměrný počet hodin za den pro každou položku je skórován a je vynásoben hodnotou metabolického ekvivalentu (MET) spojenou s intenzitou aktivity a součtem položek 2 až 13. Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita) do >100 METS za hodinu/den (velmi vysoké).
týden 8
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: - 1 týden
: TSK je běžný dotazník o 17 položkách, který inventarizuje strach z pohybu související s bolestí u osob se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad nebo fibromyalgií. Čím vyšší skóre, tím větší strach z pohybu bude přítomen, s maximálním skóre 68. Mezní hodnota pro zjištění, že pacient pociťuje strach z pohybu, je 37/68.
- 1 týden
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: týden 8
: TSK je běžný dotazník o 17 položkách, který inventarizuje strach z pohybu související s bolestí u osob se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad nebo fibromyalgií. Čím vyšší skóre, tím větší strach z pohybu bude přítomen, s maximálním skóre 68. Mezní hodnota pro zjištění, že pacient pociťuje strach z pohybu, je 37/68.
týden 8
Stav výkonnosti (PS) The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: - 1 týden
PS je jednoduché měřítko funkčního stavu, původně vyvinuté ECOG pro hodnocení toxicity léčby rakoviny. Má skóre od 0 do 5, které koreluje s Karnofského stupnicí. Přestože byl tento nástroj vyvinut pro hodnocení léčby rakoviny, byl použit k hodnocení stavu pooperační výkonnosti u osob podstupujících bederní operaci.
- 1 týden
Stav výkonnosti (PS) The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: 24 hodin po operaci
PS je jednoduché měřítko funkčního stavu, původně vyvinuté ECOG pro hodnocení toxicity léčby rakoviny. Má skóre od 0 do 5, které koreluje s Karnofského stupnicí. Přestože byl tento nástroj vyvinut pro hodnocení léčby rakoviny, byl použit k hodnocení stavu pooperační výkonnosti u osob podstupujících bederní operaci.
24 hodin po operaci
Stav výkonnosti (PS) The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: 48 hodin po operaci
PS je jednoduché měřítko funkčního stavu, původně vyvinuté ECOG pro hodnocení toxicity léčby rakoviny. Má skóre od 0 do 5, které koreluje s Karnofského stupnicí. Přestože byl tento nástroj vyvinut pro hodnocení léčby rakoviny, byl použit k hodnocení stavu pooperační výkonnosti u osob podstupujících bederní operaci.
48 hodin po operaci
Stav výkonnosti (PS) The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: týden 8
PS je jednoduché měřítko funkčního stavu, původně vyvinuté ECOG pro hodnocení toxicity léčby rakoviny. Má skóre od 0 do 5, které koreluje s Karnofského stupnicí. Přestože byl tento nástroj vyvinut pro hodnocení léčby rakoviny, byl použit k hodnocení stavu pooperační výkonnosti u osob podstupujících bederní operaci.
týden 8
Dietní příjem
Časové okno: do 8. týdne
Účastník bude požádán, aby zaregistroval svůj příjem potravy pomocí standardizovaného formuláře. To bude provedeno ve dvou týdnech a jeden den o víkendu. Tento výsledek bude použit k posouzení rozdílu v příjmu bílkovin, který by mohl ovlivnit svalovou atrofii po operaci (kontrolní parametr).
do 8. týdne
Ztráta krve
Časové okno: týden o
Chirurgickou ztrátu krve je třeba uvádět v mililitrech.
týden o
Provozní doba
Časové okno: týden o
Čas od řezu do uzavření operačního místa bude hlášen.
týden o
Komplikace
Časové okno: týden o
Bude hlášeno krvácení, infekce, poškození nervů, opakovaný zásah, trvalá zranění
týden o

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
  • Studijní židle: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UH-XLIF-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XLIF

Předplatit