- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04589572
Extreme Lateral Interbody FusionFUSION (XLIF) versus Posterior Lumbal Interbody Fusion (PLIF) (XLIF)
Strukturelle und funktionelle Ergebnisse der Extreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) im Vergleich zur Posterior Lumbal Interbody Fusion (PLIF)
Seit der ersten erfolgreichen Wirbelsäulenfusionsoperation unter Verwendung einer modernen Stabilisierungstechnik im Jahr 1909 hat sich die chirurgische Fusion zu einem der am häufigsten durchgeführten Verfahren bei degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule entwickelt. Die Inzidenz der lumbalen Wirbelsäulenfusion bei degenerativen Erkrankungen hat sich von 2000 bis 2009 mehr als verdoppelt. Trotz der hohen Inzidenz von Fusionsoperationen wird die Entscheidungsfindung bei lumbalen Fusionsoperationen durch eine Vielzahl von Indikationen erschwert (die größten, die bei jedem chirurgischen Eingriff gemessen werden). Dies könnte darauf hindeuten, dass die lumbale Fusion möglicherweise überbeansprucht wird. Allerdings kann eine alleinige Dekompression oder eine nicht-operative Versorgung degenerativer Erkrankungen zu fortschreitender Wirbelsäuleninstabilität, hartnäckigen Schmerzen und neurologischen Beeinträchtigungen führen. Diese Komplikationen in Abwesenheit einer Fusionsoperation zeigen deutlich die vorteilhaften Wirkungen einer zusätzlichen Wirbelsäulenfusionsoperation. Aufgrund seiner vorteilhaften Wirkung und seines hohen Verbrauchs ist es von größter Bedeutung, postoperative Behinderungen und Schmerzen durch Verringerung der chirurgischen Invasivität zu reduzieren.
Die traditionelle offene hintere lumbale Zwischenkörperfusion (PLIF) oder die transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion (TLIF) werden zur Behandlung von degenerativen Erkrankungen der Wirbelsäule eingesetzt. Diese Techniken erfordern eine umfangreiche Dissektion der paraspinalen Muskulatur, was langfristig zu Muskeldenervation, Funktionsverlust, Muskelatrophie und spinaler Instabilität führen kann. Es ist auch bekannt, dass paraspinale Muskelschäden, die während einer Operation induziert werden, mit langfristigen Behinderungen und Schmerzen zusammenhängen. Mit diesem Wissen begann sich Mitte des 20. Jahrhunderts die minimalinvasive Wirbelsäulenchirurgie zu entwickeln. Seitdem wurden neue direkte Zugänge zur Lendenwirbelsäule eingeführt, die als Lumbal Lateral Interbody Fusion (LLIF), Direct Lateral Interbody Fusion (DLIF) oder Extreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) bekannt sind.
Diese Studie konzentriert sich auf XLIF. Özgur. 2006 wurde erstmals über das XLIF-Verfahren als minimalinvasives Verfahren berichtet, das sich der Wirbelsäule von lateral über den Raum zwischen der 12. Rippe und dem höchsten Punkt des Beckenkamms nähert. Dieser Ansatz ermöglicht einen direkten Zugang zum Bandscheibenraum ohne Unterbrechung der peritonealen Strukturen oder der hinteren paraspinalen Muskulatur. Ohba. 2017 verglich XLIF mit perkutanen Pedikelschrauben mit herkömmlichem PLIF und stellte fest, dass PLIF mit weniger intraoperativem Blutverlust, postoperativer Leukozytenzahl (WBC), C-reaktivem Protein (CRP) und Kreatinkinase (CK)-Spiegeln assoziiert war, was darauf hindeutet weniger Muskelschäden. Die postoperative Leistungserholung war in der XLIF-Gruppe signifikant schneller. Die 1-Jahres-Behinderungs- und Schmerz-Scores waren in der XLIF-Gruppe ebenfalls signifikant niedriger. Trotz dieser signifikant besseren Ergebnisse berichtete die XLIF-Gruppe die systematische Überprüfung von Barbagallo. 2015 zu dem Schluss, dass es keine ausreichenden Beweise für die vergleichende Wirksamkeit der lateralen lumbalen interkorporellen Fusion (XLIF) im Vergleich zur PLIF/TLIF-Operation gibt. Dies weist darauf hin, dass die Evidenz für die Wahl zwischen XLIF oder einem traditionellen Ansatz noch spärlich ist und keine Empfehlungen ausgesprochen werden können.
Diese Studie konzentriert sich auf den Vergleich von XLIF mit PLIF. Das Ziel dieser Studie ist es, klinische und strukturelle Ergebnismessungen zwischen den XLIF- und PLIF-Gruppen zu vergleichen, um unsere Hypothese zu bestätigen, dass die minimalinvasive Art der XLIF-Technik eine signifikant schnellere postoperative Genesung erleichtert und die funktionellen und strukturellen Ergebnisse verbessert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Heusden-Zolder, Belgien, 3550
- Sint-Franciscus ziekenhuis
-
Sint-Truiden, Belgien, 3800
- Sint-Trudo ziekenhuis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische einstufige Bandscheibendegeneration
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Niederländisch verstehen (schreiben und sprechen)
- Symptomdauer ≤ 5 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Beteiligung des Segments L5-S1 oder L2-L3
- Psychiatrische Pathologie/Probleme (z.B. Drogenmissbrauch)
- Schwangerschaft
- Für Operationen nicht geeignet
- BMI ≥35
- Andere diagnostizierte neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Wirbelsäule betreffen könnten
- Unfähigkeit, selbstständig zu funktionieren (Aktivitäten des täglichen Lebens)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: XLIF - Gruppe
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das XLIF-Verfahren, ein minimal-invasives Verfahren, das sich der Wirbelsäule von lateral über den Raum zwischen der 12. Rippe und dem höchsten Punkt des Beckenkamms nähert.
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Aktiver Komparator: PLIF-Gruppe
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offene hintere lumbale Zwischenkörperfusion (PLIF) oder transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion (TLIF) werden zur Behandlung von degenerativen Erkrankungen der Wirbelsäule eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Paraspinale Muskelbiopsie
Zeitfenster: - 1 Woche
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Von jedem Teilnehmer wird vor (T0) und nach einer Lumbaloperation (T4) eine Probe aus dem lumbalen Multifidus und dem M. erector spinae entnommen.
Diese Proben werden mit einer minimal-invasiven ultraschallgeführten perkutanen Biopsietechnik unter örtlicher Betäubung gewonnen.
Die Proben werden sofort eingefroren.
Nach dem Schneiden werden diese für die Immunfluoreszenzfärbung der schweren Myosinkette I, IIA und IIX verwendet.
Diese Färbungen werden analysiert, um die Größe und Anzahl der Muskelfasern zu messen.
Diese Daten werden verwendet, um innerhalb und zwischen Gruppen Unterschiede in der Atrophie oder Verschiebung in der Muskelfasertypisierung zu bewerten.
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- 1 Woche
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Paraspinale Muskelbiopsie
Zeitfenster: Woche 8
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Von jedem Teilnehmer wird vor (T0) und nach einer Lumbaloperation (T4) eine Probe aus dem lumbalen Multifidus und dem M. erector spinae entnommen.
Diese Proben werden mit einer minimal-invasiven ultraschallgeführten perkutanen Biopsietechnik unter örtlicher Betäubung gewonnen.
Die Proben werden sofort eingefroren.
Nach dem Schneiden werden diese für die Immunfluoreszenzfärbung der schweren Myosinkette I, IIA und IIX verwendet.
Diese Färbungen werden analysiert, um die Größe und Anzahl der Muskelfasern zu messen.
Diese Daten werden verwendet, um innerhalb und zwischen Gruppen Unterschiede in der Atrophie oder Verschiebung in der Muskelfasertypisierung zu bewerten.
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Woche 8
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Konzentration von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: - 1 Woche
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Blut Analyse
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- 1 Woche
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Konzentration von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Blut Analyse
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24 Stunden nach der Operation
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Konzentration von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Blut Analyse
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48 Stunden nach der Operation
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Konzentration von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Woche 8
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Blut Analyse
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Woche 8
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Konzentration von Calcium
Zeitfenster: - 1 Woche
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Blut Analyse
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- 1 Woche
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Konzentration von Calcium
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Blut Analyse
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24 Stunden nach der Operation
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Konzentration von Calcium
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Blut Analyse
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48 Stunden nach der Operation
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Konzentration von Calcium
Zeitfenster: Woche 8
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Blut Analyse
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Woche 8
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Konzentration von Phosphat
Zeitfenster: - 1 Woche
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Blut Analyse
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- 1 Woche
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Konzentration von Phosphat
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Blut Analyse
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24 Stunden nach der Operation
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Konzentration von Phosphat
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Blut Analyse
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48 Stunden nach der Operation
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Konzentration von Phosphat
Zeitfenster: Woche 8
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Blut Analyse
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Woche 8
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Konzentration von Kreatinkinase
Zeitfenster: - 1 Woche
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Blut Analyse
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- 1 Woche
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Konzentration von Kreatinkinase
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Blut Analyse
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24 Stunden nach der Operation
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Konzentration von Kreatinkinase
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Blut Analyse
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48 Stunden nach der Operation
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Konzentration von Kreatinkinase
Zeitfenster: Woche 8
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Blut Analyse
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Woche 8
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Konzentration von Myoglobin
Zeitfenster: - 1 Woche
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Blut Analyse
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- 1 Woche
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Konzentration von Myoglobin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Blut Analyse
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24 Stunden nach der Operation
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Konzentration von Myoglobin
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Blut Analyse
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48 Stunden nach der Operation
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Konzentration von Myoglobin
Zeitfenster: Woche 8
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Blut Analyse
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Woche 8
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Konzentration von Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: - 1 Woche
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Blut Analyse
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- 1 Woche
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Konzentration von Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Blut Analyse
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24 Stunden nach der Operation
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Konzentration von Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Blut Analyse
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48 Stunden nach der Operation
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Konzentration von Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Woche 8
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Blut Analyse
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Woche 8
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Konzentration der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: - 1 Woche
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Blut Analyse
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- 1 Woche
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Konzentration der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Blut Analyse
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24 Stunden nach der Operation
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Konzentration der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Blut Analyse
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48 Stunden nach der Operation
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Konzentration der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Woche 8
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Blut Analyse
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: - 1 Woche
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MRT-Bilder werden verwendet, um die paraspinale und iliopsoas-Muskelquerschnittsfläche (CSA) und die funktionelle Querschnittsfläche (FCSA) zu bewerten.
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- 1 Woche
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Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Woche 8
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MRT-Bilder werden verwendet, um die paraspinale und iliopsoas-Muskelquerschnittsfläche (CSA) und die funktionelle Querschnittsfläche (FCSA) zu bewerten.
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Woche 8
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DEXA-san (Dual-Energie-Röntgen-Absorptiometrie).
Zeitfenster: - 1 Woche
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Die Teilnehmer werden einem DEXA-Scan unterzogen, um die Körperzusammensetzung zu beurteilen
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- 1 Woche
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DEXA-san (Dual-Energie-Röntgen-Absorptiometrie).
Zeitfenster: Woche 8
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Die Teilnehmer werden einem DEXA-Scan unterzogen, um die Körperzusammensetzung zu beurteilen
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Woche 8
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Aktivitätstracker
Zeitfenster: Von - 1 Woche bis Woche 8 (24 Stunden am Tag)
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Der Teilnehmer wird von -1 Woche -1 bis Woche 8 ein Aktivitätstracker sein, um Aktivitätsmuster zwischen Gruppen zu vergleichen
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Von - 1 Woche bis Woche 8 (24 Stunden am Tag)
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: - 1 Woche
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
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- 1 Woche
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
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24 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
|
48 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 8
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
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Woche 8
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Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: - 1 Woche
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Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) anzugeben, inwieweit sie bestimmte Gedanken und Gefühle haben, wenn sie Schmerzen empfinden.
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- 1 Woche
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Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Woche 8
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Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) anzugeben, inwieweit sie bestimmte Gedanken und Gefühle haben, wenn sie Schmerzen empfinden.
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Woche 8
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Fragebogen zur Schmerzwahrnehmung und -wahrnehmung (PVAQ)
Zeitfenster: - 1 Woche
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Der PVAQ ist ein 16-Punkte-Maß für die Schmerzaufmerksamkeit, das das Bewusstsein, das Bewusstsein, die Wachsamkeit und die Beobachtung von Schmerzen bewertet.
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- 1 Woche
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Fragebogen zur Schmerzwahrnehmung und -wahrnehmung (PVAQ)
Zeitfenster: Woche 8
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Der PVAQ ist ein 16-Punkte-Maß für die Schmerzaufmerksamkeit, das das Bewusstsein, das Bewusstsein, die Wachsamkeit und die Beobachtung von Schmerzen bewertet.
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Woche 8
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: - 1 Woche
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Dies ist ein Fragebogen, der sich als gültig und zuverlässig erwiesen hat, um die Einschränkungen zu bewerten, denen Menschen mit Rückenschmerzen im täglichen Leben ausgesetzt sind.
Die endgültige Punktzahl/der Index reicht von 0-100.
Ein Wert von 0–20 steht für minimale Behinderung, 21–40 für mäßige Behinderung, 41–60 für schwere Behinderung, 61–80 für Verkrüppelung und 81–100 für Bettlägerigkeit.
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- 1 Woche
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Woche 8
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Dies ist ein Fragebogen, der sich als gültig und zuverlässig erwiesen hat, um die Einschränkungen zu bewerten, denen Menschen mit Rückenschmerzen im täglichen Leben ausgesetzt sind.
Die endgültige Punktzahl/der Index reicht von 0-100.
Ein Wert von 0–20 steht für minimale Behinderung, 21–40 für mäßige Behinderung, 41–60 für schwere Behinderung, 61–80 für Verkrüppelung und 81–100 für Bettlägerigkeit.
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Woche 8
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EQ5D-Fragebogen
Zeitfenster: - 1 Woche
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Der EQ-5D ist ein standardisierter Fragebogen, in dem fünf Gesundheitsstufen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) bewertet werden können.
Der Patient muss auch angeben, wie er seinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 erlebt.
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- 1 Woche
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EQ5D-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 8
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Der EQ-5D ist ein standardisierter Fragebogen, in dem fünf Gesundheitsstufen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) bewertet werden können.
Der Patient muss auch angeben, wie er seinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 erlebt.
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Woche 8
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Körperliche Aktivitätsskala für Personen mit körperlichen Behinderungen (PASIPD)
Zeitfenster: - 1 Woche
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Der PASIPD ist ein zuverlässiger und valider Fragebogen, der aus 13 Items besteht, um die körperliche Aktivität von Menschen mit Behinderungen zu messen.
Die durchschnittlichen Stunden pro Tag für jedes Element werden bewertet und mit einem Metabolic Equivalent (MET)-Wert multipliziert, der mit der Intensität der Aktivität in Verbindung steht und über die Elemente 2 bis 13 summiert wird.
Die Werte reichen von 0 (keine Aktivität) bis >100 METS-Stunde/Tag (sehr hoch).
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- 1 Woche
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Körperliche Aktivitätsskala für Personen mit körperlichen Behinderungen (PASIPD)
Zeitfenster: Woche 8
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Der PASIPD ist ein zuverlässiger und valider Fragebogen, der aus 13 Items besteht, um die körperliche Aktivität von Menschen mit Behinderungen zu messen.
Die durchschnittlichen Stunden pro Tag für jedes Element werden bewertet und mit einem Metabolic Equivalent (MET)-Wert multipliziert, der mit der Intensität der Aktivität in Verbindung steht und über die Elemente 2 bis 13 summiert wird.
Die Werte reichen von 0 (keine Aktivität) bis >100 METS-Stunde/Tag (sehr hoch).
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Woche 8
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Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: - 1 Woche
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: Der TSK ist ein ordinaler Fragebogen mit 17 Items, der die schmerzbedingte Bewegungsangst bei Personen mit subakuten und chronischen Kreuzschmerzen oder Fibromyalgie erfasst.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Bewegungsangst ist vorhanden, mit einer maximalen Punktzahl von 68.
Die Wertminderung, um festzustellen, ob ein Patient Bewegungsangst hat, beträgt 37/68.
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- 1 Woche
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Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Woche 8
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: Der TSK ist ein ordinaler Fragebogen mit 17 Items, der die schmerzbedingte Bewegungsangst bei Personen mit subakuten und chronischen Kreuzschmerzen oder Fibromyalgie erfasst.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Bewegungsangst ist vorhanden, mit einer maximalen Punktzahl von 68.
Die Wertminderung, um festzustellen, ob ein Patient Bewegungsangst hat, beträgt 37/68.
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Woche 8
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Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: - 1 Woche
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Der PS ist ein einfaches Maß für den Funktionsstatus, das ursprünglich von der ECOG entwickelt wurde, um die Toxizität von Krebsbehandlungen zu bewerten.
Es hat Werte von 0-5, die mit der Karnofsky-Skala korrelieren.
Obwohl dieses Instrument entwickelt wurde, um eine Krebsbehandlung zu bewerten, wurde es verwendet, um den postoperativen Leistungsstatus bei Personen zu bewerten, die sich einer Lumbaloperation unterziehen
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- 1 Woche
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Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Der PS ist ein einfaches Maß für den Funktionsstatus, das ursprünglich von der ECOG entwickelt wurde, um die Toxizität von Krebsbehandlungen zu bewerten.
Es hat Werte von 0-5, die mit der Karnofsky-Skala korrelieren.
Obwohl dieses Instrument entwickelt wurde, um eine Krebsbehandlung zu bewerten, wurde es verwendet, um den postoperativen Leistungsstatus bei Personen zu bewerten, die sich einer Lumbaloperation unterziehen
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24 Stunden nach der Operation
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Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Der PS ist ein einfaches Maß für den Funktionsstatus, das ursprünglich von der ECOG entwickelt wurde, um die Toxizität von Krebsbehandlungen zu bewerten.
Es hat Werte von 0-5, die mit der Karnofsky-Skala korrelieren.
Obwohl dieses Instrument entwickelt wurde, um eine Krebsbehandlung zu bewerten, wurde es verwendet, um den postoperativen Leistungsstatus bei Personen zu bewerten, die sich einer Lumbaloperation unterziehen
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48 Stunden nach der Operation
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Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: Woche 8
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Der PS ist ein einfaches Maß für den Funktionsstatus, das ursprünglich von der ECOG entwickelt wurde, um die Toxizität von Krebsbehandlungen zu bewerten.
Es hat Werte von 0-5, die mit der Karnofsky-Skala korrelieren.
Obwohl dieses Instrument entwickelt wurde, um eine Krebsbehandlung zu bewerten, wurde es verwendet, um den postoperativen Leistungsstatus bei Personen zu bewerten, die sich einer Lumbaloperation unterziehen
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Woche 8
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: bis Woche 8
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Der Teilnehmer wird gebeten, seine Nahrungsaufnahme mit einem standardisierten Formular zu registrieren.
Dies wird an zwei Wochentagen und einem Tag am Wochenende durchgeführt.
Dieses Ergebnis wird verwendet, um einen Unterschied in der Proteinaufnahme zu beurteilen, der die Muskelatrophie nach der Operation beeinflussen könnte (Kontrollparameter).
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bis Woche 8
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Blutverlust
Zeitfenster: Woche o
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Der chirurgische Blutverlust muss in Millilitern angegeben werden.
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Woche o
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Betriebszeit
Zeitfenster: Woche o
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Die Zeit von der Inzision bis zum Schließen der Operationsstelle wird gemeldet.
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Woche o
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Komplikationen
Zeitfenster: Woche o
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Blutungen, Infektionen, Nervenschäden, erneute Eingriffe, bleibende Verletzungen werden gemeldet
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Woche o
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Studienstuhl: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UH-XLIF-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur XLIF
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