- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04589572
Extrema Lateral Interbody FusionFUSION (XLIF) Versus Posterior Lombar Interbody Fusion (PLIF) (XLIF)
Resultados estruturais e funcionais da fusão intersomática lateral extrema (XLIF) em comparação com a fusão intersomática lombar posterior (PLIF)
Desde a primeira cirurgia de fusão espinhal bem-sucedida usando uma técnica de estabilização moderna em 1909, a fusão cirúrgica tornou-se um dos procedimentos mais comumente realizados para doenças degenerativas da coluna lombar. A incidência de fusão da coluna lombar para condições degenerativas mais que dobrou de 2000 a 2009. Apesar da alta incidência de cirurgia de fusão, a tomada de decisão na cirurgia de fusão lombar é complicada por uma grande variedade de indicações (a maior medida em qualquer procedimento cirúrgico). Isso pode indicar que pode haver um uso excessivo da fusão lombar. No entanto, a descompressão isolada ou os cuidados não cirúrgicos para condições degenerativas podem apresentar risco de instabilidade progressiva da coluna vertebral, dor intratável e comprometimento neurológico. Essas complicações na ausência de cirurgia de fusão demonstram claramente os efeitos benéficos da adição da cirurgia de fusão espinhal. Devido ao seu efeito benéfico e alto uso, é de grande importância reduzir a incapacidade e a dor pós-operatória, diminuindo a invasividade cirúrgica.
A fusão intersomática lombar posterior aberta tradicional (PLIF) ou a fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) são usadas para tratar doenças degenerativas da coluna vertebral. Essas técnicas requerem uma extensa dissecação da musculatura paraespinhal, que pode levar à desnervação muscular, perda de função, atrofia muscular e instabilidade da coluna vertebral. Também se sabe que o dano muscular paraespinhal induzido durante a cirurgia está relacionado à incapacidade e dor a longo prazo. Com esse conhecimento, a cirurgia minimamente invasiva da coluna começou a se desenvolver em meados do século XX. Desde então, foram introduzidas novas abordagens diretas para a coluna lombar, conhecidas como fusão intersomática lateral lombar (LLIF), fusão intersomática lateral direta (DLIF) ou fusão intersomática lateral extrema (XLIF).
Este estudo incidirá sobre XLIF. Ozgur. 2006 relatou pela primeira vez o procedimento XLIF, como um procedimento minimamente invasivo que aborda a coluna lateralmente através do espaço entre a 12ª costela e o ponto mais alto da crista ilíaca. Esta abordagem permite o acesso direto ao espaço do disco intervertebral sem ruptura das estruturas peritoneais ou da musculatura paraespinhal posterior. Ohba. 2017 comparou o XLIF com parafusos pediculares percutâneos ao PLIF tradicional e descobriu que o PLIF estava associado a menos perda sanguínea intraoperatória, contagem de glóbulos brancos (WBC) pós-operatória, níveis de proteína C reativa (PCR) e níveis de creatina quinase (CK), indicando menor dano muscular. A recuperação pós-operatória do desempenho foi significativamente mais rápida no grupo XLIF. Os escores de incapacidade e dor de 1 ano também foram significativamente menores no grupo XLIF. Apesar desses resultados significativamente melhores relatados no grupo XLIF, a revisão sistemática de Barbagallo. 2015 concluiu que não há evidências suficientes da eficácia comparativa da fusão intersomática lombar lateral (XLIF) versus cirurgia PLIF/TLIF. Isso indica que a evidência para escolher entre XLIF ou uma abordagem tradicional ainda é escassa e nenhuma recomendação pode ser feita.
Este estudo se concentrará na comparação de XLIF com PLIF. O objetivo deste estudo é comparar as medidas de resultado clínico e estrutural entre os grupos XLIF e PLIF, para confirmar nossa hipótese de que a técnica minimamente invasiva da técnica XLIF facilita uma recuperação pós-operatória significativamente mais rápida e melhora os resultados funcionais e estruturais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Heusden-Zolder, Bélgica, 3550
- Sint-Franciscus ziekenhuis
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Sint-Truiden, Bélgica, 3800
- Sint-Trudo ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Degeneração discal clínica de nível único
- Idade entre 18 e 65 anos
- Compreender holandês (escrever e falar)
- Duração dos sintomas ≤ 5 anos
Critério de exclusão:
- Envolvimento do segmento L5-S1 ou L2-L3
- Patologia/problemas psiquiátricos (ex. abuso de substâncias)
- Gravidez
- Não ser adequado para cirurgia
- IMC ≥35
- Outras doenças neurológicas ou musculoesqueléticas diagnosticadas que possam afetar a coluna vertebral
- Não ser capaz de funcionar de forma independente (atividades da vida diária)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: XLIF - grupo
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o procedimento XLIF, um procedimento minimamente invasivo que aborda a coluna pela lateral através do espaço entre a 12ª costela e o ponto mais alto da crista ilíaca.
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Comparador Ativo: PLIF - Grupo
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A fusão intersomática lombar posterior aberta (PLIF) ou a fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) são usadas para tratar doenças degenerativas da coluna vertebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biópsia do músculo paraespinal
Prazo: - 1 semana
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De cada participante será obtida uma amostra do multífido lombar e do músculo eretor da espinha antes (T0) e após a cirurgia lombar (T4).
Essas amostras serão obtidas usando uma técnica de biópsia percutânea minimamente invasiva guiada por ultrassom usando um anestésico local.
As amostras serão imediatamente congeladas.
Após o corte, estes serão usados para coloração imunofluorescente para cadeia pesada de miosina I, IIA e IIX.
Essas colorações serão analisadas para medir o tamanho e o número de fibras musculares.
Esses dados serão usados para avaliar as diferenças dentro e entre os grupos na atrofia ou mudança na tipagem das fibras musculares.
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- 1 semana
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Biópsia do músculo paraespinal
Prazo: semana 8
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De cada participante será obtida uma amostra do multífido lombar e do músculo eretor da espinha antes (T0) e após a cirurgia lombar (T4).
Essas amostras serão obtidas usando uma técnica de biópsia percutânea minimamente invasiva guiada por ultrassom usando um anestésico local.
As amostras serão imediatamente congeladas.
Após o corte, estes serão usados para coloração imunofluorescente para cadeia pesada de miosina I, IIA e IIX.
Essas colorações serão analisadas para medir o tamanho e o número de fibras musculares.
Esses dados serão usados para avaliar as diferenças dentro e entre os grupos na atrofia ou mudança na tipagem das fibras musculares.
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semana 8
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concentração de Proteína C-Reativa
Prazo: - 1 semana
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Análise de sangue
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- 1 semana
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concentração de Proteína C-Reativa
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Análise de sangue
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24 horas após a cirurgia
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concentração de Proteína C-Reativa
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Análise de sangue
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48 horas após a cirurgia
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concentração de Proteína C-Reativa
Prazo: semana 8
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Análise de sangue
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semana 8
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concentração de cálcio
Prazo: - 1 semana
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Análise de sangue
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- 1 semana
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concentração de cálcio
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Análise de sangue
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24 horas após a cirurgia
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concentração de cálcio
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Análise de sangue
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48 horas após a cirurgia
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concentração de cálcio
Prazo: semana 8
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Análise de sangue
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semana 8
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concentração de Fosfato
Prazo: - 1 semana
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Análise de sangue
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- 1 semana
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concentração de Fosfato
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Análise de sangue
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24 horas após a cirurgia
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concentração de Fosfato
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Análise de sangue
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48 horas após a cirurgia
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concentração de Fosfato
Prazo: semana 8
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Análise de sangue
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semana 8
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concentração de creatina quinase
Prazo: - 1 semana
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Análise de sangue
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- 1 semana
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concentração de creatina quinase
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Análise de sangue
|
24 horas após a cirurgia
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concentração de creatina quinase
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Análise de sangue
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48 horas após a cirurgia
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concentração de creatina quinase
Prazo: semana 8
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Análise de sangue
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semana 8
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concentração de mioglobina
Prazo: - 1 semana
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Análise de sangue
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- 1 semana
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concentração de mioglobina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Análise de sangue
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24 horas após a cirurgia
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concentração de mioglobina
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Análise de sangue
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48 horas após a cirurgia
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concentração de mioglobina
Prazo: semana 8
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Análise de sangue
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semana 8
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concentração de lactato desidrogenase
Prazo: - 1 semana
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Análise de sangue
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- 1 semana
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concentração de lactato desidrogenase
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Análise de sangue
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24 horas após a cirurgia
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concentração de lactato desidrogenase
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Análise de sangue
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48 horas após a cirurgia
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concentração de lactato desidrogenase
Prazo: semana 8
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Análise de sangue
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semana 8
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concentração de fosfatase alcalina
Prazo: - 1 semana
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Análise de sangue
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- 1 semana
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concentração de fosfatase alcalina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Análise de sangue
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24 horas após a cirurgia
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concentração de fosfatase alcalina
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Análise de sangue
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48 horas após a cirurgia
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concentração de fosfatase alcalina
Prazo: semana 8
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Análise de sangue
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semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: - 1 semana
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As imagens de ressonância magnética serão usadas para avaliar a área de secção transversa (CSA) dos músculos paraespinhais e iliopsoas e a área de seção transversa funcional (FCSA).
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- 1 semana
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Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: semana 8
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As imagens de ressonância magnética serão usadas para avaliar a área de secção transversa (CSA) dos músculos paraespinhais e iliopsoas e a área de seção transversa funcional (FCSA).
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semana 8
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DEXA-san (absorciometria de raios X de dupla energia).
Prazo: - 1 semana
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Os participantes serão submetidos a um DEXA-scan para avaliar a composição corporal
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- 1 semana
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DEXA-san (absorciometria de raios X de dupla energia).
Prazo: semana 8
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Os participantes serão submetidos a um DEXA-scan para avaliar a composição corporal
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semana 8
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rastreador de atividade
Prazo: De - 1 semana até a semana 8 (24 horas por dia)
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O participante será um rastreador de atividade de -1 semana -1 até a semana 8 para comparar os padrões de atividade entre os grupos
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De - 1 semana até a semana 8 (24 horas por dia)
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: - 1 semana
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A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
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- 1 semana
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
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24 horas após a cirurgia
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
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48 horas após a cirurgia
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: semana 8
|
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
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semana 8
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: - 1 semana
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Os participantes são solicitados a indicar o grau em que têm pensamentos e sentimentos específicos quando estão sentindo dor, usando uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
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- 1 semana
|
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: semana 8
|
Os participantes são solicitados a indicar o grau em que têm pensamentos e sentimentos específicos quando estão sentindo dor, usando uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
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semana 8
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Questionário de vigilância e conscientização da dor (PVAQ)
Prazo: - 1 semana
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O PVAQ é uma medida de 16 itens de atenção à dor que avalia consciência, consciência, vigilância e observação da dor.
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- 1 semana
|
Questionário de vigilância e conscientização da dor (PVAQ)
Prazo: semana 8
|
O PVAQ é uma medida de 16 itens de atenção à dor que avalia consciência, consciência, vigilância e observação da dor.
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semana 8
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: - 1 semana
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Trata-se de um questionário que se mostrou válido e confiável para avaliar as restrições que as pessoas com lombalgia vivenciam em sua vida diária.
A pontuação/índice final varia de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 a 20 reflete deficiência mínima, 21 a 40 deficiência moderada, 41 a 60 deficiência grave, 61 a 80 aleijado e 81 a 100 acamado.
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- 1 semana
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: semana 8
|
Trata-se de um questionário que se mostrou válido e confiável para avaliar as restrições que as pessoas com lombalgia vivenciam em sua vida diária.
A pontuação/índice final varia de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 a 20 reflete deficiência mínima, 21 a 40 deficiência moderada, 41 a 60 deficiência grave, 61 a 80 aleijado e 81 a 100 acamado.
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semana 8
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Questionário EQ5D
Prazo: - 1 semana
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O EQ-5D é um questionário padronizado no qual podem ser pontuados cinco níveis de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
O paciente também deve indicar como vivencia seu estado de saúde em uma escala de 0 a 100.
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- 1 semana
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Questionário EQ5D
Prazo: semana 8
|
O EQ-5D é um questionário padronizado no qual podem ser pontuados cinco níveis de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
O paciente também deve indicar como vivencia seu estado de saúde em uma escala de 0 a 100.
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semana 8
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Escala de Atividades Físicas para Indivíduos com Deficiência Física (PASIPD)
Prazo: - 1 semana
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O PASIPD é um questionário confiável e válido composto por 13 itens para medir a atividade física de pessoas com deficiência.
A média de horas por dia para cada item é pontuada e multiplicada por um valor equivalente metabólico (MET) associado à intensidade da atividade e somando os itens 2 a 13.
As pontuações variam de 0 (sem atividade) a >100 METS hora/dia (muito alto).
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- 1 semana
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Escala de Atividades Físicas para Indivíduos com Deficiência Física (PASIPD)
Prazo: semana 8
|
O PASIPD é um questionário confiável e válido composto por 13 itens para medir a atividade física de pessoas com deficiência.
A média de horas por dia para cada item é pontuada e multiplicada por um valor equivalente metabólico (MET) associado à intensidade da atividade e somando os itens 2 a 13.
As pontuações variam de 0 (sem atividade) a >100 METS hora/dia (muito alto).
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semana 8
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A Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: - 1 semana
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: O TSK é um questionário ordinal de 17 itens que inventaria o medo de movimento relacionado à dor para pessoas com dor lombar subaguda e crônica ou fibromialgia.
Quanto maior a pontuação, mais medo do movimento estará presente, com pontuação máxima de 68.
O corte de valor para indicar que um paciente está sentindo medo de movimento é 37/68.
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- 1 semana
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A Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: semana 8
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: O TSK é um questionário ordinal de 17 itens que inventaria o medo de movimento relacionado à dor para pessoas com dor lombar subaguda e crônica ou fibromialgia.
Quanto maior a pontuação, mais medo do movimento estará presente, com pontuação máxima de 68.
O corte de valor para indicar que um paciente está sentindo medo de movimento é 37/68.
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semana 8
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Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: - 1 semana
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O PS é uma medida simples do estado funcional, originalmente desenvolvida pelo ECOG para avaliar a toxicidade do tratamento do câncer.
Tem pontuações de 0 a 5 que se correlacionam com a escala de Karnofsky.
Embora este instrumento tenha sido desenvolvido para avaliar o tratamento do câncer, ele tem sido usado para avaliar o estado de desempenho pós-operatório em pessoas submetidas à cirurgia lombar
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- 1 semana
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Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O PS é uma medida simples do estado funcional, originalmente desenvolvida pelo ECOG para avaliar a toxicidade do tratamento do câncer.
Tem pontuações de 0 a 5 que se correlacionam com a escala de Karnofsky.
Embora este instrumento tenha sido desenvolvido para avaliar o tratamento do câncer, ele tem sido usado para avaliar o estado de desempenho pós-operatório em pessoas submetidas à cirurgia lombar
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24 horas após a cirurgia
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Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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O PS é uma medida simples do estado funcional, originalmente desenvolvida pelo ECOG para avaliar a toxicidade do tratamento do câncer.
Tem pontuações de 0 a 5 que se correlacionam com a escala de Karnofsky.
Embora este instrumento tenha sido desenvolvido para avaliar o tratamento do câncer, ele tem sido usado para avaliar o estado de desempenho pós-operatório em pessoas submetidas à cirurgia lombar
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48 horas após a cirurgia
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Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: semana 8
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O PS é uma medida simples do estado funcional, originalmente desenvolvida pelo ECOG para avaliar a toxicidade do tratamento do câncer.
Tem pontuações de 0 a 5 que se correlacionam com a escala de Karnofsky.
Embora este instrumento tenha sido desenvolvido para avaliar o tratamento do câncer, ele tem sido usado para avaliar o estado de desempenho pós-operatório em pessoas submetidas à cirurgia lombar
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semana 8
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Ingestão dietética
Prazo: até a semana 8
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O participante será solicitado a registrar sua ingestão alimentar usando um formulário padronizado.
Isso será feito em dois dias da semana e um dia durante o fim de semana.
Este resultado será usado para avaliar uma diferença na ingestão de proteínas, que pode afetar a atrofia muscular após a cirurgia (parâmetro de controle).
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até a semana 8
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Perda de sangue
Prazo: semana o
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A perda de sangue cirúrgica deve ser relatada em mililitros.
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semana o
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Tempo operacional
Prazo: semana o
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O tempo desde a incisão até o fechamento do local da operação será relatado.
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semana o
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Complicações
Prazo: semana o
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Sangramento, infecção, danos nos nervos, reintervenção, lesões permanentes serão relatados
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semana o
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Cadeira de estudo: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UH-XLIF-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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