Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Extrema Lateral Interbody FusionFUSION (XLIF) Versus Posterior Lombar Interbody Fusion (PLIF) (XLIF)

18 de maio de 2022 atualizado por: Frank Vandenabeele, Hasselt University

Resultados estruturais e funcionais da fusão intersomática lateral extrema (XLIF) em comparação com a fusão intersomática lombar posterior (PLIF)

Desde a primeira cirurgia de fusão espinhal bem-sucedida usando uma técnica de estabilização moderna em 1909, a fusão cirúrgica tornou-se um dos procedimentos mais comumente realizados para doenças degenerativas da coluna lombar. A incidência de fusão da coluna lombar para condições degenerativas mais que dobrou de 2000 a 2009. Apesar da alta incidência de cirurgia de fusão, a tomada de decisão na cirurgia de fusão lombar é complicada por uma grande variedade de indicações (a maior medida em qualquer procedimento cirúrgico). Isso pode indicar que pode haver um uso excessivo da fusão lombar. No entanto, a descompressão isolada ou os cuidados não cirúrgicos para condições degenerativas podem apresentar risco de instabilidade progressiva da coluna vertebral, dor intratável e comprometimento neurológico. Essas complicações na ausência de cirurgia de fusão demonstram claramente os efeitos benéficos da adição da cirurgia de fusão espinhal. Devido ao seu efeito benéfico e alto uso, é de grande importância reduzir a incapacidade e a dor pós-operatória, diminuindo a invasividade cirúrgica.

A fusão intersomática lombar posterior aberta tradicional (PLIF) ou a fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) são usadas para tratar doenças degenerativas da coluna vertebral. Essas técnicas requerem uma extensa dissecação da musculatura paraespinhal, que pode levar à desnervação muscular, perda de função, atrofia muscular e instabilidade da coluna vertebral. Também se sabe que o dano muscular paraespinhal induzido durante a cirurgia está relacionado à incapacidade e dor a longo prazo. Com esse conhecimento, a cirurgia minimamente invasiva da coluna começou a se desenvolver em meados do século XX. Desde então, foram introduzidas novas abordagens diretas para a coluna lombar, conhecidas como fusão intersomática lateral lombar (LLIF), fusão intersomática lateral direta (DLIF) ou fusão intersomática lateral extrema (XLIF).

Este estudo incidirá sobre XLIF. Ozgur. 2006 relatou pela primeira vez o procedimento XLIF, como um procedimento minimamente invasivo que aborda a coluna lateralmente através do espaço entre a 12ª costela e o ponto mais alto da crista ilíaca. Esta abordagem permite o acesso direto ao espaço do disco intervertebral sem ruptura das estruturas peritoneais ou da musculatura paraespinhal posterior. Ohba. 2017 comparou o XLIF com parafusos pediculares percutâneos ao PLIF tradicional e descobriu que o PLIF estava associado a menos perda sanguínea intraoperatória, contagem de glóbulos brancos (WBC) pós-operatória, níveis de proteína C reativa (PCR) e níveis de creatina quinase (CK), indicando menor dano muscular. A recuperação pós-operatória do desempenho foi significativamente mais rápida no grupo XLIF. Os escores de incapacidade e dor de 1 ano também foram significativamente menores no grupo XLIF. Apesar desses resultados significativamente melhores relatados no grupo XLIF, a revisão sistemática de Barbagallo. 2015 concluiu que não há evidências suficientes da eficácia comparativa da fusão intersomática lombar lateral (XLIF) versus cirurgia PLIF/TLIF. Isso indica que a evidência para escolher entre XLIF ou uma abordagem tradicional ainda é escassa e nenhuma recomendação pode ser feita.

Este estudo se concentrará na comparação de XLIF com PLIF. O objetivo deste estudo é comparar as medidas de resultado clínico e estrutural entre os grupos XLIF e PLIF, para confirmar nossa hipótese de que a técnica minimamente invasiva da técnica XLIF facilita uma recuperação pós-operatória significativamente mais rápida e melhora os resultados funcionais e estruturais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Heusden-Zolder, Bélgica, 3550
        • Sint-Franciscus ziekenhuis
      • Sint-Truiden, Bélgica, 3800
        • Sint-Trudo ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Degeneração discal clínica de nível único
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Compreender holandês (escrever e falar)
  • Duração dos sintomas ≤ 5 anos

Critério de exclusão:

  • Envolvimento do segmento L5-S1 ou L2-L3
  • Patologia/problemas psiquiátricos (ex. abuso de substâncias)
  • Gravidez
  • Não ser adequado para cirurgia
  • IMC ≥35
  • Outras doenças neurológicas ou musculoesqueléticas diagnosticadas que possam afetar a coluna vertebral
  • Não ser capaz de funcionar de forma independente (atividades da vida diária)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XLIF - grupo
o procedimento XLIF, um procedimento minimamente invasivo que aborda a coluna pela lateral através do espaço entre a 12ª costela e o ponto mais alto da crista ilíaca.
Comparador Ativo: PLIF - Grupo
A fusão intersomática lombar posterior aberta (PLIF) ou a fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) são usadas para tratar doenças degenerativas da coluna vertebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biópsia do músculo paraespinal
Prazo: - 1 semana
De cada participante será obtida uma amostra do multífido lombar e do músculo eretor da espinha antes (T0) e após a cirurgia lombar (T4). Essas amostras serão obtidas usando uma técnica de biópsia percutânea minimamente invasiva guiada por ultrassom usando um anestésico local. As amostras serão imediatamente congeladas. Após o corte, estes serão usados ​​para coloração imunofluorescente para cadeia pesada de miosina I, IIA e IIX. Essas colorações serão analisadas para medir o tamanho e o número de fibras musculares. Esses dados serão usados ​​para avaliar as diferenças dentro e entre os grupos na atrofia ou mudança na tipagem das fibras musculares.
- 1 semana
Biópsia do músculo paraespinal
Prazo: semana 8
De cada participante será obtida uma amostra do multífido lombar e do músculo eretor da espinha antes (T0) e após a cirurgia lombar (T4). Essas amostras serão obtidas usando uma técnica de biópsia percutânea minimamente invasiva guiada por ultrassom usando um anestésico local. As amostras serão imediatamente congeladas. Após o corte, estes serão usados ​​para coloração imunofluorescente para cadeia pesada de miosina I, IIA e IIX. Essas colorações serão analisadas para medir o tamanho e o número de fibras musculares. Esses dados serão usados ​​para avaliar as diferenças dentro e entre os grupos na atrofia ou mudança na tipagem das fibras musculares.
semana 8
concentração de Proteína C-Reativa
Prazo: - 1 semana
Análise de sangue
- 1 semana
concentração de Proteína C-Reativa
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Análise de sangue
24 horas após a cirurgia
concentração de Proteína C-Reativa
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Análise de sangue
48 horas após a cirurgia
concentração de Proteína C-Reativa
Prazo: semana 8
Análise de sangue
semana 8
concentração de cálcio
Prazo: - 1 semana
Análise de sangue
- 1 semana
concentração de cálcio
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Análise de sangue
24 horas após a cirurgia
concentração de cálcio
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Análise de sangue
48 horas após a cirurgia
concentração de cálcio
Prazo: semana 8
Análise de sangue
semana 8
concentração de Fosfato
Prazo: - 1 semana
Análise de sangue
- 1 semana
concentração de Fosfato
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Análise de sangue
24 horas após a cirurgia
concentração de Fosfato
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Análise de sangue
48 horas após a cirurgia
concentração de Fosfato
Prazo: semana 8
Análise de sangue
semana 8
concentração de creatina quinase
Prazo: - 1 semana
Análise de sangue
- 1 semana
concentração de creatina quinase
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Análise de sangue
24 horas após a cirurgia
concentração de creatina quinase
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Análise de sangue
48 horas após a cirurgia
concentração de creatina quinase
Prazo: semana 8
Análise de sangue
semana 8
concentração de mioglobina
Prazo: - 1 semana
Análise de sangue
- 1 semana
concentração de mioglobina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Análise de sangue
24 horas após a cirurgia
concentração de mioglobina
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Análise de sangue
48 horas após a cirurgia
concentração de mioglobina
Prazo: semana 8
Análise de sangue
semana 8
concentração de lactato desidrogenase
Prazo: - 1 semana
Análise de sangue
- 1 semana
concentração de lactato desidrogenase
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Análise de sangue
24 horas após a cirurgia
concentração de lactato desidrogenase
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Análise de sangue
48 horas após a cirurgia
concentração de lactato desidrogenase
Prazo: semana 8
Análise de sangue
semana 8
concentração de fosfatase alcalina
Prazo: - 1 semana
Análise de sangue
- 1 semana
concentração de fosfatase alcalina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Análise de sangue
24 horas após a cirurgia
concentração de fosfatase alcalina
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Análise de sangue
48 horas após a cirurgia
concentração de fosfatase alcalina
Prazo: semana 8
Análise de sangue
semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: - 1 semana
As imagens de ressonância magnética serão usadas para avaliar a área de secção transversa (CSA) dos músculos paraespinhais e iliopsoas e a área de seção transversa funcional (FCSA).
- 1 semana
Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: semana 8
As imagens de ressonância magnética serão usadas para avaliar a área de secção transversa (CSA) dos músculos paraespinhais e iliopsoas e a área de seção transversa funcional (FCSA).
semana 8
DEXA-san (absorciometria de raios X de dupla energia).
Prazo: - 1 semana
Os participantes serão submetidos a um DEXA-scan para avaliar a composição corporal
- 1 semana
DEXA-san (absorciometria de raios X de dupla energia).
Prazo: semana 8
Os participantes serão submetidos a um DEXA-scan para avaliar a composição corporal
semana 8
rastreador de atividade
Prazo: De - 1 semana até a semana 8 (24 horas por dia)
O participante será um rastreador de atividade de -1 semana -1 até a semana 8 para comparar os padrões de atividade entre os grupos
De - 1 semana até a semana 8 (24 horas por dia)
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: - 1 semana
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
- 1 semana
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
24 horas após a cirurgia
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
48 horas após a cirurgia
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: semana 8
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
semana 8
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: - 1 semana
Os participantes são solicitados a indicar o grau em que têm pensamentos e sentimentos específicos quando estão sentindo dor, usando uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
- 1 semana
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: semana 8
Os participantes são solicitados a indicar o grau em que têm pensamentos e sentimentos específicos quando estão sentindo dor, usando uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
semana 8
Questionário de vigilância e conscientização da dor (PVAQ)
Prazo: - 1 semana
O PVAQ é uma medida de 16 itens de atenção à dor que avalia consciência, consciência, vigilância e observação da dor.
- 1 semana
Questionário de vigilância e conscientização da dor (PVAQ)
Prazo: semana 8
O PVAQ é uma medida de 16 itens de atenção à dor que avalia consciência, consciência, vigilância e observação da dor.
semana 8
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: - 1 semana
Trata-se de um questionário que se mostrou válido e confiável para avaliar as restrições que as pessoas com lombalgia vivenciam em sua vida diária. A pontuação/índice final varia de 0 a 100. Uma pontuação de 0 a 20 reflete deficiência mínima, 21 a 40 deficiência moderada, 41 a 60 deficiência grave, 61 a 80 aleijado e 81 a 100 acamado.
- 1 semana
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: semana 8
Trata-se de um questionário que se mostrou válido e confiável para avaliar as restrições que as pessoas com lombalgia vivenciam em sua vida diária. A pontuação/índice final varia de 0 a 100. Uma pontuação de 0 a 20 reflete deficiência mínima, 21 a 40 deficiência moderada, 41 a 60 deficiência grave, 61 a 80 aleijado e 81 a 100 acamado.
semana 8
Questionário EQ5D
Prazo: - 1 semana
O EQ-5D é um questionário padronizado no qual podem ser pontuados cinco níveis de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). O paciente também deve indicar como vivencia seu estado de saúde em uma escala de 0 a 100.
- 1 semana
Questionário EQ5D
Prazo: semana 8
O EQ-5D é um questionário padronizado no qual podem ser pontuados cinco níveis de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). O paciente também deve indicar como vivencia seu estado de saúde em uma escala de 0 a 100.
semana 8
Escala de Atividades Físicas para Indivíduos com Deficiência Física (PASIPD)
Prazo: - 1 semana
O PASIPD é um questionário confiável e válido composto por 13 itens para medir a atividade física de pessoas com deficiência. A média de horas por dia para cada item é pontuada e multiplicada por um valor equivalente metabólico (MET) associado à intensidade da atividade e somando os itens 2 a 13. As pontuações variam de 0 (sem atividade) a >100 METS hora/dia (muito alto).
- 1 semana
Escala de Atividades Físicas para Indivíduos com Deficiência Física (PASIPD)
Prazo: semana 8
O PASIPD é um questionário confiável e válido composto por 13 itens para medir a atividade física de pessoas com deficiência. A média de horas por dia para cada item é pontuada e multiplicada por um valor equivalente metabólico (MET) associado à intensidade da atividade e somando os itens 2 a 13. As pontuações variam de 0 (sem atividade) a >100 METS hora/dia (muito alto).
semana 8
A Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: - 1 semana
: O TSK é um questionário ordinal de 17 itens que inventaria o medo de movimento relacionado à dor para pessoas com dor lombar subaguda e crônica ou fibromialgia. Quanto maior a pontuação, mais medo do movimento estará presente, com pontuação máxima de 68. O corte de valor para indicar que um paciente está sentindo medo de movimento é 37/68.
- 1 semana
A Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: semana 8
: O TSK é um questionário ordinal de 17 itens que inventaria o medo de movimento relacionado à dor para pessoas com dor lombar subaguda e crônica ou fibromialgia. Quanto maior a pontuação, mais medo do movimento estará presente, com pontuação máxima de 68. O corte de valor para indicar que um paciente está sentindo medo de movimento é 37/68.
semana 8
Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: - 1 semana
O PS é uma medida simples do estado funcional, originalmente desenvolvida pelo ECOG para avaliar a toxicidade do tratamento do câncer. Tem pontuações de 0 a 5 que se correlacionam com a escala de Karnofsky. Embora este instrumento tenha sido desenvolvido para avaliar o tratamento do câncer, ele tem sido usado para avaliar o estado de desempenho pós-operatório em pessoas submetidas à cirurgia lombar
- 1 semana
Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O PS é uma medida simples do estado funcional, originalmente desenvolvida pelo ECOG para avaliar a toxicidade do tratamento do câncer. Tem pontuações de 0 a 5 que se correlacionam com a escala de Karnofsky. Embora este instrumento tenha sido desenvolvido para avaliar o tratamento do câncer, ele tem sido usado para avaliar o estado de desempenho pós-operatório em pessoas submetidas à cirurgia lombar
24 horas após a cirurgia
Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
O PS é uma medida simples do estado funcional, originalmente desenvolvida pelo ECOG para avaliar a toxicidade do tratamento do câncer. Tem pontuações de 0 a 5 que se correlacionam com a escala de Karnofsky. Embora este instrumento tenha sido desenvolvido para avaliar o tratamento do câncer, ele tem sido usado para avaliar o estado de desempenho pós-operatório em pessoas submetidas à cirurgia lombar
48 horas após a cirurgia
Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: semana 8
O PS é uma medida simples do estado funcional, originalmente desenvolvida pelo ECOG para avaliar a toxicidade do tratamento do câncer. Tem pontuações de 0 a 5 que se correlacionam com a escala de Karnofsky. Embora este instrumento tenha sido desenvolvido para avaliar o tratamento do câncer, ele tem sido usado para avaliar o estado de desempenho pós-operatório em pessoas submetidas à cirurgia lombar
semana 8
Ingestão dietética
Prazo: até a semana 8
O participante será solicitado a registrar sua ingestão alimentar usando um formulário padronizado. Isso será feito em dois dias da semana e um dia durante o fim de semana. Este resultado será usado para avaliar uma diferença na ingestão de proteínas, que pode afetar a atrofia muscular após a cirurgia (parâmetro de controle).
até a semana 8
Perda de sangue
Prazo: semana o
A perda de sangue cirúrgica deve ser relatada em mililitros.
semana o
Tempo operacional
Prazo: semana o
O tempo desde a incisão até o fechamento do local da operação será relatado.
semana o
Complicações
Prazo: semana o
Sangramento, infecção, danos nos nervos, reintervenção, lesões permanentes serão relatados
semana o

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
  • Cadeira de estudo: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UH-XLIF-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em XLIF

3
Se inscrever