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XLIF(Extreme Lateral Interbody Fusion) 대 PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion) (XLIF)

2022년 5월 18일 업데이트: Frank Vandenabeele, Hasselt University

PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion)에 비해 XLIF(Extreme Lateral Interbody Fusion)의 구조적 및 기능적 결과

1909년 현대식 고정술을 이용한 척추유합술이 최초로 성공한 이후, 외과적 유합술은 요추의 퇴행성 질환에 가장 많이 시행되는 수술 중 하나가 되었습니다. 퇴행성 질환에 대한 요추 척추 융합의 발생률은 2000년부터 2009년까지 두 배 이상 증가했습니다. 융합 수술의 높은 발생률에도 불구하고 요추 융합 수술의 의사 결정은 다양한 적응증(모든 외과 수술에서 가장 많이 측정됨)으로 인해 복잡합니다. 이것은 요추 융합의 남용이 있을 수 있음을 나타낼 수 있습니다. 그러나 퇴행성 상태에 대한 감압 단독 또는 비수술적 치료는 진행성 척추 불안정, 난치성 통증 및 신경 손상의 위험이 있습니다. 융합 수술이 없는 이러한 합병증은 척추 융합 수술을 추가함으로써 얻을 수 있는 유익한 효과를 분명히 보여줍니다. 이로운 효과와 높은 사용량으로 인해 외과적 침습성을 감소시켜 수술 후 장애와 통증을 줄이는 것이 가장 중요합니다.

척추의 퇴행성 질환을 치료하기 위해 전통적인 개방형 후방 요추 체간 융합(PLIF) 또는 추간공 경유 요추 체간 융합(TLIF)이 사용됩니다. 이러한 기술은 척추주위 근육계의 광범위한 해부를 필요로 하며, 이는 근육 탈신경, 기능 상실, 근육 위축 및 척추 불안정으로 이어질 수 있습니다. 또한 수술 중 유도된 척추주위근 손상은 장기적인 장애 및 통증과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 지식을 바탕으로 최소 침습 척추 수술이 20세기 중반에 발전하기 시작했습니다. 그 이후로 요추 측면 체간 융합(LLIF), 직접 측면 체간 융합(DLIF) 또는 극단적 측면 체간 융합(XLIF)으로 알려진 요추에 대한 새로운 직접 접근법이 도입되었습니다.

이 연구는 XLIF에 초점을 맞출 것입니다. 오즈구르. XLIF 시술은 2006년 처음으로 12번 늑골과 장골능의 가장 높은 지점 사이의 공간을 통해 측면에서 척추에 접근하는 최소 침습 시술로 보고되었습니다. 이 접근법은 복막 구조 또는 후방 척추주위 근육을 방해하지 않고 추간판 공간에 직접 접근할 수 있게 합니다. 오바. 2017년에는 XLIF와 경피 척추경 나사못을 기존 PLIF와 비교한 결과 PLIF가 수술 중 실혈, 수술 후 백혈구(WBC) 수, C-반응성 단백질(CRP) 수치, 크레아틴 키나아제(CK) 수치가 더 적은 것으로 나타났습니다. 근육 손상이 적다. 수술 후 성능 회복은 XLIF 그룹에서 훨씬 빨랐습니다. 1년 장애 및 통증 점수도 XLIF 그룹에서 상당히 낮았습니다. XLIF 그룹에서 보고된 이러한 유의미한 더 나은 결과에도 불구하고 Barbagallo의 체계적 검토. 2015년에는 외측 요추 체간 유합술(XLIF) 대 PLIF/TLIF 수술의 비교 효과에 대한 증거가 불충분하다고 결론지었습니다. 이는 XLIF 또는 전통적인 접근 방식 중에서 선택하기 위한 증거가 여전히 부족하고 권장 사항을 만들 수 없음을 나타냅니다.

이 연구는 XLIF와 PLIF를 비교하는 데 중점을 둘 것입니다. 이 연구의 목적은 XLIF와 PLIF 그룹 간의 임상 및 구조적 결과 측정을 비교하여 XLIF 기술의 최소 침습성이 수술 후 훨씬 더 빠른 회복을 촉진하고 기능적 및 구조적 결과를 개선한다는 가설을 확인하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Heusden-Zolder, 벨기에, 3550
        • Sint-Franciscus ziekenhuis
      • Sint-Truiden, 벨기에, 3800
        • Sint-Trudo Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 단일 레벨 디스크 변성
  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • 네덜란드어 이해하기(쓰기 및 말하기)
  • 증상 지속 기간 ≤ 5년

제외 기준:

  • L5-S1 또는 L2-L3 세그먼트의 관련
  • 정신 병리/문제(예: 물질 남용)
  • 임신
  • 수술에 적합하지 않은 경우
  • BMI ≥35
  • 척추에 영향을 미칠 수 있는 기타 진단된 신경학적 또는 근골격계 질환
  • 독립적으로 기능할 수 없음(일상 생활 활동)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XLIF - 그룹
XLIF 시술은 12번 늑골과 장골능의 가장 높은 지점 사이의 공간을 통해 측면에서 척추에 접근하는 최소 침습 시술입니다.
활성 비교기: PLIF - 그룹
척추의 퇴행성 질환을 치료하기 위해 개방형 후방 요추 체간 융합(PLIF) 또는 추간공 경유 요추 체간 융합(TLIF)이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추주위 근육 생검
기간: - 일주
각 참가자로부터 요추 수술 전(T0)과 후(T4) 후 요추 다열근 및 척추 기립근에서 샘플을 채취합니다. 이러한 샘플은 국소 마취제를 사용하는 최소 침습 초음파 유도 경피적 생검 기술을 사용하여 얻을 것입니다. 샘플은 즉시 동결됩니다. 절단 후 이들은 미오신 중쇄 I, IIA 및 IIX에 대한 면역형광 염색에 사용됩니다. 이러한 염색은 근육 섬유 크기와 수를 측정하기 위해 분석됩니다. 이 데이터는 근육 섬유 유형의 위축 또는 이동에서 그룹 내 차이와 그룹 간 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
- 일주
척추주위 근육 생검
기간: 8주차
각 참가자로부터 요추 수술 전(T0)과 후(T4) 후 요추 다열근 및 척추 기립근에서 샘플을 채취합니다. 이러한 샘플은 국소 마취제를 사용하는 최소 침습 초음파 유도 경피적 생검 기술을 사용하여 얻을 것입니다. 샘플은 즉시 동결됩니다. 절단 후 이들은 미오신 중쇄 I, IIA 및 IIX에 대한 면역형광 염색에 사용됩니다. 이러한 염색은 근육 섬유 크기와 수를 측정하기 위해 분석됩니다. 이 데이터는 근육 섬유 유형의 위축 또는 이동에서 그룹 내 차이와 그룹 간 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
8주차
C 반응성 단백질의 농도
기간: - 일주
혈액 분석
- 일주
C 반응성 단백질의 농도
기간: 수술 후 24시간
혈액 분석
수술 후 24시간
C 반응성 단백질의 농도
기간: 수술 후 48시간
혈액 분석
수술 후 48시간
C 반응성 단백질의 농도
기간: 8주차
혈액 분석
8주차
칼슘 농도
기간: - 일주
혈액 분석
- 일주
칼슘 농도
기간: 수술 후 24시간
혈액 분석
수술 후 24시간
칼슘 농도
기간: 수술 후 48시간
혈액 분석
수술 후 48시간
칼슘 농도
기간: 8주차
혈액 분석
8주차
인산염 농도
기간: - 일주
혈액 분석
- 일주
인산염 농도
기간: 수술 후 24시간
혈액 분석
수술 후 24시간
인산염 농도
기간: 수술 후 48시간
혈액 분석
수술 후 48시간
인산염 농도
기간: 8주차
혈액 분석
8주차
크레아틴 키나아제 농도
기간: - 일주
혈액 분석
- 일주
크레아틴 키나아제 농도
기간: 수술 후 24시간
혈액 분석
수술 후 24시간
크레아틴 키나아제 농도
기간: 수술 후 48시간
혈액 분석
수술 후 48시간
크레아틴 키나아제 농도
기간: 8주차
혈액 분석
8주차
미오글로빈 농도
기간: - 일주
혈액 분석
- 일주
미오글로빈 농도
기간: 수술 후 24시간
혈액 분석
수술 후 24시간
미오글로빈 농도
기간: 수술 후 48시간
혈액 분석
수술 후 48시간
미오글로빈 농도
기간: 8주차
혈액 분석
8주차
젖산 탈수소 효소의 농도
기간: - 일주
혈액 분석
- 일주
젖산 탈수소 효소의 농도
기간: 수술 후 24시간
혈액 분석
수술 후 24시간
젖산 탈수소 효소의 농도
기간: 수술 후 48시간
혈액 분석
수술 후 48시간
젖산 탈수소 효소의 농도
기간: 8주차
혈액 분석
8주차
알칼리성 포스파타제의 농도
기간: - 일주
혈액 분석
- 일주
알칼리성 포스파타제의 농도
기간: 수술 후 24시간
혈액 분석
수술 후 24시간
알칼리성 포스파타제의 농도
기간: 수술 후 48시간
혈액 분석
수술 후 48시간
알칼리성 포스파타제의 농도
기간: 8주차
혈액 분석
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기공명영상(MRI)
기간: - 일주
MRI 이미지는 척추주위 및 장요근 단면적(CSA) 및 기능적 단면적(FCSA)을 평가하는 데 사용됩니다.
- 일주
자기공명영상(MRI)
기간: 8주차
MRI 이미지는 척추주위 및 장요근 단면적(CSA) 및 기능적 단면적(FCSA)을 평가하는 데 사용됩니다.
8주차
DEXA-san(이중 에너지 X선 흡수 측정법).
기간: - 일주
참가자는 체성분을 평가하기 위해 DEXA 스캔을 받게 됩니다.
- 일주
DEXA-san(이중 에너지 X선 흡수 측정법).
기간: 8주차
참가자는 체성분을 평가하기 위해 DEXA 스캔을 받게 됩니다.
8주차
활동 추적기
기간: - 1주부터 8주까지(24시간)
참가자는 그룹 간 활동 패턴을 비교하기 위해 -1주 -1주부터 8주까지 활동 추적자였습니다.
- 1주부터 8주까지(24시간)
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: - 일주
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다. 점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
- 일주
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 24시간
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다. 점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
수술 후 24시간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 48시간
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다. 점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
수술 후 48시간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 8주차
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다. 점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
8주차
통증 파국화 척도(PCS)
기간: - 일주
참가자들은 통증을 경험할 때 특정 생각과 감정을 느끼는 정도를 0(전혀 아님)에서 4(항상) 척도를 사용하여 표시하도록 요청받습니다.
- 일주
통증 파국화 척도(PCS)
기간: 8주차
참가자들은 통증을 경험할 때 특정 생각과 감정을 느끼는 정도를 0(전혀 아님)에서 4(항상) 척도를 사용하여 표시하도록 요청받습니다.
8주차
통증 경계 및 인식 설문지(PVAQ)
기간: - 일주
PVAQ는 통증에 대한 인식, 의식, 각성 및 관찰을 평가하는 통증에 대한 주의력의 16항목 측정입니다.
- 일주
통증 경계 및 인식 설문지(PVAQ)
기간: 8주차
PVAQ는 통증에 대한 인식, 의식, 각성 및 관찰을 평가하는 통증에 대한 주의력의 16항목 측정입니다.
8주차
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: - 일주
이것은 요통이 있는 사람들이 일상 생활에서 경험하는 제한을 평가하는 데 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 입증된 설문지입니다. 최종 점수/지수 범위는 0-100입니다. 0-20의 점수는 경미한 장애, 21-40 중등도 장애, 41-60 중증 장애, 61-80 절름발이, 81-100 병상 장애를 반영합니다.
- 일주
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 8주차
이것은 요통이 있는 사람들이 일상 생활에서 경험하는 제한을 평가하는 데 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 입증된 설문지입니다. 최종 점수/지수 범위는 0-100입니다. 0-20의 점수는 경미한 장애, 21-40 중등도 장애, 41-60 중증 장애, 61-80 절름발이, 81-100 병상 장애를 반영합니다.
8주차
EQ5D 설문지
기간: - 일주
EQ-5D는 다섯 가지 건강 수준(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 점수화할 수 있는 표준화된 설문지입니다. 환자는 또한 자신의 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 표시해야 합니다.
- 일주
EQ5D 설문지
기간: 8주차
EQ-5D는 다섯 가지 건강 수준(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 점수화할 수 있는 표준화된 설문지입니다. 환자는 또한 자신의 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 표시해야 합니다.
8주차
신체 장애가 있는 개인을 위한 신체 활동 척도(PASIPD)
기간: - 일주
PASIPD는 장애인의 신체 활동을 측정하기 위한 13개 항목으로 구성된 신뢰할 수 있고 유효한 설문지입니다. 각 항목에 대한 하루 평균 시간을 채점하고 활동 강도와 관련된 대사 등가(MET) 값을 곱하고 항목 2에서 13까지 합산합니다. 점수 범위는 0(활동 없음)에서 >100 METS 시간/일(매우 높음)까지입니다.
- 일주
신체 장애가 있는 개인을 위한 신체 활동 척도(PASIPD)
기간: 8주차
PASIPD는 장애인의 신체 활동을 측정하기 위한 13개 항목으로 구성된 신뢰할 수 있고 유효한 설문지입니다. 각 항목에 대한 하루 평균 시간을 채점하고 활동 강도와 관련된 대사 등가(MET) 값을 곱하고 항목 2에서 13까지 합산합니다. 점수 범위는 0(활동 없음)에서 >100 METS 시간/일(매우 높음)까지입니다.
8주차
Kinesiophobia (TSK)에 대한 Tampa 척도
기간: - 일주
: TSK는 아급성 및 만성 요통 또는 섬유근육통이 있는 사람을 대상으로 통증과 관련된 움직임에 대한 두려움을 조사하는 서수 17개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 더 많으며 최대 점수는 68입니다. 환자가 움직임에 대한 두려움을 경험하고 있다고 진술하는 값은 37/68입니다.
- 일주
Kinesiophobia (TSK)에 대한 Tampa 척도
기간: 8주차
: TSK는 아급성 및 만성 요통 또는 섬유근육통이 있는 사람을 대상으로 통증과 관련된 움직임에 대한 두려움을 조사하는 서수 17개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 더 많으며 최대 점수는 68입니다. 환자가 움직임에 대한 두려움을 경험하고 있다고 진술하는 값은 37/68입니다.
8주차
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS)
기간: - 일주
PS는 원래 ECOG에서 암 치료 독성을 평가하기 위해 개발한 기능 상태의 간단한 척도입니다. Karnofsky 척도와 관련된 0-5의 점수가 있습니다. 이 기기는 암 치료 평가를 위해 개발되었지만 요추 수술을 받는 사람의 수술 후 수행 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
- 일주
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS)
기간: 수술 후 24시간
PS는 원래 ECOG에서 암 치료 독성을 평가하기 위해 개발한 기능 상태의 간단한 척도입니다. Karnofsky 척도와 관련된 0-5의 점수가 있습니다. 이 기기는 암 치료 평가를 위해 개발되었지만 요추 수술을 받는 사람의 수술 후 수행 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
수술 후 24시간
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS)
기간: 수술 후 48시간
PS는 원래 ECOG에서 암 치료 독성을 평가하기 위해 개발한 기능 상태의 간단한 척도입니다. Karnofsky 척도와 관련된 0-5의 점수가 있습니다. 이 기기는 암 치료 평가를 위해 개발되었지만 요추 수술을 받는 사람의 수술 후 수행 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
수술 후 48시간
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS)
기간: 8주차
PS는 원래 ECOG에서 암 치료 독성을 평가하기 위해 개발한 기능 상태의 간단한 척도입니다. Karnofsky 척도와 관련된 0-5의 점수가 있습니다. 이 기기는 암 치료 평가를 위해 개발되었지만 요추 수술을 받는 사람의 수술 후 수행 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
8주차
식이 섭취
기간: 8주까지
참가자는 표준화된 양식을 사용하여 음식 섭취량을 등록해야 합니다. 평일 2일, 주말 1일 진행됩니다. 이 결과는 수술 후 근육 위축에 영향을 줄 수 있는 단백질 섭취량의 차이를 평가하는 데 사용됩니다(제어 매개변수).
8주까지
출혈
기간: 주 o
외과적 실혈은 밀리리터 단위로 보고해야 합니다.
주 o
운영 시간
기간: 주 o
절개에서 수술 부위를 닫을 때까지의 시간이 보고됩니다.
주 o
합병증
기간: 주 o
출혈, 감염, 신경손상, 재시술, 영구손상 보고
주 o

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
  • 연구 의자: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UH-XLIF-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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