- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04589572
Fusion intersomatique latérale extrême FUSION (XLIF) versus fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) (XLIF)
Résultats structurels et fonctionnels de la fusion intersomatique latérale extrême (XLIF) par rapport à la fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF)
Depuis la première chirurgie de fusion vertébrale réussie utilisant une technique de stabilisation moderne en 1909, la fusion chirurgicale est devenue l'une des procédures les plus couramment pratiquées pour les maladies dégénératives de la colonne lombaire. L'incidence de la fusion vertébrale lombaire pour les conditions dégénératives a plus que doublé de 2000 à 2009. Malgré l'incidence élevée de la chirurgie de fusion, la prise de décision en chirurgie de fusion lombaire est compliquée par une grande variété d'indications (la plus grande mesurée dans toute intervention chirurgicale). Cela pourrait indiquer qu'il pourrait y avoir une surutilisation de la fusion lombaire. Cependant, la décompression seule ou les soins non opératoires pour les affections dégénératives peuvent entraîner une instabilité vertébrale progressive, des douleurs rebelles et des troubles neurologiques. Ces complications, en l'absence de chirurgie de fusion, démontrent clairement les effets bénéfiques de l'ajout de la chirurgie de fusion vertébrale. En raison de son effet bénéfique et de son utilisation élevée, il est de la plus haute importance de réduire l'invalidité et la douleur postopératoires, en diminuant le caractère invasif de la chirurgie.
La fusion intersomatique lombaire postérieure ouverte traditionnelle (PLIF) ou la fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) sont utilisées pour traiter les maladies dégénératives de la colonne vertébrale. Ces techniques nécessitent une dissection extensive de la musculature paraspinale, ce qui peut entraîner à terme une dénervation musculaire, une perte de fonction, une atrophie musculaire et une instabilité vertébrale. Il est également connu que les dommages aux muscles paraspinaux induits pendant la chirurgie sont liés à l'invalidité et à la douleur à long terme. Avec ces connaissances, la chirurgie mini-invasive du rachis a commencé à se développer au milieu du XXe siècle. Depuis lors, de nouvelles approches directes de la colonne lombaire, connues sous le nom de fusion intersomatique latérale lombaire (LLIF), fusion intersomatique latérale directe (DLIF) ou fusion intersomatique latérale extrême (XLIF), ont été introduites.
Cette étude portera sur XLIF. Ozgour. 2006 a signalé pour la première fois la procédure XLIF, en tant que procédure peu invasive qui s'approche de la colonne vertébrale par le côté via l'espace entre la 12e côte et le point le plus élevé de la crête iliaque. Cette approche permet un accès direct à l'espace du disque intervertébral sans perturber les structures péritonéales ou la musculature paraspinale postérieure. Ohba. 2017 a comparé le XLIF avec des vis pédiculaires percutanées au PLIF traditionnel et a constaté que le PLIF était associé à moins de perte de sang peropératoire, de nombre de globules blancs postopératoires (WBC), de taux de protéine C-réactive (CRP) et de taux de créatine kinases (CK), indiquant moins de dommages musculaires. La récupération postopératoire des performances a été significativement plus rapide dans le groupe XLIF. Les scores d'incapacité et de douleur à 1 an étaient également significativement inférieurs dans le groupe XLIF. Malgré ces résultats significativement meilleurs rapportés dans le groupe XLIF, la revue systématique de Barbagallo. 2015 a conclu qu'il n'y a pas suffisamment de preuves de l'efficacité comparative de la fusion intersomatique lombaire latérale (XLIF) par rapport à la chirurgie PLIF/TLIF. Cela indique que les preuves pour choisir entre XLIF ou une approche traditionnelle sont encore rares, et aucune recommandation ne peut être faite.
Cette étude se concentrera sur la comparaison entre XLIF et PLIF. L'objectif de cette étude est de comparer les mesures des résultats cliniques et structurels entre les groupes XLIF et PLIF, afin de confirmer notre hypothèse selon laquelle le caractère peu invasif de la technique XLIF facilite une récupération postopératoire plus rapide et améliore les résultats fonctionnels et structurels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Heusden-Zolder, Belgique, 3550
- Sint-Franciscus ziekenhuis
-
Sint-Truiden, Belgique, 3800
- Sint-Trudo Ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dégénérescence discale clinique à un seul niveau
- Âge entre 18 et 65 ans
- Comprendre le néerlandais (écrit et parlé)
- Durée des symptômes ≤ 5 ans
Critère d'exclusion:
- Implication du segment L5-S1 ou L2-L3
- Pathologie/problèmes psychiatriques (par ex. abus de substance)
- Grossesse
- Inapte à la chirurgie
- IMC ≥35
- Autres maladies neurologiques ou musculo-squelettiques diagnostiquées pouvant affecter la colonne vertébrale
- Ne pas être capable de fonctionner de manière autonome (activités de la vie quotidienne)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: XLIF - groupe
|
la procédure XLIF, une procédure mini-invasive qui aborde la colonne vertébrale par le côté via l'espace entre la 12e côte et le point le plus élevé de la crête iliaque.
|
|
Comparateur actif: PLIF - Groupe
|
la fusion intersomatique lombaire postérieure ouverte (PLIF) ou la fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) sont utilisées pour traiter les maladies dégénératives de la colonne vertébrale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biopsie du muscle paraspinal
Délai: - 1 semaine
|
De chaque participant, un échantillon sera obtenu à partir du muscle multifide lombaire et du muscle érecteur de la colonne vertébrale avant (T0) et après la chirurgie lombaire (T4).
Ces échantillons seront obtenus à l'aide d'une technique de biopsie percutanée guidée par ultrasons mini-invasive sous anesthésie locale.
Les échantillons seront immédiatement congelés.
Après la coupe, ceux-ci seront utilisés pour la coloration immunofluorescente de la chaîne lourde de myosine I, IIA et IIX.
Ces colorations seront analysées pour mesurer la taille et le nombre de fibres musculaires.
Ces données seront utilisées pour évaluer au sein et entre les groupes les différences d'atrophie ou de changement de typage des fibres musculaires.
|
- 1 semaine
|
|
Biopsie du muscle paraspinal
Délai: semaine 8
|
De chaque participant, un échantillon sera obtenu à partir du muscle multifide lombaire et du muscle érecteur de la colonne vertébrale avant (T0) et après la chirurgie lombaire (T4).
Ces échantillons seront obtenus à l'aide d'une technique de biopsie percutanée guidée par ultrasons mini-invasive sous anesthésie locale.
Les échantillons seront immédiatement congelés.
Après la coupe, ceux-ci seront utilisés pour la coloration immunofluorescente de la chaîne lourde de myosine I, IIA et IIX.
Ces colorations seront analysées pour mesurer la taille et le nombre de fibres musculaires.
Ces données seront utilisées pour évaluer au sein et entre les groupes les différences d'atrophie ou de changement de typage des fibres musculaires.
|
semaine 8
|
|
concentration de protéine C-réactive
Délai: - 1 semaine
|
Analyse de sang
|
- 1 semaine
|
|
concentration de protéine C-réactive
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Analyse de sang
|
24 heures après la chirurgie
|
|
concentration de protéine C-réactive
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
Analyse de sang
|
48 heures après la chirurgie
|
|
concentration de protéine C-réactive
Délai: semaine 8
|
Analyse de sang
|
semaine 8
|
|
concentration de Calcium
Délai: - 1 semaine
|
Analyse de sang
|
- 1 semaine
|
|
concentration de Calcium
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Analyse de sang
|
24 heures après la chirurgie
|
|
concentration de Calcium
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
Analyse de sang
|
48 heures après la chirurgie
|
|
concentration de Calcium
Délai: semaine 8
|
Analyse de sang
|
semaine 8
|
|
concentration de Phosphate
Délai: - 1 semaine
|
Analyse de sang
|
- 1 semaine
|
|
concentration de Phosphate
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Analyse de sang
|
24 heures après la chirurgie
|
|
concentration de Phosphate
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
Analyse de sang
|
48 heures après la chirurgie
|
|
concentration de Phosphate
Délai: semaine 8
|
Analyse de sang
|
semaine 8
|
|
concentration de créatine kinase
Délai: - 1 semaine
|
Analyse de sang
|
- 1 semaine
|
|
concentration de créatine kinase
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Analyse de sang
|
24 heures après la chirurgie
|
|
concentration de créatine kinase
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
Analyse de sang
|
48 heures après la chirurgie
|
|
concentration de créatine kinase
Délai: semaine 8
|
Analyse de sang
|
semaine 8
|
|
concentration de myoglobine
Délai: - 1 semaine
|
Analyse de sang
|
- 1 semaine
|
|
concentration de myoglobine
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Analyse de sang
|
24 heures après la chirurgie
|
|
concentration de myoglobine
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
Analyse de sang
|
48 heures après la chirurgie
|
|
concentration de myoglobine
Délai: semaine 8
|
Analyse de sang
|
semaine 8
|
|
concentration de Lactate déshydrogénase
Délai: - 1 semaine
|
Analyse de sang
|
- 1 semaine
|
|
concentration de Lactate déshydrogénase
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Analyse de sang
|
24 heures après la chirurgie
|
|
concentration de Lactate déshydrogénase
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
Analyse de sang
|
48 heures après la chirurgie
|
|
concentration de Lactate déshydrogénase
Délai: semaine 8
|
Analyse de sang
|
semaine 8
|
|
concentration de phosphatase alcaline
Délai: - 1 semaine
|
Analyse de sang
|
- 1 semaine
|
|
concentration de phosphatase alcaline
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Analyse de sang
|
24 heures après la chirurgie
|
|
concentration de phosphatase alcaline
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
Analyse de sang
|
48 heures après la chirurgie
|
|
concentration de phosphatase alcaline
Délai: semaine 8
|
Analyse de sang
|
semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: - 1 semaine
|
Les images IRM seront utilisées pour évaluer la section transversale des muscles paraspinaux et iliopsoas (CSA) et la section transversale fonctionnelle (FCSA).
|
- 1 semaine
|
|
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: semaine 8
|
Les images IRM seront utilisées pour évaluer la section transversale des muscles paraspinaux et iliopsoas (CSA) et la section transversale fonctionnelle (FCSA).
|
semaine 8
|
|
DEXA-san (absorptiométrie à rayons X à double énergie).
Délai: - 1 semaine
|
Les participants subiront un DEXA-scan pour évaluer la composition corporelle
|
- 1 semaine
|
|
DEXA-san (absorptiométrie à rayons X à double énergie).
Délai: semaine 8
|
Les participants subiront un DEXA-scan pour évaluer la composition corporelle
|
semaine 8
|
|
traqueur d'activité
Délai: De - 1 semaine jusqu'à la semaine 8 (24 heures sur 24)
|
Le participant sera un tracker d'activité de -1 semaine -1 jusqu'à la semaine 8 pour comparer les modèles d'activité entre les groupes
|
De - 1 semaine jusqu'à la semaine 8 (24 heures sur 24)
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: - 1 semaine
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
|
- 1 semaine
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
|
24 heures après la chirurgie
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
|
48 heures après la chirurgie
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: semaine 8
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
|
semaine 8
|
|
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: - 1 semaine
|
Les participants sont invités à indiquer le degré auquel ils ont des pensées et des sentiments spécifiques lorsqu'ils ressentent de la douleur en utilisant l'échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
|
- 1 semaine
|
|
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: semaine 8
|
Les participants sont invités à indiquer le degré auquel ils ont des pensées et des sentiments spécifiques lorsqu'ils ressentent de la douleur en utilisant l'échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
|
semaine 8
|
|
Questionnaire de vigilance et de sensibilisation à la douleur (PVAQ)
Délai: - 1 semaine
|
Le PVAQ est une mesure de l'attention à la douleur en 16 items qui évalue la conscience, la conscience, la vigilance et l'observation de la douleur.
|
- 1 semaine
|
|
Questionnaire de vigilance et de sensibilisation à la douleur (PVAQ)
Délai: semaine 8
|
Le PVAQ est une mesure de l'attention à la douleur en 16 items qui évalue la conscience, la conscience, la vigilance et l'observation de la douleur.
|
semaine 8
|
|
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: - 1 semaine
|
Il s'agit d'un questionnaire dont la validité et la fiabilité ont été prouvées pour évaluer les restrictions que subissent les personnes souffrant de lombalgie dans leur vie quotidienne.
Le score/indice final varie de 0 à 100.
Un score de 0 à 20 reflète une incapacité minimale, 21 à 40 une incapacité modérée, 41 à 60 une incapacité grave, 61 à 80 un handicapé et 81 à 100 un alité.
|
- 1 semaine
|
|
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: semaine 8
|
Il s'agit d'un questionnaire dont la validité et la fiabilité ont été prouvées pour évaluer les restrictions que subissent les personnes souffrant de lombalgie dans leur vie quotidienne.
Le score/indice final varie de 0 à 100.
Un score de 0 à 20 reflète une incapacité minimale, 21 à 40 une incapacité modérée, 41 à 60 une incapacité grave, 61 à 80 un handicapé et 81 à 100 un alité.
|
semaine 8
|
|
Questionnaire EQ5D
Délai: - 1 semaine
|
L'EQ-5D est un questionnaire standardisé dans lequel cinq niveaux de santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) peuvent être notés.
Le patient doit également indiquer comment il vit son état de santé sur une échelle de 0 à 100.
|
- 1 semaine
|
|
Questionnaire EQ5D
Délai: semaine 8
|
L'EQ-5D est un questionnaire standardisé dans lequel cinq niveaux de santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) peuvent être notés.
Le patient doit également indiquer comment il vit son état de santé sur une échelle de 0 à 100.
|
semaine 8
|
|
Échelle d'activités physiques pour les personnes ayant un handicap physique (PASIPD)
Délai: - 1 semaine
|
Le PASIPD est un questionnaire fiable et valide composé de 13 items pour mesurer l'activité physique des personnes handicapées.
Le nombre moyen d'heures par jour pour chaque élément est noté et multiplié par une valeur d'équivalent métabolique (MET) associée à l'intensité de l'activité et additionnée aux éléments 2 à 13.
Les scores vont de 0 (aucune activité) à >100 METS heure/jour (très élevé).
|
- 1 semaine
|
|
Échelle d'activités physiques pour les personnes ayant un handicap physique (PASIPD)
Délai: semaine 8
|
Le PASIPD est un questionnaire fiable et valide composé de 13 items pour mesurer l'activité physique des personnes handicapées.
Le nombre moyen d'heures par jour pour chaque élément est noté et multiplié par une valeur d'équivalent métabolique (MET) associée à l'intensité de l'activité et additionnée aux éléments 2 à 13.
Les scores vont de 0 (aucune activité) à >100 METS heure/jour (très élevé).
|
semaine 8
|
|
L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: - 1 semaine
|
: Le TSK est un questionnaire ordinal en 17 items qui répertorie la peur du mouvement liée à la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie subaiguë et chronique ou de fibromyalgie.
Plus le score est élevé, plus la peur du mouvement sera présente, avec un score maximum de 68.
La réduction de valeur pour indiquer qu'un patient a peur du mouvement est de 37/68.
|
- 1 semaine
|
|
L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: semaine 8
|
: Le TSK est un questionnaire ordinal en 17 items qui répertorie la peur du mouvement liée à la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie subaiguë et chronique ou de fibromyalgie.
Plus le score est élevé, plus la peur du mouvement sera présente, avec un score maximum de 68.
La réduction de valeur pour indiquer qu'un patient a peur du mouvement est de 37/68.
|
semaine 8
|
|
Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: - 1 semaine
|
Le PS est une mesure simple de l'état fonctionnel, développée à l'origine par l'ECOG pour évaluer la toxicité des traitements anticancéreux.
Il a des scores de 0 à 5 qui correspondent à l'échelle de Karnofsky.
Bien que cet instrument ait été développé pour évaluer le traitement du cancer, il a été utilisé pour évaluer l'état de performance postopératoire chez les personnes subissant une chirurgie lombaire
|
- 1 semaine
|
|
Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Le PS est une mesure simple de l'état fonctionnel, développée à l'origine par l'ECOG pour évaluer la toxicité des traitements anticancéreux.
Il a des scores de 0 à 5 qui correspondent à l'échelle de Karnofsky.
Bien que cet instrument ait été développé pour évaluer le traitement du cancer, il a été utilisé pour évaluer l'état de performance postopératoire chez les personnes subissant une chirurgie lombaire
|
24 heures après la chirurgie
|
|
Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
Le PS est une mesure simple de l'état fonctionnel, développée à l'origine par l'ECOG pour évaluer la toxicité des traitements anticancéreux.
Il a des scores de 0 à 5 qui correspondent à l'échelle de Karnofsky.
Bien que cet instrument ait été développé pour évaluer le traitement du cancer, il a été utilisé pour évaluer l'état de performance postopératoire chez les personnes subissant une chirurgie lombaire
|
48 heures après la chirurgie
|
|
Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: semaine 8
|
Le PS est une mesure simple de l'état fonctionnel, développée à l'origine par l'ECOG pour évaluer la toxicité des traitements anticancéreux.
Il a des scores de 0 à 5 qui correspondent à l'échelle de Karnofsky.
Bien que cet instrument ait été développé pour évaluer le traitement du cancer, il a été utilisé pour évaluer l'état de performance postopératoire chez les personnes subissant une chirurgie lombaire
|
semaine 8
|
|
L'apport alimentaire
Délai: jusqu'à la semaine 8
|
Le participant sera invité à enregistrer sa consommation alimentaire à l'aide d'un formulaire standardisé.
Cela se fera sur deux jours de semaine et un jour pendant le week-end.
Ce résultat sera utilisé pour évaluer une différence d'apport en protéines, qui pourrait affecter l'atrophie musculaire après la chirurgie (paramètre de contrôle).
|
jusqu'à la semaine 8
|
|
Perte de sang
Délai: semaine o
|
La perte de sang chirurgicale doit être déclarée en millilitres.
|
semaine o
|
|
Temps de fonctionnement
Délai: semaine o
|
Le temps écoulé entre l'incision et la fermeture du site opératoire sera indiqué.
|
semaine o
|
|
Complications
Délai: semaine o
|
Saignements, infections, lésions nerveuses, réinterventions, blessures permanentes seront signalés
|
semaine o
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Chaise d'étude: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UH-XLIF-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .