- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04589572
Extreme Lateral Interbody FusionFUSION (XLIF) Versus Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) (XLIF)
Strukturella och funktionella resultat av Extreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) jämfört med Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)
Sedan den första framgångsrika ryggradsfusionsoperationen med modern stabiliseringsteknik 1909, har kirurgisk fusion blivit en av de vanligaste ingreppen för degenerativ sjukdom i ländryggen. Incidensen av ländryggsfusion för degenerativa tillstånd har mer än fördubblats från 2000 till 2009. Trots den höga förekomsten av fusionskirurgi kompliceras beslutsfattandet vid lumbal fusionskirurgi av en mängd olika indikationer (den största uppmätta i något kirurgiskt ingrepp). Detta kan tyda på att det kan finnas en överanvändning av ländryggsfusion. Enbart dekompression eller icke-operativ vård för degenerativa tillstånd kan dock riskera progressiv spinal instabilitet, svårbehandlad smärta och neurologisk försämring. Dessa komplikationer i frånvaro av fusionskirurgi visar tydligt de fördelaktiga effekterna av att lägga till spinal fusionskirurgi. På grund av dess gynnsamma effekt och höga användning är det av största vikt att minska postoperativ funktionsnedsättning och smärta, genom att minska kirurgisk invasivitet.
Traditionell öppen posterior lumbal interbody fusion (PLIF) eller transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) används för att behandla degenerativa sjukdomar i ryggraden. Dessa tekniker kräver en omfattande dissektion av den paraspinala muskulaturen, vilket på sikt kan leda till muskeldenervering, funktionsförlust, muskelatrofi och spinal instabilitet. Det har också varit känt att paraspinal muskelskada som induceras under operation är relaterad till långvarig funktionsnedsättning och smärta. Med denna kunskap började minimalinvasiv ryggradskirurgi utvecklas i mitten av nittonhundratalet. Sedan dess har nya direkta tillvägagångssätt för ländryggen, känd som lumbal lateral interbody fusion (LLIF), direct lateral interbody fusion (DLIF), eller extrem lateral interbody fusion (XLIF), introducerats.
Denna studie kommer att fokusera på XLIF. Ozgur. 2006 rapporterade först XLIF-proceduren, som en minimalt invasiv procedur som närmar sig ryggraden från sidan via utrymmet mellan det 12:e revbenet och den högsta punkten på höftbenskammen. Detta tillvägagångssätt tillåter direkt åtkomst till det intervertebrala diskutrymmet utan störningar av peritoneala strukturer eller posterior paraspinal muskulatur. Ohba. 2017 jämförde XLIF med perkutana pedikelskruvar med traditionell PLIF, och fann att PLIF var associerad med mindre intraoperativ blodförlust, postoperativa vita blodkroppar (WBC), nivåer av C-reaktivt protein (CRP) och kreatinkinasnivåer (CK), vilket indikerar mindre muskelskador. Postoperativ återhämtning av prestationsförmågan var signifikant snabbare i XLIF-gruppen. 1-års funktionshinder och smärtpoäng var också signifikant lägre i XLIF-gruppen. Trots dessa signifikant bättre resultat rapporterade i XLIF-gruppen, den systematiska översynen av Barbagallo. 2015 drog slutsatsen att det inte finns tillräckligt med bevis för den jämförande effektiviteten av lateral lumbal interbody fusion (XLIF) jämfört med PLIF/TLIF-kirurgi. Detta tyder på att bevisen för att välja mellan XLIF eller ett traditionellt tillvägagångssätt fortfarande är knappt och inga rekommendationer kan ges.
Denna studie kommer att fokusera på att jämföra XLIF med PLIF. Syftet med denna studie är att jämföra kliniska och strukturella resultatmått mellan XLIF- och PLIF-grupperna, för att bekräfta vår hypotes att XLIF-teknikens minimalt invasiva förmåga underlättar en signifikant snabbare postoperativ återhämtning och förbättrar funktionella och strukturella resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Heusden-Zolder, Belgien, 3550
- Sint-Franciscus ziekenhuis
-
Sint-Truiden, Belgien, 3800
- Sint-Trudo Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diskdegeneration på en nivå
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Förstå nederländska (skriva och tala)
- Symtomvaraktighet ≤ 5 år
Exklusions kriterier:
- Involvering av L5-S1- eller L2-L3-segmentet
- Psykiatrisk patologi/problem (t.ex. drogmissbruk)
- Graviditet
- Att vara olämplig för operation
- BMI ≥35
- Andra diagnostiserade neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar som kan påverka ryggraden
- Att inte kunna fungera självständigt (aktiviteter i det dagliga livet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XLIF - grupp
|
XLIF-proceduren, en minimalt invasiv procedur som närmar sig ryggraden från sidan via utrymmet mellan det 12:e revbenet och den högsta punkten på höftbenskammen.
|
|
Aktiv komparator: PLIF - Grupp
|
öppen posterior lumbal interbody fusion (PLIF) eller transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) används för att behandla degenerativa sjukdomar i ryggraden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Paraspinal muskelbiopsi
Tidsram: - 1 vecka
|
Från varje deltagare kommer ett prov att tas från lumbal multifidus och erector spinae muskel före (T0) och efter lumbal operation (T4).
Dessa prover kommer att erhållas med en minimalt invasiv ultraljudsguidad perkutan biopsiteknik med lokalbedövning.
Proverna kommer att frysas omedelbart.
Efter skärning kommer dessa att användas för immunfluorescerande färgning för myosin tung kedja I, IIA och IIX.
Dessa färgningar kommer att analyseras för att mäta muskelfiberstorlek och antal.
Dessa data kommer att användas för att utvärdera inom och mellan gruppskillnader i atrofi eller förändring i muskelfibertypning.
|
- 1 vecka
|
|
Paraspinal muskelbiopsi
Tidsram: vecka 8
|
Från varje deltagare kommer ett prov att tas från lumbal multifidus och erector spinae muskel före (T0) och efter lumbal operation (T4).
Dessa prover kommer att erhållas med en minimalt invasiv ultraljudsguidad perkutan biopsiteknik med lokalbedövning.
Proverna kommer att frysas omedelbart.
Efter skärning kommer dessa att användas för immunfluorescerande färgning för myosin tung kedja I, IIA och IIX.
Dessa färgningar kommer att analyseras för att mäta muskelfiberstorlek och antal.
Dessa data kommer att användas för att utvärdera inom och mellan gruppskillnader i atrofi eller förändring i muskelfibertypning.
|
vecka 8
|
|
koncentration av C-reaktivt protein
Tidsram: - 1 vecka
|
Blodanalys
|
- 1 vecka
|
|
koncentration av C-reaktivt protein
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Blodanalys
|
24 timmar efter operationen
|
|
koncentration av C-reaktivt protein
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Blodanalys
|
48 timmar efter operationen
|
|
koncentration av C-reaktivt protein
Tidsram: vecka 8
|
Blodanalys
|
vecka 8
|
|
koncentration av kalcium
Tidsram: - 1 vecka
|
Blodanalys
|
- 1 vecka
|
|
koncentration av kalcium
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Blodanalys
|
24 timmar efter operationen
|
|
koncentration av kalcium
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Blodanalys
|
48 timmar efter operationen
|
|
koncentration av kalcium
Tidsram: vecka 8
|
Blodanalys
|
vecka 8
|
|
koncentration av fosfat
Tidsram: - 1 vecka
|
Blodanalys
|
- 1 vecka
|
|
koncentration av fosfat
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Blodanalys
|
24 timmar efter operationen
|
|
koncentration av fosfat
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Blodanalys
|
48 timmar efter operationen
|
|
koncentration av fosfat
Tidsram: vecka 8
|
Blodanalys
|
vecka 8
|
|
koncentration av kreatinkinas
Tidsram: - 1 vecka
|
Blodanalys
|
- 1 vecka
|
|
koncentration av kreatinkinas
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Blodanalys
|
24 timmar efter operationen
|
|
koncentration av kreatinkinas
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Blodanalys
|
48 timmar efter operationen
|
|
koncentration av kreatinkinas
Tidsram: vecka 8
|
Blodanalys
|
vecka 8
|
|
koncentration av myoglobin
Tidsram: - 1 vecka
|
Blodanalys
|
- 1 vecka
|
|
koncentration av myoglobin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Blodanalys
|
24 timmar efter operationen
|
|
koncentration av myoglobin
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Blodanalys
|
48 timmar efter operationen
|
|
koncentration av myoglobin
Tidsram: vecka 8
|
Blodanalys
|
vecka 8
|
|
koncentration av laktatdehydrogenas
Tidsram: - 1 vecka
|
Blodanalys
|
- 1 vecka
|
|
koncentration av laktatdehydrogenas
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Blodanalys
|
24 timmar efter operationen
|
|
koncentration av laktatdehydrogenas
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Blodanalys
|
48 timmar efter operationen
|
|
koncentration av laktatdehydrogenas
Tidsram: vecka 8
|
Blodanalys
|
vecka 8
|
|
koncentration av alkaliskt fosfatas
Tidsram: - 1 vecka
|
Blodanalys
|
- 1 vecka
|
|
koncentration av alkaliskt fosfatas
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Blodanalys
|
24 timmar efter operationen
|
|
koncentration av alkaliskt fosfatas
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Blodanalys
|
48 timmar efter operationen
|
|
koncentration av alkaliskt fosfatas
Tidsram: vecka 8
|
Blodanalys
|
vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: - 1 vecka
|
MRT-bilder kommer att användas för att utvärdera paraspinal och iliopsoas muskel tvärsnittsarea (CSA) och funktionell tvärsnittsarea (FCSA).
|
- 1 vecka
|
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: vecka 8
|
MRT-bilder kommer att användas för att utvärdera paraspinal och iliopsoas muskel tvärsnittsarea (CSA) och funktionell tvärsnittsarea (FCSA).
|
vecka 8
|
|
DEXA-san (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Tidsram: - 1 vecka
|
Deltagarna kommer att genomgå en DEXA-skanning för att utvärdera kroppssammansättningen
|
- 1 vecka
|
|
DEXA-san (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Tidsram: vecka 8
|
Deltagarna kommer att genomgå en DEXA-skanning för att utvärdera kroppssammansättningen
|
vecka 8
|
|
aktivitetsspårare
Tidsram: Från - 1 vecka upp till vecka 8 (24 timmar om dygnet)
|
Deltagarviljan var en aktivitetsspårare från -1 vecka -1 till vecka 8 för att jämföra aktivitetsmönster mellan grupper
|
Från - 1 vecka upp till vecka 8 (24 timmar om dygnet)
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: - 1 vecka
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
|
- 1 vecka
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
|
24 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
|
48 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: vecka 8
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
|
vecka 8
|
|
Smärtkatastrofiserande skala (PCS)
Tidsram: - 1 vecka
|
Deltagarna uppmanas att ange i vilken grad de har specifika tankar och känslor när de upplever smärta med hjälp av skalan 0 (inte alls) till 4 (hela tiden).
|
- 1 vecka
|
|
Smärtkatastrofiserande skala (PCS)
Tidsram: vecka 8
|
Deltagarna uppmanas att ange i vilken grad de har specifika tankar och känslor när de upplever smärta med hjälp av skalan 0 (inte alls) till 4 (hela tiden).
|
vecka 8
|
|
Frågeformulär för smärtvaksamhet och medvetenhet (PVAQ)
Tidsram: - 1 vecka
|
PVAQ är ett mått på 16 punkter för uppmärksamhet på smärta som bedömer medvetenhet, medvetenhet, vaksamhet och observation av smärta.
|
- 1 vecka
|
|
Frågeformulär för smärtvaksamhet och medvetenhet (PVAQ)
Tidsram: vecka 8
|
PVAQ är ett mått på 16 punkter för uppmärksamhet på smärta som bedömer medvetenhet, medvetenhet, vaksamhet och observation av smärta.
|
vecka 8
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: - 1 vecka
|
Detta är ett frågeformulär som har visat sig vara giltigt och tillförlitligt för att utvärdera de begränsningar som personer med ländryggssmärta upplever under sitt dagliga liv.
Slutresultatet/indexet sträcker sig från 0-100.
En poäng på 0-20 återspeglar minimal funktionsnedsättning, 21-40 måttlig funktionsnedsättning, 41-60 allvarlig funktionsnedsättning, 61-80 handikappade och 81-100 sängbunden.
|
- 1 vecka
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: vecka 8
|
Detta är ett frågeformulär som har visat sig vara giltigt och tillförlitligt för att utvärdera de begränsningar som personer med ländryggssmärta upplever under sitt dagliga liv.
Slutresultatet/indexet sträcker sig från 0-100.
En poäng på 0-20 återspeglar minimal funktionsnedsättning, 21-40 måttlig funktionsnedsättning, 41-60 allvarlig funktionsnedsättning, 61-80 handikappade och 81-100 sängbunden.
|
vecka 8
|
|
EQ5D frågeformulär
Tidsram: - 1 vecka
|
EQ-5D är ett standardiserat frågeformulär där fem hälsonivåer (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) kan bedömas.
Patienten måste också ange hur han/hon upplever sitt hälsotillstånd på en skala från 0 till 100.
|
- 1 vecka
|
|
EQ5D frågeformulär
Tidsram: vecka 8
|
EQ-5D är ett standardiserat frågeformulär där fem hälsonivåer (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) kan bedömas.
Patienten måste också ange hur han/hon upplever sitt hälsotillstånd på en skala från 0 till 100.
|
vecka 8
|
|
Skala för fysiska aktiviteter för individer med fysiska funktionshinder (PASIPD)
Tidsram: - 1 vecka
|
PASIPD är ett tillförlitligt och giltigt frågeformulär som består av 13 punkter för att mäta fysisk aktivitet hos personer med funktionsnedsättning.
De genomsnittliga timmarna per dag för varje objekt poängsätts och multipliceras med ett metaboliskt ekvivalentvärde (MET) associerat med aktivitetens intensitet och summering över objekt 2 till 13.
Poäng varierar från 0 (ingen aktivitet) till >100 METS timme/dag (mycket hög).
|
- 1 vecka
|
|
Skala för fysiska aktiviteter för individer med fysiska funktionshinder (PASIPD)
Tidsram: vecka 8
|
PASIPD är ett tillförlitligt och giltigt frågeformulär som består av 13 punkter för att mäta fysisk aktivitet hos personer med funktionsnedsättning.
De genomsnittliga timmarna per dag för varje objekt poängsätts och multipliceras med ett metaboliskt ekvivalentvärde (MET) associerat med aktivitetens intensitet och summering över objekt 2 till 13.
Poäng varierar från 0 (ingen aktivitet) till >100 METS timme/dag (mycket hög).
|
vecka 8
|
|
Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: - 1 vecka
|
: TSK är ett ordinalt frågeformulär med 17 punkter som inventerar smärtrelaterad rädsla för rörelse för personer med subakut och kronisk ländryggssmärta eller fibromyalgi.
Ju högre poäng desto mer rädsla för rörelse kommer att finnas, med en maximal poäng på 68.
Värdesnittet för att säga att en patient upplever rädsla för rörelse är 37/68.
|
- 1 vecka
|
|
Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: vecka 8
|
: TSK är ett ordinalt frågeformulär med 17 punkter som inventerar smärtrelaterad rädsla för rörelse för personer med subakut och kronisk ländryggssmärta eller fibromyalgi.
Ju högre poäng desto mer rädsla för rörelse kommer att finnas, med en maximal poäng på 68.
Värdesnittet för att säga att en patient upplever rädsla för rörelse är 37/68.
|
vecka 8
|
|
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Tidsram: - 1 vecka
|
PS är ett enkelt mått på funktionell status, som ursprungligen utvecklades av ECOG för att utvärdera cancerbehandlingstoxicitet.
Den har poäng från 0-5 som korrelerar med Karnofsky-skalan.
Även om detta instrument har utvecklats för att utvärdera cancerbehandling, har det använts för att utvärdera postoperativ prestationsstatus hos personer som genomgår ländryggskirurgi
|
- 1 vecka
|
|
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
PS är ett enkelt mått på funktionell status, som ursprungligen utvecklades av ECOG för att utvärdera cancerbehandlingstoxicitet.
Den har poäng från 0-5 som korrelerar med Karnofsky-skalan.
Även om detta instrument har utvecklats för att utvärdera cancerbehandling, har det använts för att utvärdera postoperativ prestationsstatus hos personer som genomgår ländryggskirurgi
|
24 timmar efter operationen
|
|
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
PS är ett enkelt mått på funktionell status, som ursprungligen utvecklades av ECOG för att utvärdera cancerbehandlingstoxicitet.
Den har poäng från 0-5 som korrelerar med Karnofsky-skalan.
Även om detta instrument har utvecklats för att utvärdera cancerbehandling, har det använts för att utvärdera postoperativ prestationsstatus hos personer som genomgår ländryggskirurgi
|
48 timmar efter operationen
|
|
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Tidsram: vecka 8
|
PS är ett enkelt mått på funktionell status, som ursprungligen utvecklades av ECOG för att utvärdera cancerbehandlingstoxicitet.
Den har poäng från 0-5 som korrelerar med Karnofsky-skalan.
Även om detta instrument har utvecklats för att utvärdera cancerbehandling, har det använts för att utvärdera postoperativ prestationsstatus hos personer som genomgår ländryggskirurgi
|
vecka 8
|
|
Kostintag
Tidsram: upp till vecka 8
|
Deltagaren kommer att uppmanas att registrera sitt matintag med hjälp av ett standardiserat formulär.
Detta kommer att ske under två vardagar och en dag under helgen.
Detta resultat kommer att användas för att bedöma en skillnad i proteinintag, som kan påverka muskelatrofi efter operation (kontrollparameter).
|
upp till vecka 8
|
|
Blodförlust
Tidsram: vecka o
|
Kirurgisk blodförlust måste rapporteras i milliliter.
|
vecka o
|
|
Drifttid
Tidsram: vecka o
|
Tid från snittet till operationsplatsens stängning kommer att rapporteras.
|
vecka o
|
|
Komplikationer
Tidsram: vecka o
|
Blödning, infektion, nervskador, återingrepp, bestående skador kommer att rapporteras
|
vecka o
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Studiestol: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UH-XLIF-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .